Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита подана на регистрацию

24.04.2020

Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита подана на регистрацию

Малое инвестиционное предприятие «Инвак» — совместное предприятие ООО «Нанолек» и ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» — подало на регистрацию первую отечественную инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ). Регистрация вакцины позволит в будущем бесперебойно обеспечивать граждан РФ высокоэффективной и безопасной вакциной, входящей в перечень Национального календаря профилактических прививок (НКПП).

Инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ) на штаммах Сэбина будет производиться по технологии, разработанной ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН». Производство готовой лекарственной формы будет проходить на площадке НАНОЛЕК в Кировской области. Проект предусматривает строительство дополнительных производственных мощностей в рамках развития биотехнологического иммунобиологического научно-образовательного центра «Биополис» в Кировской области участниками которого являются обе организации.

Планируемые производственные мощности позволят полностью покрыть дополнительные потребности нашего государства в ИПВ – для целей полного перехода на инактивированную полиомиелитную вакцину в рамках НКПП РФ и для поставок в страны ЕАЭС и на другие зарубежные рынки в рамках сотрудничества с ЮНИСЕФ и ВОЗ.

Партнерство ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» и ООО «Нанолек» — успешный пример государственно-частного партнерства по выводу на рынок перспективных отечественных разработок. Реализация на площадке НАНОЛЕК производства вакцины разработки ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» стало возможным, благодаря производственным и технологическим компетенциям, наработанным НАНОЛЕК в процессе трансфера и организации производства готовой лекарственной формы ИПВ из субстанции (Билтховен Биолоджикалс).

«Важно отметить актуальность проекта не только для России, где ежегодная потребность в ИПВ оценивается примерно в 8 млн доз, но и для экспортного потенциала. Он заключается, в первую очередь, в серьезном дефиците ИПВ на международном рынке, связанным с программой эрадикации полиомиелита, осуществляемой ВОЗ, и планомерным переходом на использование инактивированных вакцин вместо живых. По оценкам экспертов, экспортный потенциал ИПВ может составлять до 20 млн доз ежегодно. Наш институт производит субстанции на территории России и имеет разрешение ВОЗ на поставку вакцин для нужд агентств ООН («ЮНИСЕФ»)», — отметил генеральный директор «ФНЦИРИП им. Чумакова» Айдар Ишмухаметов.

Согласно данным Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, для предотвращения возникновения случаев эпидемий опасных заболеваний требуется профилактировать 95% населения. Проблема была обозначена и в Указе Президента № 97 от 11 марта 2019 года, утвердившем Основы государственной политики РФ в области обеспечения химической и биологической безопасности до 2025 года и на перспективу. К основным биологическим угрозам отнесено отсутствие специфического иммунитета у населения к отдельным инфекциям, управляемым с помощью средств профилактики, то есть прививок.

«В текущей эпидемиологической ситуации Европейский регион ВОЗ рекомендует в каждой стране предпринять все возможные меры для поддержания высокого уровня популяционного иммунитета. Приоритезировать первичные вакцинальные комплексы, особенно, если это касается вакцин, содержащих коревой и краснушный или полиомиелитный компоненты и других комбинированных вакцин. Мы в НАНОЛЕК видим в этом свою задачу — обеспечить потребности Минздрава России эффективными, безопасными и качественными вакцинами, производство которых организовано в РФ», — отметил исполнительный директор НАНОЛЕК Максим Стецюк.

«МИП «Инвак» может стать новой моделью сотрудничества, которая в полной мере позволит реализовать научный потенциал отечественных исследовательских центров в партнерстве с зарекомендовавшими себя на рынке и имеющими необходимый опыт производителями вакцин по самым современным международным стандартам качества», — отметил Юрий Тихонович Калинин, Президент Ассоциации Росмедпром, председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.

ИПВ — первый проект МИП «Инвак». Он реализуется в рамках стратегии развития иммунобиологической безопасности страны и перехода на производство вакцин полного цикла. Планируется, что в конце 2020 года начнется производство готовой лекарственной формы, а выпуск субстанции — в 2023 году. В планах предприятия «Инвак» производство по полному циклу и других вакцин для иммунизации населения РФ в рамках НКПП, с учетом его перспективных потребностей.

Полиомиелит

Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, полиомиелит — опасное заболевание, вызываемое вирусом. Он поражает нервную систему и за считанные часы может привести к общему параличу. Вирус передается от человека человеку, в основном, через какой-либо обычный носитель инфекции (например, загрязненную воду или продукты питания). В одном из 200 случаев инфицирования развивается необратимый паралич (обычно ног). Порядка 5-10% из числа таких парализованных людей умирают из-за наступающего паралича дыхательных мышц.

Описание ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПОЛИОМИЕЛИТА показания, дозировки, противопоказания активного вещества POLIOMYELITIS VACCINE (INACTIVATED)

На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok

Вакцина против полиомиелита — инфекционные заболевания

By

Margot L. Savoy

, MD, MPH, Медицинская школа Льюиса Каца при Университете Темпл

Медицинская экспертиза, октябрь 2022 г.

Посмотреть обучение пациентов

Массовая вакцинация практически ликвидировала полиомиелит. Полиомиелит Полиомиелит – это острая инфекция, вызываемая полиовирусом (энтеровирусом). Проявления включают неспецифическое легкое заболевание (абортивный полиомиелит), иногда асептический менингит без… читать далее во всем мире. Но случаи все еще происходят в районах с неполной иммунизацией, таких как Африка к югу от Сахары и южная Азия.

Существует 3 серотипа полиовируса (энтеровирус Обзор энтеровирусных инфекций Энтеровирусы, наряду с риновирусами (см. Простуда) и пареховирусами человека, относятся к роду пикорнавирусов ( pico , или малых РНК-вирусов). Все энтеровирусы являются антигенными разнородный… читать дальше ).

Для получения дополнительной информации см. Рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации по вакцинам и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC): Вакцинация против полиомиелита. Краткое изложение изменений в календаре прививок взрослых на 2022 год доступно здесь.

(См. также Общие сведения об иммунизации Общие сведения об иммунизации Иммунитет может быть достигнут Активно с использованием антигенов (например, вакцин, анатоксинов) Пассивно с использованием антител (например, иммунных глобулинов, антитоксинов) Токсоид представляет собой модифицированный бактериальный токсин. . подробнее .)

Инактивированная полиовирусная вакцина (ИПВ) содержит смесь инактивированных формалином полиовирусов типов 1, 2 и 3. ИПВ может содержать следовые количества стрептомицина, неомицина и полимиксина B.

Живая аттенуированная пероральная полиовирусная вакцина больше не доступна в США, поскольку она может мутировать в штамм, вызывающий полиомиелит примерно у 1 из каждых 2,4 миллиона человек, получивших вакцину.

Также доступны комбинированные вакцины с ИПВ, дифтерийно-столбнячно-коклюшной вакциной (DTaP), а иногда также гепатитом В или Haemophilus influenzae типа b (Hib).

ИПВ — это плановая детская вакцина (см. Таблицу: Рекомендуемый график прививок для детей в возрасте от 0 до 6 лет. Рекомендуемый график прививок для детей в возрасте от 0 до 6 лет).

Рутинная первичная вакцинация против полиомиелита взрослых, проживающих в США, не рекомендуется. Неиммунизированные или неполностью иммунизированные взрослые, которые могут контактировать с диким полиовирусом (например, лица, совершающие поездки в эндемичные районы, работники лабораторий, работающие с образцами, которые могут содержать полиовирус), должны быть вакцинированы ИПВ. Полностью вакцинированные взрослые, подверженные повышенному риску заражения полиовирусом, могут получить бустерную дозу ИПВ. Для получения текущей информации о том, какие страны считаются подверженными высокому риску полиомиелита, см. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) «Здоровье путешественников: направления» и «Здоровье путешественников: полиомиелит».

Основные противопоказания для ИПВ

Основные меры предосторожности для ИПВ

• Умеренное или тяжелое острое лихорадочное заболевание (вакцинация отложена до разрешения болезни)

• 2 9000 риск полиомиелита (им не следует вводить вакцину против полиомиелита, даже если нет доказательств того, что вакцина наносит вред беременным женщинам или их плоду; однако, если беременные женщины подвержены повышенному риску заражения полиовирусом и нуждаются в немедленной защите, ИПВ может быть введена )

Доза ИПВ составляет 0,5 мл в/м или подкожно.

Серия из 4 доз внутримышечно вводится в возрасте 2 месяцев, 4 месяцев, от 6 до 18 месяцев и от 4 до 6 лет. Как правило, комбинированная вакцина используется для первых 3 прививок, а вакцина с одним антигеном — для последней дозы. Если дети пропустили дозу ИПВ в возрасте от 4 до 6 лет, им следует как можно скорее дать бустерную дозу.

При использовании DTaP-IPV/Hib по 4-дозовой схеме (в возрасте 2, 4, 6 и от 15 до 18 месяцев) следует ввести дополнительную бустерную дозу вакцины, содержащей ИПВ (IPV или DTaP-IPV). вводят в возрасте от 4 до 6 лет, что приводит к 5-дозовой схеме; однако DTaP-IPV/Hib не следует использовать для бустерной дозы в возрасте от 4 до 6 лет. Минимальный интервал между дозами 4 и 5 должен составлять ≥ 6 месяцев для оптимизации ответа на ревакцинацию.

Первичная серия ИПВ рекомендуется для непривитых взрослых с повышенным риском контакта с полиовирусом. Рекомендуемый интервал между дозами 1 и 2 составляет от 1 до 2 месяцев; третья доза вводится через 6–12 месяцев. Если защита необходима в течение 2–3 месяцев, вводят 3 дозы с интервалом ≥ 1 месяца. Если это необходимо в течение 1–2 месяцев, вводят 2 дозы с интервалом ≥ 1 месяца. Если это необходимо в

Никаких побочных эффектов не было связано с ИПВ. Поскольку она может содержать следовые количества неомицина, стрептомицина и полимиксина B, у людей, чувствительных к любому из этих препаратов, может возникнуть аллергическая реакция на вакцину.

Могут оказаться полезными следующие англоязычные ресурсы. Обратите внимание, что THE MANUAL не несет ответственности за содержание этих ресурсов.

• Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP): рекомендации ACIP по вакцинам против полиомиелита

• Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC): вакцинация против полиомиелита: информация для медицинских работников

• CDC: Travelers’ Health 90 Destinations

• CDC: Здоровье путешественников: Полиомиелит

• Краткое изложение изменений в календаре прививок взрослых на 2022 год

ПРИМЕЧАНИЕ:

Это профессиональная версия.

ПОТРЕБИТЕЛИ:

Посмотреть потребительскую версию

Авторское право © 2022 Merck & Co., Inc., Рэуэй, Нью-Джерси, США и ее филиалы. Все права защищены.

Проверьте свои знания

Пройди тест!

Инактивированная вакцина против полиомиелита

II. Показания

1. Серия первичной иммунизации
2. Поездки в эндемичные районы
   1. Азия
   2. Африка

III. Патофизиология

1. Обоснование перехода с пероральной живой (ОПВ) на инъекционную инактивированную (ЭИПВ)
   1. Редкий риск полиомиелита при пероральной полиомиелитной вакцине (ОПВ)
   2. См. Осложнения пероральной полиомиелитной вакцины ниже
2. Все инактивированные вакцины против полиомиелита (EIPV) не приведут к ни одному заболеванию полиомиелитом
   1. Но снижение иммунитета слизистых оболочек (ЖКТ, слизистых оболочек)
   2. Вероятность заражения от случаев из эндемичных районов
      1. Китай
      2. Индия

IV. Противопоказания к ОПВ

1. Иммунодефицитные состояния
2. Бытовые контакты иммунодефицитных лиц
3. Беременность
4. Гиперчувствительность к вакцине
5. Анафилактическая реакция на неомицин или стрептомицин

В. Доза

1. Взрослые: EIPV 0,5 мл подкожно

VI. Дозирование: График первичной серии

1. Доза 1: Возраст 2 месяца
2. Доза 2: Возраст 4 месяца
3. Доза 3: Возраст от 6 до 18 месяцев
4. Доза 4: Возраст от 4 до 6 лет

VII. Меры предосторожности

1. EIPV безопасен при ВИЧ и беременности
2. Избегайте использования ОПВ при ВИЧ и во время беременности

VIII. Осложнения: пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ)

1. Случаев в год Полиомиелит, связанный с ОПВ: 8
   1. Один случай на 2 миллиона доз
   2. EIPV не приводит к возникновению случаев полиомиелита

IX. Ресурсы

1. Графики прививок CDC (последний доступ 28.10.2020)
   1. https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/

Х. Ссылки

1. (1996) MMWR Morb Mortal Wkly Rep 45 (RR-12): 1-35 [PubMed]
2. (2000) MMWR Morb Mortal Wkly Rep 49(RR-5): 1-22 [PubMed]

Изображения: ссылки по теме на внешние сайты (из Bing)

Связанные исследования

• База данных поездок
• ТрендМД

Онтология:
Оральная вакцина против полиомиелита
(C0032375)

Определение (HL7V3. 0)	вакцина против полиомиелита живая пероральная
Определение (NCI)	Вакцина, содержащая живой аттенуированный вирус полиомиелита. Его вводят перорально в качестве профилактики полиомиелита во многих регионах мира, но не в США с 2000 года.
Определение (МСХ)	Живая вакцина, содержащая аттенуированный полиовирус типов I, II и III, выращенный в культуре клеток почки обезьяны, используется для плановой иммунизации детей против полиомиелита. Эта вакцина индуцирует длительный кишечный и гуморальный иммунитет. Убитая вакцина индуцирует только гуморальный иммунитет. Пероральную вакцину против полиомиелита не следует вводить лицам с ослабленным иммунитетом или их домашним контактам. (Дорланд, 28-е изд.)
Концепции	Органическая химия ( Т109 ) , Иммунологический фактор ( Т129 ) , Фармакологическое вещество ( Т121 )
МШ	Д011055
SnomedCT	1256 , 2685 , 111164008, 396436004
HL7	02, 2
Английский	Полиовирусная вакцина, оральная, вакцина Сэбина, вакцина, оральная полиомиелитная вакцина, вакцина Сэбина, оральная полиомиелитная вакцина, полиомиелитная вакцина, оральная [химическая/ингредиентная], оральная полиомиелитная вакцина, ОПВ, Сэбиновая вакцина, оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ), топв, оральная Вакцина против полиомиелита, вакцина против полиомиелита, живая, пероральная, вакцина против полиомиелита пероральная, вакцина против полиомиелита, пероральная, ОПВ, Pol/Vac (пероральная), вакцина Сэбина, TOPV, вакцина против полиомиелита живая пероральная
Шведский	Полиовакцина, оральная
Чехия	оральная вакцина против полиомиелита
Испанский	Vacuna Sabin, vacuna Sabin, Vacuna Oral contra Poliovirus, vacuna de Sabin, Vacuna Antipolio Oral
Финский	Ораалинен полиовирусрокоте
итальянский	Vaccino di Sabin, вакцина против полиомиелита оральная
Русский	СЕЙБИНА ВАКЦИНА, ВАКЦИНА ПРОТИВ ПОЛИОМИЕЛИТА ОРАЛЬНАЯ, САБИНА ВАКЦИНА, ВАКЦИНА ПРОТИВ ПОЛИОМИЕЛИТА ОРАЛЬНАЯ, САБИНА ВАКЦИНА, СЕЙБИНА ВАКЦИНА
польский	Szczepionka przeciw polyomyelitis doustna, Щепионка Сабина
Японский	ポリオウイルス 経口 ワクチン ワクチン, ポリオウイルス 経口 ワクチン, 経口 生 ワクチン-ポリオウイルス, 経口 ワクチン, 経口 3 価 ワクチン-ポリオウイルス, ポリオウイルス 経口 3 価 ワクチン, 経口生 3 価 ワクチン-ポリオウイルス, 経口 ワクチン-ポリオウイルス, ポリオウイルス 経口 3 価 ワクチン, セービン ワクチン, 経口 ポリオウイルス ワクチン, ポリオウイルス ワクチン-経口, ポリオ ワクチン-経口, ワクチン-ポリオ-経口
Французский	Сабин, вакцина, буккальная антиполиомиелитная вакцина, антиполиомиелитная вакцина Сабина
немецкий	Полио-Лебендимпфстофф, Полиомиелит-Вакзин, оральный, Сабин-Импфстофф, Сабин-Вакзин
Португальский	Vacina Antipolio Oral, Vacina Sabin

Онтология:
Полиовирусная вакцина, инактивированная
(C0718003)

Определение (HL7V3. 0)	вакцина против полиомиелита, инактивированная
Определение (NCI)	Вакцина, состоящая из инактивированного полиовируса (ИПВ) типов 1, 2 и 3, с активной иммунизирующей активностью против полиомиелита. При внутримышечной вакцинации инактивированная полиовирусная вакцина (ИПВ) активирует иммунную систему для выработки антител против полиовирусов.
Определение (МСХ)	Суспензия инактивированного формалином полиовируса, выращенного в культуре клеток почки обезьяны и используемая для профилактики ПОЛИОМИЕЛИТА.
Концепции	Фармакологическое вещество ( Т121 ) , Иммунологический фактор ( Т129 )
МШ	Д011054
SnomedCT	125688000, д. About admin