Содержание
Bolnica
- Главная
- Подразделения
- Детская поликлиника
- Вакцинация
- Иммунодиагностика туберкулёза
- Туберкулинодиагностика (Проба Манту)
Туберкулинодиагностика (Проба Манту)
Туберкулиновая проба Манту, в просторечье “пуговка” — это специфический диагностический тест (не путать с прививкой!), применяемый при массовом обследовании населения на туберкулез.
Для проведения туберкулиновых проб используют туберкулин, который по своему составу является сложным соединением. Он не содержит живых или убитых микобактерий туберкулеза, а только продукты их жизнедеятельности, элементы микробной клетки и часть среды, на которой росли микобактерии туберкулеза.
На введение туберкулина возникает ответная аллергическая реакция (положительная туберкулиновая проба) у привитых вакциной БЦЖ против туберкулеза (поствакцинальная аллергия) и у инфицированных микобактериями туберкулеза (инфекционная аллергия). В обоих случаях в организме обследуемого находятся туберкулезные палочки. Только в первом случае они внесены с вакциной BCG и поддерживают иммунитет к туберкулезу, а в другом попали в организм из окружающей среды и являются вирулентными, т.е. в определенных условиях могут вызвать заболевание.
Проба Манту не является прививкой, это метод выявления заболеваемости туберкулезом. Проводится ежегодно, а некоторым категориям детей (хронические заболевания легких, почек, сахарный диабет, лечение гормонами, ВИЧ-инфекция и др.) 2 раза в год. Проба Манту абсолютно безвредна как для здоровых, так и для больных детей.
Противопоказания к пробе Манту:
- Кожные, острые и хронические инфекционные и соматические заболевания в периоде обострения;
- Аллергические состояния, ревматизм в активной фазе, бронхиальная астма в стадии обострения;
- В детских коллективах на карантинном режиме;
- 1 месяц после прививок.
Пробу Манту ставят через 1 месяц после исчезновения клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Учет результатов через 72 часа:
- отрицательная проба – при полном отсутствии изменений на коже, либо «уколочная» реакция;
- сомнительная – гиперемия (пятно) любого размера или папула (бугорок) 2 — 4 мм;
- положительная – папула (бугорок) 5 мм и более;
- гиперергическая – папула 15 мм и более и/или пузырьковая сыпь, воспаление лимфатических узлов при любом размере папулы.
В норме в течение 2-4 лет после прививки БЦЖ проба Манту положительная, это так называемая поствакцинальная аллергия, размер папулы к 4 годам уменьшается и становится отрицательным. Если в течение года ребенок заражается туберкулезом, то размер папулы резко увеличивается и она становится положительной. Такие дети нуждаются в срочном дообследовании и консультации в противотуберкулезном диспансере. Направление дает участковый педиатр или врач детского учреждения.
Проба на манту — важный тест на туберкулез
Содержание:
Число людей, заболевших туберкулезом, в последнее время не снижается. Каждый год болезнь забирает множество жизней. Такая тенденция вызывает у медиков серьезные опасения. По этим причинам с целью контроля восприимчивости к недугу, а также его профилактики в течение первой недели каждому появившемуся на свет малышу делают прививку БЦЖ как плановую обязательную процедуру. Далее каждому ребенку до 14 лет ежегодно ставится проба манту, которая служит специальным тестом, позволяющим выявить туберкулезную инфекцию в организме.
При наличии серьезных противопоказаний для введения вакцины БЦЖ или в случае отказа от нее родителей возможно перенести эту прививку. Срок переноса обозначается и корректируется врачом.
Исследование на туберкулез
Реакция манту, именуемая также туберкулиновой пробой, по сути, не является прививкой. Правильнее будет называть ее профилактическим обследованием в форме аллергического теста на наличие туберкулезных микроорганизмов. Ежегодное проведение такой реакции на заболевание позволяет обнаружить туберкулез на ранних этапах.
Такое иммунологическое тестирование подразумевает подкожное введение туберкулина. Это средство является раствором очищенного туберкулезного аллергена. Данный препарат был открыт в 1890 году Робертом Кохом, как и бактерии, провоцирующие заболевание. Последние получили название по фамилии ученого — палочка Коха.
Диагностику с помощью внутрикожного введения туберкулина предложил в 1908 году Шарль Манту. С тех пор она остается общепринятым способом исследования детей на наличие инфицирования.
Туберкулиновую пробу осуществляют после проведения БЦЖ. Если последняя не была сделана ребенку вовремя, реакцию манту ставят два раза за год. Помимо этого, важно учитывать, что туберкулезный тест делают через месяц после плановой прививки.
Инъекцию туберкулина вводят под кожу предплечья на его внутренней части. Эффект дает о себе знать на третьи сутки — происходит набухание места укола, в центре гиперемированной ткани появляется так называемая пуговка — инфильтрат. Появившуюся папулу необходимо оберегать от расчесывания и увлажнения. До анализа результатов врачом мочить ее запрещено. А чтобы не происходило искажения реакции, важно убрать из рациона все продукты, провоцирующие аллергию. В первую очередь, исключаются цитрусовые и сладкое, а также все продукты красного, оранжевого и желтого цветов.
Зачем необходима проба манту?
Такую реакцию проводят, чтобы:
- обнаружить факты первичного заражения или начальные этапы заболевания;
- выявить больных, которые заболели год назад;
- диагностировать инфекцию у детей до года, получить подтверждение диагноза;
- выявить признаки скрытой формы туберкулеза.
Результат, то есть размеры появившейся вследствие манту папулы, определяется врачом визуально. Специалист строит выводы на основе состояния кожи в месте укола, руководствуясь требованиями ВОЗ. За норму принимается отрицательная реакция с пуговкой, размер которой не превышает 1 мм, и отсутствием покраснения вокруг этого места.
Критерии, на основании которых производится оценка
Диапазонрезультатов | Размеры пуговки вмм | О чем говорит результат инъекции? |
Отрицательный | До 1 | Норма, то есть отсутствие микробактерий туберкулеза |
Сомнительный | Не превышают 5 | Свидетельствует о положительной реакции, однако не передает полноценной картины о наличии палочки Коха |
Положительный разной интенсивности | В диапазоне от 5 до 15 | Служит предупреждением о присутствии в организме бактерий туберкулеза, при этом учитываются возрастные и индивидуальные особенности |
Интенсивно выраженный | Более 17 | Говорит о предрасположенности организма к болезни или вероятности инфицирования |
Противопоказания
Постановка пробы манту здоровым людям относится к числу совершенно безвредных и безопасных мероприятий как для взрослой части населения, так и для детей. Наличие установленных соматических заболеваний тоже не служит противопоказанием для противотуберкулезной процедуры.
Однако стоит учитывать, что только перенесенные инфекционные болезни, очередная профилактическая вакцинация, хронические заболевания способны вызвать искажение итогов подкожной туберкулиновой прививки. Именно по этой причине реакцию манту производят при условии окончательного выздоровления и восстановления иммунной защиты организма, что обычно происходит через месяц после заболевания.
Кроме того, как и в случае применения любых иных препаратов, при использовании туберкулиновой пробы важно просмотреть список известных противопоказаний. Подобная предосторожность позволит получить достоверный результат и избежать вероятных осложнений, иных негативных последствий после введения подкожно смеси туберкулиновых антигенов.
Противопоказания к запланированному выполнению пробы манту, приводящие к медотводу:
- Высокая температура тела — одна из весомых причин отвода от прививки до приведения состояния ребенка в норму. Причиной подобной лихорадки часто выступают вирусные и инфекционные патологии. Пробу манту из-за них переносят на 3–4 недели.
- Еще одним поводом для переноса туберкулиновой пробы служит наличие у ребенка кашля. Такое проявление далеко не всегда свидетельствует о наличии простуды. Симптоматика характерна для бронхиальной астмы, может свидетельствовать об аллергической реакции на препарат или составляющие его элементы. В таких ситуациях манту переносят до момента уточнения источника патологии.
- В случае проявлений насморка туберкулиновые пробы переносят как минимум на месяц. Это касается любой причины патологии, ведь насморк может носить как простудный, так и аллергический характер, и даже быть хроническим.
- Острое течение заболевания любой этиологии, а также обостренные формы хронических проблем служат весомым противопоказанием для проведения противотуберкулезного тестирования. В этом случае диагностика посредством манту переносится на время полного выздоровления ребенка. Причем перед пробой в обязательном порядке назначается и проводится бактериологическое исследование.
- Постановку туберкулиновой реакции следует отложить при симптоматике заболеваний кожного покрова любой этиологии. Процедура переносится на момент полного восстановления кожи.
- Бывают случаи, когда накануне запланированной диагностики посредством манту малышу ставят другие прививки. Это весомый повод отказаться от противотуберкулезного профилактического тестирования не менее чем на полтора месяца. Подобные «наложения» способны спровоцировать ложную реакцию из-за специфического ответа иммунитета. А если ребенку были привиты препараты, содержащие в составе живые бактерии и вирусы, отвод от пробы манту по медицинским показаниям дается на два месяца.
- При наличии пищеварительных расстройств и иных проблем, связанных с желудком, туберкулиновую реакцию переносят на момент приведения состояния ребенка в норму и полного прекращения диареи и других проявлений заболевания.
- Существует ряд заболеваний неврологического происхождения (к их числу, например, относят эпилепсию), при наличии которых противотуберкулезные тесты категорически запрещены. Такой запрет длится всю жизнь.
- В случае наличия у ребенка аллергических реакций необходимо предупредить педиатра. Во-первых, компоненты препарата, имеющие химическое происхождение, могут спровоцировать сыпь или иные аллергические проявления. Во-вторых, реакция на туберкулин может оказаться ошибочной, например, она может показать положительный или сомнительный результат. Проведение пробы разрешается лишь при абсолютном отсутствии аллергических реакций после проведения лечения антигистаминными средствами.
Осложнения
В случае пренебрежения перечисленными противопоказаниями и рядом деталей, с которыми связано проведение противотуберкулезного тестирования, могут наступить последствия:
- Появление головных болей, которые сопровождаются головокружением.
- Температура тела до 40 градусов.
- Ребенок теряет аппетит, его начинают беспокоить запоры, рвотные позывы, появляется общая слабость.
- Возникают нарушения со стороны лимфатической системы.
- На коже появляются высыпания аллергического характера, ее чувствительность возрастает.
Важно понимать, что противотуберкулезная помощь относится к числу добровольных мероприятий. Оказать ее против воли человека (его официальных представителей) невозможно. При наличии у родителей абсолютной уверенности в отсутствии у ребенка контакта с человеком, больным туберкулезом, возможно предоставление в письменной форме отказа от профилактического тестирования детского организма на наличие палочки Коха. Тем не менее стоит учитывать и тот момент, что подобный шаг может повлечь для ребенка более высокий риск заболевания смертельно опасным туберкулезом по причине отсутствующего регулярного контроля.
Альтернативные исследования
В качестве средства проведения теста на наличие палочки Коха современная медицина располагает не только манту. Существуют и более совершенные способы диагностики, например, диаскинтест. Его особенность заключается в том, что он дает реакцию исключительно на наличие заражения туберкулезом, не принимая во внимание другие моменты. Результаты же туберкулиновой пробы или БЦЖ могут быть искажены за счет ряда нюансов.
Диаскинтест вводится подкожно и содержит искусственный аллерген, а именно белки, которые вырастили в среде культуры кишечной палочки. Эта процедура дает достоверный результат в более чем 90 % случаев. Причем положительная реакция происходит лишь при наличии заражения определенным видом туберкулезных микроорганизмов, которые представляют опасность для человека вне зависимости от вакцинации БЦЖ.
T-SPOT.TB — новый вид обследования на туберкулезную инфекцию с помощью современного теста по анализу крови. Он обладает высокой специфичностью и чувствительностью, не имеет противопоказаний и ограничений.
У взрослой части населения состояние легких и расположенность к туберкулезной инфекции контролируется посредством ежегодного проведения флюорографических снимков. Для детей такой способ не подходит, так как сильное облучение наносит им вред.
Какой бы тип диагностики ни был выбран, важно учитывать, что проводить его возможно лишь при условии полного здоровья ребенка и наличия разрешения от врача. Для получения последнего обязательны персональный осмотр и хорошие результаты показателей анализов крови и мочи.
Конечно, реакция манту не предоставляет организму противотуберкулезного иммунитета, она ни в коем случае не является альтернативным вариантом прививке БЦЖ. Тем не менее это надежный способ своевременного выявления опасного заболевания.
Именно ранние стадии туберкулеза в современной медицине поддаются лечению, запущенные же формы грозят летальным исходом.
Наши врачи
Саенко Татьяна Львовна
Педиатр, гастроэнтеролог, специалист по вакцинопрофилактике
Иванова Мария Александровна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Кукушкина Татьяна Николаевна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Лыткина Светлана Николаевна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Шешалевич Татьяна Владимировна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Богданова Светлана Владимировна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Журавлева Ольга Владимировна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Иванова Зоя Алексеевна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Павлиашвили Кристина Левановна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Лебедева Елена Юрьевна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Носенко Татьяна
Владимировна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике,
главный врач
Станишевская Юлия Сергеевна
Врач педиатр
Иванова Зоя Алексеевна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Иванова Мария Александровна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Носенко Татьяна Владимировна
Врач педиатр, главный врач
Лебедева Елена Юрьевна
Врач-педиатр, специалист по вакцинопрофилактике
Буханцова Лариса Вячеславовна
Врач педиатр
Может быть интересно:
- Прививка от клещевого энцефалита
- Прививка АКДС
- График вакцинации
- Прививка от менингита взрослым
- Прививка от рака шейки матки
Процесс тестирования и утверждения вакцины
- Разработка новых вакцин
- Процесс утверждения вакцины
- Отслеживание побочных эффектов после введения вакцины
- Связанные темы и источники
таких как фундаментальные исследования, клинические исследования, побочные эффекты и нежелательные реакции, вакцины будущего и процесс утверждения вакцинных продуктов.
Разработка новых вакцин
Общими стадиями цикла разработки вакцины являются:
- Исследовательская стадия
- Доклиническая стадия
- Клиническая разработка
- Рассмотрение и одобрение регулирующими органами
- Производство
- Контроль качества
Клиническое развитие представляет собой трехэтапный процесс. На этапе I небольшие группы людей получают пробную вакцину. На этапе II клиническое исследование расширяется, и вакцина вводится людям, которые имеют характеристики (такие как возраст и физическое здоровье), аналогичные тем, для которых предназначена новая вакцина. На этапе III вакцина вводится тысячам людей и проверяется на эффективность и безопасность.
Многие вакцины проходят формальные непрерывные исследования фазы IV после того, как вакцина одобрена и лицензирована.
Для получения дополнительной информации и информации о новых вакцинах на горизонте посетите веб-страницу Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Разработка новых вакцин».
Процесс утверждения вакцины
Узнайте, как разрабатывается, утверждается, производится новая вакцина, добавляется в рекомендуемый график и постоянно контролируется.
Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отвечает за регулирование вакцин в Соединенных Штатах.
Спонсор новой вакцины проходит многоэтапный процесс утверждения, который обычно включает
- Заявку на получение нового исследуемого препарата
- Предлицензионные клинические испытания вакцин
- Заявка на получение лицензии на биопрепараты (BLA)
- Инспекция производственного объекта
- Представление результатов Консультативному комитету FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC)
- Юзабилити-тестирование маркировки продукции
После утверждения вакцины FDA продолжает контролировать ее производство для обеспечения постоянной безопасности. Мониторинг вакцины и производственной деятельности, включая периодические проверки объектов, должен продолжаться до тех пор, пока производитель имеет лицензию на вакцинный продукт.
FDA может потребовать от производителя предоставить результаты собственных тестов на эффективность, безопасность и чистоту для каждой партии вакцины. FDA может потребовать от каждого производителя предоставить образцы каждой партии вакцины для тестирования.
Чтобы узнать о роли FDA в процессе утверждения вакцины, посетите веб-страницу процесса утверждения вакцины FDA.
Отслеживание побочных эффектов после введения вакцины
Система отчетности о нежелательных явлениях прививок (VAERS) — это национальная программа наблюдения за безопасностью вакцин, совместно спонсируемая Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и CDC.
VAERS собирает и анализирует информацию из сообщений о нежелательных явлениях (побочных эффектах), возникающих после введения лицензированных в США вакцин. Отчеты приветствуются от всех заинтересованных лиц: пациентов, родителей, медицинских работников, фармацевтов и производителей вакцин. Чтобы отправить отчет, используйте страницу отчетов VAERS.
Для получения дополнительной информации о VAERS посетите веб-сайт VAERS.
К началу страницы
Связанные темы и источники
- Разработка, тестирование и регулирование вакцин
Источник: History of Vaccines - Положение о вакцинах
(Всемирная организация здравоохранения) - Безопасность и доступность вакцин FDA
- Система отчетности о побочных эффектах вакцины (VAERS)
- Безопасность вакцин CDC
Наверх страницы
- Национальный консультативный комитет по вакцинам (NVAC)
Разработка, тестирование и регулирование вакцин
ПРИМЕЧАНИЕ РЕДАКТОРА ( 7 мая 2022 г. ): Многие люди и организации, выступающие против вакцин, не представляют информацию в этой статье в полном контексте. В приведенной ниже статье в основном рассматриваются вакцины до нынешней пандемии COVID-19. Информацию о вакцинах против COVID-19 см. в разделе о пандемии COVID-19 и операции Warp Speed.
Разработка вакцины — это долгий и сложный процесс, часто длящийся 10–15 лет, в котором участвует как государство, так и частный сектор.
Нынешняя система разработки, тестирования и регулирования вакцин была разработана в 20 веке, когда участвующие группы стандартизировали свои процедуры и правила.
Государственный надзор
В США
В конце 19 века было разработано несколько вакцин для людей. Это были вакцины против оспы, бешенства, чумы, холеры и брюшного тифа. Однако регулирования производства вакцин не существовало.
1 июля 1902 г. Конгресс США принял «Закон о регулировании продажи вирусов, сывороток, токсинов и аналогичных продуктов», позже упомянутый как (хотя «биологические препараты» нигде в законе не фигурируют). Это был первый современный федеральный закон, контролирующий качество лекарств. Этот акт возник отчасти как ответ на вакцину против оспы и дифтерийный антитоксин.
В соответствии с этим законом была создана Гигиеническая лаборатория Службы общественного здравоохранения США для надзора за производством биологических препаратов. Гигиеническая лаборатория со временем стала Национальным институтом здравоохранения. Закон установил право правительства контролировать предприятия, где производились вакцины.
Закон США о государственной службе 1944 г. предписывает федеральному правительству выдавать лицензии на биологические продукты, включая вакцины. После несчастного случая с полиовирусной вакциной в 1954 году (известного как инцидент с Каттером) был сформирован Отдел стандартов биологических препаратов для наблюдения за безопасностью и регулированием вакцин. Позже DBS было переименовано в Бюро биологических препаратов и стало частью Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Сейчас он известен как Центр оценки и исследований биологических препаратов.
За пределами США
В Европейском Союзе Европейское агентство по лекарственным средствам контролирует регулирование вакцин и других лекарств. Комитет Всемирной организации здравоохранения дает рекомендации по биологическим продуктам, используемым на международном уровне. Многие страны приняли стандарты ВОЗ.
Этапы разработки и тестирования вакцины
В США разработка и тестирование вакцин проходят стандартный набор шагов. Первые этапы носят исследовательский характер. Регулирование и надзор усиливаются по мере того, как вакцина-кандидат проходит через процесс.
Первые шаги: лабораторные исследования и исследования на животных
Исследовательский этап
Этот этап включает основные лабораторные исследования и часто длится 2-4 года. Академические и государственные ученые, финансируемые из федерального бюджета, идентифицируют природные или синтетические антигены, которые могут помочь предотвратить или вылечить заболевание. Эти антигены могут включать вирусоподобные частицы, ослабленные вирусы или бактерии, ослабленные бактериальные токсины или другие вещества, полученные из патогенов.
Доклиническая стадия
В доклинических исследованиях используются системы культуры тканей или клеток и испытания на животных для оценки безопасности вакцины-кандидата и ее иммуногенности или способности вызывать иммунный ответ. Субъекты-животные могут включать мышей и обезьян. Эти исследования дают исследователям представление о клеточных реакциях, которые они могут ожидать у людей. Они также могут предложить безопасную начальную дозу для следующего этапа исследований, а также безопасный метод введения вакцины.
Исследователи могут адаптировать вакцину-кандидат на доклиническом этапе, чтобы попытаться сделать ее более эффективной. Они также могут проводить испытания с животными, то есть вакцинировать животных, а затем пытаться заразить их целевым патогеном.
Многие вакцины-кандидаты никогда не продвигаются дальше этой стадии, потому что они не вызывают желаемого иммунного ответа. Доклинические этапы часто длятся 1-2 года и обычно включают исследователей из частного сектора.
Заявка IND
Спонсор, обычно частная компания, подает заявку на получение исследовательского нового препарата (IND) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Спонсор описывает процессы производства и тестирования, резюмирует лабораторные отчеты и описывает предлагаемое исследование. Наблюдательный совет учреждения, представляющий учреждение, в котором будет проводиться клиническое исследование, должен одобрить клинический протокол. У FDA есть 30 дней, чтобы одобрить заявку.
После утверждения заявки IND вакцина проходит три этапа испытаний.
Следующие шаги: клинические исследования с участием людей
Фаза I испытаний вакцины
Эта первая попытка оценить кандидатную вакцину на людях включает небольшую группу взрослых, обычно от 20 до 80 человек. Если вакцина предназначена для детей, исследователи сначала протестируют взрослых, а затем постепенно снижают возраст испытуемых, пока они не достигнут своей цели. Испытания фазы I могут быть неслепыми (также известными как открытые, поскольку исследователи и, возможно, испытуемые знают, используется ли вакцина или плацебо).
Целями тестирования фазы 1 являются оценка безопасности вакцины-кандидата и определение типа и степени иммунного ответа, вызываемого вакциной. В небольшом количестве испытаний вакцины фазы 1 исследователи могут использовать модель заражения, пытаясь заразить участников патогеном после того, как экспериментальная группа была вакцинирована. За участниками этих исследований тщательно наблюдают, а условия тщательно контролируют. В некоторых случаях для заражения используют ослабленную или модифицированную версию патогена.
Многообещающее испытание фазы 1 перейдет к следующему этапу.
Испытания вакцины фазы II
Большая группа из нескольких сотен человек участвует в испытаниях фазы II. Некоторые люди могут принадлежать к группам риска заражения этим заболеванием. Эти испытания являются рандомизированными и хорошо контролируемыми и включают группу плацебо.
Целями испытаний Фазы II являются изучение безопасности вакцины-кандидата, иммуногенности, предлагаемых доз, графика иммунизации и метода доставки.
Испытания вакцин фазы III
Успешные вакцины-кандидаты фазы II переходят к более крупным испытаниям, в которых участвуют от тысяч до десятков тысяч человек. Эти тесты фазы III являются рандомизированными и двойными слепыми и включают в себя тестирование экспериментальной вакцины против плацебо (плацебо может быть физиологическим раствором, вакциной от другого заболевания или каким-либо другим веществом).
Одной из целей фазы III является оценка безопасности вакцины в большой группе людей. Некоторые редкие побочные эффекты могут не проявляться в небольших группах субъектов, протестированных на более ранних этапах. Например, предположим, что нежелательное явление, связанное с вакциной-кандидатом, может произойти у 1 из каждых 10 000 человек. Чтобы обнаружить значимое различие для низкочастотного явления, в исследование должно быть включено 60 000 субъектов, половина из которых в контрольной группе или группе без вакцины (Plotkin SA et al. Вакцины , 5-е изд. Филадельфия: Сондерс, 2008).
Также проверяется эффективность вакцины. Эти факторы могут включать: 1) Предотвращает ли вакцина-кандидат заболевание? 2) Предотвращает ли это заражение возбудителем? 3) Приводит ли это к выработке антител или других типов иммунных ответов, связанных с патогеном?
Следующие шаги: утверждение и лицензирование
После успешного испытания Фазы III разработчик вакцины подает в FDA заявку на получение лицензии на биологические препараты. Затем FDA проверит завод, на котором будет производиться вакцина, и утвердит маркировку вакцины.
После лицензирования FDA будет продолжать контролировать производство вакцины, в том числе инспектировать объекты и анализировать тесты производителей партий вакцин на эффективность, безопасность и чистоту. FDA имеет право проводить собственные испытания вакцин производителей.
Послелицензионный мониторинг вакцин
Различные системы контролируют вакцины после их утверждения. Они включают в себя испытания фазы IV, Систему отчетности о побочных эффектах вакцин и канал передачи данных о безопасности вакцин.
Испытания фазы IV
Испытания фазы IV — это необязательные исследования, которые фармацевтические компании могут проводить после выпуска вакцины. Производитель может продолжать тестировать вакцину на предмет безопасности, эффективности и других потенциальных применений.
VAERS
CDC и FDA созданы в 1990 году. Согласно CDC, целью VAERS является «обнаружение возможных сигналов о нежелательных явлениях, связанных с вакцинами». (Сигналом в данном случае является свидетельство возможного неблагоприятного события, которое проявляется в собранных данных.) Ежегодно в VAERS сообщается о 30 000 событий. От 10% до 15% этих отчетов описывают серьезные медицинские события, которые приводят к госпитализации, опасным для жизни заболеваниям, инвалидности или смерти.
VAERS — это система добровольной отчетности. Любой человек, например родитель, поставщик медицинских услуг или друг пациента, который подозревает связь между вакцинацией и нежелательным явлением, может сообщить об этом событии и информацию о нем в VAERS. Затем CDC расследует событие и пытается выяснить, действительно ли вакцинация вызвала нежелательное явление.
CDC заявляет, что отслеживает данные VAERS по номеру
- Выявляет новые, необычные или редкие нежелательные реакции на вакцины
- Мониторинг увеличения числа известных нежелательных явлений
- Выявление потенциальных факторов риска для пациента в отношении определенных типов нежелательных явлений
- Выявление партий вакцин с повышенным количеством или типами зарегистрированных побочных явлений
- Оценка безопасности новых лицензированных вакцин
Не все неблагоприятные События, о которых сообщают в VAERS, на самом деле вызваны вакцинацией. Два события могут быть связаны только во времени. И вполне вероятно, что не обо всех нежелательных явлениях, возникающих в результате вакцинации, сообщается в VAERS. CDC заявляет, что многие побочные эффекты, такие как отек в месте инъекции, занижены. По данным CDC, о серьезных нежелательных явлениях «вероятно сообщают чаще, чем о незначительных, особенно когда они возникают вскоре после вакцинации, даже если они могут быть случайными и связаны с другими причинами».
VAERS успешно выявил несколько редких нежелательных явлений, связанных с вакцинацией. Среди них
- Проблемы с кишечником после введения первой вакцины против ротавируса в 1999 г.
- Неврологические и желудочно-кишечные заболевания, связанные с вакциной против желтой лихорадки с нарушением свертываемости крови, энцефалопатией после MMR и обмороком после иммунизации (Plotkin SA et al. Вакцины, , 5-е изд. Филадельфия: Сондерс, 2008).
Связь данных по безопасности вакцин
CDC создал эту систему в 1990 году. VSD представляет собой набор связанных баз данных, содержащих информацию от крупных медицинских групп. Связанные базы данных позволяют чиновникам собирать данные о вакцинации населения, обслуживаемого медицинскими группами. Исследователи могут получить доступ к данным, предложив исследования CDC и получив их одобрение.
У преобразователя частоты есть некоторые недостатки. Например, в базе данных числится несколько полностью непривитых детей. Медицинские группы, предоставляющие информацию для VSD, могут иметь популяции пациентов, которые не являются репрезентативными для больших популяций в целом. Кроме того, данные поступают не из рандомизированных контролируемых слепых исследований, а из реальной медицинской практики. Поэтому могут возникнуть трудности с контролем и оценкой данных.
Быстрый анализ цикла — это программа VSD, запущенная в 2005 году. Она отслеживает данные в режиме реального времени для сравнения частоты нежелательных явлений у недавно привитых людей с частотой среди непривитых людей. Система используется в основном для мониторинга новых вакцин. Среди новых вакцин, отслеживаемых в Rapid Cycle Analysis, — конъюгированная менингококковая вакцина, ротавирусная вакцина, вакцина Tdap и вакцина против ВПЧ. Затем дополнительно изучаются возможные связи между побочными эффектами и вакцинацией.
Пандемия COVID-19 и операция Warp Speed
В конце 2019 года . К январю 2020 года вирус, вызывающий кластер пневмонии, был идентифицирован как новый коронавирус, получивший обозначение «SARS CoV-2». Генетическая последовательность вируса была предоставлена китайскими исследователями всему миру вместе с образцами вируса. Лаборатории по всему миру начали работу над вакциной.
В Соединенных Штатах это можно было бы быстро доставить и использовать в качестве эффективной контрмеры против пандемии. Традиционно производители вакцин не начинали испытания фазы II до тех пор, пока не были бы проведены испытания фазы I, а фаза III начиналась после фазы II. Этот процесс гарантировал, что вакцины, показавшие себя бесперспективными в более ранних испытаниях, не будут тратить ресурсы в последующих испытаниях. Благодаря государственным деньгам в качестве страховки от убытков производители вакцин могли выполнять различные этапы одновременно.
Этот процесс позволял проводить все испытания на безопасность и эффективность одновременно с производством вакцины. При первоначальном способе разработки вакцин крупномасштабное производство вакцин не начиналось до тех пор, пока не были получены результаты испытаний фазы III. В рамках Operation Warp Speed производство началось вскоре после того, как вакцины были признаны безопасными, и во время исследований эффективности. Если бы вакцины не были эффективными, деньги от операции Warp Speed покрыли бы убытки.
г. Три вакцины (и один вирусный вектор), полученные в результате операции Warp Speed, прошли те же исследования безопасности и эффективности, что и другие вакцины до пандемии. Они использовали одинаковое количество людей в одинаковом количестве фаз. Были проведены те же проверки безопасности, и данные, представленные независимым рецензентам, были такими же, как и для предыдущих вакцин. Единственное изменение произошло из-за сжатых сроков, и это стало возможным из-за финансирования для покрытия любых убытков, ранее покрываемых производителями.
Заключение
Вакцины разрабатываются, тестируются и регулируются таким же образом, как и другие лекарства. В целом вакцины тестируются даже более тщательно, чем невакцинные препараты, потому что число людей, участвующих в клинических испытаниях вакцин, обычно больше. Кроме того, Центры по контролю за заболеваниями и FDA внимательно изучают постлицензионный мониторинг вакцин.
Источники
- VAX. Отчет IAVI. Том 1, вып. 1. Август 2003 г. По состоянию на 17.01.2018.
- Плоткин, С.А., Оренштейн, В.А., Оффит, П.А., ред. Вакцины , 5-е изд. Philadelphia: Saunders, 2008. Главы 3 и 73.
- Таблица выше из . Издательство национальных академий. По состоянию на 17.01.2018
- Министерство здравоохранения и социальных служб США. . Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Обновлено 09.01.2018. Дата обращения 17.01.2018.
- Министерство здравоохранения и социальных служб США.