Ждете вакцину от Covid для ребенка до 5 лет? Это может занять немного больше времени.
Теперь регулирующие органы склоняются к тому, чтобы отложить любые действия до начала лета, утверждая, что было бы проще и менее запутанно одновременно разрешить и продвигать две вакцины среди населения, а не давать зеленый свет одной вакцине в более быстром графике, а другой — в сокращении. дорога.
План FDA является предварительным и все еще может измениться, предупреждают люди, особенно если нынешний всплеск Covid ускорится. В заявлении представитель агентства сказал, что принятие решения основано на том, «когда данные предоставляются FDA и полностью поддерживают действие регулирующего органа».
Но обсуждение представляет собой последний случай, когда администрация изо всех сил пыталась привести научные соображения в соответствие с политическими реалиями.
Давление на президента Джо Байдена с целью получения вакцины для детей в возрасте до пяти лет в Интернете является острым и усиливается, поскольку глубоко разочарованные родители либо стремятся возобновить более широкий спектр повседневной деятельности, либо живут в сообществах, где другие обходятся без защитных мер. Продолжительная задержка угрожает еще больше подорвать его политическую репутацию среди тех избирателей, которые задаются вопросом, как они могут вернуться к нормальной жизни с непривитыми детьми в то время, когда сам Белый дом призывает большую часть страны преодолеть кризис.
Администрация также находится под растущим давлением, чтобы перейти на вакцину для самых маленьких детей от членов ее собственной партии, включая губернатора Колорадо Джареда Полиса, который во вторник призвал к «более срочным действиям» по этому вопросу.
«Аморально ждать дольше», — написал он в письме , отправленном Байдену. «Многие родители маленьких детей чувствуют себя обделенными и справедливо недовольны тем, что бездействие и безотлагательность FDA лишили их возможности защитить своих детей и близких, как и все остальные».
В некоторых кругах администрации существует аналогичное беспокойство по поводу появления FDA, сидящего на вакцине, которую оно в противном случае ожидает разрешить, особенно если число случаев продолжит увеличиваться, сказали двое людей, осведомленных в этом вопросе. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, в США в настоящее время регистрируется в среднем около 40 000 новых случаев заболевания Covid в день по сравнению с примерно 25 000 в начале апреля.
Однако чиновники FDA утверждают, что это более сложный расчет. Они обеспокоены тем, что разрешение на одну вакцину, а затем, вскоре после этого, на другую, может затруднить для администрации продвижение прививок и подорвать уверенность в их эффективности. Данные CDC показывают, что менее 30 процентов детей в возрасте от 5 до 11 лет полностью вакцинированы, и опросы показывают, что такие же сомнения могут быть среди родителей с очень маленькими детьми.
Ситуация представляет собой более сложную ситуацию, чем процесс, через который прошло агентство, когда оно санкционировало различные прививки для пожилых людей по неодновременному графику.
Фармацевтическая компания Moderna планирует официально запросить разрешение на свою вакцину для детей младше шести лет к концу месяца, а это означает, что регулирующие органы могут получить разрешение на ее использование к середине мая. Но способность двухдозовой вакцины предотвращать симптоматические случаи Covid не впечатлила некоторых сторонних экспертов, что привело к расколу в сообществе общественного здравоохранения по поводу того, следует ли FDA дождаться данных о предполагаемой третьей прививке или просто разрешить вакцину, чтобы дать маленьким детям определенный уровень защиты. защита.
Дальнейшее осложнение ситуации заключается в том, что FDA уже отвергло конкурирующую схему вакцинации с двумя прививками для молодых людей от Pfizer, посоветовав компании вместо этого протестировать схему с тремя прививками. Теперь Pfizer вряд ли подаст официальное разрешение до июня.
Это оставляет FDA перспективу дать зеленый свет вакцине Moderna только для того, чтобы через несколько недель узнать, что вакцина Pfizer работает намного лучше.
По крайней мере, это будет грязно. Попробуйте объяснить это родителям.
Чиновники здравоохранения опасаются, что сценарий вызовет негативную реакцию со стороны родителей, которые поспешили сделать прививку Moderna, что усугубляет существующую путаницу, присущую объяснению, почему одна вакцина — это две прививки, а другая — три, и усугубляет дезинформацию, циркулирующую вокруг более широкой кампании вакцинации. .
«По крайней мере, это будет грязно», — сказал один высокопоставленный чиновник Байдена. — Попробуй объяснить это родителям.
В ответ на просьбу прокомментировать обсуждение вопроса о вакцине представитель FDA заявил, что «подход агентства всегда заключался в проведении нормативной проверки, отвечающей насущным потребностям общественного здравоохранения, вызванным пандемией, при соблюдении наших строгих стандарты безопасности и эффективности».
Белый дом в значительной степени предоставил окончательное решение FDA, опасаясь нарушения обещания «следовать науке», которое Байден дал в начале своего президентства. Белый дом передал вопросы по этой истории в FDA. Тем не менее, задержки вызвали недовольство официальных лиц, которые считают вакцину ключом к убеждению американцев в том, что администрация успешно обуздала пандемию.
Байден и его главные советники настаивают на том, что теперь у нации есть инструменты, необходимые для безопасной жизни с Covid, указывая на доступность вакцин и терапевтических средств. Но примерно 19миллионы детей в возрасте до пяти лет не имеют доступа ни к тому, ни к другому, в то время как другие меры предосторожности, такие как повсеместное ношение масок и социальное дистанцирование, быстро испаряются.
«Действия не поддержали формулировку», — сказала Кавита Патель, врач первичной медико-санитарной помощи и бывший высокопоставленный чиновник здравоохранения эпохи Обамы, о сообщениях администрации о вакцинах. «Трудно представить, как любой родитель может продолжать слепо верить администрации, когда каждый день проходит без каких-либо вариантов».
Беспокойство внутри и за пределами администрации усилилось на этой неделе после того, как федеральный судья отменил предписание о ношении ношения в общественном транспорте, что повысило вероятность воздействия Covid на детей, слишком маленьких, чтобы должным образом маскировать себя в самолетах, метро и автобусах. CDC в среду заявил, что, по его мнению, мандат следует сохранить в силе, а Министерство юстиции впоследствии объявило, что будет обжаловать решение судьи.
На следующий день после решения судьи новые данные CDC показали, что непривитые дети в возрасте от 5 до 11 лет в два раза чаще госпитализируются, чем те, кто был привит во время недавней волны Омикрон.
В знак безотлагательности на местах на собрании внешних советников CDC в среду преобладали родители, стремящиеся к вакцине, а одна мать со слезами на глазах описала своего ребенка группе как «сидячую утку» для инфекции.
«Мы видели, что чем больше заразных вариантов, тем больше детей заражается и госпитализируется», — сказал Питер Хотез, вирусолог из Медицинского колледжа Бэйлора. «Теперь у тебя повсюду слетели все маски».
Лорен Гарднер участвовала в подготовке этого отчета.
Генеральный директор Pfizer говорит, что уколы Covid останутся «бесплатными», несмотря на косвенные затраты
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла (справа) дает интервью Мэтью Херперу из STAT на саммите STAT 2022 в Бостоне.
СТАТ
БОСТОН — Пока Pfizer готовится поднять цену на Covid-19вакцины, генеральный директор компании Альберт Бурла заявил на конференции на этой неделе, что прививки будут по-прежнему «бесплатными для всех американцев», поскольку страховщики должны платить дополнительные расходы.
«Американцы не увидят разницы», — сказал Бурла, выступая в среду на саммите STAT. Без доплаты вакцина Pfizer под названием Comirnaty «будет для них бесплатной, независимо от имеющейся у них страховки».
До сих пор правительство США платило Pfizer 30 долларов за прививку, делая вакцину доступной для всех американцев бесплатно. Но с прекращением государственных закупок Pfizer решила ввести цену на частном рынке в диапазоне от 110 до 130 долларов за дозу, начиная с 2023 года9.0003
реклама
Прямого финансового воздействия на застрахованных американцев, получающих прививку от Pfizer Covid, может и не быть, но более высокие расходы, которые понесут страховщики, будут переданы в виде более высоких страховых взносов. Дэвид Митчелл, соучредитель правозащитной группы «Пациенты за доступные лекарства», в своем твите назвал комментарии Бурлы «фармацевтической двусмысленностью».
Отвечая на вопрос об усилиях Pfizer по устранению глобальных несправедливостей в отношении здоровья путем обеспечения доступности вакцины против Covid-19 во всем мире, Бурла выразил сожаление по поводу того, что 1 миллиард доз, проданных по себестоимости и отправленных в страны с низким уровнем дохода, остались неиспользованными и их пришлось уничтожить.
реклама
«Очень немногие из этих 1 миллиарда доз были использованы», — сказал Бурла. «Еще одним аспектом неравенства в отношении здоровья является инфраструктура. Африканские страны, которые вначале очень громко заявляли о необходимости вакцин, когда им предлагали вакцины совершенно бесплатно, у их дверей, они не могли их принять».
На вопрос, несет ли Pfizer ответственность за то, чтобы вакцина от Covid попала в руки людей, живущих в странах с низким уровнем дохода, Бурла сказал, что этот вопрос «всеобщая забота», но он также более конкретно указал на Всемирную организацию здравоохранения. «Они должны были подготовить почву в этих странах, чтобы, когда вакцины станут доступны, их можно было использовать», — сказал он.
Pfizer также предоставил Paxlovid, свое противовирусное средство для лечения Covid, по себестоимости для стран с низким уровнем дохода, сказал Бурла. Но компания предприняла дальнейшие шаги, например, сделала тесты на Covid доступными и предоставила другие услуги на местах, чтобы убедиться, что препарат используется. По словам Бурла, эта «инфраструктура» в настоящее время расширяется, чтобы охватить все лекарства Pfizer, охватив 1,2 миллиарда человек в странах с низким уровнем дохода.
В то время как Pfizer будет продолжать получать значительный доход от своей вакцины Covid и Paxlovid, Бурла сказал, что будущий рост будет происходить в основном за счет его исследовательской линии, которая ожидает 19запускает в течение следующих 18 месяцев, включая 10 совершенно новых продуктов, как лекарств, так и вакцин.
«Это очень интересный проект, который сильно изменит жизнь людей», — сказал Бурла.
В мае прошлого года Pfizer купила производителя лекарств от мигрени Biohaven Pharma за 11 миллиардов долларов, а в августе последовала сделка на 5 миллиардов долларов с Global Blood Therapeutics и ее препаратами для лечения серповидно-клеточной анемии. Бурла сказал, что Pfizer все еще настроен на покупку, но по правильной цене.
На вопрос, являются ли сейчас более привлекательными оценки биотехнологических компаний, учитывая, как сильно пострадали акции, он сказал: «В целом они дешевле, но те, которые вы хотите купить, — нет», — пошутил Бурла.