Побочные эффекты или симптомы после вакцинации

Вакцины против коронавируса могут вызывать побочные эффекты у многих вакцинированных, но в основном они легкие/умеренные и проходят через несколько дней. У некоторых симптомы могут быть более серьезными. Вакцины с мРНК, по-видимому, вызывают больше общих побочных эффектов, чем другие вакцины. Nuvaxovid обычно имеет несколько более мягкие побочные эффекты с более короткой продолжительностью, чем мРНК-вакцины.

Побочные эффекты после всех трех вакцин против коронавируса обычно проявляются в течение первых 1-2 дней после вакцинации. Распространенными побочными эффектами являются боль и отек в месте инъекции, утомляемость, головная боль, мышечные боли, озноб, боль в суставах и лихорадка. У некоторых людей возникают аллергические реакции. Имеются хорошие сведения о частых побочных эффектах после вакцинации, но нельзя исключать и редкие побочные эффекты.

Среди более редких побочных эффектов вакцин мРНК и Новаксовида, о которых сообщалось, — воспаление сердечной мышцы (миокардит) и воспаление перикарда (перикардит). Заболевание чаще всего встречается у подростков и молодых людей. Это также чаще происходит при использовании Spikevax (Moderna), чем при использовании Comirnaty (BioNTech/Pfizer). Предлагая вакцины против коронавируса лицам моложе 30 лет, Норвежский институт общественного здравоохранения (NIPH) рекомендует использовать Comirnaty как мужчинам, так и женщинам.

Среди тех, кто перенес миокардит и перикардит, выздоравливают в течение одного месяца. Состояние вызывает боль в груди, хрипы, сердцебиение и лихорадку. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу для прохождения медицинского осмотра. Норвежские кардиологи считают, что заболевание COVID-19 может вызвать у некоторых людей более серьезные сердечные заболевания, чем после вакцинации, и что этот редкий побочный эффект не должен препятствовать вакцинации подростков.

Сообщалось о случаях нарушений менструального цикла после вакцинации против коронавируса. NIPH использует популяционные исследования, чтобы получить ответы на вопрос, может ли быть связь между вакцинами против коронавируса и этими симптомами. Первоначальные результаты этих исследований с участием молодых женщин показали, что после вакцинации от COVID-19 чаще сообщалось об обильных менструальных кровотечениях.вакцины, и обильные менструальные кровотечения впоследствии были указаны как возможный побочный эффект в информации о продукте для мРНК-вакцин. Мониторинг все еще продолжается. Узнайте больше о том, как отслеживаются сигналы побочных эффектов, в текстовом поле ниже.

Когда большая часть населения будет вакцинирована, многие будут испытывать общие заболевания и жалобы в период после вакцинации. Симптомы, возникающие в период после вакцинации, не всегда обусловлены вакциной. Побочные эффекты вакцины иногда трудно отличить от симптомов инфекций или других заболеваний. Если у вас возникли неожиданные, тяжелые или длительные симптомы после вакцинации, вам следует обратиться к своему врачу или другому медицинскому работнику для оценки и консультации. Медицинские работники обязаны сообщать о серьезных или неизвестных реакциях, которые, как они подозревают, связаны с вакциной. Вы также можете отправить сообщение через форму на сайте helsenorge.no.

Последующее наблюдение за побочными эффектами

При разработке вакцин цель всегда состоит в том, чтобы вакцины давали наилучший возможный эффект с наименьшим количеством возможных побочных эффектов. Даже если новые вакцины будут тщательно протестированы, нельзя исключать редкие побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты обнаруживаются только тогда, когда вакцины широко используются и их дают гораздо большему количеству людей и более разнообразным группам, чем в исследованиях.

После того, как вакцины будут использованы, Норвежское агентство по лекарственным средствам совместно с NIPH будет внимательно следить за появлением каких-либо неожиданных побочных эффектов. Существует также широкое международное сотрудничество с другими странами, которые используют те же вакцины. Кроме того, производители вакцин обязаны проводить новые систематические исследования безопасности.

Что происходит с уведомлениями о побочных эффектах?

NIPH обрабатывает сообщения медицинского персонала о предполагаемых побочных эффектах. Уведомления вносятся в Реестр ADR в Норвежском агентстве по лекарственным средствам.

Норвежское агентство по лекарственным средствам регулярно публикует отчеты с обзором сообщений о предполагаемых побочных реакциях после вакцинации в Норвегии.

• Сообщается о предполагаемой нежелательной реакции на вакцины против коронавируса (Норвежское агентство по лекарственным средствам)

Уведомления от медицинских работников тщательно анализируются, чтобы выяснить, может ли инцидент быть вызван вакциной или он произошел одновременно с вакцинацией. Важно осознавать, что события, совпадающие по времени, не обязательно связаны с вакцинацией. Поэтому рекомендуется медицинское освидетельствование для проверки других объяснений событий. В некоторых случаях может быть трудно сделать вывод о том, связано ли событие с вакциной или совпало на основании одного или нескольких отдельных событий.

Долгосрочные эффекты и отсроченные побочные эффекты

Более 12 миллионов доз было введено в Норвегии и почти 13 миллиардов доз во всем мире. Это дает хорошее представление и знания о побочных эффектах после вакцинации против коронавируса.

В чем разница между долгосрочными побочными эффектами и отсроченными побочными эффектами?

Важно различать долгосрочные побочные эффекты и отсроченные побочные эффекты.

• Долгосрочные побочные эффекты сохраняются (более 3 месяцев)
• Отсроченные побочные эффекты проявляются только через шесть недель после вакцинации.

Необычный с побочными эффектами спустя более чем две недели после вакцинации

Для вакцин против коронавируса и других вакцин побочные эффекты обычно возникают в первые несколько дней и в течение первых двух недель после вакцинации. Побочные эффекты, возникающие более чем через 6 недель после вакцинации, называются отсроченными или долгосрочными побочными эффектами. Однако очень необычно, чтобы реакции возникали спустя долгое время после введения вакцины.

Эти знания основаны на большом опыте использования множества различных вакцин в течение нескольких десятилетий. Каждый год, начиная с 1952 года, в рамках Норвежской программы иммунизации детей вводятся сотни тысяч доз вакцины. Кроме того, большая часть населения получает ежегодную вакцину против гриппа, а взрослым рекомендуется регулярная ревакцинация нескольких вакцин, например туристические вакцины.

Отсроченные побочные эффекты после вакцинации в Норвегии

Из всех вакцин и типов вакцин, введенных в Норвегии, была зарегистрирована одна вакцина с серьезным побочным эффектом более чем через 6 недель после вакцинации. Пандемрикс предлагался во время пандемии свиного гриппа в 2009/2010 гг., когда у некоторых детей и подростков после вакцинации развилась нарколепсия. 700 000 человек в возрасте до 30 лет были вакцинированы Пандемриксом, и у 56 человек была диагностирована нарколепсия. 60 000 человек в той же возрастной группе были зарегистрированы как больные гриппом, а у 16 ​​из непривитой группы также развилась нарколепсия.

Участники клинических исследований наблюдались в течение как минимум одного года

Когда разрабатываются новые вакцины, проводятся крупные клинические испытания с участием многих тысяч человек в соответствии со строгими международными требованиями. Клинические исследования дают нам хорошие знания о наиболее распространенных побочных эффектах.

Производители вакцин также обязаны наблюдать за участниками исследования в течение как минимум одного года после вакцинации, чтобы дать мировому сообществу больше информации о действии вакцины и выявить любые долгосрочные побочные эффекты.

• Последующее наблюдение за действием, безопасностью и качеством вакцин против коронавируса после утверждения (Норвежское агентство по лекарственным средствам)

Подозрения на новые побочные эффекты называются сигналами

Подозрения на новые побочные эффекты могут исходить с разных сторон — от тех, кто получил вакцину, от исследователей или от медицинских работников. Это отмечают либо исследователи, публикующие рецензируемые медицинские журналы, либо люди и медицинские работники, сообщающие о предполагаемых побочных эффектах, известные как спонтанные сообщения.

Норвежское агентство по лекарственным средствам отслеживает сигналы о побочных эффектах в Норвегии, а NIPH помогает в работе.

Широкое международное сотрудничество выявляет потенциальные новые побочные эффекты и отслеживает любые полученные сигналы. Сигналы должны быть исследованы, прежде чем их можно будет оценить на предмет возможной причинно-следственной связи с вакцинацией или нет, и это должно быть как тщательным, так и своевременным. Как правило, мало что известно о том, что вызывает возможные новые побочные эффекты, когда и как часто они возникают, а также о том, подвержены ли некоторые группы большему риску побочных эффектов, чем другие. Это то, что самые важные исследования пытаются выявить.

Очень важно иметь возможность сравнивать частоту возможных побочных эффектов среди тех, кто получил и не получил вакцину. Однако, поскольку многие люди в Норвегии сейчас получили вакцину от коронавируса, сравнивать привитых с непривитыми не так-то просто. Надежные данные регистра здоровья и исследования необходимы для того, чтобы иметь возможность сравнивать общую заболеваемость различными заболеваниями среди населения до и после начала вакцинации против коронавируса.

Качественные регистры здоровья и сотрудничество позволяют быстро реагировать

Доступ к надежным медицинским данным в реестре готовности к чрезвычайным ситуациям NIPH Beredt C19 дал нам новые возможности для изучения сигналов о побочных эффектах и ​​отслеживания изменений в частоте различных заболеваний среди населения. Если после вакцинации будет сообщено о многих случаях определенного состояния, можно будет быстро выяснить, используя данные регистра здоровья, является ли число случаев заболевания выше среди тех, кто получил вакцину, чем обычно.

NIPH сотрудничает с другими скандинавскими странами в изучении сигналов с целью получения более крупной общей статистической базы. Таким образом, повышается возможность обнаружения каких-либо изменений при возникновении редких побочных эффектов. Сбор данных из национальных регистров здравоохранения в нескольких скандинавских странах сыграл важную роль в расследовании редких предполагаемых побочных эффектов после вакцинации против коронавируса.

Остановка вакцины AstraZeneca 

Примером такой эффективной работы было приостановление вакцинации вакциной Vaxzevria (AstraZeneca) в марте 2021 года. В то время данные регистра здоровья, собранные из Норвегии и Дании, показали повышенный риск серьезного и необычного тромба состояние мозга вакцинированных людей по сравнению с непривитыми. Vaxzevria была исключена из норвежской программы иммунизации против коронавируса в мае 2021 года из-за этих побочных эффектов.

Людям до 30 лет рекомендуется Comirnaty

Другим примером является повышенный риск воспаления сердца после заболевания COVID-19. Первые сигналы о том, что мРНК-вакцины могут вызывать воспалительные состояния в сердце (миокардит и перикардит), поступили в апреле 2021 года. После изучения данных о побочных реакциях миокардит и перикардит были добавлены в качестве редких побочных эффектов после мРНК-вакцин Comirnaty (BioNTech / Pfizer). и Spikevax (Moderna), а также были изменены рекомендации по вакцинации.

Обобщение данных реестров здоровья из Норвегии, Швеции и Дании показало более высокую частоту этих относительно редких воспалительных состояний среди вакцинированных, чем среди непривитых людей. Риск является самым высоким после второй дозы для лиц моложе 30 лет, особенно мужчин, и выше после вакцинации Spikevax, чем после вакцинации Comirnaty. Из соображений предосторожности мы рекомендовали женщинам и мужчинам в возрасте до 30 лет выбирать Комирнати, а не Спайкевакс.

Крупномасштабные популяционные исследования дают важную информацию

В Норвегии сигналы о более легких побочных эффектах, которые не обязательно приводят к обращению людей в службу здравоохранения, также отслеживаются в рамках крупных текущих популяционных исследований NIPH (когортные исследования).

Когда в системе спонтанных сообщений Норвежского агентства по лекарственным средствам появился сигнал о нарушениях менструального цикла, вопросы о менструации были быстро включены в эти исследования для женщин-участниц. Первые результаты исследований показывают, что вакцинация от коронавируса может повлиять на менструацию у молодых женщин 18-30 лет. На основании этого NIPH дал совет женщинам, которые испытали это:

• Изменения менструального цикла после вакцинации против COVID-19

После анализа имеющихся данных, включая отчеты о побочных эффектах из европейских стран, клинические испытания и публикации, обильные менструальные кровотечения были указаны как возможный побочный эффект с неизвестной частотой в сводке характеристик продукта (SmPC) и листке-вкладыше Comirnaty (BioNTech/Pfizer) и Spikevax (Moderna) в октябре 2022 года. Все еще продолжаются анализы, чтобы выяснить, существует ли связь между COVID-19.вакцинация и нарушения менструального цикла в других возрастных группах. Также были собраны данные о других симптомах, включая постоянные головные боли, утомляемость и обострение хронических заболеваний. Анализ данных, собранных в когортных исследованиях, продолжается, и пока рано говорить о возможной связи с вакцинацией.

Количество сообщений о побочных реакциях будет продолжать расти

При такой большой доле вакцинированных людей в популяции сообщения о симптомах или состояниях, подозреваемых в связи с вакциной, будут поступать еще долгое время. Это естественное следствие системы уведомлений.

О любых подозрениях на связь между инцидентом и вакцинацией следует сообщать, чтобы выявить возможные побочные эффекты, которые затем могут быть исследованы дополнительно. Сообщения о предполагаемых побочных эффектах дают полезную информацию о вакцинах и важны для предоставления обоснованных рекомендаций по вакцинации. Цель вакцины всегда состоит в том, чтобы дать наилучший возможный эффект с наименьшими возможными побочными эффектами.

NIPH считает, что преимущества вакцин, которые мы используем в Норвегии (защита от тяжелой формы COVID-19течение болезни) намного выше, чем риск серьезных побочных эффектов вакцины. Наши оценки основаны на последних доступных знаниях о вакцинах и заболевании COVID-19.

Органы здравоохранения продолжают внимательно следить за ситуацией как в Норвегии, так и в остальном мире. Даже после тщательных исследований перед одобрением мы никогда не можем гарантировать отсутствие редких побочных эффектов при использовании вакцин в больших группах населения. Любые новые сигналы или предполагаемые побочные эффекты, которые могут быть связаны с вакцинами, будут тщательно изучены.

• Зарегистрированные подозреваемые побочные реакции на вакцины против COVID-19 (Норвежское агентство по лекарственным средствам)

Насколько распространены тяжелые побочные эффекты от вакцин против COVID? И как они обнаруживаются?

Бывший член федерального парламента доктор Керрин Фелпс рассказала на этой неделе о проблемах со здоровьем, которые у нее и ее жены возникли после прививки от COVID-19 около 18 месяцев назад.

В своем представлении на парламентское расследование продолжительного COVID Фелпс сказала, что у ее жены Джеки Стрикер-Фелпс были постоянные неврологические проблемы после ее первой вакцины. Сама Фелпс испытала одышку и колебания артериального давления после второй дозы.

Это вызвало общественную дискуссию о серьезных побочных эффектах, известных как «нежелательные явления», после вакцин против COVID-19.

Мы эксперты по вакцинам, и хотя мы не можем конкретно комментировать опасения Фелпса, вот как отслеживаются, подтверждаются и предотвращаются побочные эффекты.

Понимание новых проблем со здоровьем

При любом крупном развертывании новой вакцины некоторые люди будут испытывать серьезные медицинские проблемы в период после введения новой вакцины и задаваться вопросом: «Это было из-за вакцины?».

Это особенно актуально, когда проблема имеет неясную причину, плохо изучена или описана недавно. Люди, естественно, хотят знать причину проблемы.

Надлежащие системы обеспечения безопасности вакцин решают эти вопросы. Состояние, возникающее в окне времени после вакцинации, является очевидным критерием. Но другие факторы имеют решающее значение при определении того, вызвало ли одно событие другое.

Важно учитывать эти другие факторы, потому что не все, что происходит после вакцинации, связано с вакциной. Инфаркты, инсульты, новые аутоиммунные заболевания и смерть могут произойти вскоре после введения вакцины. Ключевой вопрос заключается в том, вызвала ли вакцина или усугубила риск заболевания.

Читать больше:
Тот факт, что у кого-то был COVID до сердечного приступа, не означает, что он был причиной

Отслеживание новых нежелательных явлений

Надежные системы безопасности вакцин предназначены для выявления и расследования потенциальных новых проблем со здоровьем, связанных с вакциной.

Оценка безопасности начинается на ранней стадии разработки продукта, после чего переходят к оценке клинических испытаний. Клинические испытания, в том числе для COVID-19вакцины, сравните группу, получившую вакцину, с другой группой, получающей плацебо (или другую вакцину).

Эти испытания являются крупными — около 20 000–30 000 человек находятся под пристальным наблюдением в течение многих месяцев — но могут выявить только относительно распространенные побочные эффекты.

Первоначальные клинические испытания могут выявить только относительно распространенные побочные эффекты.
CDC/Unsplash

Во всем мире было введено более 13 миллиардов доз вакцины против COVID-19. Поскольку вакцины вводятся более широкому населению, многие страны (включая Австралию) отслеживают редкие и серьезные побочные эффекты.

Мониторинг безопасности проводился среди всего населения в более чем 190 странах. Подробные эпидемиологические исследования также включали многие миллионы людей. В этих исследованиях изучается, повышается ли риск заболевания у людей вскоре после вакцинации по сравнению с другим временем или у непривитых людей.

Так что же они нашли?

Некоторые редкие, но серьезные явления, вызванные вакцинами против COVID-19, были обнаружены в течение нескольких месяцев после развертывания вакцины.

Тромбоз с синдромом тромбоцитопении является серьезным, но редким нарушением свертываемости крови. Это происходит примерно в одной из 50 000 доз вакцины AstraZeneca COVID-19, при этом в Австралии зарегистрировано 173 случая. Об этом быстро сообщили, и его обнаружение повлияло на развертывание вакцины против COVID-19.

Миокардит (воспаление сердечной мышцы) наблюдался чаще, особенно у мальчиков-подростков и молодых мужчин после вакцинации мРНК (примерно от двух до десяти случаев на каждые 100 000 секунд Pfizer COVID-19дозы вакцины). В то время как у большинства людей с миокардитом, связанным с вакциной, наблюдаются легкие симптомы и они выздоравливают в течение нескольких дней или недель, у небольшого числа людей наблюдаются более серьезные заболевания или длительные симптомы.

Читать больше:
Что случилось с вакциной «АстраЗенека»? В настоящее время редкость в богатых странах, но она по-прежнему спасает жизни по всему миру.

Другие редкие состояния, связанные с вакцинами против COVID-19, включают анафилаксию, синдром Гийена-Барре и иммунную тромбоцитопению. Однако риск этих событий ниже, чем серьезные риски от COVID-19.себя при отсутствии вакцинации.

Есть много «сигналов» или предположений о том, что другие состояния связаны с вакцинами против COVID-19. Недавнее исследование, например, предполагает, что распространенный синдром, называемый синдромом постуральной ортостатической тахикардии (POTS), возникал после вакцинации, но был в пять раз чаще после самого COVID-19. Однако, как отмечают авторы исследования, необходимы дальнейшие исследования.

Другие сигналы вообще не подтверждены доказательствами.

Глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин выпускает регулярные заявления по мере изучения и подтверждения любых новых сигналов о безопасности вакцин.

Так как же Австралия отслеживает проблемы с вакцинами?

Австралия осуществляет мониторинг и оценку безопасности вакцин через Администрацию терапевтических товаров (TGA) и департаменты здравоохранения при тесном участии независимых ученых по безопасности вакцин и ряда клинических экспертов по:

1) Просьба к врачам и пациентам сообщать о любых побочных событие после прививки к ТГА

TGA подробно исследует многие серьезные нежелательные явления, иногда с участием группы экспертов. Другие отслеживаются и классифицируются, чтобы увидеть, не сообщается ли о них с необычно высокой скоростью.

До середины ноября 2022 г. TGA обработало более 136 000 отчетов о вакцинах против COVID-19. Не все отчеты отражают события, вызванные вакциной, но отчеты помогают выявить необычные закономерности, в том числе путем сравнения показателей состояния после вакцинации с наблюдаемым обычно в непривитой популяции (фоновая частота).

TGA подтверждает получение отчетов, но обычно не дает отзывов по отдельным случаям. В некоторых случаях с сообщающим лицом связываются, если требуется дополнительная информация либо для заполнения, либо для оценки сообщения о нежелательном явлении.

2) Использование систем активного наблюдения, включая AusVaxSafety

Исследователи регулярно опрашивают миллионы людей после вакцинации, чтобы найти новые сигналы и опубликовать отчеты в режиме реального времени раз в две недели.

Эти отчеты и рецензируемые исследования показывают, что вакцины против COVID-19 имеют очень хороший профиль безопасности, в том числе у людей с рядом ранее существовавших заболеваний. Эти люди больше всего выигрывают от вакцинации, поскольку они подвергаются наибольшему риску осложнений от COVID-19.

3) Мониторинг состояний, которые теоретически могут представлять риск после вакцинации

Это происходит на всех этапах разработки вакцин, клинических испытаний и развертывания программ, часто с использованием специально разработанных исследований и долгосрочного наблюдения.

Нам нужно следить за неблагоприятными событиями несколькими различными способами.
Шаттерсток

4) Получение информации и отчетов о безопасности от других стран, многонациональных групп и производителей вакцин

Это делается постоянно. Например, тромбоз с синдромом тромбоцитопении (редкое нарушение свертываемости крови) впервые был зарегистрирован в Европе, а миокардит — в Израиле.

5) Изучение исследований с использованием крупных электронных баз данных о здоровье для проверки положительной или отрицательной связи между вакцинацией и состоянием здоровья

Исследования такого типа не выявили связи между вакцинами против кори, эпидемического паротита и краснухи и аутизмом. Они должны учитывать множество факторов, например наличие самого COVID-19.

Недавнее датское исследование, которое еще предстоит рецензировать, например, показало меньше новых проблем со здоровьем через четыре месяца после заражения Омикроном у людей, получивших бустерную дозу, по сравнению с теми, кто получил только две дозы вакцины против COVID-19.

6) Использование национальной сети врачей-специалистов для поддержки врачей общей практики и специалистов в оценке пациентов со сложными вопросами иммунизации

Сюда входят вопросы о состоянии здоровья до или после вакцинации, а также о том, как подходить к дополнительным дозам вакцины.

Что делать, если у вас возникли побочные эффекты после вакцинации?

Первое, что нужно сделать, это сообщить об этом. Либо пациенты, либо клиницисты могут сообщать о нежелательных явлениях в TGA.

Во-вторых, убедитесь, что вашим медицинским обслуживанием управляет врач общей практики и/или специалист, который может расследовать все возможные причины и при необходимости обращаться за помощью к специалистам.

Когда показано, что вакцина вызывает редкие побочные эффекты, люди должны получать компенсацию.

В августе 2021 года правительство Австралии объявило о схеме поддержки лиц, страдающих серьезными заболеваниями, вызванными вакцинацией против COVID-19, присоединившись к этому во многих других странах.

Несмотря на медленное внедрение, безаварийная компенсация за вакцину является ключевым компонентом комплексной программы безопасности вакцин. Мы рекомендуем убедиться, что эта схема оптимизирована и включает все вакцины, а не только вакцины от COVID-19.

Прозрачность необходима

Важно проводить открытые и основанные на фактических данных дискуссии о преимуществах и рисках вакцинации — как для COVID-19, так и для других болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин.

Вакцины явно спасают жизнь. По оценкам недавнего исследования, благодаря вакцинам против COVID-19 в первый год развертывания программы смертей стало на 20 миллионов меньше.