Что такое ВАКЦИНАЦИЯ

В настоящее время в обществе существует неоднозначное отношения к прививкам. Люди отказываются от проведения вакцинации по разным причинам. Кому-то они противопоказаны, кто-то думает, что они ему противопоказаны, кто-то отказывается по принципиальным соображениям, а кто-то считает, что прививки — гораздо большее зло, чем заболевания. Хочу подчеркнуть, что я не поддерживаю эти точки зрения, и считаю, что прививки необходимы. Поэтому в этой статье мне хотелось бы ответить на наиболее часто задаваемые вопросы по поводу проведения или не проведения профилактической вакцинации детей.

Что такое вакцинация?

Вакцинация — это самое эффективное и экономически выгодное средство защиты против инфекционных болезней, известное современной медицине. Основным принципом вакцинации является то, что пациенту дается ослабленный или убитый болезнетворный агент (или искусственно синтезированный белок, который идентичен белку агента) для того, чтобы стимулировать продукцию антител для борьбы с возбудителями заболевания.

Что такое ревакцинация?

Ревакцинация — мероприятие, направленное на поддержание иммунитета, выработанного, предыдущими вакцинациями. Обычно проводится через несколько лет после вакцинации.

Какие существуют виды вакцин?

• Живые вакцины. Они содержат ослабленный живой микроорганизм. Они способны размножаться в организме и вызывать вакцинальный процесс, формируя невосприимчивость.
• Инактивированные (убитые вакцины). Содержат убитый целый микроорганизм , их убивают физическими или химическими методами. Такие вакцины реактогенны, применяются мало.
• Химические вакцины. Содержат компоненты клеточной стенки или других частей возбудителя.
• Анатоксины. Вакцины, содержащие инактивированный токсин (яд), продуцируемый бактериями. В результате такой обработки токсические свойства утрачиваются, но остаются иммуногенные.
• Рекомбинантные вакцины. Вакцины, полученные методом генной инженерии. Суть метода: гены вирулентного микроорганизма, отвечающие за синтез защитных антигенов, встраивают в геном какого-либо безвредного микроорганизма, который при культивировании продуцирует и накапливает соответствующий антиген.
• Синтетические вакцины — представляют собой искусственно созданные антигенные детерминанты микроорганизмов.
• Ассоциированные вакцины. Вакцины различных типов, содержащие несколько компонентов.

Курс прививок начат одной вакциной, можно закончить курс другой вакциной?

Да, согласно международным рекомендациям все вакцины взаимозаменяемы, хотя вполне естественно, что несколько более предпочтительно делать весь курс прививок одной вакциной.

Чего можно ожидать в случае отказа от проведения вакцинации?

Ваш ребенок может заболеть теми болезнями, от которых можно сделать прививки. Заболев, ваш ребенок может заразить окружающих (в том числе и членов семьи). Несмотря на действующее законодательство, Вам могут отказать в приеме в детский сад или школу. В поликлинике Вам могут не дать рецепт на молочную кухню для ребенка. При карантине или эпидемии Вам могут временно отказать в приеме в учебное или оздоровительное учреждение (пока не пройдет риск заражения).

Какие существуют противопоказания к проведению вакцинации?

• Постоянные — сильная реакция или осложнение на предыдущую дозу, первичное иммунодефицитное состояние, злокачественные новообразования, беременность.
• Относительные (временные) — острое заболевание, обострение хронического заболевания, введение иммуноглобулинов, переливание компонентов крови, иммуносупрессивная терапия.

Какие сроки возникновения побочных реакций от вакцинации?

Побочные действия вакцин, как правило, проявляются в пределах 4-недель после иммунизации. Реакции на инактивированные вакцины обычно развиваются рано (в течение нескольких часов) и их проявления являются более кратковременными.

Какие реакции возникают на вакцины в настоящее время?

Число побочных реакций минимально, поскольку современные вакцины как правило на 95% состоят из антигена. В месте введения вакцины крайне редко возникают покраснения и уплотнения. В редких случаях возможно незначительное повышение температуры тела.

В заключении хотелось бы отметить, что решить, прививать ребенка или нет могут только его родители. И никто не в праве их заставить.

Но стоит подумать о том, что в случае возникновения осложнений или побочных реакций от вакцин они все равно гораздо менее опасны, чем заболевания, от которых эти прививки сделаны.

Автор материала: врач-терапевт, кардиолог, врач функциональной диагностики клиники на Никулинской Чупеева Е. В.

Оценка иммунитета после заболевания ковидом или прививки вакциной Спутник V в Москве: клиники и цены

+7 (495) 780-07-71

Колл-центр работает круглосуточно

Скорая помощь
круглосуточно

Кэшбэк 1000р на все услуги за визит в ноябре
Подробнее
Все акции

Оценка иммунитета после COVIDа или вакцинации

После того, как человек переболел ковидом, есть период (6 месяцев), в который прививка обычно не делается. Предполагается, что на это время формируется естественный иммунитет. Но это – лишь общее правило. Все люди – разные, и ваш организм может среагировать на контакт с возбудителем иначе. Для того, чтобы узнать, стоит ли рассчитывать на естественную защиту, имеет смысл сделать специальный анализ.

Это справедливо и в отношении вакцинации. Вакцинация против COVID является наиболее надёжным способом защиты от этой инфекции. Но как убедиться, что прививка сработала правильно, и иммунитет обеспечен? Для этого используется поствакцинальный анализ на антитела. Достаточное количество антител свидетельствует о сформировавшемся иммунитете.

Такой анализ выполняется в лаборатории Семейного доктора.

Для проведения анализа вам будет необходимо сдать венозную кровь. Сдать кровь на анализ можно в любой из наших поликлиник.

Подготовка к исследованию

• 
  Кровь рекомендуется сдавать натощак. Это означает, что между последней трапезой и взятием крови должно пройти не менее 3-х часов. Ограничения на употребление воды нет. Если вы планируете сдать кровь с утра, накануне вечером желательно ограничиться легким ужином (без жирных блюд).

• 
  За день перед анализом исключите алкоголь, интенсивные физические нагрузки и (по согласованию с лечащим врачом) прием лекарственных препаратов.

• 
  Не стоит курить в течение двух часов перед исследованием, также не надо в это время пить сок, чай, кофе (можно пить негазированную воду). Следует исключить физическое напряжение (бег, быстрый подъем по лестнице) и эмоциональное возбуждение. Рекомендуется, придя в поликлинику, посидеть 10-15 минут в покое и только потом заходить в процедурный кабинет.

• 
  Не следует сдавать кровь сразу после физиотерапевтических процедур, инструментального обследования, рентгенологического и ультразвукового исследований, массажа и других медицинских процедур.

• 
  Срок выполнения исследования: 2-3 дня

Интерпретация результата

Качественный анализ: результат выдается в виде цифрового значения – коэффициента позитивности (КП). Положительный результат – более 1,1.

Количественный анализ: Результат выдается в виде количественного показателя – титра антител. Положительный результат – более 0,8 Е/мл.

Положительный результат показывает наличие антител к SARS-CoV-2 (возбудителю ковида). При наличии в анамнезе вакцинации против коронавирусной инфекции положительный результат говорит о наличии поствакцинального иммунитета. Если вакцинация не проводилась, результаты анализа указывают на имевший место контакт с возбудителем (наличие антител с высокой вероятностью указывает на выработку естественного иммунитета). 

Уважаемые пациенты!

Обращаем ваше внимание, что указанные цены не являются окончательной стоимостью приёма.

Если манипуляция оказывается на приёме врача, то к стоимости манипуляции добавляется стоимость приёма (соответственно, стоимость приёма увеличивается на стоимость выполненных манипуляций).

Цены

• Анализы
• Манипуляции и процедуры

org/Offer»>

Наименование	Стоимость
Выявление специфических антител IgG к антигенам вакцины «ЭпиВакКорона», качественно	1 650
Качественное определение IgG после вакцинации или перенесенного COVID-19 (anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) IgG, антитела к рецептор-связывающему домену (RBD) белка S1)	1 540
Количественное определение антител IgG после вакцинации или перенесенного COVID-19, спайковый (S) белок (Abbott, США)	1 650
Количественное определение суммарных антител IgM/IgG после вакцинации или перенесенного COVID-19 (суммарные антитела IgM/IgG к антигену S, Roche)	1 980

org/Offer»>

Наименование	Стоимость
Забор крови из вены (пальца)	390

Услуги

Анализ на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2

Вакцинация против COVID вакциной Спутник V

Диагностика коронавируса COVID методом ПЦР

Серология

Экспресс-тест на выявление антигена SARS-CoV-2

Поликлиники

Ответы на вопросы

Сдал кровь «Диагностика Ковид — качественно»

Я сделала две прививки от ковида. Через месяц проверила антитела

Антитела есть. Почему результат подсвечивается красным цветом

Все ответы

Вероятно, предложенное время Вас не устраивает, либо в расписании отсутствует свободное время для онлайн
записи.

Вы можете оставить заявку, и мы сделаем все возможное для организации Вашего приема.

{{formatRecordDate(visitData.date)}}

{{visitData.doctor_fio_short}}

{{visitData.specialization_name}}

{{visitData. full_project_name}}

{{visitData.project_address}}

Фамилия*

Обязательное поле

Имя*

Обязательное поле

Отчество*

Обязательное поле

Дата рождения*

Обязательное поле

Некорректная дата

Телефон*

Обязательное поле

Введите корректный номер телефона

{{serviceName}}
Выберите услугу
{{service.name}}

Комментарий к приему

Я даю свое согласие на обработку моих
персональных данных.

Обязательное поле

Я обращаюсь в «Семейный доктор» впервые

Согласен на ожидание

Обязательное поле

Сайт использует cookies.

Вакцинация Определение и значение | Dictionary.com

• Лучшие определения
• Викторина
• Похожие материалы
• Вакцинация против вакцинации. Прививка против. Иммунизация
• Примеры
• Британский
• Научный
• Культурный

Показывает уровень класса в зависимости от сложности слова.

[ vak-suh-ney-shuhn ]

/ ˌvæk səˈneɪ ʃən /

См. слово, которое чаще всего путают с прививкой

Сохрани это слово!

См. синонимы слова вакцинация на сайте Thesaurus.com

Показывает уровень обучения в зависимости от сложности слова.

---

существительное Медицина/Медицина.

акт или практика вакцинации; прививка вакциной.

СРАВНЕНИЕ ЗНАЧЕНИЙ

Нажмите для параллельного сравнения значений. Используйте функцию сравнения слов, чтобы узнать разницу между похожими и часто путаемыми словами.

ВИКТОРИНА

ТЫ НАПЛОНУШЬСЯ НА ЭТИ ВОПРОСЫ ПО ГРАММАТИКЕ?

Плавно переходите к этим распространенным грамматическим ошибкам, которые ставят многих людей в тупик. Удачи!

Вопрос 1 из 7

Заполните пропуск: Я не могу понять, что _____ подарил мне этот подарок.

Происхождение вакцинации

18:00–10; вакцина (прил.) + -ation

ДРУГИЕ СЛОВА ОТ ОТ слова вакцинация

анти·вакцинация·ция, прилагательноене·вакцинация·ция, существительноепосле·прививки·на·ция, прилагательноепре· вакцинация, существительное

про·вакцинация, прилагательноере·вакцинация, существительное

Слова рядом с вакцинацией

отпускные, Vacaville, vacay, вакцинация, вакцинация, вакцинация, вакцинатор, вакцина, привитый, vaccinia , вакцинация

Dictionary.com Unabridged
Основано на словаре Random House Unabridged Dictionary, © Random House, Inc., 2022

VACCINATION VS. ПРИВИВКА VS. ИММУНИЗАЦИЯ

Чем отличается

от вакцинации , прививка и иммунизация ?

В контексте медицины слова вакцинация , прививка и иммунизация часто используются в перекрывающихся значениях, и на то есть веская причина — все они связаны с процессом введения вещества (особенно вакцины) в организм человека. тела человека с целью предотвращения его конкретного заболевания.

Вакцинация является наиболее конкретным из трех терминов, поскольку он всегда включает введение вакцины, которая обычно состоит из небольшого количества убитой, ослабленной или иным образом модифицированной версии болезни (например, вируса или бактерии). . Пока прививка имеет другие значения вне контекста медицины, в современном здравоохранении он обычно используется взаимозаменяемо с прививкой (хотя используется реже).

Иммунизация немного отличается — он относится к процессу обеспечения иммунитета от определенного заболевания. В то время как цель вакцинации человек часто состоит в том, чтобы иммунизировать их, не все вакцины обеспечивают постоянный иммунитет. Некоторые вакцины обеспечивают долговременный иммунитет, в то время как другие обеспечивают лишь временную защиту, после которой организм «забывает», как вырабатывать определенные антитела. В этих случаях часто требуется повторная инъекция или доза, состоящая из последующего наблюдения 9Вакцинация 0079 для усиления или возобновления защиты, полученной в результате предыдущей вакцинации .

Как вакцинация , так и прививка могут относиться к уколу или дозе, в отличие от процесса предоставления или получения таких доз, как в Я должен сделать прививку в пятницу . Слово иммунизация может использоваться таким же образом для обозначения такой вакцинации , когда она обеспечивает иммунитет, как в Вы получили все прививки?

Хотите узнать больше? Прочитайте полную разбивку разницы между прививкой , прививкой и иммунизацией .

Проверьте себя по

вакцинация против прививка против иммунизация !

Правда или ложь?

Слова вакцинация , прививка и иммунизация могут правильно использоваться в некоторых перекрывающихся смыслах.

Слова, относящиеся к вакцинации

прививка, прививка

Как использовать вакцинацию в предложении

• Страны со средним и низким уровнем дохода могут испытывать трудности с проведением кампаний массовой вакцинации из-за отсутствия достаточных запасов.

  Не ненавидьте прививочных туристов, ненавидьте прививочную игру|Джен Кирби|12 февраля 2021 г.|Vox

• На этой неделе также продолжают открываться новые прививочные станции.

  Утренний отчет: не так много мероприятий по борьбе с COVID, несмотря на репрессии|Голос Сан-Диего|12 февраля 2021 г.|Голос Сан-Диего

• В четверг официальные лица округа Монтгомери подчеркнули, что только жители категории 1A и лица в возрасте 75 лет и старше имеют право на вакцинацию в округах.

  Варианты коронавируса в Южной Африке и Великобритании обнаружены в округе Колумбия; Мэриленд откроет третий пункт массовой вакцинации | Эрин Кокс, Джули Заузмер, Рэйчел Чейсон | 11 февраля 2021 г. школы или классы должны быть закрыты.

  Чикаго договаривается с учителями об открытии школьных зданий|Мориа Балингит|10 февраля 2021 г.|Washington Post

• Co-WIN, так сказать, является основой кампании по вакцинации.

  Индия делает ставку на глючное программное обеспечение для вакцинации 300 миллионов человек к августу|Линдси Мускато|10 февраля 2021|MIT Technology Review

• любая программа вакцинации.

  Порошкообразная вакцина против кори может иметь огромное значение для развивающихся стран|Кент Сепковиц|2 декабря 2014 г.|DAILY BEAST

• Организация также предоставляет СИЗ и перчатки для защиты медицинских работников и пациентов от смертельного вируса во время вакцинации.

  Эбола разрушает программу вакцинации в Либерии|Wade C.L. Williams|Ноябрь 7, 2014|DAILY BEAST

• Помимо сертификации медицинской комиссии или ассоциации медсестер, кандидаты должны иметь действующий паспорт и прививку от желтой лихорадки.

  10 000 долларов в месяц для борцов с лихорадкой Эбола|Эбби Хаглаге|7 октября 2014 г.|DAILY BEAST

• Будучи активным сторонником комплексной вакцинации детей и фторирования воды, я причастен к двум из них.

  Вакцины — это яд, мобильные телефоны вызывают рак и другие медицинские заговоры|Рассел Сондерс|18 июля 2014 г.|DAILY BEAST

• В отличие от своих консервативных коллег Мишель Бахманн, Рона Пола и, возможно, его приятеля Рэнда, Джингри поддерживал обязательную вакцинацию.

  округ Колумбия Придурок Фил Джингри распространил лихорадку Эбола среди иммигрантов|Кент Сепковиц|15 июля 2014|DAILY BEAST

• До 1874 года в Германии не существовало закона об обязательной вакцинации, за исключением армии.

  Essays In Pastoral Medicine|Austin Malley

• Нашей ближайшей имитацией естественного иммунитета является вакцинация против оспы.

  Лечение сенной лихорадки|George Frederick Laidlaw

• Некоторые производители и все британские авторы говорят об экстрактах пыльцы как о вакцинах, а об иммунизации пациента как о вакцинации.

  Лечение сенной лихорадки|Джордж Фредерик Лейдлоу

• Некоторые наблюдатели заявляли о связи вакцинации.

  Основы кожных заболеваний|Генри Вейтман Стелвагон

• Младенец ни в коей мере не поворачивает глаз в сторону своей руки или в сторону, которая так недовольна вакцинацией.

  Побег Цереры|Элис Мейнелл

Определения слова вакцинация в Британском словаре

вакцинация

/ (ˌvæksɪˈneɪʃən) /

---

существительное

акт вакцинации

шрам, оставшийся после прививки вакциной
© William Collins Sons & Co. Ltd., 1979, 1986 © HarperCollins
Publishers 1998, 2000, 2003, 2005, 2006, 2007, 2009, 2012

Научные определения вакцинации

вакцинация

болезнь.

Шрам, оставшийся на коже после вакцинации.

Научный словарь American Heritage®
Авторские права © 2011. Опубликовано издательством Houghton Mifflin Harcourt Publishing Company. Все права защищены.

Культуральные определения вакцинации

вакцинация

[ (vak-suh-nay-shuhn) ]

---

Прививка вакциной для выработки иммунитета к конкретному инфекционному заболеванию.

Новый словарь культурной грамотности, третье издание
Авторское право © 2005 г., издательство Houghton Mifflin Harcourt Publishing Company. Опубликовано издательством Houghton Mifflin Harcourt Publishing Company. Все права защищены.

Объяснение разрешений на использование вакцин в чрезвычайных ситуациях

Español

FDA пользуется уважением во всем мире благодаря своим научным стандартам безопасности, эффективности и качества вакцин. Агентство предоставляет научные и нормативные рекомендации разработчикам вакцин и проводит тщательную оценку научной информации на всех этапах клинических испытаний, которые продолжаются после того, как вакцина была одобрена FDA или разрешена для использования в чрезвычайных ситуациях.

FDA признает серьезность нынешней чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения и важность скорейшего обеспечения доступности вакцин для предотвращения COVID-19- вакцины, которым население будет доверять и в получении которых будет уверена.

Что такое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA)?

Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) — это механизм, облегчающий наличие и использование медицинских контрмер, включая вакцины, во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, таких как текущая пандемия COVID-19. В соответствии с EUA FDA может разрешить использование неутвержденных медицинских изделий или неутвержденное использование утвержденных медицинских изделий в экстренных случаях для диагностики, лечения или предотвращения серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний при соблюдении определенных установленных законом критериев, в том числе при наличии нет адекватных, одобренных и доступных альтернатив. Принимая во внимание данные FDA, производители решают, следует ли и когда подавать запрос EUA в FDA.

После подачи FDA оценит запрос EUA и определит, соблюдаются ли соответствующие установленные законом критерии, принимая во внимание совокупность научных данных о вакцине, имеющихся в распоряжении FDA.

Проходят ли тщательные испытания вакцины против COVID-19?

Да. Клинические испытания оценивают исследуемые вакцины против COVID-19 на десятках тысяч участников исследования для получения научных данных и другой информации, необходимой FDA для определения безопасности и эффективности. Эти клинические испытания проводятся в соответствии со строгими стандартами, установленными FDA.

Первоначально, в фазе 1, вакцину вводят небольшому количеству в целом здоровых людей для оценки ее безопасности при возрастающих дозах и получения ранней информации о том, насколько хорошо действует вакцина, вызывая иммунный ответ у людей. Из-за отсутствия опасений по поводу безопасности в исследованиях фазы 1, исследования фазы 2 включают большее количество людей, где различные дозировки тестируются на сотнях людей с обычно разным состоянием здоровья и из разных демографических групп в рандомизированных контролируемых исследованиях. Эти исследования предоставляют дополнительную информацию о безопасности общих краткосрочных побочных эффектов и рисков, изучают взаимосвязь между введенной дозой и иммунным ответом и могут предоставить исходную информацию об эффективности вакцины. На этапе 3 вакцина обычно вводится тысячам людей в рамках рандомизированных контролируемых исследований с участием широких демографических групп (т. Эта фаза предоставляет дополнительную информацию об иммунном ответе у людей, получающих вакцину, по сравнению с теми, кто получает контроль, например плацебо.

Какие данные о безопасности и эффективности необходимо предоставить в FDA для запроса EUA на вакцину, предназначенную для предотвращения COVID-19?

Вакцины против COVID-19 проходят строгий процесс разработки, в котором принимают участие десятки тысяч участников исследований для получения необходимых неклинических, клинических и производственных данных. FDA проведет всестороннюю оценку этой информации, предоставленной производителем вакцины.

Для выдачи EUA на вакцину, для которой имеется достаточная производственная информация для обеспечения качества и согласованности, FDA должно установить, что известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски вакцины. Запрос EUA на COVID-19вакцина может быть представлена ​​в FDA на основании окончательного анализа фазы 3 испытания клинической эффективности или промежуточного анализа такого испытания, т. е. анализа, проведенного до запланированного завершения испытания после того, как данные будут соответствовать заранее установленным критериям успеха для первичная конечная точка эффективности исследования.

С точки зрения безопасности FDA ожидает, что представление EUA будет включать все данные о безопасности, собранные в ходе исследований фазы 1 и 2, проведенных с вакциной, с ожиданием, что данные фазы 3 будут включать медианный период наблюдения не менее 2 месяцев ( это означает, что по крайней мере половина реципиентов вакцины в клинических испытаниях фазы 3 имеют последующее наблюдение в течение как минимум 2 месяцев) после завершения полного режима вакцинации. Кроме того, FDA ожидает, что запрос EUA будет включать базу данных по безопасности фазы 3, включающую более 3000 реципиентов вакцины, что представляет собой высокую долю участников, включенных в исследование фазы 3, за которыми наблюдали серьезные побочные эффекты и побочные эффекты, представляющие особый интерес. в течение как минимум одного месяца после завершения полного режима вакцинации.

Часть оценки FDA запроса EUA на вакцину против COVID-19 включает оценку информации о химическом составе, производстве и контроле вакцины. Должны быть представлены достаточные данные для обеспечения качества и стабильности вакцинного продукта. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) будет использовать все доступные инструменты и информацию, включая обзоры записей, посещения объектов и предыдущую историю соблюдения требований, для оценки соответствия действующим передовым производственным практикам.

Каков процесс, которому следуют производители, чтобы потенциально сделать COVID-19вакцина доступна в EUA?

• Производители вакцин осуществляют процесс разработки, в котором участвуют десятки тысяч участников исследования, для получения неклинической, клинической и производственной информации, необходимой FDA для определения того, перевешивают ли известные и потенциальные преимущества известные и потенциальные риски вакцины. вакцина для профилактики COVID-19.
• Когда фаза 3 клинических испытаний на людях достигает заранее определенной точки, которая дает информацию о том, насколько хорошо вакцина предотвращает COVID-19, как обсуждалось и согласовывалось заранее с FDA, независимая группа (называемая советом по мониторингу безопасности данных) рассмотрит данные и проинформирует производителя о результатах. Основываясь на данных и интерпретации данных этой группой, производители решают, следует ли и когда подавать запрос EUA в FDA, принимая во внимание данные FDA.
• После того, как FDA получит запрос EUA, наши профессиональные ученые и врачи оценят всю информацию, включенную в заявку производителя.
• Пока продолжается оценка FDA, мы также запланируем открытое заседание нашего Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам, в состав которого входят внешние эксперты в области науки и общественного здравоохранения со всей страны. Во время встречи эти эксперты, тщательно отобранные на предмет любых потенциальных конфликтов интересов, обсудят данные о безопасности и эффективности, чтобы общественность и научное сообщество имели четкое представление о данных и информации, которые FDA оценивает для принятия решения. разрешать ли COVID-19вакцина для экстренного применения.
• После заседания консультативного комитета профессиональные сотрудники FDA рассмотрят предложения членов консультативного комитета и продолжат оценку заявки, чтобы определить, подтверждают ли имеющиеся данные о безопасности и эффективности, а также производственные данные о разрешении на экстренное использование конкретной вакцины против COVID-19. В Соединенных Штатах.

Кто такие профессиональные специалисты FDA, оценивающие EUA для вакцин?

Сотрудники FDA — это профессиональные ученые и врачи, обладающие всемирно признанным опытом в области разработки вакцин и оценки безопасности и эффективности всех вакцин, предназначенных для предотвращения инфекционных заболеваний. Эти специалисты FDA привержены принятию решений на основе научной оценки данных. Сотрудники FDA похожи на вашу семью: они отцы, матери, дочери, сыновья, сестры, братья и многие другие. Работа, которую они выполняют, также напрямую влияет на них и их семьи, и именно они должны принимать эти важные для Соединенных Штатов решения в области общественного здравоохранения.

Каковы планы постоянного мониторинга вакцин против COVID-19, разрешенных FDA для экстренного использования?

FDA ожидает, что производители вакцин включат в свои запросы EUA план активного последующего наблюдения в целях безопасности, включая случаи смерти, госпитализации и другие серьезные или клинически значимые нежелательные явления, среди лиц, получающих вакцину в соответствии с EUA, для информирования о текущей пользе — определение риска для поддержки продолжения EUA.

FDA также ожидает, что производители, получившие EUA, продолжат свои клинические испытания для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности и получения лицензии (одобрения).

Мониторинг безопасности вакцин после получения разрешения является обязанностью федерального правительства, в первую очередь FDA и Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), а также другими учреждениями, участвующими в оказании медицинской помощи. Пострегистрационный мониторинг безопасности во время программы вакцинации против пандемии COVID-19 будет направлен на постоянный мониторинг безопасности вакцин против COVID-19 для быстрого выявления проблем с безопасностью, если они существуют. Будет установлено несколько взаимодополняющих систем с проверенными аналитическими методами, которые могут быстро обнаруживать сигналы о возможных проблемах с безопасностью вакцин. Правительство США имеет хорошо зарекомендовавшую себя инфраструктуру пострегистрационного/послерегистрационного мониторинга безопасности вакцин, которая будет расширена для удовлетворения потребностей крупномасштабной борьбы с COVID-19.программа вакцинации. Правительство США — в партнерстве с системами здравоохранения, академическими центрами и партнерами из частного сектора — будет использовать несколько существующих систем мониторинга безопасности вакцин для мониторинга вакцин против COVID-19 в период после авторизации/утверждения. Некоторыми из этих систем являются Система отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS), канал передачи данных о безопасности вакцин (VSD), Инициатива эффективности и безопасности биологических препаратов (BEST) и данные требований Medicare.

Каким образом реципиенты вакцины будут проинформированы о преимуществах и рисках любой вакцины, получившей EUA?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) должно обеспечить информирование получателей вакцины в соответствии с EUA, насколько это практически возможно с учетом применимых обстоятельств, о том, что FDA разрешило экстренное использование вакцины, об известных и потенциальных преимуществах и рисках, степени, в которой такие преимущества и риски неизвестны, что у них есть возможность принять или отказаться от вакцины, а также о любых доступных альтернативах продукту. Как правило, эта информация сообщается в «информационном бюллетене» пациента. FDA размещает эти информационные бюллетени на нашем веб-сайте.

Как получилось, что вакцины против COVID-19 были разработаны так быстро?

В чрезвычайных ситуациях в области общественного здравоохранения, таких как пандемия, процесс развития может быть нетипичным. Например, как показала реакция на пандемию COVID-19, правительство США объединило правительственные учреждения, международных партнеров, научные круги, некоммерческие организации и фармацевтические компании для разработки скоординированной стратегии определения приоритетов и ускорения разработки наиболее перспективных вакцин. Кроме того, федеральное правительство на свой страх и риск вложило средства в необходимые производственные мощности, что дает компаниям уверенность в том, что они могут активно инвестировать в разработку, и позволяет быстрее распространять готовую вакцину. Однако усилия по ускорению разработки вакцины для борьбы с продолжающейся пандемией COVID-19пандемия не пожертвовала научными стандартами, целостностью процесса проверки вакцин или безопасностью.