FDA одобрило 15-валентную пневмококковую вакцину для детей

ByRose Weldon

Источник/раскрытие информации

Источник:

Пресс-релиз

Раскрытие информации:
Барр работает в Merck. Healio не смог подтвердить соответствующие финансовые раскрытия Шапиро на момент публикации.

Роуз Уэлдон

Источник/раскрытие информации

Источник:

Пресс-релиз

Раскрытие информации:
Барр работает в Merck. Healio не смог подтвердить соответствующие финансовые раскрытия Шапиро на момент публикации.

Вы успешно добавили в свои оповещения. Вы получите электронное письмо, когда будет опубликован новый контент.

Щелкните здесь, чтобы управлять оповещениями по электронной почте

Нам не удалось обработать ваш запрос. Пожалуйста, повторите попытку позже. Если у вас по-прежнему возникает эта проблема, свяжитесь с нами по адресу [email protected].

Компания Merck объявила в среду, что FDA одобрило расширенные показания для Vaxneuvance, 15-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины компании, которые включают ее использование у младенцев и детей в возрасте от 6 недель до 17 лет.

Вакцина, ранее известная как V114, была одобрена FDA в июле прошлого года для взрослых. Он предотвращает инвазивное заболевание, вызванное Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F.

FDA одобрило расширенные показания к применению 15-валентной пневмококковой вакцины у детей. Источник: Adobe Stock.

Стивен Шапиро, DO , заведующий отделением педиатрии в больнице Джефферсона Абингтона в Райдале, штат Пенсильвания, и исследователь исследования Merck PNEU-PED, описал важность вакцины в пресс-релизе.

«Несмотря на снижение заболеваемости инвазивной пневмококковой инфекцией у детей, некоторые ключевые серотипы продолжают вызывать серьезные заболевания, которые могут привести к смерти у детей в возрасте до 5 лет, при этом серотипы 3, 22F и 33F ответственны за более чем четверть всех случаев инвазивной пневмококковой инфекции в этой популяции», — сказал Шапиро. «Благодаря надежным клиническим данным, подтверждающим Vaxneuvance, и этому одобрению FDA, Vaxneuvance станет важным новым вариантом, который поможет улучшить защиту детей».

Merck заявила, что одобрение FDA было основано на данных семи рандомизированных двойных слепых клинических исследований, оценивающих безопасность, переносимость и иммуногенность Vaxneuvance среди младенцев, детей и подростков. Клинические данные показали, что иммунные ответы, вызванные вакциной Vaxneuvance после введения четырех доз педиатрической вакцины, были «не хуже, чем у доступной в настоящее время 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (PCV13) для 13 общих серотипов на основании средних геометрических концентраций серотип-специфического иммуноглобулина G».

Первоначальное одобрение FDA вакцины для взрослых было основано на данных семи рандомизированных двойных слепых клинических исследований, которые показали, что вакцина не уступает PCV13 для 13 общих серотипов.

Элиав Барр, доктор медицинских наук , старший вице-президент, глава глобального отдела клинических разработок и главный медицинский директор Merck Research Laboratories, заявил в своем заявлении, что цель состоит в том, чтобы расширить охват вакцинами против болезнетворных серотипов.

«С этим одобрением мы продвигаем нашу первую педиатрическую конъюгированную пневмококковую вакцину — и первую педиатрическую пневмококковую конъюгированную вакцину, одобренную почти за десятилетие, — опираясь на нашу приверженность профилактике инвазивной пневмококковой инфекции и на наш опыт в разработке педиатрической вакцины, — сказал Барр в пресс-релизе. «Мы благодарим исследователей и семьи участников нашего клинического испытания за участие в исследованиях и ту роль, которую они сыграли в достижении этой важной вехи».

Прививки вашего ребенка: пневмококковые вакцины (PCV, PPSV) — Детская больница Johns Hopkins All Children’s Hospital

Главная | Пациенты и семьи | Библиотека здоровья | Иммунизация вашего ребенка: пневмококковые вакцины (PCV, PPSV)

Пневмококковая конъюгированная вакцина (PCV13) и пневмококковая полисахаридная вакцина (PPSV23) защищают от пневмококковых инфекций.

Бактерии, вызывающие эти инфекции, передаются от человека к человеку. Они могут привести к серьезным инфекциям, таким как пневмония, инфекции крови и бактериальный менингит.

PCV13 защищает от 13 типов пневмококковых бактерий, вызывающих наиболее распространенные пневмококковые (new-muh-KOK-uhl) инфекции у детей. PPSV23 защищает от 23 типов. Эти вакцины предотвращают инфекции у детей, которые их получают, и помогают остановить распространение инфекций среди других.

Когда делают прививки от ПКВ и ППСВ?

Младенцы получают вакцину против ЦВС-13 в виде серии из четырех инъекций:

• первая в возрасте 2 месяцев
• затем в 4 месяца, 6 месяцев и 12–15 месяцев

Некоторым детям старше 2 лет также может потребоваться прививку PCV13, если они пропустили одну или несколько прививок, особенно если у них есть хроническое заболевание или состояние, ослабляющее иммунную систему.

Врач может решить, когда и как часто ребенку следует прививаться PCV13.

Врачи также рекомендуют прививки от PPSV23 детям в возрасте от 2 до 18 лет с некоторыми видами хронических заболеваний. К ним относятся:

• болезни сердца, легких или печени
• почечная недостаточность
• слабая иммунная система (например, из-за рака, ВИЧ-инфекции или проблем с селезенкой)
• кохлеарные импланты
• утечка спинномозговой жидкости

7 Почему рекомендуются вакцины PCV и PPSV?

Дети младше 2 лет, взрослые старше 65 лет и люди с некоторыми заболеваниями подвергаются высокому риску серьезных пневмококковых инфекций. Эти вакцины очень эффективны для предотвращения тяжелых заболеваний, госпитализации и даже смерти.

Каковы возможные побочные эффекты вакцин PCV и PPSV?

У детей может быть покраснение, болезненность или отек в месте укола. У ребенка также может быть жар после прививки. Вероятность аллергической реакции на любую вакцину очень мала.

Пневмококковые вакцины содержат только небольшой кусочек микроба и поэтому не могут вызывать пневмококковую инфекцию.

Когда откладывать или избегать вакцинации против ПКВ и ППСВ

Эти вакцины не рекомендуются, если ваш ребенок:

• в настоящее время болен. Но простые простуды или другие легкие заболевания должны , а не препятствовать иммунизации.
• имел серьезную аллергическую реакцию на предыдущую дозу пневмококковой вакцины или на вакцину DTaP

Уход за ребенком после иммунизации ПКВ и ППСВ

Эти вакцины могут вызывать умеренную лихорадку и болезненность или покраснение в области инъекции. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы узнать, можете ли вы дать ацетаминофен или ибупрофен от боли или лихорадки, и узнать правильную дозу.

Когда следует вызвать врача?

Позвоните врачу, если:

• Ваш ребенок пропустил дозу в серии.
• У вашего ребенка серьезная аллергическая реакция или высокая температура после иммунизации.

Примечание. Вся информация предназначена только для образовательных целей.