Информация о рецептурных препаратах, фармацевтические исследования, клинические испытания, новости и многое другое

ИНФАНРИКС РЕЗЮМЕ

ИНФАНРИКС (дифтерийно-столбнячный анатоксин и адсорбированная бесклеточная коклюшная вакцина) представляет собой неинфекционную стерильную комбинацию дифтерийно-столбнячного анатоксина и 3 коклюшных антигенов [инактивированного коклюшного токсина (РТ), филаментозного гемагглютинина (ФГА) и пертактина (69). белок наружной мембраны килодальтон)], адсорбированный на гидроксиде алюминия. ИНФАНРИКС предназначен только для внутримышечного введения.

ИНФАНРИКС показан для активной иммунизации против дифтерии, столбняка и коклюша (коклюша) в виде серии из 5 доз у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 7 лет (до семилетнего возраста). Из-за значительного риска осложнений коклюша у младенцев настоятельно рекомендуется завершить первичную серию из 3 доз вакцины в раннем возрасте (см. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА). ¹ ИНФАНРИКС не следует назначать младенцам в возрасте до 6 недель или лицам в возрасте 7 лет и старше.

Когда требуется пассивная защита от столбняка или дифтерии, столбнячный иммуноглобулин или дифтерийный антитоксин соответственно следует вводить в разные места. ¹

Как и любая вакцина, ИНФАНРИКС может не защитить 100% лиц, получающих вакцину, и не рекомендуется для лечения настоящих инфекций.

ОСНОВНЫЕ НОВОСТИ

Опубликованные исследования, касающиеся препарата Инфанрикс (дифтерия/столбняк/коклюш)

Фаза II и III клинических исследований дифтерии-столбняка-ацеллюлярного коклюша
Вакцина, содержащая инактивированную вакцину против полиомиелита, полученную из штаммов Сэбина
(ДТаП-сИПВ). [2013] Вакцина
(АКДС)… ВЫВОДЫ: Было показано, что вакцина АКДС-сИПВ является безопасной и иммуногенной вакциной.

Исследуемая четырехвалентная конъюгированная вакцина против менингококка серогрупп A, C, W-135 и Y-столбнячного анатоксина, вводимая совместно с Инфанрикс гекса, является иммуногенной с приемлемым профилем безопасности для детей в возрасте 12–23 месяцев. [2011.06.06]
Тетравалентные менингококковые серогруппы Конъюгированные вакцины ACWY обеспечат преимущество тем, кто подвергается наибольшему риску инвазивного менингококкового заболевания; а именно маленькие дети. Совместное введение ACWY-TT с DTaP-HBV-IPV/Hib оценивали в рандомизированном исследовании у 79 пациентов.3 ребенка в возрасте 12–23 месяцев. Совместное введение ACWY-TT и DTaP-HBV-IPV/Hib в течение второго года способствовало бы включению ACWY-TT в рутинные схемы вакцинации детей раннего возраста.

Иммуногенность и безопасность исследуемой шестивалентной конъюгированной вакцины против полиовируса дифтерии-столбняка-бесклеточного коклюша-гепатита B-Haemophilus influenzae B у здоровых 2-, 4- и 6-месячных аргентинских младенцев. [2011.06]
ПРЕДПОСЫЛКИ И ЦЕЛИ: Оценка новой, полностью жидкой экспериментальной шестивалентной вакцины DTaP-IPV-Hep B-PRP-T (Hexaxim, Sanofi Pasteur), содержащей те же активные ингредиенты, что и Pentaxim (DTaP-IPV//PRT -T) и 10 мкг рекомбинантного поверхностного антигена гепатита B (Hep B), полученного из Hansenula polymorpha, Sanofi Pasteur, у аргентинских младенцев… ВЫВОДЫ: Новая, полностью жидкая, экспериментальная вакцина DTaP-IPV-Hep B-PRP-T ( Hexaxim) обладает высокой иммуногенностью и безопасностью по сравнению с лицензированными препаратами сравнения, что требует дальнейшей разработки.

Иммуногенность и безопасность пятивалентной бесклеточной комбинированной вакцины против коклюша, включающей дифтерию, столбняк, инактивированный полиовирус и конъюгированный полисахарид Haemophilus Influenzae типа b, для первичной вакцинации детей грудного возраста в возрасте 2, 3, 4 или 3, 4, 5 месяцев в Китае. [2011.02.24]
Цель состояла в том, чтобы продемонстрировать иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины DTaP-IPV//PRP-T (Пентаксим((R))) по сравнению с отдельными вакцинами у младенцев в Китайской Народной Республике. Младенцы (N=792) были случайным образом распределены для получения DTaP-IPV//PRP-T в возрасте 2, 3 и 4 месяцев (группа A) или в возрасте 3, 4 и 5 месяцев (группа B) или DTaP (Уханьский институт биологических продуктов). ), PRP-T (Act-Hib((R))) и ИПВ (Imovax((R)) Polio) в возрасте 3, 4 и 5 месяцев (группа C)…

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и инактивированной полиовирусной вакцины (АКДС-ИПВ) по сравнению с раздельным введением отдельных вакцин АКДС и ИПВ: рандомизированное контролируемое исследование у младенцев в Республике Корея. [2011.02.11]
В этом рандомизированном исследовании приняли участие 442 младенца в Республике Корея для оценки иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка, бесклеточного коклюша и инактивированной полиовирусной вакцины (АКДС-ИПВ; Тетраксим) для первичной вакцинации в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. возраст по сравнению с вакцинами АКДС и ИПВ, вводимыми отдельно.

Клинические испытания препарата Инфанрикс (дифтерия/столбняк/коклюш)

Исследование иммуногенности и безопасности бустерной дозы (5-й) вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита [Завершено]
Открытое клиническое исследование для изучения иммунного ответа и безопасности после введения бустерной дозы.
(5-я доза) комбинированной вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита здоровым
подростки 15-16 лет. Первые три дозы вводили в течение первого года жизни.
жизнь, согласно норвежской программе иммунизации детей. Четвертая доза была введена через
предыдущее клиническое исследование проводилось в 1998 году, когда детям было 6-7 лет.

В 2006 г. в программу детской иммунизации в Норвегии были внесены изменения: четвертая доза
Комбинированная вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита вводится детям 6-7 лет
старый.

Это исследование даст нам информацию, есть ли необходимость в дополнительной дозе (5-я доза)
комбинированная вакцина, содержащая компоненты коклюша, перед отъездом подростков
средняя школа.

Рандомизированное исследование отказа от вакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша с вакцинацией против кори или после нее [Завершено]
В нерандомизированных исследованиях было обнаружено, что рутинная вакцинация детей
нецелевые эффекты. Вакцина против дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС) вводится с или после
вакцина против кори (КК) связана с повышенной смертностью в районах с коллективным иммунитетом к
коклюш.

В ходе рандомизированного исследования с участием 6000 детей мы изучим влияние отказа от введения АКДС.
одновременно с или после МВ на общую детскую смертность, частоту госпитализаций и
иммунологический ответ после вакцинации. Мы также рассмотрим потенциальные различия в половой принадлежности.
влияние на результаты и взаимодействие с другими вакцинами, другими вмешательствами в области здравоохранения и
сезон.

Фаза IV исследования взаимозаменяемости жидкой пятивалентной комбинированной вакцины [Завершено]
Целью данного исследования является сравнение безопасности и иммуногенности смешанной последовательности.
двух различных пентавалентных вакцин (против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и Hib).
комбинированные вакцины) с одной последовательностью Shan 5 у младенцев.

Иммунология неспецифических эффектов вакцины [Завершено]
ЦЕЛИ

— Общие: Для изучения иммунологического фона неспецифических эффектов

вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша (АКДС) и кори на детскую смертность

— Специфические: Изучите ответы цитокинов и возможную связь с заболеваемостью в

исследование детей, вакцинированных АКДС, которые будут рандомизированы для получения вакцины против кори или
отсутствие вакцины в возрасте 4,5 месяцев. (Все дети получат прививку от кори в 9 лет). месячного возраста)

Фаза III рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования бесклеточных и цельноклеточных коклюшных вакцин [Завершено]
ЦЕЛИ: I. Сравнить эффективность 2 бесклеточных вакцин против коклюша и цельноклеточной вакцины.
вакцина против коклюша по сравнению с плацебо у младенцев, проживающих в Италии.

II. Сравните относительную защиту каждой бесклеточной вакцины с цельноклеточной.
вакцина против лабораторно подтвержденного коклюша.

III. Оцените относительную эффективность бесклеточных вакцин по отношению друг к другу.

IV. Оцените иммуногенность бесклеточных и цельноклеточных вакцин в исследуемой популяции.

V. Сравните частоту нежелательных явлений для каждой вакцины. VI. Сравните частоту
нежелательные явления, связанные с коклюшным компонентом каждой из 3 вакцин.

VII. Оценить альтернативные методы лабораторной диагностики коклюша при оценке
эффективность вакцины, т.

About admin