FDA США одобряет PREVNAR 20™, 20-валентную конъюгированную пневмококковую вакцину Pfizer для взрослых в возрасте 18 лет и старше

NEW YORK — (BUSINESS WIRE) — Pfizer Inc. Администрация (FDA) одобрила PREVNAR 20 ^™ (пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина) для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных серотипами 20 Streptococcus pneumoniae (пневмококк), в вакцине у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Ожидается, что после сегодняшнего одобрения FDA Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) соберется в октябре, чтобы обсудить и обновить рекомендации по безопасному и надлежащему использованию пневмококковых вакцин у взрослых.

PREVNAR 20 включает конъюгаты капсульного полисахарида для 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), уже включенных в Prevnar 13 ^® (пневмококковый 13-валентный Конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM ₁₉₇ ]). Вакцина также содержит конъюгаты капсульного полисахарида семи дополнительных серотипов (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F), вызывающих инвазивную пневмококковую инфекцию (IPD), ^8,9,10,11,12 и ассоциированных с высоким уровнем летальности, ^13,14,15,16 устойчивость к антибиотикам, ^4,17,18 и/или менингит. ^19,20

«Сегодняшнее одобрение вакцины PREVNAR 20 знаменует собой значительный шаг вперед в нашей продолжающейся борьбе за снижение бремени пневмококковой инфекции, включая пневмонию у взрослых, и расширяет глобальную защиту от большего количества болезнетворных серотипов, чем любая другая пневмококковая конъюгированная вакцина», — заявила Кэтрин У. Янсен, доктор философии, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин, Pfizer. «С помощью одной инъекции PREVNAR 20 обеспечивает взрослым сильную и значимую защиту от серотипов, ответственных за большинство циркулирующих пневмококковых заболеваний во всем мире».

В Соединенных Штатах более половины всех случаев инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ), включая бактериемию и менингит, у взрослых в возрасте 65 лет и старше связаны с 20 серотипами, указанными в PREVNAR 20. ²¹ В Соединенных Штатах эти По оценкам, 20 серотипов вызывают до 250 000 случаев ИПЗ (включая бактериемию и менингит) и внебольничную пневмонию, а также более 10 000 смертей среди взрослых в возрасте 18 лет и старше. ²² В целом, на семь дополнительных серотипов в PREVNAR 20 приходится примерно 40 процентов всех случаев пневмококковой инфекции и смертей в США ²³

«Прививки для взрослых играют ключевую роль в защите нашего здоровья и хорошего самочувствия, особенно когда мы стареем и наша иммунная система начинает естественным образом ослабевать», — сказала Джейн Барратт, доктор философии, генеральный секретарь Международной федерации по проблемам старения (IFA). «Мы рады сегодняшнему одобрению, поскольку оно направлено на острую необходимость постоянного расширения охвата, чтобы справиться с меняющимся бременем болезней. Мы призываем всех взрослых поговорить со своими медицинскими работниками о прививках».

Решение FDA основано на данных клинической программы Pfizer у взрослых, включая испытания фазы 1 и 2, а также три испытания фазы 3 (NCT03760146, NCT03828617 и NCT03835975), описывающих безопасность и оценивающих иммуногенность вакцины. Более 6000 взрослых субъектов в возрасте 18 лет и старше приняли участие в трех испытаниях фазы 3, включая взрослых в возрасте 65 лет и старше, взрослых, ранее не вакцинированных, и взрослых, ранее вакцинированных против пневмококка. ^23,24

«PREVNAR 20 основывается на более чем двадцатилетнем опыте Pfizer в разработке и поставке инновационных пневмококковых конъюгированных вакцин, которые оказали ощутимое влияние на глобальное бремя болезней, — сказала Нанетт Косеро, доктор философии, глобальный президент Pfizer Vaccines. «Мы очень рады этому одобрению, поскольку оно способствует нашей миссии по расширению защиты от серотипов болезнетворных бактерий, чтобы помочь предотвратить потенциально серьезные респираторные инфекции, такие как пневмококковая пневмония, в течение всего года».

О нормативном обзоре 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины

20 сентября 2018 г. компания Pfizer объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило препарату PREVNAR 20 статус прорывной терапии для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии у взрослых в возрасте 18 лет и старше. Обозначение «Прорыв в терапии» предназначено для ускорения разработки и рассмотрения лекарств и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных состояний, и предварительные клинические данные указывают на то, что лекарство или вакцина могут демонстрировать существенное улучшение по сравнению с доступной терапией в отношении клинически значимой конечной точки (конечных точек). ²⁵ Лекарственные препараты и вакцины, получившие статус прорывной терапии, имеют право на все функции ускоренного режима FDA, которые могут включать более частое информирование FDA о плане разработки препарата и право на ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение, если соответствующие критерии встретились. ²⁶

Ранее в сентябре 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило препарату PREVNAR 20 статус Fast Track для применения у взрослых в возрасте 18 лет и старше. ²⁷ Подход FDA Fast Track — это процесс, предназначенный для облегчения разработки и ускорения рассмотрения новых лекарств и вакцин, предназначенных для лечения или профилактики серьезных заболеваний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. ²⁵

26 февраля 2021 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приняло на рассмотрение заявку Pfizer на получение регистрационного удостоверения (MAA) для 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины-кандидата, представленную для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных S. pneumoniae . серотипов в вакцине у взрослых в возрасте 18 лет и старше. В настоящее время продолжается формальный процесс рассмотрения Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP).

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРЕВНАРА 20 ^™

• ПРЕВНАР 20 ^™ представляет собой вакцину, предназначенную для активной иммунизации с целью профилактики пневмонии и инвазивных заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 8, 9V, 10А, 11А, 12F. , 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F и 33F у взрослых в возрасте 18 лет и старше
• Показание для профилактики пневмонии, вызванной S. pneumoniae серотипов 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F и 33F, одобрено на основании иммунного ответа. Дальнейшее одобрение может зависеть от поддерживающего исследования.

США ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

• PREVNAR 20 ^™ не следует давать лицам, у которых в анамнезе были тяжелые аллергические реакции на любой компонент PREVNAR 20 ^™ или дифтерийный анатоксин.
• Взрослые с ослабленной иммунной системой могут иметь более низкий ответ на PREVNAR 20 ^™ . Данные по безопасности для этих групп недоступны. Ваш лечащий врач может сказать вам, подходит ли вам PREVNAR 20 ^™ .
• У взрослых в возрасте 18 лет и старше наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, мышечная боль, утомляемость, головная боль и боль в суставах. Кроме того, отек в месте инъекции также часто наблюдался у взрослых в возрасте от 18 до 59 лет.
• Спросите своего поставщика медицинских услуг о рисках и преимуществах PREVNAR 20 ^™ . Только поставщик медицинских услуг может решить, подходит ли вам PREVNAR 20 ^™ .

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата ПРЕВНАР 20 9.0003™,

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕВНАРА 13 ^® ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

• Превнар 13 ^® представляет собой вакцину, предназначенную для активной иммунизации с целью профилактики пневмонии и инвазивных заболеваний, вызванных S. pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
• Prevnar 13 ^® не эффективен на 100% и поможет защитить только от 13 штаммов, включенных в вакцину.

США ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

• Prevnar 13 ^® не следует вводить лицам с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе на любой компонент Prevnar 13 ^® или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.
• Взрослые с ослабленной иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция, лейкемия) могут иметь сниженный иммунный ответ.
• У взрослых наиболее частыми побочными эффектами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, ограничение движений рук, утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, рвота, лихорадка, озноб и сыпь.
• Узнайте у своего поставщика медицинских услуг о рисках и преимуществах Prevnar 13 ^® . Только поставщик медицинских услуг может решить, подходит ли вам Prevnar 13 ^® .

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению препарата ПРЕВНАР 13 ^® .

О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве товаров для здоровья, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, совершенствуя здоровье, профилактику, методы лечения и лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами, чтобы поддерживать и расширять доступ к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. Более 170 лет мы работаем, чтобы изменить ситуацию для всех, кто на нас рассчитывает. Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www. Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите наш сайт www.Pfizer.com и следите за нами в Твиттере: @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и «Нравится» на Facebook: Facebook.com/Pfizer.

УВЕДОМЛЕНИЕ О РАСКРЫТИИ ИНФОРМАЦИИ:

Информация, содержащаяся в этом выпуске, актуальна по состоянию на 8 июня 2021 г. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

В этом выпуске содержится перспективная информация о PREVNAR 20™ (пневмококковая 20-валентная конъюгированная вакцина [белок дифтерии CRM197]), включая одобрение в США и MAA, поданное в Европейском союзе, для предотвращения инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных 20 серотипов Streptococcus pneumoniae (пневмококка) в составе вакцины для взрослых в возрасте 18 лет и старше и ее потенциальные преимущества, что сопряжено со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких заявлениях. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенность в отношении коммерческого успеха PREVNAR 20; неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая возможность достижения ожидаемых клинических конечных точек, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты подачи в регулирующие органы, даты утверждения в регулирующие органы и/или даты запуска, а также возможность неблагоприятных новых клинических данные и дальнейший анализ существующих клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами наших клинических исследований; можно ли и когда в каких-либо других юрисдикциях подавать какие-либо заявки на получение лицензии на применение препарата PREVNAR 20 для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии у взрослых в возрасте 18 лет и старше, а также в любых юрисдикциях по любым другим потенциальным показаниям; могут ли и когда MAA, находящиеся на рассмотрении в ЕС, быть одобрены регулирующими органами, и когда такие другие заявки, которые могут быть рассмотрены или поданы, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, являются ли преимущества продукта перевесить известные риски и определить эффективность продукта и, в случае одобрения, будет ли ПРЕВНАР 20 коммерчески успешным; решения регулирующих органов, касающиеся маркировки, производственных процессов, безопасности и/или других вопросов, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал PREVNAR 20; неопределенности в отношении возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов общественного здравоохранения в отношении PREVNAR 20 и неопределенности в отношении коммерческого воздействия любых таких рекомендаций; влияние COVID-19о нашем бизнесе, операциях и финансовых результатах; и конкурентные разработки.

Дальнейшее описание рисков и неопределенностей можно найти в годовом отчете Pfizer по форме 10-K за финансовый год, закончившийся 31 декабря 2020 г., и в последующих отчетах по форме 10-Q, в том числе в его разделах, озаглавленных «Факторы риска». и «Прогнозная информация и факторы, которые могут повлиять на будущие результаты», а также в последующих отчетах по форме 8-K, все из которых подаются в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и доступны на сайтах www.sec.gov и www. .pfizer.com.

---

¹ Центры по контролю и профилактике заболеваний. Наблюдение за активными бактериальными ядрами (ABC). Национальный центр иммунизации и респираторных заболеваний. Атланта, Джорджия.

² Ладхани С.Н., Коллинз С., Дженнад А. и др. Быстрое увеличение невакцинных серотипов, вызывающих инвазивную пневмококковую инфекцию, в Англии и Уэльсе, 2000–2017 годы: проспективное национальное обсервационное когортное исследование. Ланцет Infect Dis. 2018;18(4):441-451.

³ Menéndez R, España PP, Pérez-Trallero E, et al. Бремя серотипов ЦВС-13 при госпитализированной пневмококковой пневмонии в Испании с использованием нового теста на определение антигена в моче. исследование КАПА. вакцина. 2017;35(39):5264-5270.

⁴ Аззари С., Кортимилья М., Ниедду Ф. и др. Распределение пневмококкового серотипа у взрослых с инвазивным заболеванием и у детей-носителей в Италии: следует ли ожидать коллективной защиты взрослых посредством вакцинации младенцев? Hum Вакцина Иммунотер. 2016;12(2):344-350.

⁵ Пивлиши Т. Влияние ЦВС-13 на бремя инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ) и распределение серотипов в Центрах США по контролю и профилактике заболеваний. Консультативный комитет по практике иммунизации. 24 октября 2018 года.

⁶ Европейский центр профилактики и контроля заболеваний. Инвазивная пневмококковая инфекция. В: ECDC. Годовой эпидемиологический отчет за 2016 г. Стокгольм: ECDC; 2018.

⁷ Билл Б., Чочуа С., Герц Р.Э. мл. и др. Популяционный описательный атлас инвазивных штаммов пневмококка, обнаруженных в США в 2015-2016 гг. Фронт микробиол. 2018;19(9).

⁸ Baisells E, Guillot L, Nair H, et al. Распределение серотипов Streptococcus pneumoniae, вызывающих инвазивное заболевание у детей в эпоху после ПКВ: систематический обзор и метаанализ. PlosOne. 2017;12(5): e0177113.

⁹ Hausdorff W & Hanage W. Промежуточные результаты экологического эксперимента – конъюгированная вакцинация против пневмококка и замена серотипа. Hum Вакцина Иммунотер. 2016;12(2):358-374.

¹⁰ Коэн Р., Коэн Дж., Шалюмо М. и др. Воздействие пневмококковых конъюгированных вакцин на детей в странах с высоким и низким уровнем дохода. Эксперт Rev Вакцины. 2017;16(6):625-640.

¹¹ Мур М., Линк-Геллес Р., Шаффнер В. и др. Влияние использования 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у детей на инвазивную пневмококковую инфекцию у детей и взрослых в США: анализ многоцентрового популяционного эпиднадзора. Ланцет Infect Dis. 2015;15(3):301-309.

¹² Меткалф Б., Герц Р.Э., Гладстон Р.А. и др. Особенности штаммов и распространение пневмококков у детей с инвазивным заболеванием до и после внедрения 13-валентной конъюгированной вакцины в США. Клин Микробиол Инфект. 2016;22(1):60. е9-60. е29.

¹³ Олигбу Г., Коллинз С., Шеппард К.Л. и др. Детская смертность, связанная с инвазивной пневмококковой инфекцией, в Англии и Уэльсе, 2006–2014 гг. Клин Инфекция Дис. 2017;65(2):308-314.

¹⁴ van Hoek, Andrews N, Waight PA, et al. Влияние серотипа на очаг и смертность от инвазивной пневмококковой инфекции: охват различных вакцин и понимание невакцинных серотипов. PlosOne. 2012;7(7): e39150.

¹⁵ Станек Р., Нортон Н., Мафсон М. 32-летнее исследование воздействия пневмококковых вакцин на инвазивную пневмококковую инфекцию. Am J Med Sci. 2016;352(6):563-573.

¹⁶ Harboe ZB, Thomsen RW, Riis A, et al. Пневмококковые серотипы и смертность после инвазивной пневмококковой инфекции: популяционное когортное исследование. PlosOne. 2009;6(5): e 1000081.

¹⁷ Tomczyk S, Lynfield R, Schaffner W, et al. Профилактика нечувствительной к антибиотикам инвазивной пневмококковой инфекции с помощью 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины. Клин Инфекция Дис. 2016;62(9):1119-1125.

¹⁸ Mendes RE, Hollingsworth RC, Costello A, et al. Неинвазивные серотипы Streptococcus pneumoniae, выздоровевшие у госпитализированных взрослых пациентов в США в 2009–2012 гг. Противомикробные агенты Chemother. 2015;59(9):5595-5601.

¹⁹ Оларте Л., Барсон В.Дж., Лин П.Л. и др. Влияние 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины на пневмококковый менингит у детей в США. Клин Инфекция Дис. 2015;61(5):767-775.

²⁰ Thigpen MC, Whitney CG, Messonnier NE, et al. Бактериальный менингит в США, 19 лет98–2007. НЭЖМ. 2011;364(21):2016-2025.

²¹ Grant L, Slack M, Theilacker C, et. др. Охват пневмококковыми конъюгированными вакцинами следующего поколения от инвазивной пневмококковой инфекции у пожилых людей в странах с высоким уровнем дохода. Реферат № ИСП20-612. Представлено на ISPPD-12, Торонто, 21-25 июня 2020 г.

²² Perdrizet J, Chilson E, Wasserman M, et. др. Текущее и будущее бремя пневмококковой конъюгированной вакцины, специфичное для серотипа, у взрослого населения США. Резюме № ISP20-287 Представлено на ISPPD-12, Торонто, 21–25 июня 2020 г. Доступно по адресу: https://cslide.ctimeetingtech.com/isppd20/attendee/confcal/presentation/list?q=Perdrizet.

²³ Pfizer Inc. NCT03828617 Дизайн исследования. Доступно на сайте www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT03828617.

²⁴ Pfizer Inc. NCT03835975 Дизайн исследования. Доступно на сайте www.clinicaltrials.gov под идентификатором NCT03835975.

²⁵ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Прорывная терапия https://www.fda.gov/forpatients/approvals/fast/ucm405397.htm

²⁶ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.