сообщений об анафилаксии после получения мРНК вакцин против COVID-19 в США — 14 декабря 2020 г. — 18 января 2021 г. | Аллергия и клиническая иммунология | JAMA

В декабре 2020 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешения на экстренное использование двух вакцин на основе мРНК для профилактики коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19): вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 (EUA выдано 11 декабря ; 2 дозы с интервалом в 3 недели) и вакцина Moderna COVID-19 (EUA выпущена 18 декабря; 2 дозы с интервалом в 1 месяц). Вскоре после каждого разрешения Консультативный комитет по практике иммунизации выпускал промежуточные рекомендации по использованию. ^{1 ,2}

После введения вакцинации стали поступать сообщения о случаях анафилаксии после введения вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna. ^{3 ,4} Анафилаксия представляет собой опасную для жизни аллергическую реакцию, которая может возникнуть после вакцинации и обычно начинается в течение нескольких минут или часов. ⁵ Первоначальная расчетная частота сообщений об анафилаксии в США составляла 11,1 случая на миллион введенных доз вакцины Pfizer-BioNTech (14–23 декабря 2020 г.) и 2,5 случая на миллион введенных доз вакцины Moderna (21 декабря 2020 г.). -10 января 2021 г.). ^{3 ,4} С тех пор, как были получены эти предварительные оценки, были введены еще миллионы доз обеих вакцин, и мониторинг безопасности выявил дополнительные случаи анафилаксии. Этот анализ обновляет сообщения о частоте анафилаксии у людей после получения вакцины Pfizer-BioNTech или Moderna.

The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), национальная система пассивного надзора (спонтанная отчетность) о побочных эффектах после иммунизации, ⁶ зафиксированы уведомления и сообщения о подозрении на анафилаксию после вакцинации. Врачи Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) оценили эти отчеты и применили определение случая Брайтонского сотрудничества для анафилаксии для классификации случаев. ⁷

В период с 14 декабря 2020 г. по 18 января 2021 г. в США было введено в общей сложности 9943247 доз вакцины Pfizer-BioNTech и 7581429 доз вакцины Moderna (неопубликованные данные CDC, февраль 2021). CDC выявил 66 отчетов о случаях, полученных VAERS, которые соответствовали критериям определения случая анафилаксии Брайтонского сотрудничества (уровни 1, 2 или 3): 47 после вакцины Pfizer-BioNTech, частота сообщений 4,7 случая на миллион введенных доз, и 19после вакцины Moderna, частота регистрации составляет 2,5 случая на миллион введенных доз. Случаи произошли после получения доз из нескольких партий вакцины. Характеристики зарегистрированных случаев анафилаксии после этих вакцин описаны в таблице.

Таблица. Характеристики зарегистрированных случаев анафилаксии после получения вакцин Pfizer-BioNTech (9943247 доз) и Moderna (7581429 доз) против COVID-19 — Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS), США, 14 декабря 2020 г. — 18 января, 2021

View LargeDownload

Врачи-рецензенты CDC пришли к выводу, что клинические характеристики случаев анафилаксии после введения обеих вакцин были схожими. Кроме того, не было выявлено явных клинических различий между случаями анафилаксии с появлением симптомов в течение 30 минут и случаями с появлением симптомов через 30 минут (15-минутный период поствакцинального наблюдения рекомендуется для всех лиц, а 30-минутный период рекомендуется для лиц с наличие в анамнезе некоторых аллергических реакций). ⁸ Общими признаками и симптомами анафилаксии были генерализованная крапивница, диффузная эритематозная сыпь, ангионевротический отек, симптомы обструкции дыхательных путей и тошнота. В 21 (32%) из 66 описаний случаев отмечался предшествующий эпизод анафилаксии в результате других воздействий; предшествующие воздействия включали вакцины (бешенство, грипп A[h2N1], сезонный грипп, неуточненный), контрастные вещества (на основе гадолиния, на основе йода, неуточненный внутривенный), неуточненные инфузии, сульфаниламидные препараты, пенициллин, прохлорперазин, латекс, грецкие орехи, неуточненное дерево орехи, укусы медуз и неуточненные воздействия.

В 61 (92%) случае анафилаксии пациенты получали адреналин в рамках неотложной терапии. Все 66 человек лечились в медицинских учреждениях; 34 (52%) лечились в отделении неотложной помощи и 32 (48%) были госпитализированы (в том числе 18 в реанимации, 7 из которых потребовали эндотрахеальной интубации). Согласно анализу медицинской документации и последующему наблюдению со стороны лечащих медицинских учреждений и клиницистов, из 7 пациентов, которым потребовалась эндотрахеальная интубация, среднее время до появления симптомов составило 6 минут (диапазон <1–45 минут), у всех пациентов, кроме одного. начало в течение 11 минут. Все 7 интубированных получали эпинефрин, 6 — кортикостероиды и 5 — антигистаминные препараты; ангионевротический отек лица, языка или гортани присутствовал у 4 из этих пациентов; и госпитализация варьировалась от 1 до 3 дней. Шестьдесят один человек (92%) с доступной информацией о последующем наблюдении, как известно, были выписаны из-под опеки или выздоровели на момент сообщения в VAERS. О случаях смерти от анафилаксии после вакцинации любым продуктом не сообщалось.

Непрерывный мониторинг безопасности мРНК-вакцин против COVID-19 в США подтвердил, что анафилаксия после вакцинации является редким событием с частотой 4,7 случая на миллион введенных доз вакцины Pfizer-BioNTech и 2,5 случая на миллион введенных доз вакцины Moderna, исходя из информация до 18 января 2021 г. При рассмотрении в контексте заболеваемости и смертности от COVID-19, ⁹ Преимущества вакцинации намного превышают риск анафилаксии, которая поддается лечению. Из-за острого, опасного для жизни характера анафилаксии во всех случаях показано немедленное введение эпинефрина. Доступно руководство CDC по использованию мРНК вакцин против COVID-19 ⁸ и лечению анафилаксии. ¹⁰ Все учреждения, вводящие вакцины против COVID-19, должны иметь необходимые материалы и обученный медицинский персонал для лечения анафилаксии.

Вернуться к началу

Информация о статье

Автор, ответственный за переписку: Том Симабукуро, доктор медицинских наук, магистр здравоохранения, магистр делового администрирования, Управление безопасности иммунизации, Отдел повышения качества медицинской помощи, Национальный центр новых и зоонозных инфекционных заболеваний, Центры по контролю и профилактике заболеваний, 1600 Clifton Rd, Atlanta, GA 30329 (tshimabukuro@cdc. gov).

Опубликовано в Интернете: 12 февраля 2021 г. doi:10.1001/jama.2021.1967

Раскрытие информации о конфликте интересов: Не сообщалось.

Заявление об отказе от ответственности : выводы и заключения в этом отчете принадлежат авторам и не обязательно отражают официальную позицию CDC. Упоминание названия продукта или компании предназначено только для целей идентификации и не означает одобрения со стороны CDC.

Дополнительные взносы: Мы благодарим исследователей из группы реагирования CDC COVID-19; Управление биостатистики и эпидемиологии FDA, Центр оценки и исследований биологических препаратов; и проект по оценке безопасности клинической иммунизации.

Каталожные номера

1.

Оливер
ЮВ, Гаргано
JW, Марин
М,
и другие. Временная рекомендация Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 — США, декабрь 2020 г.    MMWR Morb Mortal Wkly Rep . 2020;69(50):1922-1924. doi: 10.15585 / mmwr.mm6950e2 PubMedGoogle ScholarCrossref

2.

Оливер
ЮВ, Гаргано
JW, Марин
М,
и другие. Временная рекомендация Консультативного комитета по практике иммунизации по использованию Moderna COVID-19вакцина — США, декабрь 2020 г.  MMWR Morb Mortal Wkly Rep . 2021;69(5152):1653-1656. doi:10.15585/mmwr.mm695152e1PubMedGoogle ScholarCrossref

3.

Симабукуро
Т, Наир
Н. Аллергические реакции, включая анафилаксию, после получения первой дозы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19.  ДЖАМА . Опубликовано в сети 21 января 2021 г. doi:10.1001/jama.2021.0600PubMedGoogle Scholar

4.

CDC COVID-19Группа реагирования; Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Аллергические реакции, включая анафилаксию, после введения первой дозы вакцины Moderna COVID-19 — США, 21 декабря 2020 г. — 10 января 2021 г. MMWR Morb Mortal Wkly Rep . 2021;70(4):125-129. doi:10.15585/mmwr.mm7004e1PubMedGoogle ScholarCrossref

5.

McNeil
ММ, ДеСтефано
Ф. Вакциноассоциированная гиперчувствительность. J Allergy Clin Immunol . 2018;141(2):463-472. doi:10.1016/j.jaci.2017.12.971 PubMedGoogle ScholarCrossref

6.

Симабукуро
ТТ, Нгуен
М, Мартин
Д, ДеСтефано
Ф. Мониторинг безопасности в Системе отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS).  Вакцина . 2015;33(36):4398-4405. doi: 10.1016 / j.vaccine.2015.07.035 PubMedGoogle ScholarCrossref

7.

Рюггеберг
Ю, Золото
МС, Байас
ДжМ,
и другие; Брайтонская рабочая группа по анафилаксии. Анафилаксия: определение случая и рекомендации по сбору данных, анализу и представлению данных о безопасности иммунизации.  Вакцина . 2007;25(31):5675-5684. doi: 10.1016 / j.vaccine.2007.02.064 PubMedGoogle ScholarCrossref

8.

Россен
Л.М., Бранум
АМ, Ахмад
FB, Саттон
П, Андерсон
РН. Избыточная смертность, связанная с COVID-19, в разбивке по возрасту, расе и этнической принадлежности — США, 26 января — 3 октября 2020 г.   MMWR Morb Mortal Wkly Rep . 2020;69(42):1522-1527. doi: 10.15585 / mmwr.mm6942e2 PubMedGoogle ScholarCrossref

9.

ЦКЗ. Вакцинация против COVID-19: предварительные клинические соображения по использованию мРНК-вакцин против COVID-19, которые в настоящее время разрешены в США. Обновлено 21 января 2021 г. По состоянию на 9 февраля 2021 г. https://www. cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/clinical-considerations.html

10.

CDC. Вакцинация против COVID-19: промежуточные соображения: подготовка к возможному лечению анафилаксии после вакцинации против COVID-19. Обновлено 31 декабря 2020 г. По состоянию на 9 февраля., 2021. https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/info-by-product/pfizer/anaphylaxis-management.html

Кто выплачивает компенсацию, если вакцина против COVID19 имеет редкие побочные эффекты

Мнение_

20 октября 2020 г.

Что означает на практике последняя сделка Австралии о возмещении убытков?

Чтобы побудить людей получать вакцины против COVID-19 на благо всего общества, нам нужны схемы компенсации в случае возникновения редкого, но серьезного побочного эффекта, пишет доцент Николас Вуд.

В федеральном бюджете на прошлой неделе правительство Австралии объявило, что предоставило поставщикам двух вакцин против COVID-19 возмещение ответственности за редкие побочные эффекты.

Хотя детали неясны, похоже, что правительство оплатит счет за компенсацию, если представитель общественности выиграет судебный иск против фармацевтической компании.

Это контрастирует с 25 другими странами, в которых действуют схемы безошибочной компенсации за редкие побочные эффекты вакцин.

Вот то немногое, что мы знаем о последнем соглашении о возмещении убытков в Австралии и о том, что мы могли бы сделать лучше.

Что мы знаем о новом соглашении Австралии?

Сделка касается двух вакцин, о поставках которых правительство ранее объявило, если клинические испытания окажутся успешными.

Это вакцина Оксфордского университета от AstraZeneca и вакцина Квинслендского университета от Seqirus (часть CSL).

Однако не совсем понятно, что означает эта сделка возмещения убытков на практике. В бюджетных документах говорится, что правительство покроет: «определенные обязательства, которые могут возникнуть в результате использования вакцины».

Правительство считает дальнейшие подробности «коммерческим конфиденциальным».

Например, мы не знаем, насколько серьезным или выводящим из строя побочным эффектом должен быть соответствующий критерий, или существует ли какой-либо предел суммы компенсации.

Мы также не знаем, что произойдет, если при производстве вакцины возникнут ошибки или попадут загрязнители. Это по-прежнему будет ответственностью компании, но может быть трудно определить, где лежат границы.

Насколько это необычно?

Эта сделка не является совершенно новой или неожиданной. Правительство предоставило некоторую компенсацию фармацевтическим компаниям, производящим вакцины против оспы и гриппа.

Правительства многих других стран также согласились возместить убытки производителям вакцины против COVID-19, включая правительства Великобритании, США и Европейского Союза.

Производители считают, что, поскольку их вакцина используется на благо общества, они не должны нести финансовую ответственность за любые последствия реакции на вакцину.

Итак, что это значит для публики?

Если человек в Австралии считает, что он пострадал от вакцины, включая будущие вакцины против COVID-19, ему необходимо будет добиваться компенсации через правовую систему.

Согласно последнему соглашению, похоже, что правительство, а не фармацевтическая компания, выплатит эту компенсацию, если человек выиграет свое дело.

Однако это не идеально. Человеку по-прежнему приходится взаимодействовать с правовой системой, что дорого и сложно, и нет никаких гарантий успеха.

Компенсация может быть невозможна даже через нашу правовую систему. Это связано с тем, что в большинстве случаев будет сложно доказать в суде, что серьезный побочный эффект был вызван ошибкой в ​​составе вакцины или небрежным отношением к ее введению.

Таким образом, в Австралии люди с травмой от вакцины, будь то COVID-19 или другой вакцины, скорее всего, сами понесут расходы, связанные с травмой, и будут обращаться за лечением в наши государственные или частные системы здравоохранения.

Национальная схема страхования по инвалидности помогает финансировать лечение людей с постоянной и значительной инвалидностью, но не покрывает временные травмы, связанные с вакцинами.

Участники клинических испытаний вакцины против COVID-19 могут получить компенсацию за временные и необратимые последствия вакцинации.

Что происходит за границей?

В США люди с редкой, но серьезной реакцией на вакцину против COVID-19 смогут получить доступ к специальной схеме компенсации. Это предназначено для предоставления компенсации за использование лекарств и вакцин от пандемии COVID-19.

Однако у заявителей есть только один год с даты, когда они получили вакцину или лекарство, чтобы запросить льготы.

В США уже действует схема компенсации за вакцины, отличные от COVID-19. Это пример безаварийной схемы компенсации. Они компенсируют специфические реакции на вакцину без необходимости обращаться в суд, чтобы доказать ответственность производителя вакцины.

Австралия, в отличие от 25 стран, включая США, Великобританию и Новую Зеландию, не имеет схемы компенсации вакцины без вины и не имеет эквивалента схемы компенсации вакцины против COVID-19 в США.

Как будет работать безотказная система?

Безаварийная система компенсации вакцин дает многочисленные преимущества. К ним относятся упрощенный доступ к компенсации и избежание длительного, дорогостоящего и сложного столкновения с правовой системой без каких-либо гарантий успеха.

Большинство из них финансируются государством. Правительство США финансирует его по фиксированной ставке в размере 0,75 доллара США за каждое предотвращенное заболевание для каждой дозы вакцины.

Финляндия и Швеция финансируют свои программы за счет страховых выплат от фармацевтических компаний, реализующих там свою продукцию.

Схема Новой Зеландии включает компенсацию за травмы, связанные с прививками, а также за несчастные случаи и травмы, связанные с лечением. Это финансируется за счет сочетания общего налогообложения и сборов, взимаемых с доходов сотрудников, предприятий, лицензирования транспортных средств и топлива.

Однако компенсация, присуждаемая по таким схемам без вины, обычно ниже, чем вы могли бы получить после успешного судебного разбирательства.

Куда дальше?

Чтобы побудить людей заболеть COVID-19вакцин на благо всего общества, нам нужны схемы компенсации в случае редкого, но серьезного побочного эффекта.

Если варианты увеличения охвата вакцинацией будут включать предписания или штрафы, такие как ограничения на трудоустройство или поездки, если они не вакцинированы, это сделает схему компенсации вакцины без вины еще более важной.

Хотя важно, чтобы производители получали компенсацию за «определенные обязательства», нам все равно нужно заботиться о нашем сообществе. Это означает систему компенсации, к которой общественность может легко получить доступ и которая обеспечивает соответствующую поддержку.