Вакцина против гепатита В | Health Navigator NZ

Вакцина против гепатита В защищает от заражения вирусом гепатита В. Узнайте о вакцине и возможных побочных эффектах.

Что такое вакцина против гепатита В?

Вакцина против гепатита В обеспечивает защиту от заражения вирусом гепатита В. Вакцина работает, заставляя организм вырабатывать антитела против вируса, ответственного за инфекцию гепатита В, и таким образом защищает (или обеспечивает иммунитет) от болезни.

Гепатит B – это вирус, который легко передается при контакте с кровью или биологическими жидкостями (такими как слюна и сперма) инфицированного человека. Например, он может передаваться при незащищенном половом акте, совместном использовании инструментария для инъекций, через укол иглой или от матери к ребенку во время родов. Инфекция гепатита В может вызвать серьезные проблемы, включая печеночную недостаточность, цирроз и рак печени. Профилактика инфекции может предотвратить эти проблемы. Подробнее о гепатите В.

Кто должен быть вакцинирован против гепатита В?

Иммунизация против гепатита В рекомендуется и финансируется для следующих групп:

• все дети до 18 лет
• младенцев, рожденных от матерей с гепатитом В (подробнее о гепатите В и беременности)
• человек, живущих в тесном контакте с инфицированным гепатитом В
• любой, кто проходит почечный диализ
• человек, инфицированных гепатитом С, ВИЧ-позитивных или получивших травму от укола иглой.
• любой, кто получал иммуносупрессивную терапию в течение не менее 28 дней или перенес трансплантацию паренхиматозных органов или костного мозга.

Иммунизация против гепатита В также рекомендуется, но не финансируется, для:

• Рабочие, которые могут вступить в контакт с препаратами крови или подвержены повышенному риску травм от укола иглой, нападения и т. д. 
• люди, которые часто меняют половых партнеров, например секс-работники
• человек, которым регулярно переливают кровь, например больные гемофилией
• заключенных
• нынешние или недавние потребители инъекционных наркотиков
• мигрантов и путешественников из или в районы со средним или высоким уровнем заболеваемости гепатитом В, такие как Азия и Тихоокеанский регион.

Вакцины, эффективные против гепатита В

Существует несколько различных вакцин, эффективных против гепатита В, но финансируются только следующие две.

Инфанрикс-гекса®

Это комбинированная вакцина, обеспечивающая защиту от гепатита В и других инфекций, включая дифтерию, столбняк, коклюш, полиомиелит и заболевания, вызываемые Haemophilis influenza типа B. Ее обычно вводят детям в рамках первичной иммунизации в возрасте 6 недель, 3 месяцев. и 5 мес. Эта вакцина защищает почти всех детей (95%) от инфекции гепатита В. Никаких дополнительных доз не требуется. Ожидается, что защита будет пожизненной.

HBvaxPRO®

Эта вакцина защищает только от гепатита В. Он не защищает от других инфекций, включая другие инфекции гепатита, такие как гепатит А и гепатит С. Он используется в особых группах, имеющих право на вакцинацию против гепатита В (как указано выше), у детей старшего возраста или взрослых, которые не прошли полную иммунизацию против гепатита В или его вводят при рождении младенцам, рожденным от матерей, инфицированных гепатитом В.

Как вводятся эти вакцины?

Эти вакцины вводятся внутримышечно (вводят в мышцу) в плечо или бедро.

Каковы побочные эффекты вакцины против гепатита В?

Как и все лекарства, вакцины могут вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Где можно сделать прививку?

Лучше всего делать прививки в семейной поликлинике. У них есть ваши медицинские записи, и они могут проверить, делали ли вы уже ту или иную прививку. Прививку может сделать ваш врач или медсестра.

Если у вас нет семейного врача, вы можете обратиться в одну из дежурных поликлиник. Сначала позвоните им, чтобы убедиться, что они могут помочь вам с необходимой прививкой.

Вы можете найти ближайшую к вам клинику на веб-сайте Healthpoint. Укажите свой адрес и регион, а в разделе «Выберите услугу» нажмите «Врачи общей практики/Неотложная и неотложная медицинская помощь».

Вакцины из Национального календаря прививок предоставляются бесплатно. Другие вакцины финансируются только для людей с особым риском заболевания. Вы можете оплатить вакцины, которые вы не имеете права получать бесплатно.

Узнать больше

По следующим ссылкам можно найти дополнительную информацию о вакцинах против гепатита В:

• Национальный календарь прививок Новой Зеландии
• Советы после иммунизации Министерство здравоохранения Новой Зеландии
• Информация для потребителей HBVaxPRO Medsafe

Каталожные номера

1. Справочник по иммунизации против гепатита В, Новая Зеландия, 2020 г.
2. Гепатит В Консультативный центр иммунизации
3. Инфанрикс-гекса Консультативный центр иммунизации
4. HBvaxPRO Консультативный центр иммунизации

Вакцина Твинрикс для взрослых, суспензия для инъекций. Краткое описание характеристик продукта (ОХЛП)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Твинрикс Взрослая, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце B (рДНК) (HAB) вакцина (адсорбированная).

1 доза (1 мл) содержит:

Вакцина может содержать следы неомицина, который используется в процессе производства (см. раздел 4.3).

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Суспензия для инъекций.

Мутно-белая суспензия.

Твинрикс Взрослый показан для использования у неиммунных взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше, которые подвержены риску заражения как гепатитом А, так и гепатитом В.

Дозировка

— Дозировка

Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше рекомендуется доза 1,0 мл.

— График первичной вакцинации

Стандартный первичный курс вакцинации Twinrix Adult состоит из трех доз: первая вводится в выбранный день, вторая через месяц и третья через шесть месяцев после первой дозы.

В исключительных случаях у взрослых, когда путешествие ожидается в течение одного месяца или более после начала курса вакцинации, но когда недостаточно времени для завершения стандартной схемы 0, 1, 6 месяцев, схема из трех внутримышечных инъекций можно использовать на 0, 7 и 21 день. Когда применяется этот график, четвертая доза рекомендуется через 12 месяцев после первой дозы.

Следует придерживаться рекомендованного графика. После начала первичный курс вакцинации следует завершить той же вакциной.

— Бустерная доза

Данные о долговременной персистенции антител после вакцинации Twinrix Adult доступны в течение 20 лет после вакцинации (см. раздел 5.1). Титры анти-HBs и анти-HAV антител, наблюдаемые после курса первичной вакцинации комбинированной вакциной, находятся в пределах того, что наблюдается после вакцинации моновалентными вакцинами. Таким образом, общие рекомендации по бустерной вакцинации могут быть взяты из опыта применения моновалентных вакцин.

Гепатит В

Необходимость бустерной дозы вакцины против гепатита В у здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не установлена; однако некоторые официальные программы вакцинации в настоящее время включают рекомендации по бустерной дозе вакцины против гепатита В, и их следует соблюдать.

Для некоторых категорий субъектов или пациентов, подвергшихся воздействию ВГВ (например, пациентов, находящихся на гемодиализе, или пациентов с ослабленным иммунитетом) следует принять меры предосторожности, чтобы обеспечить уровень защитных антител ≥ 10 МЕ/л.

Гепатит А

Еще полностью не установлено, потребуются ли иммунокомпетентным лицам, которые ответили на вакцинацию против гепатита А, бустерные дозы, поскольку защита в отсутствие обнаруживаемых антител может быть обеспечена иммунологической памятью. Рекомендации по бустированию основаны на предположении, что для защиты необходимы антитела.

В ситуациях, когда желательна бустерная доза как гепатита А, так и гепатита В, можно назначать Твинрикс Взрослый. В качестве альтернативы субъектам, привитым Twinrix Adult, можно ввести бустерную дозу любой из моновалентных вакцин.

Способ введения

Твинрикс Взрослый предназначен для внутримышечных инъекций, предпочтительно в дельтовидную мышцу.

В исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови. Однако такой путь введения может привести к субоптимальному иммунному ответу на вакцину (см. раздел 4.4).

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6. 1, или к неомицину.

Гиперчувствительность после предыдущего введения вакцин против гепатита А и/или гепатита В.

Введение препарата Твинрикс Взрослый следует отложить у пациентов, страдающих острой тяжелой лихорадкой.

Обморок (обморок) может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у подростков, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как преходящие нарушения зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выздоровления. Важно, чтобы процедуры были на месте, чтобы избежать травм от обморока.

Возможно, что субъекты могут находиться в инкубационном периоде инфекции гепатита А или гепатита В во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли Твинрикс Взрослый гепатит А и гепатит В в таких случаях.

Вакцина не предотвратит инфекцию, вызванную другими возбудителями, такими как гепатит С и гепатит Е, а также другими патогенами, которые, как известно, поражают печень.

Twinrix Adult не рекомендуется для постконтактной профилактики (например, укол иглой).

Вакцина не тестировалась у пациентов с ослабленным иммунитетом. У больных, находящихся на гемодиализе, и лиц с ослабленной иммунной системой адекватные титры антител к HAV и HBs могут быть не получены после курса первичной иммунизации, в связи с чем таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Ожирение (определяемое как ИМТ ≥ 30 кг/м ² ) снижает иммунный ответ на вакцины против гепатита А. Было обнаружено, что ряд факторов снижает иммунный ответ на вакцины против гепатита В. Эти факторы включают пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение, способ введения и некоторые хронические сопутствующие заболевания. Следует уделить внимание серологическому тестированию тех субъектов, у которых может быть риск отсутствия серопротекции после полного курса Твинрикс Взрослый. Дополнительные дозы могут потребоваться для лиц, которые не реагируют или имеют субоптимальный ответ на курс вакцинации.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае редкого анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.

Поскольку внутрикожная инъекция или внутримышечное введение в ягодичную мышцу может привести к субоптимальному ответу на вакцину, этих путей следует избегать. Однако в исключительных случаях препарат Твинрикс Взрослый можно вводить подкожно лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови, поскольку после внутримышечного введения этим субъектам может возникнуть кровотечение (см. раздел 4.2).

Твинрикс Взрослый ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто.

Как и в случае любой вакцины, защитный иммунный ответ может быть вызван не у всех вакцинированных.

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко записывать название и номер партии

вводимого препарата.

Данных о одновременном применении препарата Твинрикс Взрослый со специфическим иммуноглобулином гепатита А или иммуноглобулином гепатита В не получено. Однако, когда моновалентные вакцины против гепатита А и гепатита В вводились одновременно со специфическими иммуноглобулинами, не наблюдалось влияния на сероконверсию, хотя это могло привести к снижению титров антител.

Хотя одновременное введение Твинрикс для взрослых и других вакцин специально не изучалось, ожидается, что при использовании разных шприцев и других мест для инъекций взаимодействия не будет.

Можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или у пациентов с иммунодефицитом адекватный ответ может быть не достигнут.

Беременность

Влияние Twinrix Adult на эмбриофетальное, перинатальное и постнатальное выживание и развитие оценивалось на крысах. Это исследование не выявило прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность, беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Влияние Twinrix Adult на эмбриофетальную, перинатальную и постнатальную выживаемость и развитие не оценивалось проспективно в клинических испытаниях.

Данные об исходах ограниченного числа беременностей у вакцинированных женщин не указывают на какое-либо неблагоприятное воздействие Твинрикс Взрослый на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Хотя не ожидается, что рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита В окажет неблагоприятное воздействие на беременность или плод, рекомендуется отложить вакцинацию до родов, за исключением случаев, когда существует срочная необходимость защиты матери от инфицирования гепатитом В.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли Твинрикс Взрослый с грудным молоком человека. Экскреция препарата Твинрикс Взрослый с молоком у животных не изучалась. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении терапии препаратом Твинрикс Взрослый должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом Твинрикс Взрослый для женщины.

Твинрикс Взрослый не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Краткое описание профиля безопасности

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на объединенном анализе событий на дозу у более чем 6000 субъектов, получавших либо стандартную 0, 1, 6-месячную схему (n = 5683), либо ускоренную 0, 7, 21-дневную схему ( п=320). Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями после приема Твинрикс Взрослый по стандартной схеме 0, 1, 6 месяцев являются боль и покраснение, возникающие с частотой 37,6% и 17,0% на дозу соответственно.

В двух клинических испытаниях, в которых препарат Твинрикс Взрослый вводили на 0, 7 и 21 день, сообщалось о предполагаемых общих и местных симптомах с той же частотой, как определено ниже. После введения четвертой дозы через 12 месяцев частота системных и местных побочных реакций была сравнима с таковой после вакцинации через 0, 7 и 21 день.

В сравнительных исследованиях было отмечено, что частота предполагаемых нежелательных явлений после введения Твинрикс для взрослых не отличается от частоты предполагаемых нежелательных явлений после введения моновалентных вакцин.

Табличный список побочных реакций

Частота указывается как:

Очень часто: ≥ 1/10

Часто: от ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 до < 1/1000

Очень редко: < 1/10000

* относится к побочным реакциям, наблюдавшимся в ходе клинических исследований педиатрической лекарственной формы

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакциях по телефону

Yellow Card Scheme

Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard или выполнять поиск по запросу MHRA Yellow Card в Google Play или Apple App Store.

В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях передозировки. Побочные явления, о которых сообщалось после передозировки, были аналогичны тем, о которых сообщалось при обычном введении вакцины.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины против гепатита, код АТХ: J07BC20.

Твинрикс для взрослых представляет собой комбинированную вакцину, созданную путем объединения нерасфасованных препаратов очищенного инактивированного вируса гепатита А (НА) и очищенного поверхностного антигена гепатита В (HBsAg), адсорбированных по отдельности на гидроксиде алюминия и фосфате алюминия. Вирус HA размножается в диплоидных клетках человека MRC ₅ . HBsAg получают путем культивирования в селективной среде генетически модифицированных дрожжевых клеток.

Twinrix Adult придает иммунитет против инфекции HAV и HBV, индуцируя специфические антитела против HAV и анти-HBs.

Защита от гепатита А и гепатита В развивается в течение 2-4 недель. В клинических исследованиях специфические гуморальные антитела против гепатита А наблюдались примерно у 94% взрослых через месяц после первой дозы и у 100% через месяц после третьей дозы (т.е. через 7 месяцев). Специфические гуморальные антитела против гепатита В наблюдались у 70% взрослых после первой дозы и примерно через 99% после третьей дозы.

Первичная схема на 0, 7 и 21 день плюс четвертая доза на 12-м месяце предназначена для использования в исключительных случаях у взрослых. В клиническом испытании, в ходе которого Твинрикс Взрослый вводили в соответствии с этим графиком, 82% и 85% вакцинированных имели серопротекторные уровни анти-ВГВ-антител через 1 и 5 недель соответственно после введения третьей дозы (т. е. через 1 и 2 месяца после введения начальной дозы). ). Уровень серопротекции против гепатита В увеличился до 95,1% через три месяца после первой дозы.

Показатели серопозитивности на анти-HAV антитела составляли 100%, 99,5% и 100% через 1, 2 и 3 месяца после введения начальной дозы. Через месяц после введения четвертой дозы все вакцинированные демонстрировали серопротекторные уровни анти-HBs-антител и были серопозитивными по анти-HAV-антителам.

В клиническом исследовании, проведенном с участием лиц старше 40 лет, уровень серопозитивности на антитела к ВГА и уровень серопротекции против гепатита B у Twinrix Adult после 0, 1, 6-месячного графика сравнивали с показателями серопозитивности и серопротекции у Twinrix Adult моновалентные вакцины против гепатита А и В при введении в противоположные руки.

Уровень серопротекции против гепатита В после введения Твинрикс Взрослый составил 92% и 56% через 7 и 48 месяцев соответственно, по сравнению с 80% и 43% после моновалентной 20 мкг вакцины против гепатита В GlaxoSmithKline Biologicals и 71% и 31% после другая лицензированная моновалентная вакцина против гепатита В 10 мкг. Концентрации антител против HBs снижались по мере увеличения возраста и индекса массы тела; они также были ниже у мужчин, чем у женщин.

Уровень серопозитивности на антитела к ВГА после Твинрикса для взрослых составил 97% через 7 и 48 месяцев по сравнению с 99% и 93% после моновалентной вакцины против гепатита А GlaxoSmithKline Biologicals и 99% и 97% после другой лицензированной моновалентной вакцины против гепатита А.

Субъекты получили дополнительную дозу той же вакцины(ов) через 48 месяцев после первой дозы курса первичной вакцинации. Через месяц после введения этой дозы у 95% субъектов, вакцинированных препаратом Твинрикс для взрослых, уровень серопротекторных антител против ВГВ достиг серопротекторного уровня (≥ 10 мМЕ/мл).

В двух долгосрочных клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых в возрасте от 17 до 43 лет, соответственно 18 и 25 субъектов прошли поддающиеся оценке тесты через 20 лет после первичной вакцинации Twinrix Adult; уровень серопозитивности против HAV составлял 100% и 96% соответственно, а показатели серопротекции против HBs составили 94% и 92% соответственно.

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.

Неклинические данные не выявили особой опасности для человека на основе общих исследований безопасности.

Натрия хлорид

Вода для инъекций

Вспомогательные вещества см. в разделе 2.

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

3 года.

Хранить в холодильнике (2°C — 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

1 мл суспензии в предварительно наполненном шприце (стекло типа I) с поршневой пробкой (бутилкаучук).

Размеры упаковки 1, 10 и 25 с иглами или без них.

Не все размеры упаковки могут продаваться.

При хранении может наблюдаться мелкодисперсный белый осадок с прозрачным бесцветным слоем сверху.

Вакцину следует ресуспендировать перед использованием. При ресуспендировании вакцина будет иметь однородный мутно-белый вид.