Содержание
Модифицированное лечение рака мочевого пузыря показывает многообещающие результаты в исследованиях на животных
Многие пациенты с раком мочевого пузыря не могут переносить сильные побочные эффекты лечения «золотым стандартом». Исследователи Texas Biomed нашли способ свести к минимуму эти побочные эффекты и готовы перейти к клиническим испытаниям с партнерами из UT Health San Antonio и Southwest Research Institute.
SAN ANTONIO (22 августа 2022 г.) — Модифицированная противотуберкулезная (ТБ) вакцина, разработанная в Texas Biomed, может помочь в лечении формы рака мочевого пузыря, называемой немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, без сильных побочных эффектов. Результаты на мышиных моделях и клетках человека показывают многообещающие результаты и открывают путь для клинических испытаний на людях. Исследование, проведенное в тесном сотрудничестве с UT Health San Antonio, было опубликовано онлайн в июне в журнале 9.
0004 Иммунология рака, иммунотерапия .
«Я надеюсь, что при поддержке гранта или промышленности мы сможем перейти к клиническим испытаниям и изучить это лечение для пациентов, у которых нет других вариантов, кроме удаления мочевого пузыря», — говорит Роберт С. Сватек, доктор медицины, Онколог-уролог, который лечит больных раком мочевого пузыря в Онкологическом центре Мэйса в UT Health в Сан-Антонио и является соавтором исследовательской работы.
Ежегодно в США около 61 700 мужчин и 19 480 женщин заболевают раком мочевого пузыря, и происходит около 17 100 смертей от этого заболевания (12 120 мужчин и 4,980 женщин), по данным Американского онкологического общества. Рак мочевого пузыря является четвертым наиболее распространенным типом рака у мужчин. Около 75% случаев рака мочевого пузыря классифицируются как неинвазивные, что означает, что рак поражает ткани, выстилающие внутреннюю поверхность мочевого пузыря, но не мышцы мочевого пузыря.
Вакцина Mycobacterium bovis бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) была разработана для лечения туберкулеза в 1920-х годах, а также использовалась для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря с конца 19 века.
70-х, стимулируя иммунный ответ в месте рака. Это был один из первых методов иммунотерапии рака, и он более эффективен, чем химиотерапия для этого типа рака, но до 84% пациентов не могут переносить сильные побочные эффекты и не проходят трехлетний курс лечения БЦЖ. Когда лечение не помогает, последним вариантом является удаление мочевого пузыря, что приводит к снижению качества жизни.
«Представьте, что есть отличный препарат, который очень хорошо работает, но вы не можете его переносить, — говорит доктор Сватек. «Мы говорим об очень избранной группе пациентов, но для которых это действительно важно».
Texas Biomed Профессор Джорди Б. Торреллес, доктор медицинских наук, специализируется на туберкулезе и последние шесть лет работает над модифицированной вакциной БЦЖ для улучшения лечения туберкулеза в легких. В частности, доктор Торреллес и его команда удаляют определенные липиды из клеточных оболочек бактерий в вакцине БЦЖ. Эта «делипидизированная» вакцина по-прежнему заставляет организм вырабатывать хорошо регулируемые иммунные реакции, но уменьшает чрезмерное воспаление, вызывающее серьезное повреждение тканей.
«Он более целенаправленный и обеспечивает более длительный и медленный отклик, что делает его более эффективным», — говорит доктор Торреллес.
БЦЖ представляет собой живую аттенуированную вакцину, используемую для защиты от развития туберкулеза, а также в качестве золотого стандарта лечения рака мочевого пузыря. БЦЖ содержит множество поверхностных липидов, которые вызывают сильное воспаление (верхний ряд). Команда Texas Biomed «обезжирила» вакцину БЦЖ, удалив некоторые, но не все, эти липиды из внешнего слоя (правая панель). Такой подход позволяет делипидированной вакцине БЦЖ по-прежнему функционировать и вызывать иммунный ответ, но сводит к минимуму серьезное воспаление и повреждение тканей. Предоставлено: Техасский биомедицинский центр 9.0002 Благодаря гранту Медицинского фонда Сан-Антонио доктор Торреллес смог объединиться с доктором Сватеком и Хонг Диксон, доктором философии, ученым-исследователем, специализирующимся на разработке лекарств в Юго-Западном научно-исследовательском институте (SwRI), для тестирования модифицированной вакцины против мочевого пузыря.
также рак.
Д-р Торреллес и его лаборатория изготовили две версии делипидированной вакцины на основе различных штаммов туберкулезных бактерий: одну, известную как субштамм TICE, разработанную в США, и другую, известную как субштамм Tokyo, разработанную в Япония.
Лаборатория доктора Сватека провела тесты на мышиной модели рака мочевого пузыря и на клетках, взятых у людей, больных раком. Они протестировали обе делипидированные версии БЦЖ и обнаружили, что обе они одинаково эффективны по сравнению с оригинальной вакциной БЦЖ в уничтожении рака, но модифицированная версия Токио показала лучшие результаты, чем версия TICE, с гораздо меньшим воспалением и минимальными побочными эффектами.
«Мы не ожидали такой явной разницы между штаммами», — говорит доктор Торреллес, запатентовавший модифицированную вакцину против рака мочевого пузыря. Теперь сотрудники планируют изыскать финансирование для клинического испытания фазы 1 на людях. SwRI оценивает производство модифицированной вакцины для клинических испытаний.
«Мы рады видеть этот шаг вперед, и, поскольку он основан на лечении, уже одобренном FDA США, мы надеемся, что оно будет продолжено своевременно», — говорит доктор Торреллес.
###
Это совместный выпуск Техасского института биомедицинских исследований и Онкологического центра Мэйса при UT Health в Сан-Антонио.
Texas Biomed — одно из ведущих в мире независимых биомедицинских научно-исследовательских учреждений, занимающихся искоренением инфекций и укреплением здоровья во всем мире посредством инновационных биомедицинских исследований. Texas Biomed сотрудничает с исследователями и учреждениями по всему миру для разработки вакцин и терапевтических средств против вирусных патогенов, вызывающих СПИД, гепатит, геморрагическую лихорадку, туберкулез и паразитарные заболевания, вызывающие малярию и шистосомоз. У Института есть программы по взаимодействию хозяина и патогена, вмешательству и профилактике заболеваний, а также по здоровью населения, чтобы понять связи между инфекционными заболеваниями и другими заболеваниями, такими как старение, сердечно-сосудистые заболевания, диабет и ожирение.
Для получения дополнительной информации перейдите на www.TxBiomed.org .
Онкологический центр Mays в UT Health San Antonio является одним из четырех онкологических центров, назначенных Национальным институтом рака в Техасе. Онкологический центр Мэйса предоставляет передовые методы лечения рака, продвигает инновационные исследования в области рака и обучает следующее поколение лидеров борьбе с раком в Южном Техасе. Посетите www.Cancer.uthscsa.edu . Оставайтесь на связи с Центром медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио в Facebook, Twitter, LinkedIn, Instagram и YouTube.
Информация о нехватке БЦЖ – Американская урологическая ассоциация
Важное сообщение о нехватке БЦЖ
Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) является стандартным методом лечения неинвазивного рака мочевого пузыря. В прошлом году компания Merck & Co., единственный производитель и поставщик БЦЖ в Соединенные Штаты, сообщила AUA, что они испытывают глобальную нехватку БЦЖ из-за растущего использования и потребности в этом продукте во всем мире.
Хотя компания Merck увеличила производство БЦЖ, они ожидают, что этот дефицит сохранится до 2020 года9.0007
Пожалуйста, прочитайте сообщение ниже от AUA о недостаче.
| Сообщение о производстве и поставках | Электронная почта участника | Часто задаваемые вопросы для ваших пациентов | Сценарий офисного телефона |
Октябрь 2020 г. Объявление о производстве и поставках БЦЖ
Уже более года AUA активно следит за глобальной нехваткой бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и предоставляет своим членам обновленную информацию об этой важной проблеме.
В прошлом месяце мы поделились обновленной информацией от Merck, касающейся их стремления изучить способы улучшения глобальных поставок БЦЖ TICE, а также максимального увеличения производительности их текущего учреждения для обеспечения дополнительных поставок БЦЖ пациентам.
В рамках этого обязательства сегодня ранее компания Merck объявила о планах строительства нового производственного предприятия TICE BCG в Соединенных Штатах, в частности, в Дареме, Северная Каролина. Это новое предприятие станет частью существующего Центра производства вакцин Мориса Р. Хиллемана. Merck рассчитывает начать строительство нового предприятия в следующем году и ожидает, что строительство займет до шести лет. После выхода на полную мощность Merck рассчитывает утроить свои текущие производственные мощности, что, как ожидается, будет поддерживать ожидаемый спрос на TICE BCG в обозримом будущем.
Пока новый объект не будет лицензирован, Merck не планирует менять текущую дозировку БЦЖ или то, как они поставляют БЦЖ своим партнерам-производителям; они будут продолжать использовать систему пропорционального распределения TICE BCG на основе исторического спроса в Соединенных Штатах и других странах, где Merck является единственным поставщиком.
Подробнее о новом объекте.
|
В связи с этим компания Merck предоставила нам следующее заявление:
Эти рекомендации могут заменять положения руководства, содержащиеся в Диагностике и лечении неинвазивного рака мочевого пузыря: Совместное руководство AUA/SUO (2020 г.). Как всегда, эти рекомендации подлежат оценке врачом в каждом конкретном случае:
Если это невозможно, этим пациентам и другим пациентам с высоким риском может быть назначена уменьшенная на 1/2–1/3 доза, если это возможно.
Харрис, доктор медицины Часто задаваемые вопросы
Мы понимаем, что у ваших пациентов могут возникнуть вопросы относительно нехватки БЦЖ. Следующие часто задаваемые вопросы могут помочь в ответах на эти вопросы пациентов. Не стесняйтесь загружать и делиться ими со своими пациентами.
AUA Часто задаваемые вопросы о нехватке BCG [pdf]
В: Что такое BCG?
A. Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) представляет собой иммунотерапевтический препарат, используемый для лечения рака мочевого пузыря на ранней стадии.
БЦЖ вводится в мочевой пузырь через катетер и запускает иммунную систему организма, чтобы остановить или замедлить рост раковых клеток. БЦЖ одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения пациентов в Соединенных Штатах. БЦЖ также используется для лечения больных раком мочевого пузыря во многих других странах мира.
В: Почему не хватает БЦЖ?
A. Компания Merck & Co., Inc. является единственным производителем и поставщиком БЦЖ в США. Они также являются единственным источником БЦЖ для многих других стран мира.
Несмотря на то, что компания Merck увеличила производство БЦЖ более чем на 100 % и производит препарат с максимальной загрузкой своих производственных мощностей, она не в состоянии удовлетворить растущий мировой спрос на этот продукт. Это привело к ограничению поставок и нехватке BCG.
В: Как долго продлится дефицит?
A. В связи с растущим спросом на лечение БЦЖ во многих странах, включая США, Merck ожидает, что этот дефицит сохранится в течение 2020 года.
В: Почему Merck не может производить больше БЦЖ?
A. Несмотря на то, что компания Merck имеет многолетний опыт производства БЦЖ, процесс производства этого лекарства является длительным и сложным. Merck продолжает производить БЦЖ на полную мощность, но спрос на препарат превышает возможности производства. Компания Merck понимает, что это вызов для пациентов, и прилагает все усилия для улучшения производства, чтобы иметь возможность доставлять это лекарство пациентам как можно быстрее. 4 октября 2020 года Merck объявила о планах строительства нового завода TICE BCG в США. Merck рассчитывает начать строительство в 2021 году и предполагает, что строительство займет до шести лет. После выхода на полную мощность компания рассчитывает утроить свои текущие производственные мощности, что, как ожидается, поддержит ожидаемый спрос на TICE BCG в обозримом будущем.
В Могу ли я получить БЦЖ в другом месте?
A. Компания Merck является единственным производителем и поставщиком БЦЖ в США.
В то время как FDA изучает возможности для одобрения дополнительных штаммов и поставок БЦЖ, Merck по-прежнему остается единственным утвержденным поставщиком.
В Японии, Канаде и Европе есть компании, работающие над созданием собственных штаммов БЦЖ. Если FDA в конечном итоге одобрит их, они смогут уменьшить дефицит препарата в будущем.
В: Как компания Merck определяет, сколько BCG получит каждая страна во время этой нехватки?
A. Что касается существующего количества лекарств, а также по мере того, как их становится больше, Merck будет распределять количество доступного предложения по странам на основе исторического спроса.
В: Как компания Merck определяет, сколько БЦЖ получит каждый врачебный кабинет в США во время этой нехватки?
A. Являясь единственным поставщиком BCG в Соединенные Штаты, Merck распределяет количество доступного предложения по штатам на основе исторического спроса.
Чтобы свести к минимуму перебои в лечении пациентов, в январе Merck объявила о немедленном изменении своей модели распространения БЦЖ и начала распределять БЦЖ исключительно среди оптовиков и дистрибьюторов на основе поставок продукции и исторических моделей закупок врачей и больниц.
Оптовики и дистрибьюторы, в свою очередь, начали использовать ту же модель распределения для прямого выполнения заказов врачей и больниц.
В: Кому я могу позвонить, чтобы задать дополнительные вопросы о нехватке БЦЖ?
A. Мы понимаем, что эта ситуация может вызвать стресс у тех, кто полагается на этот препарат, и приносим свои извинения. Пожалуйста, поймите, что мы работаем с поставщиками, чтобы обеспечить наилучший уход для наших пациентов. Мы рекомендуем вам поговорить со своим поставщиком медицинских услуг об альтернативных вариантах лечения БЦЖ, пока эта нехватка сохраняется.
Для получения дополнительной информации о BCG, пожалуйста, обращайтесь в Национальный сервисный центр Merck по телефону 1-800-444-2080.
Телефонный сценарий БЦЖ для офисов участников (60 секунд)
Может быть также размещен в виде сообщения на веб-сайтах участников
Бацилла Кальметта-Герена, также известная как БЦЖ, является стандартным методом лечения неинвазивного мочевого пузыря рак.
