Консультативная группа США рекомендует вакцину Prevnar 13 для пожилых людей против пневмококковых бактерий, которые могут вызывать пневмонию и другие инфекции.

Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) 13 голосами против 2 рекомендовал пожилым пациентам принимать вакцину Pfizer, даже если они ранее были вакцинированы ведущей вакциной Pneumovax компании Merck & Co.

Но группа, которая предоставляет медицинские консультации Центрам США по контролю и профилактике заболеваний, выразила обеспокоенность тем, что федеральная программа страхования Medicare для пожилых людей в настоящее время не может покрыть Prevnar 13 для пациентов, которые уже принимали Pneumovax.

Сотрудник Medicare, выступая перед комиссией в Атланте, сказал, что его агентству придется изменить свои правила, чтобы таким пациентам претендовать на возмещение, и что его оценка, вероятно, продлится до января 2016 года.

Prevnar 13 и более старая версия вакцины, известная как Prevnar 7, принесли в сумме почти 4,5 миллиарда долларов в год, что делает их второй по величине франшизой Pfizer. Prevnar 13 одобрен для детей в возрасте от 6 недель до 17 лет и для взрослых 50 лет и старше.

Хотя Prevnar 13 используется в основном для профилактики инфекций у детей младшего возраста, мартовские данные широкомасштабного исследования показали, что Prevnar 13 очень эффективен у лиц в возрасте 65 лет и старше. Основываясь на ее благоприятных перспективах для пожилых людей, отраслевые аналитики повысили свои долгосрочные прогнозы продаж вакцины на целых 3 миллиарда долларов в год.

Но прогнозы основывались на положительной рекомендации ACIP, на одобрение которой полагаются врачи и страховые компании, решая, назначать ли вакцины и возмещать ли расходы на них.

«Они (ACIP), вероятно, являются самым высокопоставленным органом в Соединенных Штатах, который дает рекомендации по использованию вакцин, и как только они дают рекомендацию, страховщики следуют им», — сказала Сьюзан Зильберманн, президент Pfizer Vaccines. Однако она отметила, что директор Центров по контролю за заболеваниями должен ратифицировать решение консультативной группы.

Комиссия рекомендовала, чтобы взрослые в возрасте 65 лет и старше, которые ранее не получали ни Превнар, ни Пневмовакс, или чья предыдущая вакцинация неизвестна, должны сначала получить дозу Превнар 13, а затем дозу Пневмовакс.

Взрослые в этом возрастном диапазоне, которые ранее не получали Превнар 13, но получали Пневмовакс, должны получить дозу Превнара, рекомендовано группой экспертов.

Комиссия также рекомендовала провести повторную оценку Prevnar 13 в 2018 году и при необходимости пересмотреть ее. Это связано с тем, что ожидается, что гораздо меньше людей будут подвержены инфекциям после того, как другие будут широко вакцинированы — явление, известное как коллективный иммунитет.

Глобальные продажи Pneumovax в 2013 году составили 653 миллиона долларов, при этом в США было распространено 8 миллионов доз. Но многие врачи заявили, что считают продукт минимально эффективным.

Акции Pfizer выросли на 1,2% в нерабочее время по сравнению с ценой закрытия в среду, равной 28,08 доллара.

Репортаж Рэнсделла Пирсона; под редакцией Gunna Dickson

13-валентная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (Превенар 13), внесенная в список Национальной программы иммунизации

Превенар 13 представляет собой 13-валентную пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину против Streptococcus pneumoniae . Он зарегистрирован для иммунизации австралийских младенцев и детей против пневмококковой инфекции (например, инвазивного заболевания, пневмонии и острого среднего отита). ¹

Превенар 13 заменил 7-валентную вакцину Превенар в ACT и во всех государственных календарях вакцинации с 1 июля 2011 года. В настоящее время календарь вакцинации Северной территории включает Синфлорикс, 10-валентную пневмококковую полисахаридную конъюгированную вакцину. Департамент здравоохранения Северной территории ожидает
перейти на 13-валентную вакцину позже в 2011 году.

Консультативный комитет по фармацевтическим преимуществам рекомендовал Превенар 13 для включения в тот же список Национальной программы иммунизации, что и ранее включенная в список 7-валентная вакцина Превенар. ²

График иммунизации и программа наверстывания

График иммунизации тот же, что и для 7-валентного Превенара, то есть в 2 месяца, 4 месяца и 6 месяцев, с четвертой ревакцинацией в 12 месяцев для детей, в опасности с медицинской точки зрения. ^1,3

Для детей в возрасте от 12 до 35 месяцев, которые уже получили три дозы 7-валентной вакцины, с 1 октября 2011 г. по 30 сентября 2012 г. будет действовать программа наверстывания. Эти дети будут право на однократную бустерную дозу 13-валентной вакцины. ⁴

На момент публикации в Австралийском справочнике по иммунизации и Национальном календаре прививок не было обновлено информации о 13-валентной вакцине. ³

Переход с Превенара на Превенар 13

Младенцы и дети, получившие одну или несколько доз 7-валентной вакцины, могут завершить график иммунизации 13-валентной вакциной, включая бустерную дозу. Это должно обеспечить адекватный охват семи серотипов в 7-валентной вакцине. Однако неизвестно, будут ли младенцы и дети, получившие менее трех доз 13-валентной вакцины, адекватно защищены от шести новых серотипов. ¹

Информация о переходе на вакцину младенцев и детей, получивших одну или несколько доз 10-валентной вакцины, пока недоступна.

Используйте жаропонижающие средства только по показаниям.

Рутинное использование парацетамола во время вакцинации больше не рекомендуется. Парацетамол можно давать после вакцинации, если у младенца или ребенка температура выше 38,5ºC. ³ Объединенный анализ применения жаропонижающих в день вакцинации в исследованиях Превенара 13 выявил незначительное снижение гуморального ответа, которое Европейский регулирующий орган не счел клинически значимым. ⁵

Профилактическое жаропонижающее лечение рекомендуется детям с судорожными расстройствами или фебрильными судорогами в анамнезе, а также при одновременном введении детям 13-валентной вакцины и цельноклеточной коклюшной вакцины. ¹ В клинических испытаниях профилактический прием парацетамола ассоциировался со снижением гуморального ответа как на 10-валентную пневмококковую вакцину (Synflorix), так и на 7-валентную вакцину. ^6,7

Различия между пневмококковыми конъюгированными вакцинами

13-валентная вакцина включает серотипы 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A в дополнение к серотипам 7-валентной вакцины. Как и в случае 7-валентной вакцины, полисахариды S. pneumoniae индивидуально ковалентно конъюгированы с перекрестно-реактивным материалом дифтерийного анатоксина 197 белок. ⁸ Серотипы 1, 5 и 7F также включены в 10-валентную вакцину Synflorix (см. вкратце NPS RADAR от декабря 2009 г. Новая конъюгированная пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина (Synflorix) добавлена ​​в национальный календарь прививок).

13-валентная вакцина была одобрена на основе испытаний, в которых сравнивалась ее иммуногенность с иммуногенностью 7-валентной вакцины, а не сравнивалась заболеваемость пневмококковой инфекцией. ^8–10 Всемирная организация здравоохранения рекомендовала регулирующим органам применить этот подход к лицензированию пневмококковых конъюгированных вакцин после того, как 7-валентная вакцина продемонстрировала высокий уровень эффективности в снижении показателей инвазивной пневмококковой инфекции. ⁵ 10-валентная вакцина была одобрена на основе того же подхода. ⁶

Неясно, насколько точно данные об иммуногенности предскажут эффективность 13-валентной вакцины для шести новых серотипов. Кроме того, некоторые показатели функционального иммунного ответа против серотипов 1, 3 и 5 не достигали референтных значений. ⁵ Данные о долговременной персистенции антител для 13-валентной или 10-валентной вакцины отсутствуют. ^6,8

Доказательства коллективного иммунитета в результате широко распространенной иммунизации младенцев

Заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией значительно снизилась в нескольких странах, включая Австралию, после введения 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины. ^11–17 В Австралии с 2005 г. вакцина финансировалась на национальном уровне для всех младенцев, а в период с 2002 по 2006 г. показатели инвазивной пневмококковой инфекции вакцинного серотипа снизились 90% у детей в возрасте до 2 лет. За тот же период уровень заболеваемости, вызванной вакцинными штаммами, снизился на 46% в возрастной группе 65 лет и старше. ¹⁴ Модель, основанная на данных США, также предполагает, что пневмококковая конъюгированная вакцина индуцирует там коллективный иммунитет. ¹⁸

Замена серотипа

Дополнительный охват 13-валентной вакциной предназначен для противодействия любому сдвигу в сторону серотипов, не включенных в 7-валентную вакцину. ⁸ В Австралии заболеваемость инвазивной пневмококковой инфекцией, вызванной серотипами, не охватываемыми 7-валентной вакциной, увеличилась в некоторых регионах и у некоторых коренных народов. ^14,19,20 В США вакцинация 7-валентной вакциной снизила общую распространенность пневмококковой инфекции, но наблюдается увеличение заболеваемости невакцинными серотипами (т. е. возможная замена серотипа). ^21,22

Каталожные номера

1. Wyeth Australia Pty Limited. Информация о препарате Превенар 13. 27 мая 2011 г.

2. Департамент здравоохранения и старения правительства Австралии. Июль 2010 г. Итоги PBAC: положительные рекомендации. http://www.health.gov.au/internet/main/publishing.nsf/Content/pbacrec-jul10-positive (по состоянию на 30 июня 2011 г.).

3. Австралийская техническая консультативная группа по иммунизации. Австралийский справочник по иммунизации, 9-е изд. Канберра: Национальный совет по здравоохранению и медицинским исследованиям, 2008 г. http://immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/Content/handbook-home (по состоянию на 30 июня 2011 г.).

4. Департамент здравоохранения штата Виктория. Переход на Превенар 13 в рамках Национальной программы иммунизации. http://docs.health.vic.gov.au/docs/doc/EC2A346DFCE9FBA4CA2578B200123F36/$FILE/Transition to Prevenar 13, информационный бюллетень 13. pdf (по состоянию на 30 июня 2011 г.).

5. Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейский общественный отчет об оценке препарата Превенар 13. EMEA/H/C/001104. 8 января 2010 г. Научная дискуссия. 2010. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/001104/WC500057250.pdf (по состоянию на 30 июня 2011 г.).

6. Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейский отчет об общественной оценке Synflorix. EMEA/H/C/000973. 8 июля 2009 г. Научная дискуссия. 2009. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/000973/WC500054349.pdf (по состоянию на 30 июня 2011 г.).

7. Prymula R, Siegrist C-A, Chlibek R, et al. Влияние профилактического введения парацетамола во время вакцинации на фебрильные реакции и реакцию антител у детей: два открытых рандомизированных контролируемых исследования. Ланцет 2009;374:1339-50. [ПубМед]

8. Администрация терапевтических товаров. Австралийский отчет об общественной оценке пневмококковой полисахаридной конъюгированной вакцины. Название патентованного продукта: Prevenar 13. 2010. http://www.tga.gov.au/pdf/auspar/auspar-prevenar13.pdf (по состоянию на 30 июня 2011 г.).

9. Kieninger DM, Kueper K, Steul K, et al. Безопасность, переносимость и иммунологическая не меньшая эффективность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины по сравнению с 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакциной, вводимой в рамках плановой детской вакцинации в Германии. Вакцина 2010;28:4192-203. [ПубМед]

10. Yeh SH, Gurtman A, Hurley DC, et al. Иммуногенность и безопасность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей грудного и раннего возраста. Педиатрия. [ПубМед]

11. Bettinger JA, Scheifele DW, Kellner JD, et al. Влияние рутинной вакцинации на инвазивные пневмококковые инфекции у канадских детей, Программа мониторинга иммунизации, активная 2000-2007 гг. Вакцина 2010;28:2130-6. [ПубМед]

12. Harboe ZB, Valentiner-Branth P, Benfield TL, et al. Ранняя эффективность семивалентной конъюгированной пневмококковой вакцины при инвазивной пневмококковой инфекции после внедрения в Датскую программу иммунизации детей. Вакцина 2010;28:2642-7. [ПубМед]

13. Lexau CA, Данила Р. Изменение эпидемиологии инвазивной пневмококковой инфекции среди пожилых людей в эпоху детской пневмококковой конъюгированной вакцины. ЯМА 2005;294:2043-51. [Пубмед] .

14. Roche PW, Krause V, Cook H, et al. Инвазивная пневмококковая инфекция в Австралии, 2006 г. Commun Dis Intell 2008; 32:18-30. [ПубМед]

15. Rodenburg GD, de Greeff SC, Jansen AG, et al. Эффекты пневмококковой конъюгированной вакцины через 2 года после ее внедрения, Нидерланды. Emerg Infect Dis; 16:816-23. [ПубМед]

16. Vestrheim DF, Hoiby EA, Bergsaker MR, et al. Косвенный эффект конъюгированной пневмококковой вакцины по схеме 2+1. Вакцина 2010;28:2214-21. [ПубМед]

17. Whitney CG, Farley MM, Hadler J, et al. Снижение инвазивной пневмококковой инфекции после введения белково-полисахаридной конъюгированной вакцины. N Engl J Med 2003;348:1737-46. [ПубМед]

18. Хабер М., Барски А., Боуман В. и др. Коллективный иммунитет и пневмококковая конъюгированная вакцина: количественная модель. Вакцина 2007;25:5390-8. [ПубМед]

19. Истон М., Вейч М., Страчан Дж. Влияние детской пневмококковой вакцинации на серотипы инвазивной пневмококковой инфекции в Виктории, 2003–2007 гг. Викторианский бюллетень по инфекционным заболеваниям, 2008 г.; 11:38–43.

20. Леманн Д., Уиллис Дж., Мур Х.К. и др. Изменение эпидемиологии инвазивной пневмококковой инфекции у аборигенов и неаборигенов западной Австралии с 1997 по 2007 год и появление непривитых серотипов. Clin Infect Dis 2010; 50:1477-86. [ПубМед]

21. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Инвазивная пневмококковая инфекция у детей раннего возраста до лицензирования 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины – США, 2007 г.