Побочные эффекты от вакцины «Спутник V» / побочки «Спутника». Февраль 2022 | 74.ru
Как и у любого препарата, у вакцины есть побочные эффекты, и они подробно расписаны в инструкции
Фото: Иван Митюшёв / 29.RU
Поделиться
В инструкцию по применению вакцины «Спутник V» включили два новых нежелательных явления — остеоартрит и фотофобию. Что это за болезни и почему они вошли в список побочек прививки, «Доктор Питер» спросил у экспертов.
Минздрав обновил инструкцию к антиковидной вакцине, разработанной Центром им. Гамалеи. В частности, раздел о побочных эффектах. В медицинском документе отмечается, что они были выявлены в рамках проведенных клинических испытаний и фармаконадзора. Среди частых нежелательных явлений «Спутника V», как и раньше, названы повышенная температура тела, отек, зуд в месте введения препарата, озноб, астения, миалгия, артралгия и скелетно-мышечная боль.
Большая часть побочек из старой версии инструкции перекочевала в новую с понижением частоты развития. К примеру, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, диспепсия), нарушения со стороны дыхательной системы (заложенность носа, першение в горле, ринорея), а также головная боль перешли из «частых» в категорию «очень редких». Как указано в новой инструкции, частыми считаются события, развивающиеся в 1 случае на 10–100 привитых, очень редкие — в 1 примерно на 10 000, включая единичные случаи. Из «редких» в «очень редкие» перешли увеличение регионарных лимфоузлов (нарушения со стороны крови и лимфатической системы), а также головокружения и обмороки.
Без изменений осталась информация о единичных случаях воспалительной полинейропатии. Причем отмечается, что причинно-следственная связь между этим нежелательным явлением и лекарственным препаратом не установлена.
«… частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания», — говорится в инструкции к «Спутнику V».
Не изменилась частота нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки, иммунной системы — в категории «очень редких» остались ангиоотек, крапивница, сыпь (папулезная, эритематозная), анафилактический шок и гиперчувствительность.
Но появились в документе и новые нежелательные явления. Это фотофобия и остеоартрит. Оба идут в категории «нечастых» — согласно инструкции, такие побочные эффекты встречаются у одного на 100–1000 привитых.
Остеоартрит — заболевание, при котором поражаются и разрушаются ткани сустава, прежде всего, хрящевая и костная. Чаще всего болезнь поражает коленные суставы.
Фотофобия или светобоязнь — болезненная чувствительность глаза к свету, при которой возникают неприятные ощущения в глазах (к примеру, спазм век, боль в глазах и слезотечение), что заставляет человека сильно щуриться. Ее развитие связывают, как правило, с каким-либо заболеванием глаз.
По словам главного внештатного ревматолога Петербурга, академика Вадима Мазурова, развитие остеоартрита после вакцинации от ковида маловероятно.
Вадим Мазуров — главный внештатный ревматолог Петербурга, заведующий кафедрой терапии и ревматологии им. Э. Э. Эйхвальда СЗГМУ им. Мечникова, академик РАН, профессор, доктор медицинских наук.
— Массовая вакцинация от COVID-19 идет чуть больше года. В то же время остеоартрит (хотя в Международной классификации болезней его до сих пор называют остеоартрозом) — заболевание, которое развивается медленно, годами. Оно в принципе не может проявиться в течение нескольких месяцев после прививки — в этом суть дела. В нашей практике нет никаких подтверждений, что остеоартрит может развиться после вакцинации.
Вернемся к статистике. Мы обрабатываем данные по вакцинации от ковида петербуржцев, которые наблюдаются у ревматологов, прежде всего, на базе Городской ревматологической больницы № 25. На сегодня сделали прививку уже более 15 тысяч наших пациентов. Из этой большой группы вакцинированных мы зафиксировали всего 5 случаев развития недифференцированного (с неопределенной формой. — Прим. ред.) артрита — не остеоартрита, а именно ревматоидного артрита. Это принципиально разные заболевания.
Но и в этом случае нельзя однозначно сказать, что причиной болезни стала прививка. Обострение артрита могут спровоцировать другие сопутствующие заболевания, которых у ревматологических пациентов хватает. Коронавирусная инфекция, кстати, может вызывать у переболевших поствирусный артрит. Редко, но такое бывает. Обычно через 10–14 дней на фоне лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС) всё бесследно проходит. Фиксируют и более серьезные постковидные последствия — случаи ревматоидного артрита, системной красной волчанки. Это не закономерность, но мы тоже наблюдали таких пациентов.
Вопрос только, когда делать прививку. А делать ее надо либо в стадии ремиссии, либо когда нет высокой активности иммуновоспалительного процесса.
Что касается остеоартрита. Еще раз повторю, он прогрессирует медленно. Это локальное, умеренное воспаление в оболочках 1–3 суставов — как правило, чаще поражаются коленные суставы. Для остеоартрита характерно небольшое припухание сустава, отсутствие повышенной температуры тела.
В отличие от хронического артрита (ревматоидного или псориатического), при остеоартрите нет системного поражения органов и систем организма, нет постоянного болевого синдрома и изменений показателей крови (С-реактивного белка, СОЭ). В целом остеоартрит — широко распространенное в популяции заболевание. Им страдают около 13%. В Петербурге с остеоартритом у ревматологов наблюдаются примерно 360 тысяч жителей. Факторов риска у этой болезни много — это и травмы, и нарушения обмена веществ, связанные с сахарным диабетом и ожирением, генетические нарушения.
Для людей с хроническими заболеваниями особенно важно проконсультироваться с врачом перед вакцинацией
Фото: Алексей Волхонский / V1.RU
Поделиться
По словам врача-офтальмохирурга Игоря Григорьева, светобоязнь или фотофобия — не болезнь, а синдром, который проявляется в повышенной чувствительности глаз к свету.
Игорь Григорьев — врач-офтальмохирург Центра микрохирургии глаза «Я вижу».
— Чаще всего этот синдром развивается при воздействии внешних факторов на роговицу глаза. В роговице много нервных окончаний, и она очень чувствительна, поэтому достаточно повреждения одного маленького корешка, чтобы возникла такая реакция, как светобоязнь.
Светобоязнь может возникать на фоне неврологических патологий, например, мигрени. Что же касается возникновения ее после вакцинации — доказательной базы по этому поводу в медицинской литературе нет. Прививка не оказывает влияния ни на один из органов, ни на одну структуру организма — она нацелена на иммунную систему. А может ли в свою очередь иммунный стресс вызвать такую реакцию? Традиционная медицина не может это ни подтвердить, ни опровергнуть.
По словам иммунолога Николая Крючкова, обновление инструкций к лекарственным препаратам — рутинная практика фармаконадзора. И ничего страшного в добавлении двух новых побочных явлений у вакцины нет.
Николай Крючков — врач-иммунолог, кандидат медицинских наук.
— При массовой вакцинации врачи должны извещать об обращениях пациентов с жалобами, которые могут быть связаны с прививкой. Если нежелательное явление развилось после вакцинации, к примеру, спустя 1–3 месяца, и врач расценил его как возможно связанное с прививкой, он оформляет соответствующее извещение и отправляет его в систему фармаконадзора. Когда набирается несколько однотипных случаев, их должны включить в инструкцию к препарату. Это обычная практика фармаконадзора.
В России, правда, она не очень хорошо работает, но всё же. Найти, к примеру, несколько случаев остеоартрита на миллионы привитых — несложно. Хотя остеоартрит — это не какое-то быстро развивающееся заболевание. В отличие от молниеносного, реактивного артрита, оно прогрессирует длительно.
Многое зависит не только от частоты, но и от серьезности последствий, достоверности установленной связи — она, как правило, умозрительная, устанавливается по клиническим данным. В целом, чем реже и мягче нежелательное явление, тем больше вероятность, что оно останется незамеченным. В редких случаях тоже сложно установить точную связь между прививкой и последствием. В данном случае думаю, что она, скорее, вероятная, возможная.
К примеру, вакцинированные жаловались на конъюнктивит, светобоязнь, которая в том числе часто возникает на фоне любых ОРВИ, аллергии. Сейчас сезон ОРВИ и, может быть, с ним и связаны эти явления. По моей информации, ничего критичного в добавлении новых побочных эффектов нет. Просто есть обязательство официально их регистрировать.
Согласно клиническим исследованиям, «Спутник V» эффективно защищает от тяжелой формы COVID-19
Фото: Дарья Пона / 74.RU
Поделиться
Как сказано в обновленной инструкции к «Спутнику V», по данным третьей фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования, эффективность вакцины от уханьского штамма коронавируса составляет более 91%. А спустя полгода после вакцинации, в условиях доминирования штамма дельта, она составила уже 70,5%.
«Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания», — отмечается в инструкции.
От среднетяжелых и тяжелых форм COVID-19 препарат защищал более чем на 88% в течение полугода наблюдения.
Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у них составил на 42-й день 9009, а на 180-й день — 1708. В группе плацебо — 55,6 и 110,2 соответственно. В то же время в документе уточняется, что защитный титр антител остается неизвестным, как и продолжительность защиты.
Инфографика: Полина Авдошина
Поделиться
За прошедшие сутки в Челябинской области выявлено 4443 новых случая заражения коронавирусом, в том числе у 656 школьников. С начала пандемии зарегистрировано 207 611 заболевших. За день выписаны 3203 человека. Всего выздоровел 157 256 пациентов. Больных ковидом на данный момент — 42 433, сообщили в Минздраве.
Умерли еще 13 человек: все — непосредственно от COVID-19.
К 9 февраля с начала пандемии в Челябинской области скончались 7882 пациента с COVID-19. Из них от осложнений коронавируса — 6621, еще 1261 — от других тяжелых заболеваний, инфекция у них была сопутствующей.
Регулятор США расширил список побочных эффектов вакцин Pfizer и Moderna — РБК
Фармацевтический регулятор предупредил, что у пациентов после вакцинации могут возникнуть побочные эффекты на сердце, но такие случаи редки. Ранее случаями миокардита после использования препаратов заинтересовалась ВОЗ
Фото: Jon Nazca / Reuters
Управление по санитарному контролю за продуктами и медикаментами США (FDA) объявило, что добавило в сопроводительную документацию вакцин Pfizer/BioNTech и Moderna предупреждения о возможных редких побочных эффектах на сердце, сообщается на сайте регулятора.
«Сегодня FDA объявляет о внесении изменений в информационные бюллетени для пациентов и поставщиков медицинских услуг Moderna и Pfizer-BioNTech. Данные вакцины от COVID-19 предполагают повышенный риска миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление ткани, окружающей сердце) после вакцинации», — говорится в сообщении.
Так, пациентам рекомендовано немедленно обратиться за медицинской помощью если они почувствуют боль в груди, одышку или ощущение учащенного сердцебиения, трепетания или стука сердца.
adv.rbc.ru
Ведомство уточнило, что на 300 млн доз вакцин Pfizer и Moderna, примененных в США, было зарегистрировано около 1,2 тыс. случаев миокардита и перикардита. Еще около 300 человек в возрасте до 30 лет оказались в больницах, однако практически все они были выписаны после проведенного обследования.
adv.rbc.ru
Вакцины Moderna и Pfizer являются двумя из трех препаратов, одобренных в США, в стране также одобрено для использования однокомпонентное средство американской Johnson & Johnson.
Ранее сообщалось, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) изучит, есть ли связь между случаями миокардита (воспаления сердечной мышцы) и вакцинацией от коронавируса препаратом от Pfizer/BioNTech. По словам представителя ВОЗ Марианджелы Симао, информация о таких случаях поступает из США и Израиля. «Мы проводим мониторинг с помощью Стратегической консультативной группы по безопасности вакцин», — говорила она.
Зимой 2021 года органы здравоохранения различных стран зафиксировали другие побочные эффекты применения Pfizer. Например, в Израиле у 13 человек после прививки произошел легкий лицевой паралич. В Нидерландах некоторые столкнулись с аллергией и отеками.
В декабре NYT сообщила о первом выявленном в США случае острой аллергической реакции на препарат Moderna. Осложнения появились у врача из Бостона через несколько минут после того, как ему ввели препарат. У мужчины вдвое участилось сердцебиение, появился холодный пот, онемел язык, упало давление. Выяснилось, что у пациента сильная аллергия на моллюсков, по его словам, симптомы, появившиеся после прививки, были такими же, как и реакция на этот аллерген. В марте американские медики сообщили, что в некоторых случаях у пациентов могут возникнуть кожные воспаления после введения первой дозы вакцины.