Импортные вакцины для животных | Правительство Южной Африки

Вы находитесь здесь

Главная » Услуги » Услуги для организаций » Импорт

О

Что делать

Сколько времени это займет

Сколько это стоит

Формы для заполнения

7 чтобы связаться с

Об импорте вакцин для животных

Вы можете импортировать, распространять или продавать вакцины для животных в Южной Африке только после того, как вакцины были зарегистрированы в отношении удобрений, сельскохозяйственных кормов, сельскохозяйственных средств защиты и Закон о средствах правовой защиты, 1947 (Закон 36 от 1947 г.).

Если вы хотите импортировать зарегистрированную вакцину для использования на животных, вы также должны получить ветеринарное разрешение на импорт от Управления по охране здоровья животных. Это разрешение на ввоз действительно в течение ограниченного периода времени и только для одной партии. Имеются ветеринарные протоколы импорта. Поскольку санитарные требования часто меняются, пожалуйста, свяжитесь с Управлением по охране здоровья животных (тел. 012 319 7507/7684/7700/7673/7456 или по факсу 012 329 6892 или по электронной почте [email protected]), чтобы получить последние требования.

Если вы хотите ввезти незарегистрированную вакцину для испытания в Южной Африке, вам необходимо два разрешения. Одно разрешение должно быть получено от Регистратора Закона 36 от 1947 года, а другое — от Управления по охране здоровья животных. Заявление о разрешении от Регистратора Закона 36 от 1947 года должно сопровождаться полным предлагаемым протоколом судебного разбирательства.

Управление по охране здоровья животных выдает разрешение на импорт только после получения копии разрешения, выданного Регистратором Закона 36 от 19.47.

Вакцина, импортированная для испытаний, не может быть продана.

В чрезвычайной ситуации, когда возникает вспышка заболевания, а в стране нет зарегистрированной вакцины, может потребоваться использование незарегистрированной вакцины. В этом случае вы, как потенциальный импортер, должны подать заявление в Совет по контролю за лекарственными средствами для получения исключения по разделу 21 в соответствии с Законом о контроле за лекарственными средствами и родственными веществами (Закон 101 от 1965 г. с поправками, внесенными Законом 90 от 1997 г.). Вам также необходимо разрешение на ввоз от Управления по охране здоровья животных, чтобы вакцина въехала в страну. Это разрешение на ввоз выдается только после того, как вы получили одобрение и представили доказательства в Совет по контролю за лекарственными средствами. В этом случае незарегистрированная вакцина может продаваться в течение ограниченного периода времени до получения регистрации.

Что вам следует делать

1. Получить регистрацию или разрешение от Регистратора Закона 36 от 1947 г. или освобождение в соответствии с Разделом 21 Закона 101 от 1965 г. на импорт вакцины для животных.
2. Когда вы получите разрешение на ввоз от Регистратора Закона 36 от 1947 г. или освобождение в соответствии с Разделом 21 Закона 101 от 1965 г., отправьте его копию вместе с заявлением на получение ветеринарного разрешения на ввоз в Управление по охране здоровья животных.
3. Если вакцина уже зарегистрирована для использования в Южной Африке в соответствии с Законом 36 от 1947, вам нужно только одно разрешение на ввоз от Управления по охране здоровья животных. Отправьте копию регистрации в соответствии с Законом 36 от 1947 года вместе с вашим заявлением.
4. Заполните заявку на получение разрешения на ввоз вакцин в Южно-Африканскую Республику.
5.  Ветеринар штата Управления здравоохранения животных свяжется с вами, если потребуется дополнительная информация, и проведет оценку рисков для рассмотрения вашего заявления.
6. Внесите плату за разрешение на банковский счет Департамента:
   Название банка: Standard Bank of South Africa
   Имя владельца счета: Национальное министерство сельского хозяйства
   Номер счета: 011219556 International Band
   Филиал: 010845
   Торговая марка IB 0001982 Код центра
   Код Swift: SBZA-ZAJJ
   Название отделения: Arcadia
   Важное замечание: Ссылка должна содержать имя и фамилию импортера. В тех случаях, когда вы подаете заявку от имени другого лица, убедитесь, что вы платите от имени этого лица или компании.
7. Вы также можете оплатить чеком на имя Генерального директора: Департамент сельского, лесного и рыбного хозяйства.
8. Платежи также можно произвести в отделениях Департамента сельского, лесного и рыбного хозяйства.
9. Вы несете ответственность за оплату банковских сборов, а также сборов иностранных банков; Департамент не выдаст разрешение, если не будет получена полная оплата.
10. Отправьте заполненную форму и квитанцию ​​об оплате по адресу:
    Директору: Animal Health
    Отдел импортно-экспортной политики
    Private Bag X138
    Pretoria
    0001
    Южная Африка
    или по электронной почте [email protected]
    или по факсу 012 329 8292.
11. Пожалуйста, укажите в форме заявки, будет ли разрешение получено или должно быть отправлено вам по почте.
12. После получения заполненной формы заявления и подтверждения оплаты вам будет выдано ветеринарное разрешение на ввоз, которое будет отправлено непосредственно вам.

Примечание: ни одно заявление не будет обработано без подтверждения платежа. Подтверждение депозита необходимо отправить по электронной почте на адрес [email protected] или по факсу на номер 012 329 8292.

Сколько времени это занимает

После того, как государственный ветеринарный врач в национальном ведомстве одобрил ввоз, обработка заявки и выдача ветеринарного разрешения на ввоз занимает от трех до пяти рабочих дней.

How much does it cost

Tariffs for 2021/22

Forms to complete

Application for a permit to import vaccines into the Republic of South Africa

Who to contact

списков ВОЗ 9Вакцина против COVID-19 для экстренного использования с целью расширения доступа к вакцинации в странах с низким уровнем дохода

ВОЗ внесла в список девятую вакцину против COVID-19 для экстренного использования с целью расширения доступа к вакцинации в странах с низким уровнем дохода

• All topics »
• A
• B
• C
• D
• E
• F
• G
• H
• I
• J
• K
• L
• M
• N
• O
• P
• Q
• R
• S
• T
• U
• V
• W
• X
• Y
• Z
• Ресурсы »
  • Бюллетени
  • Факты в картинках
  • Мультимедиа
  • Публикации
  • Вопросы и Ответы
  • Инструменты и наборы инструментов
• Популярный »
  • Загрязнение воздуха
  • Коронавирусная болезнь (COVID-19)
  • Гепатит
  • оспа обезьян
• All countries »
• A
• B
• C
• D
• E
• F
• G
• H
• I
• J
• K
• L
• M
• N
• O
• P
• Q
• R
• S
• T
• U
• V
• W
• X

• 4

• Регионы »
  • Африка
  • Америка
  • Юго-Восточная Азия
  • Европа
  • Восточное Средиземноморье
  • Западная часть Тихого океана
• ВОЗ в странах »
  • Статистика
  • Стратегии сотрудничества
  • Украина ЧП
• все новости »
  • Выпуски новостей
  • Заявления
  • Кампании
  • Комментарии
  • События
  • Тематические истории
  • Выступления
  • Прожекторы
  • Информационные бюллетени
  • Библиотека фотографий
  • Список рассылки СМИ
• Заголовки »
• Сфокусироваться на чем-либо »
  • Афганистан кризис
  • COVID-19 пандемия
  • Кризис в Северной Эфиопии
  • Сирийский кризис
  • Украина ЧП
  • Вспышка оспы обезьян
  • Кризис Большого Африканского Рога
• Последний »
  • Новости о вспышках болезней
  • Советы путешественникам
  • Отчеты о ситуации
  • Еженедельный эпидемиологический отчет
• ВОЗ в чрезвычайных ситуациях »
  • Наблюдение
  • Исследовательская работа
  • Финансирование
  • Партнеры
  • Операции
  • Независимый контрольно-консультативный комитет
• Данные ВОЗ »
  • Глобальные оценки здоровья
  • ЦУР в области здравоохранения
  • База данных о смертности
  • Сборы данных
• Панели инструментов »
  • Информационная панель COVID-19
  • Приборная панель «Три миллиарда»
  • Монитор неравенства в отношении здоровья
• Основные моменты »
  • Глобальная обсерватория здравоохранения
  • СЧЕТ
  • Инсайты и визуализации
  • Инструменты сбора данных
• Отчеты »
  • Мировая статистика здравоохранения 2022 г.
  • избыточная смертность от COVID
  • DDI В ФОКУСЕ: 2022 г.
• О ком »
  • Люди
  • Команды
  • Состав
  • Партнерство и сотрудничество
  • Сотрудничающие центры
  • Сети, комитеты и консультативные группы
  • Трансформация
• Наша работа »
  • Общая программа работы
  • Академия ВОЗ
  • Деятельность
  • Инициативы
• Финансирование »
  • Инвестиционный кейс
  • Фонд ВОЗ
• Подотчетность »
  • Аудит
  • Бюджет
  • Финансовые отчеты
  • Портал программного бюджета
  • Отчет о результатах
• Управление »
  • Всемирная ассамблея здравоохранения
  • Исполнительный совет
  • Выборы Генерального директора
  • Веб-сайт руководящих органов
• Дом/
• Новости/
• шт/
• ВОЗ вносит 9-ю вакцину против COVID-19 в список для экстренного использования с целью расширения доступа к вакцинации в странах с низким уровнем дохода

Сегодня Всемирная организация здравоохранения опубликовала список использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) для NVX-CoV2373, расширив корзину одобренных ВОЗ вакцин против вируса SARS-CoV-2. Вакцина получила название Covovax 9.0510 TM производится Индийским институтом сывороток по лицензии Novavax и является частью портфеля средств COVAX, что дает столь необходимый импульс текущим усилиям по вакцинации большего числа людей в странах с низким уровнем дохода.

Процедура EUL ВОЗ оценивает качество, безопасность и эффективность вакцин против COVID-19 и является обязательным условием для поставок вакцины COVAX. Это также позволяет странам ускорить получение собственного разрешения регулирующих органов на импорт и введение вакцин против COVID-19.

«Даже с появлением новых вариантов вакцины остаются одним из наиболее эффективных средств защиты людей от серьезных заболеваний и смерти от SARS-COV-2», — заявила д-р Мариангела Симао, помощник Генерального директора ВОЗ по вопросам доступа к лекарственным средствам и товарам медицинского назначения. . «Этот список направлен на расширение доступа, особенно в странах с низким уровнем дохода, 41 из которых до сих пор не смогли вакцинировать 10% своего населения, а 98 стран не достигли 40%».

Covovax ^TM был оценен в соответствии с процедурой EUL ВОЗ на основе обзора данных о качестве, безопасности и эффективности, плана управления рисками, программной пригодности и проверок производственных площадок, проведенных Генеральным контролером по лекарственным средствам Индии. Техническая консультативная группа по включению в список для использования в чрезвычайных ситуациях (TAG-EUL), созванная ВОЗ и состоящая из экспертов со всего мира, определила, что вакцина соответствует стандартам ВОЗ для защиты от COVID-19., что польза от вакцины намного перевешивает любые риски и что вакцину можно использовать во всем мире.

Covovax ^TM — это субъединица вакцины, разработанная Novavax и Коалицией за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (CEPI). Для этого требуется две дозы, и он стабилен при температуре от 2 до 8 °C в холодильнике. Вакцина использует новую платформу и производится путем создания сконструированного бакуловируса, содержащего ген модифицированного спайкового белка SARS-CoV-2.

Оригинальный продукт производства Novavax под названием Nuvaxovid ^TM , в настоящее время проходит оценку Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). ВОЗ завершит собственную оценку этой вакцины после того, как EMA выпустит свою рекомендацию.

На этой неделе на совещании Стратегической консультативной группы экспертов ВОЗ по иммунизации (SAGE) также была рассмотрена вакцина. СКГЭ формулирует конкретную политику и рекомендации по использованию вакцин среди населения (т. е. рекомендуемые возрастные группы, интервалы между дозами, конкретные группы, такие как беременные и кормящие женщины), а также выпустит рекомендации для Новаксовида 9.0510 TM /Covovax ^TM в ближайшие дни.

Перечень ВОЗ для использования в чрезвычайных ситуациях

Процедура составления списка использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) оценивает пригодность новых медицинских продуктов во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Цель состоит в том, чтобы как можно быстрее предоставить лекарства, вакцины и диагностические средства для ликвидации последствий чрезвычайной ситуации, соблюдая при этом строгие критерии безопасности, эффективности и качества. При оценке взвешиваются угроза, исходящая от чрезвычайной ситуации, а также польза, которая может быть получена от использования продукта, по сравнению с любыми потенциальными рисками.

Путь EUL включает тщательную оценку данных клинических испытаний поздней фазы II и фазы III, а также существенные дополнительные данные о безопасности, эффективности, качестве и план управления рисками. Эти данные анализируются независимыми экспертами и группами ВОЗ, которые рассматривают текущий объем фактических данных по рассматриваемой вакцине, планы мониторинга ее использования и планы дальнейших исследований.

В рамках процесса EUL компания, производящая вакцину, должна взять на себя обязательство продолжать сбор данных для обеспечения полного лицензирования и предварительной квалификации вакцины ВОЗ.