 |
|
|
|||||||||
|
Хаврикс 720 детский (инактивированная вакцина против гепатита А) , Суспензия для инъекций. Прививка хаврикс что этоХаврикс: инструкция и отзывы о ХавриксеХаврикс – вакцина для проведения профилактики гепатита типа А, представляющая собой антиген вируса гепатита А (штамма HM 175). Инструкция к Хавриксу свидетельствует, что данная вакцина обеспечивает защиту против вирусных агентов гепатита А при помощи формирования специфического иммунитета путем индукции процесса выработки антител к вирусным агентам гепатита А (ВГА), а также при помощи активации механизмов клеточного типа иммунитета. Проведение двукратной прививки с интервалом полгода–год обеспечивает длительное сохранение поствакцинального иммунитета. При изучениях кинетики процессов иммунного ответа было выявлено, что после введений одной дозировки вакцины Хаврикс достигалась ранняя и быстрая сероконверсия (повышение концентрации антител по отношению к введенному в виде вакцины или попавшему вследствие инфекции в организм антигену). Также уже через 12 дней после проведения вакцинации число лиц с защитными титрами антител составляло 79%. А при увеличении сроков с момента введения данного препарата данный показатель значительно увеличивался. С целью обеспечения длительной защиты требуется введение второй (ревакцинирующей) дозы в периоде между полугодом-годом после введения первой дозы. Повторная прививка, проведенная в период от 12 до 60 месяцев лицам, которые ранее однократно были привиты, обеспечивает осуществление адекватного иммунного ответа. У лиц с неизмененным иммунным статусом в период после проведения курса данной вакцинации, состоящей из введения вакцинирующей, а затем и ревакцинируюшей дозы, нет необходимости в проведении повторной ревакцинации. Показания к приёму ХавриксаПрименение Хаврикса показано при осуществлении профилактики гепатита А у лиц начиная с годовалого возраста. Противопоказания к приему ХавриксаПрименение Хаврикса противопоказано, если у пациента наблюдается гиперчувствительность к компонентам вакцины, симптомы гиперчувствительности на введение Хаврикса, при острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, обострениях хронических заболеваний. При нетяжело протекающих ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят непосредственно после нормализации температурных показателей. Вакцину Хаврикс требуется вводить с осторожностью людям с имеющейся сопутствующей тромбоцитопенией и любыми другими нарушениями со стороны свертывающей системы крови. Побочные эффекты ХавриксаОтзывы о Хавриксе свидетельствуют, что его применение может вызвать раздражительность, аллергические реакции, головные боли, сонливость, головокружения, снижение чувствительности, парестезию, диарею, тошноту и рвоту, возможны кожная сыпь, ощущения зуда, миалгии, скелетно-мышечные напряжения. Меры предосторожности при приеме ХавриксаЗапрещается внутривенное введение вакцины Хаврикс - она может вводиться только внутримышечно. Если в вакцине обнаруживаются какие-либо отклонения от нормы, то данная упаковка вакцины подлежит уничтожению. Лекарственное средство Хаврикс не способно обеспечивать защиту от гепатита, который вызывается другими возбудителями - вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса гепатита Е, а также прочими известными вирусными возбудителями, поражающими печень. Если вы имеете опыт использования данного препарата, опишите его, пожалуйста, в разделе отзывов о Хавриксе - этим вы можете помочь многим нашим читателям, которые только планируют его применение. Если вы обладаете официальной инструкцией к Хавриксу?, то мы будем вам благодарны, если вы загрузите ее скан на наш сайт (по кнопке ниже) - она также может быть полезна нашим читателям. Помните, что данный материал - это только краткое описание Хаврикса в свободном изложении. Консультация врача перед его приемом обязательна. Ни в коем случае не занимайтесь самолечением - этим можно только навредить себе. Здоровья вам! nogivteple.ru Хаврикс 720 детский (инактивированная вакцина против гепатита А) Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Хаврикс™ 720 детский Хаврикс™ 1440 взрослый Инактивированная вакцина против гепатита А
Торговое название Хаврикс™ 720 детский Хаврикс™ 1440 взрослый Инактивированная вакцина против гепатита А
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл
Состав 1 доза (0,5 мл) содержит активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 720 ЕД ELISA, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций. 1 доза (1,0 мл) содержит активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 1440 ЕД ELISA, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген. Код АТХ J07BC02
Фармакологические свойства Хаврикс™ - вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде. Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды. Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Хаврикс™ соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций. Хаврикс™ способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител. В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс™ была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % - на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс™ оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель. Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс™ 1440 или Хаврикс™ 720. В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации. Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации. Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123
Имеющиеся данные не предполагают назначение дополнительнх доз вакцины субъектам, получившим 2-дозный курс вакцинации.
Показания к применению - активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А - лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в том числе семейном) - лица, проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (по эпидемиологическим показаниям)
Способ применения и дозы Первичная вакцинация Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс™ 1440. Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс™ 720. Бустерная вакцинация После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы. Вакцину Хаврикс™ вводят внутримышечно. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра. Вакцину не рекомендуется вводить в ягодичную мышцу, подкожно или внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа. Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто! Необходимо вводить Хаврикс™ с особой осторожностью людям с тромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (не растирая). После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут. При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить. Не использовать, если вакцина была заморожена. Препарат сохраняет стабильность при хранении при температуре 25 0С в течение 14 дней.
Побочные действия Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Данные клинических исследований Очень часто - раздражительность - головная боль - болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость Часто - потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, рвота, тошнота) - сонливость - отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры > 37.5 °С - недомогание Иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит - головокружение - сыпь - миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры - гриппоподобные симптомы Редко - гипостезия, парастезия - зуд - озноб Постмаркетинговые данные - судороги, васкулит - ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема - артралгия
Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины - развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс™ - острые инфекционные заболевания - детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ. Одновременное введение вакцины Хаврикс™ с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс™, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин. Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс™ одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов. Несовместимость Не допускается смешивание вакцины Хаврикс™ с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.
Особые указания Хаврикс™ не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень. В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению. В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс™ особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования: - лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка) - военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением - лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания - лица группы риска, связанные с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики) - пациенты с гемофилией - лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным. - лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами).
Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс™ следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана. Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины. Хаврикс™ содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик. Хаврикс™ может назначаться ВИЧ-инфицированным лицам. Серопозитивная реакция на гепатит А не является противопоказанием для вакцинации. Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Беременность и период лактации Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс™ назначают при беременности только в случае клинической необходимости. Клинические исследования влияния Хаврикс™ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Хаврикс™ назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Хаврикс™ не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины.
Форма выпуска и упаковка Суспензия для инъекций 0,5 мл. По 1 дозе (0,5 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным. Суспензия для инъекций 1,0 мл. По 1 дозе (1,0 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Хаврикс™ является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273 Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адрес электронной почты: [email protected]
pharmprice.kz Хаврикс : Инструкция по применению : Описание препарата : Цена на EUROLABОписание фармакологического действияОбеспечивает активный иммунитет против вируса гепатита А длительностью не менее 15–20 лет (при применении двухдозовой схемы вакцинации). Показания к применениюВакцина "Хаврикс" предназначена для активной иммунопрофилактики гепатита А у лиц с повышенным риском заражения гепатитом А, или проживающих на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А. Вакцина "Хаврикс" не предотвращает развитие вирусных гепатитов, вызванных вирусами В, С, Е, дельта и др. В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной "Хаврикс" особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.К ним относятся: Путешественники: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А. Военнослужащие: служащие воинских частей, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением. Лица, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных , гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания и пищевой промышленности - продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН , соцобеспечения и медицинских учреждений. Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспышечная заболеваемость. Лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А: гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики. Пациенты, страдающие гемофилией Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным. Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий. Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями). В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению. Форма выпускасуспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД; флакон (флакончик) 1 мл пачка картонная 1;суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД; шприц одноразовый 1 мл упаковка контурная ячейковая 1 пачка картонная 1; суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД; флакон (флакончик) 0.5 мл пачка картонная 1; суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД; шприц 0.5 мл упаковка контурная ячейковая 1 пачка картонная 1; суспензия для внутримышечного введения 1440 ЕД; флакон (флакончик) 1 мл пачка картонная 10,25,100; суспензия для внутримышечного введения 720 ЕД; флакон (флакончик) 0.5 мл пачка картонная 10,25,100; ФармакодинамикаВакцина "Хаврикс" обеспечивает профилактику гепатита А, вызывая образования антител и лимфоцитов памяти. В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и у 99% через месяц после введения одной дозы вакцины "Хаврикс" (для взрослых). В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено более, чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% через месяц после введения одной дозы вакцины "Хаврикс" (для детей).Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы. Вакцина "Хаврикс" не снижает своей эффективности при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител в вирусу гепатита А, введенных пассивно. Допускается одновременное введение нормального человеческого иммуноглобулина или специфического иммуноглобулина к вирусу гепатита А с вакциной "Хаврикс" у взрослых и детей. Две дозы вакцины "Хаврикс", введенные с интервалом 6-12 месяцев, обеспечивают защиту от клинически манифестных форм гепатита А на период не меньший, чем 20 лет. ФармакокинетикаВ клинических исследованиях выявлено, что антитела к антигену гепатита А на 15 сутки после вакцинации у лиц 18–50 лет образуются в 88% случаев, 1–18 лет — в 93%; через месяц после вакцинации — в 99% случаев в обоих возрастных группах. Применение вакцины эффективно в раннем инкубационном периоде заболевания. Эффективность вакцины не снижается при наличии в крови вакцинируемого материнских антител к вирусу гепатита А или антител к вирусу гепатита A, введенных пассивно. Использование во время беременностиИсследование влияния вакцины "Хаврикс" на развитие плода не проводилось. Однако, как и для других инактивированных вакцин, опасность для плода при вакцинации матери можно считать абсолютно незначительной.Тем не менее, беременным следует применять вакцину "Хаврикс" только в случае крайней необходимости. Клинические исследования влияния вакцины "Хаврикс" на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводилось. Несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайне мала, рекомендуется тщательно взвесить необходимость проведения иммунизации кормящей матери вакциной "Хаврикс". В то же время имеется опыт массового применения вакцины "Хаврикс" у детей в возрасте до 12 месяцев. Побочные действияВведение вакцины "Хаврикс" легко переносится организмом. При проведении контролируемых клинических исследований в течение четырех суток после введения вакцины "Хаврикс" у вакцинированных регистрировались все возникающие симптомы. Для этой цели вакцинированные получали специальные карты учета. Участники исследования также должны были сообщать о всех клинических проявлениях, возникших в период проведения исследования. Среди местных реакций наиболее часто регистрировались болезненность в месте инъекции (оценена как сильная менее чем в 0,5% случаев), которая проходила спонтанно. Среди прочих местных реакций отмечены небольшое покраснение, припухлость, частота которых составила приблизительно 4% всех наблюдений.Системные побочные реакции, возникшие после введения вакцины "Хаврикс" были преимущественно слабой степени, длительность большинства не превышала 24 часов. Среди системных реакций отмечена головная боль, недомогание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Частота этих реакций варьировала от 0,8% до 12,8%. Все реакции не требовали лечения. Характер побочных реакций и симптомов у детей был таким же, как у взрослых, однако у детей побочные реакции возникали с меньшей частотой. Частота зарегистрированных побочных реакций у опрошенных лиц после второй вакцинации вакциной "Хаврикс" была значительно ниже. Большую часть отмеченных неблагоприятных проявлений испытуемые оценивали как слабые, их длительность не превышала 24 часов. Частота побочных реакций на введение вакцины "Хаврикс" не превышала количества таковых на введение других вакцин, содержащих очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидроксиде. Способ применения и дозыВзрослые в возрасте 19 лет и старше Для первичной иммунизации вводят одну дозу вакцины "Хаврикс" для взрослых (1,0 мл).Дети и подростки (с 12 месяцев и до 18 лет включительно) Для первичной иммунизации вводят одну дозу вакцины "Хаврикс" для детей (0,5 мл). Для обеспечения длительной защиты от инфекции рекомендуется проведение второй привики через 6-12 месяцев после введения первой дозы соответствующей возрастной дозировки. В отдельных случаях (для лиц, выезжающих в регионы с повышенной заболеваемостью гепатитом А на непродолжительный срок, для военнослужащих, выполняющих временные операции в указанных районах ) допускается однократная вакцинация препаратом "Хаврикс". Способ применения Вакцина "Хаврикс" предназначена для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям с 12 месяцев и в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднебоковую область бедренной мышцы. Больным с тромбоцитопенией или нарушением свертываемости крови вакцину рекомендуется вводить в виде подкожной инъекции. При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением необходимо визуально исследовать вакцину на присутствие посторонних механических частиц и (или) отклонение от указанных физических свойств. Перед введением флакон/шприц с вакциной "Хаврикс" энергично встряхивают до образования мутноватой суспензии белого цвета и доводят до комнатной температуры. При отклонении от указанных характеристик вакцину использовать нельзя. Противопоказания Как и для других вакцин, рекомендуется отложить иммунопрофилактику вакциной "Хаврикс" у больных с лихорадочными состояниями любого генеза до нормализации температуры. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинация может проводится сразу после выздоровления. Вакцину "Хаврикс" нельзя вводить лицам, проявляющим реакции гиперчувствительности на какой-либо из компонентов вакцины или отмечающим реакции гиперчувствительности после предыдущей иммунизации вакциной "Хаврикс". Взаимодействия с другими препаратамиВакцина "Хаврикс" совместима со всеми прививками Национального календаря вакцинации и всеми вакцинами для путешественников. В случае необходимости введения вакцины "Хаврикс" одновременно с другими инактивированными вакцинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцев. Одновременное введение вакцины "Хаврикс" с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину "Хаврикс", не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа или продолжительности реакций на введение вакцин. Особые указания при приемеПри введении одновременно с другими вакцинами инъекции следует делать в разные места.У больных, находящихся на программном гемодиализе, и лиц с выраженным иммунодефицитом формирование антител к антигену гепатита А после введения одной дозы вакцины может быть недостаточным, поэтому таким больным рекомендуется введение дополнительных доз. Условия храненияВакцина должна храниться при температуре +2 С до +8 С.Не замораживать! В случае замораживания использование вакцины не допускается. Срок годности36 мес. Принадлежность к ATX-классификации:www.eurolab.ua ХавриксХаврикс - вакцина против гепатита А (Бельгия).Хаврикс-1440 - вакцина для взрослых.Хаврикс-720 - вакцина для детей. Вакцина Хаврикс отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения, предъявляемым к инактивированным вакцинам против гепатита А.Содержание вирусного антигена определяют методом твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).Вакцина Хаврикс 1440 для взрослых содержит в одной дозе (0,1 мл) вирусный антиген в количестве 1440 единиц ELISA.Вакцина Хаврикс 720 для детей содержит в одной дозе вирусный антиген, в количестве 720 единиц ELISA (0,5 мл).Фармацевтическая форма - стерильная суспензия для внутримышечного введения. Схема применения вакцины ХавриксДетям в 2 этапа: первично с 18 мес., повторно через 6-12 мес.Взрослым ранее не вакцинированным в 2 этапа по схеме 1-(6-12 мес.) Показания к применению вакцины ХавриксВакцина Хаврикс предназначена для активной иммунопрофилактики гепатита А у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита А.Препарат Хаврикс не предназначен для предупреждения инфекций, вызываемых другими вирусами, такими, как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е и др. В регионах с низкой до умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфекции, а также для тех, кому опасность заражения гепатитом А может угрожать в будущем. К ним относятся:
Лица, для которых существует риск заражения гепатитом А в силу их профессии или которые представляют опасность для окружающих при заболевании гепатитом А. К ним относятся работники детских дошкольных учреждений, медицинский и парамедицинский персонал больниц и других лечебно-профилактических учреждений, особенно инфекционного, гастроэнтерологического и педиатрического профиля; работники, обслуживающие системы канализации и водоочистительные сооружения; работники общественного питания, продовольственных складов и другие категории.Люди, находящиеся в очагах гепатита А.Больные гемофилией.Лица, имеющие тесные бытовые контакты с инфицированными гепатитом А.Как и при использовании других инъекционных вакцин, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за вакцинированными и оказание медицинской помощи в случае развития анафилактической реакции. Прививка от гепатита А вводится в дельтовидную мышцу (плечо). Хаврикс не рекомендуется вводить внутримышечно в ягодичную область или подкожно/внутрикожно, т.к. это приводит к формированию более низкого иммунитета. Не допускается внутривенное применение препарата. Совместимость Хаврикс с другими вакцинамиХаврикс возможно совмещать с введением других вакцин, кроме вакцины против туберкулеза.В случае необходимости введение Хаврикс одновременно с другими инактивированными вакцинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов.Установлено, что одновременное введение с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционной), столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс. Не допускается смешивание вакцины Хаврикс с другими в одном шприце.Беременность и грудное вскармливаниеИсследование влияния вакцины Хаврикс на развитие плода не проводилось. Однако, как и для других инактивированных вакцин, опасности для плода при вакцинации матери практически не существует.Тем не менее, беременным женщинам следует применять вакцину Хаврикс только в случае крайней необходимости.Клинические исследования влияния Хаврикс на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились.Несмотря на то, что опасность для ребенка в этом случае крайней мала, рекомендуется тщательно взвесить необходимость проведения иммунизации кормящей матери вакциной Хаврикс. Побочные действия ХавриксВакцина Хаврикс является слабо реактогенной.При проведении контролируемых клинических исследований большая часть отмеченных неблагоприятных проявлений относилась к слабым, их длительность не превышала 24 часов. Частота побочных реакций на введение Хаврикс не превышала частоты побочных реакций на другие вакцины, содержащие очищенный вирусный антиген, адсорбированный на алюминия гидрооксиде. Среди местных реакций наиболее часто регистрировались болезненность в месте инъекции (оценка как сильная менее чем в 0,5% случаев), умеренная гиперемия, припухлость, которые наблюдались у 4% привитых.Общие реакции, относились преимущественно к слабым, при этом длительность большинства из них не превышала 24 часов..Характер побочных реакций и симптомов у детей был таким же, как у взрослых, однако у них побочные реакции возникали с меньшей частотой.Частота зарегистрированных побочных реакций после ревакцинации была значительно ниже. Условия хранения вакциныВакцина Хаврикс должна храниться при температуре от +2 до +8 градусов С. Записаться на прививку в медицинский центр или вызвать опытного врача-иммунолога в организацию можно по телефону в Москве: 8 (495) 374-79-43 и 8 (495) 921-36-47www.vse-privivki.ru Хаврикс (Havrix) инструкция по применению, описание препарата.Наименование: Хаврикс (Havrix) НаименованиеХаврикс (Havrix) Фармакологическое действиеХаврикс – суспензия, содержащая инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (HM 175), абсорбированный на алюминия гидроксиде. Вирус для лекарства культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Перед выделением вируса клетки тщательно очищают от питательной среды, вследствие лизиса клеток получается суспензия вируса, которую в дальнейшем очищают, используя гелевую хроматографию и ультрафильтрацию. Инактивируют вирус формальдегидом. Хаврикс – стерильная суспензия, содержащая инактивированный вирус гепатита А (уровень антигена определяют иммуноферментных твердофазным анализом). Суспензия Хаврикс при хранении может разделяться на белый осадок и бесцветную жидкость. Препарат соответствует требованиям Всемирной Организации Охраны Здоровья, предъявляемым к инактивированным вакцинам, применяемым в профилактике гепатита А. Хаврикс приводит к формированию специфического иммунного ответа, основанного на индукции антител к вирусу гепатита А. В ходе исследований сероконверсия спустя 30 дней была получена у 99% пациентов, прошедших вакцинацию. В группе испытуемых сероконверсия была зарегистрирована на 13-й день у 79% пациентов, получивших вакцину, на 15-й день – у 86,3%, на 17 день – у 95,2%, на 19-й – у 100%. Таким образом, при использовании вакцины Хаврикс время получения сероконверсии было меньше среднего инкубационного периода вируса гепатита А (4 недели). Эффективность лекарства Хаврикс была оценена на группах населения в различных регионах, подверженным вспышкам гепатита А (США, Аляска, Израиль, Италия). В ходе данных исследований было доказано прекращение вспышек заболевания после вакцинации (при вакцинации 80% населения отмечалось прекращение вспышек заболевания на 4–8 недель). Учитывая продолжительный инкубационный период гепатита А вероятно проведение вакцинации после инфицирования пациента (при наличии скрытой инфекции, диагностировать которую запрещено). Данных о возможном предупреждении развития гепатита А у таких пациентов нет. Для формирования длительного иммунного ответа предлогается проведение бустерной вакцинации спустя 6–12 месяцев после первого проведения вакцинации. Спустя 30 дней после бустерной вакцинации у 100% пациентов отмечалась сероконверсия. При необходимости проведение бустерной вакцинации может быть перенесено на срок до 5 лет (в ходе исследований было установлено, что проведение бустерной вакцинации в течении 5 лет приводило к выработке антител на том же уровне, что и от введения бустерной дозировки в период 6–12 месяцев после первичной вакцинации). Предполагается, что в среднем 95% и 90% пациентов останутся серопозитивными спустя 30 и 40 лет от проведения вакцинации соответственно. Согласно имеющимся данным проведение повторной вакцинации после курса 2-х дозовой вакцинации препаратом Хаврикс не требуется. Показания к применениюХаврикс используют для вакцинации пациентов, входящих в группу риска инфицирования гепатитом А. Нужно учитывать, что вакцина не приводит к формированию специфического иммунного ответа к другим возбудителям и не предупреждает развитие гепатита других типов (В, С, Е). В регионах с умеренным и низким эндемическим порогом гепатита А предлогается проводить только вакцинацию пациентов группы риска, в том числе следующих категорий населения:
Также может требоваться вакцинация людей при повышении заболеваемости в регионе. В регионах с высоким уровней заболеваемости гепатитом А предлогается проводить вакцинацию всех восприимчивых людей (особенно детей и подростков, а также городских жителей). Хаврикс может применяться для вакцинации ВИЧ-положительных пациентов. Способ примененияХаврикс вводят внутримышечно. Перед использованием лекарства нужно оценить внешний вид суспензии, при изменении цвета вакцины или наличии посторонних частиц использование нельзя. Непосредственно перед использованием шприц или флакон с вакциной нужно тщательно встряхнуть до образования равновесной суспензии. При наличии сомнений в роли вакцины или нарушении упаковки во время хранения, препарат надлежит утилизировать. Вакцинацию надлежит делать в условиях стационара, оборудованного для проведения интенсивной терапии при анафилактических состояниях. В связи с риском анафилаксии пациенты должны находиться под контролем медицинского персонала в течении 30 минут после введения вакцины Хаврикс. Суспензию надлежит вводить в участок дельтовидной мышцы взрослым и подросткам, детям младшего возраста вакцину вводят в переднебоковую часть бедра. Не надлежит вводить вакцину Хаврикс в ягодичную мышцу. Также нельзя вводить препарат подкожно и внутрикожно (при подобном введении иммунный ответ снижается). Строго нельзя вводить Хаврикс внутрисосудисто. Схема вакцинации препаратом Хаврикс Для первичной вакцинации пациентам старше 19 лет вводят одну дозу (1,0 мл) вакцины Хаврикс 1440. Для первичной вакцинации пациентам младше 19 лет вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс 720. Спустя 6–12 месяцев (или в течении 5 лет) после проведения первичной вакцинации проводят повторное введение одной дозировки вакцины Хаврикс, рекомендованной для соответствующей возрастной категории. Побочные действияВо время проведения вакцинации у пациентов существует вероятность возникновения таких нежелательных реакций:
Также на фоне проведения вакцинации препаратом Хаврикс у пациентов существует вероятность возникновения реакций аллергического характера, включая сыпь, зуд, полиморфную эритему и крапивницу. Непосредственно после проведения вакцинации вероятно появление местных эффектов в форме гиперемии и болезненности, а также отечности и местного увеличения температуры в месте инъекции. У некоторых лиц вероятно развитие гипертермии и гриппоподобных симптомов. В единичных случаях регистрировалось развитие анафилактических реакций, включая анафилактический шок и реакции, схожие с сывороточной болезнью. В некоторых случаях у пациентов может развиваться синкопе (как психогенная реакция на укол иглой), для профилактики травм инъекции надлежит проводить пациентам, находящимся в положении лежа или сидя. Не надлежит резко менять положение тела непосредственно после инъекции вакцины. ПротивопоказанияХаврикс противопоказан пациентам с непереносимостью компонентов суспензии, а также гиперчувствительностью к неомицину (вакцина содержит незначительные уровни данного антибиотика). Нельзя проводить вакцинацию при наличии у пациента гиперемии или острых инфекционных заболеваний (в таких случаях нужно отложить вакцинацию до выздоровления пациента). Легкие формы инфекционных заболеваний не являются противопоказанием к проведению вакцинации препаратом Хаврикс. Необходима осторожность при проведении вакцинации у пациентов, находящихся на гемодиализе (у таких пациентов может быть снижена выработка антител, что требует проведения повторных введений вакцины Хаврикс для получения адекватного специфического иммунного ответа). Наличие антител к гепатиту А (серопозитивные пациенты) не считается противопоказанием к введению вакцины Хаврикс. Нужно придерживаться осторожности при инъекции вакцины Хаврикс больным с тромбоцитопенией или прочими нарушениями свертываемости крови (в связи с риском возникновения кровотечения после инъекции внутримышечно). БеременностьИнформации об опыте применения вакцины Хаврикс у беременных недостаточно. Исследования влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Учитывая опыт использования инактивированных вакцин, возможно предположить, что риск нежелательного влияния лекарства Хаврикс на плод и течение беременности незначителен. При значительной необходимости активной иммунизации Хаврикс может применяться у беременных. Данных об применении вакцины Хаврикс у женщин в период лактации нет. Вакцина может применяться у кормящих женщин только при значительной необходимости. Лекарственное взаимодействиеХаврикс считается инактивированной вакциной и вероятность развития взаимодействий с иными инактивированными вакцинами незначительна. Не отмечено влияния на выраженность иммунного ответа при сочетанном проведении вакцинации препаратом Хаврикс и вакцинами против желтой лихорадки, столбняка, тифа и холеры (инъекционная вакцина). Не отмечено влияния иммуноглобулинов на выраженность иммунного ответа после инъекции вакцины Хаврикс. Разрешается одновременное применение иммуноглобулинов и лекарства Хаврикс (при условии введения различными шприцами и в разнообразные участки). Нельзя смешивать вакцину Хаврикс в одном шприце с иными лекарствами. ПередозировкаВ ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о развитии передозировки. Симптомы передозировки аналогичны нежелательным явлениям, характерным для вакцины Хаврикс. В случае передозировки при необходимости проводят лечение, направленное на уменьшение выраженности симптомов. Форма выпускаСуспензия для парентерального применения по 1 дозе (0,5 мл для детей и 1 мл для взрослых) в стеклянных флаконах. В картонной пачке 1 флакон. Суспензия для парентерального применения по 1 дозе (0,5 мл для детей и 1 мл для взрослых) в изначально заполненных шприцах из нейтрального стекла. В картонной пачке 1 шприц в комплекте с иглой. Условия храненияВакцину Хаврикс надлежит хранить при температурном режиме 2–8 градусов Цельсия. Нельзя замораживать суспензию (в случае, если вакцина была заморожена, нужно её утилизировать). Срок годности – 36 месяцев. СоставВакцина Хаврикс 720 (для детей) содержит: Антигена вируса гепатита А – 720 ЕД ELISA. Прочие компоненты: аминокислоты для инъекций, алюминия гидроксид, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия, полисорбат 20, хлорид натрия, вода для инъекций. Вакцина Хаврикс 1440 (для взрослых) содержит: Антигена вируса гепатита А – 1440 ЕД ELISA. Прочие компоненты: аминокислоты для инъекций, алюминия гидроксид, гидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, хлорид калия, полисорбат 20, хлорид натрия, вода для инъекций. Фармакологическая группаНозологическая классификация (МКБ-10)Острый гепатит A (B15) Действующее веществоантиген вируса гепатита А АТХJ07B C02 ПроизводительGlaxoSmithKline Дополнительная информация о производителеСтрана-производитель – Бельгия. medprep.info Хаврикс 1440 взрослый (инактивированная вакцина против гепатита А) Суспензия для инъекций: инструкция, описание PharmPrice
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Хаврикс™ 720 детский Хаврикс™ 1440 взрослый Инактивированная вакцина против гепатита А
Торговое название Хаврикс™ 720 детский Хаврикс™ 1440 взрослый Инактивированная вакцина против гепатита А
Международное непатентованное название Нет
Лекарственная форма Суспензия для инъекций, 1 доза/0,5 мл или 1 доза/1,0 мл
Состав 1 доза (0,5 мл) содержит активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 720 ЕД ELISA, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций. 1 доза (1,0 мл) содержит активное вещество - инактивированный вирус гепатита А (штамм НМ 175) 1440 ЕД ELISA, вспомогательные вещества: алюминий (в виде алюминия гидроксида), аминокислоты для инъекций, динатрия фосфат безводный, калия фосфат, натрия хлорид, калия хлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.
Описание Бесцветная, слегка опалесцирующая жидкость. При встряхивании образуется мутная суспензия, которая при отстаивании разделяется на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость и нижний - гелеобразный белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита А – очищенный антиген. Код АТХ J07BC02
Фармакологические свойства Хаврикс™ - вакцина для профилактики гепатита A. Препарат представляет собой очищенную стерильную суспензию, содержащую инактивированный формальдегидом вирус гепатита А (штамм НМ 175 вируса гепатита А), адсорбированный на алюминия гидроксиде. Вирус культивирован на человеческих диплоидных клетках MRC5. Перед экстрагированием вируса клетки активно промываются для удаления промежуточных компонентов культуральной среды. Затем, путем лизиса клеток, готовят вирусную суспензию с последующей очисткой методами ультрафильтрации и гель-хроматографии. Хаврикс™ соответствует требованиям Международной Организации Здравоохранения в отношении вакцин против гепатита А (инактивированных) для производства биологических субстанций. Хаврикс™ способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А (HAV), вызывая выработку специфических анти-HAV антител. В клинических исследованиях образование антител к антигену вируса гепатита А было выявлено у 99 % вакцинируемых спустя 30 дней после введения первой дозы. Сероконверсия при введении одной дозы препарата Хаврикс™ была выявлена у 79 % на 13 день, у 86,3 % на 15 день, у 95,2 % на 17 день и 100 % - на 19 день, что является короче инкубационного периода вируса (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс™ оценивалась среди широких слоев населения во время вспышек заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия). Данные демонстрируют, что вакцинация останавливает распространение заболевания в 80 % случаев в течение 4-8 недель. Для обеспечения защиты от инфекции на более длительный срок рекомендуется введение второй дозы в интервале между 6 и 12 месяцами после первичной дозы Хаврикс™ 1440 или Хаврикс™ 720. В клинических исследованиях было выявлено, что практически все вакцинируемые бустерной дозой были серопозитивными через месяц после вакцинации. Если вторая доза не была введена в течение 6-12 месяцев после первичной вакцинации, назначение бустерной дозы можно отложить до 5 лет. Сравнительные исследования, в которых бустерная доза была назначена через 5 лет после первичной дозы, показали аналогичный уровень антител, как и при введении бустерной дозы в течение 6-12 месяцев после назначения первичной вакцинации. Было оценено персистирование антител после введения 2 доз вакцины с интервалом 6-12 месяцев. Данные, доступные после 17 лет клинического изучения, позволяют прогнозировать, что как минимум 95 % и 90 % субъектов останутся серопозитивными (>15 мМЕ/мл) на период 30 и 40 лет лет после вакцинации. Таблица 1. Прогнозируемое соотношение уровня антител >15 мМЕ/мл при ДИ 95 % в двух исследованиях HAV-112 и HAV-123
Имеющиеся данные не предполагают назначение дополнительнх доз вакцины субъектам, получившим 2-дозный курс вакцинации.
Показания к применению - активная иммунизация лиц с повышенным риском развития гепатита А - лица, проживающие или находящиеся в очаге гепатита А (в том числе семейном) - лица, проживающие в регионах с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (по эпидемиологическим показаниям)
Способ применения и дозы Первичная вакцинация Взрослым и подросткам в возрасте 16 лет и старше для первичной иммунизации вводят одну дозу (1 мл) вакцины Хаврикс™ 1440. Детям и подросткам (от 1 года и до 15 лет включительно) для первичной иммунизации вводят одну дозу (0,5 мл) вакцины Хаврикс™ 720. Бустерная вакцинация После первичной вакцинации для обеспечения долговременной защиты рекомендуется введение второй дозы вакцины, которую следует вводить в интервале между 6 месяцами и 5 годами, но предпочтительнее через 6-12 месяцев после введения первой дозы. Вакцину Хаврикс™ вводят внутримышечно. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в дельтовидную мышцу. Детям старше 12 месяцев в течение первых лет жизни вакцину вводят в переднелатеральную область бедра. Вакцину не рекомендуется вводить в ягодичную мышцу, подкожно или внутрикожно, так как это может снизить интенсивность гуморального иммунного ответа. Ни при каких обстоятельствах вакцину нельзя вводить внутрисосудисто! Необходимо вводить Хаврикс™ с особой осторожностью людям с тромбоцитопенией или при нарушениях свертывающей системы крови, так как сразу после инъекции у них может произойти кровотечение. Место инъекции необходимо удерживать ватным тампоном, по крайней мере, в течение двух минут (не растирая). После проведения иммунизации пациент должен находиться под медицинским контролем в течение 30 минут. При хранении возможно образование тонкого белого осадка с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц или изменения заявленного внешнего вида. Перед введением флакон или шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета. В случае несоответствия вакцины описанным свойствам и при обнаружении инородных частиц, препарат следует уничтожить. Не использовать, если вакцина была заморожена. Препарат сохраняет стабильность при хранении при температуре 25 0С в течение 14 дней.
Побочные действия Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению более чем за 5300 вакцинированными. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (< 0.01%). Данные клинических исследований Очень часто - раздражительность - головная боль - болезненность и покраснение в месте инъекции, утомляемость Часто - потеря аппетита, гастроэнтерологические симптомы (диарея, рвота, тошнота) - сонливость - отечность, припухлость, уплотнение в месте инъекции, повышение температуры > 37.5 °С - недомогание Иногда - инфекции верхних дыхательных путей, ринит - головокружение - сыпь - миалгия, ригидность скелетно-мышечной мускулатуры - гриппоподобные симптомы Редко - гипостезия, парастезия - зуд - озноб Постмаркетинговые данные - анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактическую реакцию, сывороточная болезнь - судороги, васкулит - ангионевротический отек, крапивница, мультиформная эритема - артралгия
Противопоказания - повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины - развитие реакций гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс™ - острые инфекционные заболевания - детский возраст до 1 года
Лекарственные взаимодействия Одновременный прием с другими инактивированными вакцинами не приводит к взаимодействию и не влияет на иммунный ответ. Одновременное введение вакцины Хаврикс™ с вакцинами против брюшного тифа, желтой лихорадки, холеры (инъекционное введение) или столбняка не приводит к снижению иммунного ответа на вакцину Хаврикс™, не влияет на иммуногенность вводимых одновременно вакцин и не приводит к изменению частоты, типа и продолжительности реакций на введение вакцин. Одновременный прием иммуноглобулинов не воздействует на защитный эффект вакцины. В случае необходимости введения вакцины Хаврикс™ одновременно с другими инактивированными вакцинами или иммуноглобулинами, инъекции следует делать в разные места с использованием разных шприцов. Несовместимость Не допускается смешивание вакцины Хаврикс™ с другими вакцинами и иммуноглобулинами в одном шприце.
Особые указания Хаврикс™ не предотвращает инфекцию гепатитом, вызванную другими агентами, такими, как вирус гепатита В, гепатита С, гепатита E или другими патогенными агентами, поражающими печень. В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению. В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Хаврикс™ особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования: - лица, выезжающие в высокоэндемичные регионы или в регионы с высоким распространением вируса A (Африка, Азия, Средиземно-морский бассейн, Средний Восток, Центральная и Южная Америка) - военнослужащие, направляемые в высокоэндемичные регионы с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантирован-ным водоснабжением - лица с риском профессионального заболевания гепатитом A или люди с повышенным риском передачи вируса: средний и младший медицинский персонал больниц и институтов, особенно инфекционных, гастроэнтерологических, педиатрических отделений, работники систем канализаций и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания - лица группы риска, связанные с сексуальным поведением (гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, принимающие инъекционные наркотики) - пациенты с гемофилией - лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным человеком. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным. - лица с хроническими заболеваниями печени или с повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С и дельта; лица с хроническими гепатитами).
Как и в случае с другими вакцинами, применение Хаврикс™ следует отложить лицам, страдающим острыми лихорадочными состояниями любого генеза. При наличии слабовыраженной инфекции вакцинация не противопоказана. Существует возможность наличия гепатита А в стадии инкубационного периода во время вакцинации. Неизвестно, предотвратит ли проведенная во время инкубационного периода вакцинация развитие заболевания. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета для достижения полноценного ответа требуется введение дополнительной дозы вакцины. Хаврикс™ содержит неомицин, в связи с чем, вакцину следует с осторожностью применять у пациентов с гиперчувствительностью на этот антибиотик. Хаврикс™ может назначаться ВИЧ-инфицированным лицам. Серопозитивная реакция на гепатит А не является противопоказанием для вакцинации. Как и при введении любой инъекционной вакцины следует предусмотреть все необходимое для оказания медицинской помощи в случае развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины. В связи с этим, вакцинируемый должен оставаться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации. Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем, необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Беременность и период лактации Данных по применению вакцины у беременных нет, поэтому Хаврикс™ назначают при беременности только в случае клинической необходимости. Клинические исследования влияния Хаврикс™ на грудных детей при введении вакцины кормящим матерям не проводились. Хаврикс™ назначают кормящим женщинам только в случае четкой необходимости. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Хаврикс™ не влияет способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Передозировка Были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции на введение вакцины встречались с той же частотой, что и при рекомендованной дозе вакцины.
Форма выпуска и упаковка Суспензия для инъекций 0,5 мл. По 1 дозе (0,5 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным. Суспензия для инъекций 1,0 мл. По 1 дозе (1,0 мл) вакцины помещают в предварительно наполненный, стерильный силиконизированный шприц из бесцветного стекла, объемом 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон из прозрачного стекла типа 1, объемом 3 мл, герметически укупоренным резиновой пробкой, обжатым колпачком алюминиевым отрывным. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку. По 1 пластиковой контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения Хранить при температуре от 2 0С до 8 0С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения 3 года Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска По рецепту (для специализированных учреждений)
Производитель GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Владелец регистрационного удостоверения GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия. Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium.
Хаврикс™ является торговой маркой группы компаний ГлаксоСмитКляйн.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане 050059, г.Алматы, ул.Фурманова, 273 Номер телефона: +7 7019908566, +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 Номер факса: + 7 727 258 28 90 Адрес электронной почты: [email protected]
pharmprice.kz Что такое Хаврикс?
Вакцинация стала обычным делом в современном мире. Каковы бы ни были высказывания по поводу необходимости поголовной вакцинации, но иногда проведение защитных мероприятий путем введения вакцины против того или иного заболевания помогает не только сохранить здоровье, но и жизнь. Например, защититься от заражения гепатитом А поможет Хаврикс. Эта вакцина изготовлена в соответствии со стандартами Всемирной организации здравоохранения. Она позволяет организму получить защиту от заражения столь опасным недугом при однократном введении не менее, чем на год. Но иммунологи рекомендуют производить вакцинацию Хавриксом дважды с оптимальным перерывом в один год. Тогда защита организма от гепатита А становится длительной — на 15-20 лет. Врачами рекомендуется проводить профилактическую вакцинацию этим препаратом многим людям:
Вакцинация Хавриксом проводится только внутримышечно. Противопоказанием к введению этого препарата служит повышенная температура на фоне воспалительного заболевания. В этом случае вакцинация откладывается до нормализации температуры пациента. Так как влияние вакцины Хаврикс на детей не изучалось, то вакцинация во время беременности или в период кормления грудью проводится только лишь по рекомендации лечащего врача. Одновременно с Хавриксом можно проводить вакцинацию и другими препаратами. Например, против гепатита В. В этом случае введение вакцины осуществляется в разные места. После проведения вакцинации у пациента может наблюдаться головная боль, отсутствие аппетита, тошнота, повышение температуры. Обычно все эти симптомы проходят спустя 24 часа. Заметили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter, чтобы сообщить нам. Понравилось? Лайкни и сохрани у себя на страничке! Метки: вакцина « Предыдущая запись Следующая запись »mirbodrosti.com |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Вакцина Хаврикс обеспечивает защиту от гепатита А, вызывая образование специфического иммунитета.В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 18 до 50 лет, образование специфических антител к вирусу гепатита А было выявлено более чем у 88% вакцинированных на 15 сутки и 99% через месяц после введения одной дозы «Хаврикс 1440 для взрослых».В клинических исследованиях, в которые были включены лица в возрасте от 1 года до 18 лет, образование специфических антител к вирусу гепатита А было выявлено более чем у 93% вакцинированных на 15 сутки и у 99% через месяц после введения одно дозы «Хаврикс 720 для детей».Для обеспечения защиты от инфекции на более длительное время рекомендуется проведение ревакцинации. 
 г.Самара, ул. Димитрова 131 [email protected] |
 |