Что нужно знать родителям > Новости > Yale Medicine

Вакцины Pfizer и Moderna получили разрешение FDA на экстренное использование.

[Первоначально опубликовано: 17 июня 2022 г. Обновлено: 9 декабря 2022 г.]

После многочисленных задержек очень маленькие дети наконец получили право на вакцинацию против COVID-19. В середине июня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) вакцине Pfizer против COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, а также вакцине Moderna для детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) вскоре после этого рекомендовали вакцины, которые должны стать доступными в начале следующей недели.

В то время как некоторые родители считают дни и хотят привить своих детей, другие колеблются и задаются вопросами: Безопасны ли вакцины? Насколько они эффективны, особенно против Омикрона? Следует ли вакцинировать ребенка, который недавно переболел COVID-19?

Показатели охвата вакцинацией детей младшего возраста невысоки. По данным CDC, в стране только около 32% детей в возрасте от 5 до 11 лет полностью вакцинированы. В возрасте от 2 до 4 лет он падает примерно до 3% и менее 2% для детей в возрасте до 2 лет. Это сопоставимо с уровнем вакцинации 60% среди детей в возрасте от 12 до 17 лет. Около 18 миллионов детей в возрасте до 5 в США.

Лесли Суд, доктор медицинских наук, педиатр Йельского университета, говорит, что открытие вакцинации для этой младшей группы — это еще один способ справиться с пандемией и сделать всех более безопасными.

«Хотя значительная часть населения не имела права на вакцинацию, все же существовала возможность широкого распространения COVID среди детей, которые затем могли продолжать передавать его пожилым людям», — говорит она. «И пока вирус распространяется от человека к человеку, он может продолжать изменяться и развиваться в новые варианты».

Чтобы ответить на вопросы родителей о вакцинации детей раннего возраста, мы поговорили с доктором Суд и Томасом Мюрреем, доктором медицинских наук, детским инфекционистом.

Какие вакцины против COVID теперь разрешены для детей младшего возраста?

Вакцина Pfizer разрешена и одобрена для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. (Вакцины Pfizer для детей в возрасте от 5 лет уже доступны.) Вакцина Moderna разрешена для детей в возрасте от 6 месяцев до 6 лет.

В декабре FDA выдало EUA компаниям Pfizer и Moderna на их двухвалентную бустерную терапию для детей младшего возраста. (Вакцина будет доступна для этой возрастной группы после того, как CDC подпишет ее, что ожидается в ближайшее время.) Для Pfizer дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые не начали первичную серию трех доз оригинальной моновалентной вакцины (или еще не получившие третью дозу) получат бивалентную вакцину Pfizer в качестве третьей дозы после введения двух доз исходной вакцины.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые уже завершили первичную серию из трех доз оригинальной вакцины Pfizer, в настоящее время не имеют права на введение бустерной дозы бивалентной вакцины.

Для Moderna дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, получившие оригинальную моновалентную вакцину Moderna в качестве первичной серии, теперь могут получить одну бустерную дозу бивалентной вакцины Moderna.

Безопасны ли вакцины от COVID для детей младшего возраста?

Чтобы получить EUA, Pfizer и Moderna должны были отдельно представить результаты клинических испытаний, которые показали, что их вакцины безопасны и эффективны в целевых возрастных группах.

Хотя результаты являются предварительными и еще не рецензировались и не публиковались в научных журналах, данные были проверены FDA и комитетом независимых экспертов по вакцинам. FDA выпустило собственный анализ вакцин, заявив, что они не вызывают опасений по поводу безопасности и эффективны. (Нажмите здесь, чтобы просмотреть анализ данных Pfizer, проведенный FDA, или здесь, чтобы просмотреть анализ данных Moderna, проведенный FDA.)

«Существует множество процессов для обеспечения безопасности, включая надзор со стороны консультативных групп по вакцинам, FDA и производителей вакцин. — говорит доктор Суд. «Нам повезло, что мы живем в стране, в которой есть такие упущения. И дети получают меньшие дозы, чем взрослые, но у них вырабатывается сильный ответ антител без каких-либо проблем с безопасностью».

Вот некоторые дополнительные сведения о профилях безопасности для каждого из них:

Вакцина Pfizer: Компания Pfizer включила 4500 детей в клинические испытания. В возрасте 5 лет и младше 1678 детей получили две дозы с интервалом в три недели, а затем третью дозу по крайней мере через два месяца после второй дозы. Вакцина хорошо переносилась, и не было выявлено новых проблем с безопасностью; большинство побочных эффектов были легкими или умеренными.

Вакцина Moderna:  Компания включила в исследования около 11 700 детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, в том числе 6700 детей в возрасте до 6 лет. Все дети получили две дозы вакцины с интервалом в 28 дней. Согласно данным компании, большинство побочных эффектов (для группы детей младше 6 лет) были легкими или умеренными, и в основном о них сообщалось после второй дозы. Новых проблем безопасности выявлено не было.

При использовании обеих вакцин не было случаев миокардита или перикардита, состояний, сопровождающихся воспалением сердечной мышцы и окружающих тканей. Эти состояния являются известными, но редкими рисками для молодых мужчин, получающих вакцину Moderna или Pfizer против COVID-19.

Эффективны ли вакцины от COVID?

Подробная информация об эффективности каждой вакцины:  

Pfizer: После третьей дозы у детей в возрасте 5 лет и младше возник сильный иммунный ответ, а эффективность в предотвращении симптоматической инфекции составила 80,3%. Эти предварительные результаты были основаны на 10 симптоматических случаях, выявленных через семь дней после третьей дозы. Иммунный ответ у детей в возрасте до 5 лет (измеренный через месяц после третьей дозы) был лучше по сравнению с ответом на две дозы у детей в возрасте от 16 до 25 лет. Важно отметить, что часть исследований проводилась до того, как вариант Омикрон стал преобладающим.

Moderna: Промежуточные результаты показывают, что эффективность вакцины против симптоматической инфекции у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет составляет 51 %, а у детей в возрасте от 2 до 5 лет — 37 %. В обеих возрастных группах две дозы были лучше по сравнению с иммунным ответом взрослых в возрасте от 18 до 25 лет после двух доз. Исследования проводились во время волны Омикрон.

Эффективность обеих вакцин была значительно ниже в этих возрастных группах по сравнению с их эффективностью у взрослых. (В клинических испытаниях, используемых FDA для EUA препаратов Pfizer и Moderna COVID-19вакцины для взрослых эффективность составила 94% и 95% соответственно.)

«Важно четко понимать, что мы знаем о вакцинах на данный момент, с точки зрения того, что они делают, а что нет», — говорит доктор Мюррей.

В целом, вакцины для взрослых имели более высокую эффективность, поскольку они были созданы, чтобы соответствовать исходному вирусу, который с тех пор мутировал, отмечает он. «Мы знаем, что люди, привитые от этой болезни, все еще могут заразиться новыми вариантами. Тем не менее, вакцины по-прежнему очень помогают снизить тяжесть заболевания», — говорит доктор Мюррей. «Мы знаем, что вакцины по-прежнему обеспечивают большую защиту для взрослых, и мы ожидаем того же от детей. Но мы не знаем, как эти вакцины будут работать в реальной жизни в отношении защиты от заражения».

Являются ли дозы вакцины против COVID для детей такими же, как и для взрослых?

Нет. Для вакцины Pfizer дети в возрасте до 5 лет получают три дозы по 3 мкг. Дети от 5 до 11 лет получают две дозы по 10 мкг. Те, кому от 12 лет и старше, получают две дозы по 30 мкг, что одинаково для взрослых.

Что касается вакцины Moderna, дети в возрасте до 6 лет получают две дозы по 25 мкг по сравнению с двумя дозами по 50 мкг для детей в возрасте от 6 до 12 лет и двумя дозами по 100 мкг для детей в возрасте от 12 лет и старше.

Когда и где маленькие дети могут получить вакцину от COVID?

Федеральные чиновники заявили, что дети могут быть вакцинированы уже 21 июня, так как многие штаты предварительно заказали вакцины.

Будут также прививочные клиники; например, Ассоциация детских музеев работает с музеями-членами над созданием всплывающих клиник. Аптекам разрешено вводить вакцины детям в возрасте от 3 лет и старше, но поначалу у них может быть меньше запасов. CVS заявила, что будет предлагать вакцинацию для детей в возрасте 18 месяцев и старше в своих отделениях MinuteClinic. Семьи также могут посетить сайт вакцины.gov, чтобы найти поставщиков вакцин для детей.

Детская больница Йельского университета в Нью-Хейвене, как ожидается, начнет принимать вакцинные клиники, и многие педиатрические кабинеты также будут предлагать вакцинацию. Проконсультируйтесь со своим педиатром о наличии вакцины, говорит доктор Мюррей.

Лето пришло, и дети больше гуляют на улице. Можно ли отложить вакцинацию до осени?

С началом лета и активным отдыхом на свежем воздухе некоторые родители могут не спешить с вакцинацией своих детей, думая, что сейчас в этом нет необходимости. Тем не менее, д-р Суде отмечает, что, когда речь идет о вакцинации, всегда следует думать о более широкой картине.

«Люди думают о вакцинации, как о чем-то, что они должны сделать для себя, но встречное сообщение состоит в том, что это то, что вы должны сделать для всех. Существует более широкий принцип — попытаться справиться с пандемией, эволюцией этого вируса и его способностью воздействовать на других», — говорит она. «Если рекомендация состоит в том, чтобы принять вакцину, как только она станет доступна, то именно это я и советую людям делать».

Что делать, если у ребенка уже был COVID-19?

К концу февраля три четверти детей уже переболели COVID-19, согласно изучению от CDC. Теперь, когда это число выше, некоторые родители могут задаться вопросом, есть ли у их детей какая-то иммунологическая защита, основанная на инфекции.

«Это тот же ответ, что и для взрослых», — говорит доктор Суде. «Иммунитет, который мы получаем от естественной инфекции, имеет некоторые преимущества, которые не может обеспечить вакцинный иммунитет, и обратное также верно. Имеются данные о том, что гибридный иммунитет или естественная инфекция в сочетании с вакцинацией могут быть лучшим типом иммунитета. Но измерить гибридный иммунитет сложно, и многое еще неизвестно, например, как долго длится гибридный иммунитет».

Соответствующие специалисты

Что родители должны знать о вакцинах против Covid для детей до 5 лет

Си-Эн-Эн
—

Pfizer и BioNTech объявили в понедельник, что три дозы их вакцины безопасны и вызывают сильный иммунный ответ у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Это последовало за более ранним заявлением Moderna о том, что ее двухдозовая вакцина безопасна и вызывает хороший иммунный ответ у маленьких детей.

cms.cnn.com/_components/paragraph/instances/paragraph_CDC463C3-C442-B382-6040-F75DB986EE43@published» data-editable=»text» data-component-name=»paragraph»>
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США рассматривает заявку Moderna на получение разрешения на экстренное использование ее вакцины для этой самой молодой возрастной группы, а также вскоре рассмотрит заявку Pfizer.

Рука в защитной перчатке проводит экспресс-тест на Covid, также известный как тест на антиген или тест на боковой поток, показывает положительный результат на столе крупным планом в Барселоне, Испания, 4 февраля 2022 года. Самотестирование на Covid спрос вырос в геометрической прогрессии из-за распространения covid-19Вариант Омикрон. (Фото Давиде Бональдо/Sipa USA)(Sipa через AP Images)

Давиде Бональдо/Sipa/AP

Что делать, если у вас положительный результат на Covid-19 прямо сейчас

cnn.com/_components/paragraph/instances/paragraph_2C000737-2E95-EDBD-79D3-F75DB9877F06@published» data-editable=»text» data-component-name=»paragraph»>
Между тем, согласно новым данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, по всей стране растет число случаев Covid-19, вызванных очень заразным подвариантом Omicron, известным как BA.2.12.1.

Что должны знать родители и опекуны о данных, полученных от Pfizer и Moderna? Каковы ожидаемые сроки, когда маленькие дети могут быть вакцинированы? И что могут сделать родители и опекуны, чтобы снизить риск заражения своих семей?

Чтобы помочь ответить на эти вопросы, я поговорил с медицинским аналитиком CNN доктором Лианой Вен, врачом скорой помощи и профессором политики и управления в области здравоохранения в Школе общественного здравоохранения Института Милкена Университета Джорджа Вашингтона. Она также является автором книги «Линии жизни: путешествие врача в борьбе за общественное здоровье» и матерью двоих маленьких детей.

CNN: Многие родители с нетерпением ждали новостей о вакцине для детей в возрасте до 5 лет. Вы настроены оптимистично, основываясь на том, что вы видели до сих пор в исследованиях Pfizer?

Доктор Леана Вен: Да, я. Напомним, что Pfizer первоначально протестировала две дозы по 3 мкг в самой младшей возрастной группе (от 6 месяцев до 5 лет). Эта доза составляет одну десятую дозы для взрослых (30 мкг) и менее одной трети дозы для детей от 5 до 11 лет (10 мкг).

Первоначальные исследования показали, что две инъекции этой более низкой дозы были безопасными, но они не вызывали достаточного иммунного ответа. Вот почему Pfizer начала тестировать версию вакцины с тремя дозами, поскольку другим возрастным группам для усиления защиты требовалось как минимум три дозы. Фактически, FDA одобрило третью дозу вакцины Pfizer для всех в возрасте 5 лет и старше, и Центры США по контролю и профилактике заболеваний рекомендовали этот курс.

Участница испытания 3-летняя Елена Росалес (в центре) получает вакцину Moderna Covid-19 от медсестры Лелы Ларти (слева) со своей матерью Мариаэленой Лозано (справа) рядом с ней, 7 декабря 2021 г., в детской больнице Лурье. Чикаго.

Брайан Касселла/Chicago Tribune/Tribune News Service/Getty Images

com/_components/paragraph/instances/paragraph_E2A45FDC-DF93-2EA5-87A4-F75DB98D0E9B@published» data-editable=»text» data-component-name=»paragraph»>
Pfizer только что обнародовала основные данные исследования почти 1700 детей, получивших третью дозу в период, когда вариант Omicron был доминирующим. Уровни антител, измеренные через месяц после третьей дозы, были аналогичны ответу, наблюдаемому у молодых людей в возрасте от 16 до 25 лет.

Компания также сообщила, что вакцина была более чем на 80% эффективна против симптоматического Covid-19 у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Однако эти цифры считаются промежуточными и еще не окончательными.

В целом, я считаю эти результаты многообещающими. Мне не терпится увидеть окончательные результаты испытаний и попросить Pfizer представить свои данные на рассмотрение FDA.

CNN: Насколько результаты Pfizer соотносятся с результатами Moderna?

Wen: Сложно сравнивать их напрямую, поэтому позвольте мне объяснить, что показали результаты Moderna. Moderna протестировала двухдозовую версию своей вакцины. Эта доза составляла 25 мкг, что составляет четверть дозы его взрослой версии (100 мкг). Исследователи обнаружили, что эффективность вакцины для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет была аналогична эффективности в более старших возрастных группах: в частности, вакцина на 51% эффективна для предотвращения симптоматической инфекции у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет и 37 лет. % эффективности в предотвращении симптомов у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Adobe Stock

Мы знаем, что женщины всегда много жонглируют, но этот момент кажется особенно трудным. Расскажите нам, как у вас дела

Исследования Moderna также показали, как и то, что объявила Pfizer, что ее вакцина вызывает устойчивый ответ антител у маленьких детей, аналогичный таковому у пожилых людей. Исследовательская группа также обнаружила, что вакцина безопасна.

Я оптимистично смотрю на эти результаты. Результаты Moderna уже представлены в FDA, и в настоящее время агентство изучает эти данные.

CNN: Каков график на данный момент? Когда родители могут рассчитывать на вакцинацию своих детей?

Wen: FDA только что объявило о заседании своего внешнего консультативного комитета, которое состоится 15 июня. Представители агентства заявили, что в этот день они обсудят заявки как Moderna, так и Pfizer для детей младшего возраста.

В зависимости от результатов встреч, если консультанты рекомендуют вакцины для авторизации, FDA может дать разрешение на экстренное использование сразу же после его созыва, а CDC может собраться и дать свои рекомендации вскоре после этого. При таком графике родители могут начать прививать своих маленьких детей уже на неделе 20 июня. вакцина или двухдозовая вакцина Moderna.

CNN: Вы уже знаете, какую вакцину вы бы дали своим детям?

Wen: Любая вакцина, если и когда она разрешена, доступна в первую очередь. Я доверяю очень тщательному процессу регулирования и верю, что обе эти вакцины, если и когда они будут одобрены FDA и рекомендованы CDC, будут безопасными и эффективными. Я очень хочу дать своим маленьким детям в возрасте от 2 до 4 лет превосходную защиту, на которую в настоящее время имеют право все в возрасте от 5 лет и старше.

CNN: В связи с ростом числа случаев Covid-19, что могут сделать родители, чтобы защитить своих маленьких непривитых детей?

Wen: Родители должны решить, насколько важно для них продолжать избегать коронавируса. Кто-то может решить, что это менее важно, особенно если вся семья недавно заразилась Covid-19. Другие могут решить, что это крайне важно, например, если у ребенка ослаблен иммунитет.

Существует множество методов, которые могут помочь снизить риск.