Международный мониторинг безопасности вакцин | Дармостукова

1. Авдеева ЖИ, Алпатова НА, Бондарев ВП, Волкова РА, Лонская НИ, Лебединская ЕВ и др. Вакцины с адъювантами. Доклинические исследования. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 2015;(1):15–20. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2015-1-15-20

2. Астахова АВ, Лепахин ВК. Лекарства. Неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности. М.: Эксмо; 2008.

3. Медуницин НВ. Вакцинология. М.: Триада-Х; 2004.

4. Снегирева ИИ, Затолочина КЭ, Дармостукова МА, Аляутдин РН, Романов БК. Современные подходы к взаимозаменяемости вакцин. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(4):3–8.

5. Rosenthal S, Chen R. The reporting sensitivities of two passive surveillance systems for vaccine adverse events. Am J Public Health. 1995;85(12):1706–9.

6. Stetler HC, Mullen JR, Brennan JP, Livengood JR, Orenstein WA, Hinman AR. Monitoring system for adverse events following immunization. Vaccine. 1987;5(3):169–74. https://doi.org/10.1016/0264-410X(87)90094-6

7. Zhou W, Pool V, Iskander JK, English-Bullard R, Ball R, Wise RP, et al. Surveillance for safety after immunisation: Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) — United States, 1991–2001. MMWR Surveill Summ. 2003;52(1):1–24.

8. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Postmarketing monitoring of intussusception after RotaTeq vaccination — United States, February 1, 2006 — February 15, 2007. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2007;56(10):218–22.

9. Haber P, Patel M, Izurieta HS, Baggs J, Gargiullo P, Weintraub E, et al. Postlicensure monitoring of intussusception after RotaTeq vaccination in the United States, February 1, 2006, to September 25, 2007. Pediatrics. 2008;121(6):1206–12. https://doi.org/10.1542/peds.2007-3793

10. Kassim P, Eslick GD. Risk of intussusception following rotavirus vaccination: An evidence based meta-analysis of cohort and case-control studies. Vaccine.2017;35(33):4276–86. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.05.064

11. Murphy TV, Gargiullo PM, Massoudi MS, Nelson DB, Jumaan AO, Okoro CA, et al. Intussusception among infants given an oral rotavirus vaccine. N Engl J Med.2001;344(8):564–72. https://doi.org/10.1056/NEJM200102223440804

12. Murphy TV, Smith PJ, Gargiullo PM, Schwartz B. The first rotavirus vaccine and intussusception: epidemiological studies and policy decisions. J Infect Dis. 2003;187(8):1309–13. https://doi.org/10.1086/374420

13. Koch J, Wiese-Posselt M, Remschmidt C, Wichmann O, Bertelsmann H, Garbe E, et al. Background paper to the recommendation for routine rotavirus vaccination of infants in Germany. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. 2013;56(7):957–84. https://doi.org/10.1007/s00103-013-1777-3

14. Kalaiselvan V, Thota P, Kumar V, Rathore MS, Thota A, Singh GN. Risk of intussusception with rotavirus vaccine. Indian J Pediatr. 2017;84(2):97– 100. https://doi.org/10.1007/s12098-016-2230-z

15. Winstone AM, Stellitano L, Verity C, Andrews N, Miller E, Stowe J, Shneerson J. Clinical features of narcolepsy in children vaccinated with AS03 adjuvanted pandemic A/h2N1 2009 infl uenza vaccine in England. Dev Med Child Neurol. 2014;56(11):1117–23. https://doi.org/10.1111/dmcn.12522

16. Wijnans L, Lecomte C, de Vries C, Weibel D, Sammon C, Hviid A, et al. The incidence of narcolepsy in Europe: before, during, and after the influenza A (h2N1)pdm09 pandemic and vaccination campaigns. Vaccine. 2013;31(8):1246–54. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2012.12.015

17. Johansen K, Brasseur D, MacDonald N, Nohynek H, Vandeputte J, Wood D, et al. Where are we in our understanding of the association between narcolepsy and one of the 2009 adjuvanted influenza A (h2N1) vaccines? Biologicals. 2016;44(4):276–80. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2016.04.007

18. Ito H, Noda K, Hirai K, Ukichi T, Furuya K, Kurosaka D. A case of systemic lupus erythematosus (SLE) following Human papillomavirus (HPV) vaccination. Nihon Rinsho Meneki Gakkai Kaishi. 2016; 39(2):145–9. https://doi.org/10.2177/jsci.39.145

19. Inokuma Y, Sato Y, Masuda S. Adverse event reporting patterns of marketing authorization holders, healthcare professionals and patients in Japan: lessons learnt from the human papilloma virus vaccine. Pharm Med. 2018;32(2):123–129. https://doi.org/10.1007/s40290-018-0230-1

20. Grimaldi-Bensouda L, Rossignol M, Koné-Paut I, Krivitzky A, Lebrun-Frenay C, Clet J, et al. Risk of autoimmune diseases and human papilloma virus (HPV) vaccines: Six years of case-referent surveillance. J Autoimmun. 2017;79:84–90. https://doi.org/10.1016/j.jaut.2017.01.005

21. Souayah N, Michas-Martin PA, Nasar A, Krivitskaya N, Yacoub HA, Khan H, Qureshi AI. Guillain-Barré syndrome after Gardasil vaccination: data from Vaccine Adverse Event Reporting System 2006–2009. Vaccine. 2011;29(5):886–9. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2010.09.020

22. Grimaldi-Bensouda L, Guillemot D, Godeau B, Bénichou J, Lebrun-Frenay C, Papeix C, et al. Autoimmune disorders and quadrivalent human papillomavirus vaccination of young female subjects. J Intern Med. 2014;275(4):398–408. https://doi.org/10.1111/joim.12155

23. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Guillain-Barré syndrome among recipients of Menactra meningococcal conjugate vaccine — United States, June 2005 — September 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006;55(43):1177.

24. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Update: Guillain-Barré syndrome among recipients of Menactra meningococcal conjugate vaccine — United States, October 2005 — February 2006. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2006;55(13):364–6.

25. Velentgas P, Amato AA, Bohn RL, Chan KA, Cochrane T, Funch DP, et al. Risk of Guillain-Barré syndrome after meningococcal conjugate vaccination. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2012;21(12):1350–8. https://doi.org/10.1002/pds.3321

26. Yuan X. China’s vaccine production scare. Lancet. 2018;392(10145):371. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31725-2

27. Qian Zhecheng. China panics over substandard vaccine scandal. Sixth Tone. 2018.

28. Ye Y, Wang CS, Ma YT, Lu MX, Zhang XX, Zhang YY, Guo WS. Surveillance of adverse events following immunization in Henan Province, China between 2010–2011. CJCP. 2013;15(6):466–71.

29. Wu W, Wang H, Li K, Pekka Nuorti J, Liu D, Xu D, et al. Recipient vaccine-associated paralytic poliomyelitis in China, 2010–2015. Vaccine. 2018;36(9):1209–13. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2018.01.019

30. Wu W, Liu D, Li K, Nuorti JP, Nohynek HM, Xu D, et al. Post-marketing safety surveillance for inactivated and live-attenuated Japanese encephalitis vaccines in China, 2008–2013. Vaccine. 2017;35(29):3666–71. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2017.05.021

31. Heffelfinger JD, Li X, Batmunkh N, Grabovac V, Diorditsa S, Liyanage JB, et al. Japanese encephalitis: surveillance and immunization in Asia and the Western Pacific, 2016. Weekly Epidemiological Record. 2017;92(23):323–31.

32. Boo Young Kim, Dong Hyun Kim, Hun Jae Lee, Soo Kyung Jung, Xiao Shan Li, Un Yeong Go, et al. Investigation on the frequency and severity of common adverse reactions of Japanese encephalitis vaccines. Korean J Pediatr Infect Dis. 2009;16(2):183–90. https://doi.org/10.14776/kjpid.2009.16.2.183

33. Muta H, Nagai T, Ito Y, Ihara T, Nakayama T. Effect of age on the incidence of aseptic meningitis following immunization with monovalent mumps vaccine. Vaccine. 2015;33(45):6049–53. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2015.09.068

ВЦИОМ. Новости: Вакцинация от коронавируса: мониторинг

11 июня 2021 г. ВЦИОМ представляет данные опроса россиян о вакцинации от коронавируса. Публикация приурочена к выступлению руководителя практики политического анализа ВЦИОМ Михаила Мамонова на онлайн-конференции «ВЫХОД ИЗ ПАНДЕМИИ. СТАНЕТ ЛИ ВАКЦИНАЦИЯ РЕШЕНИЕМ?».

Более половины россиян (60%) положительно относятся к массовой вакцинации от коронавируса, отрицательно — 22%, безразличны к этой теме 15%. За прошедшие с января несколько месяцев распространенность положительного отношения к вакцинации увеличилась на 5 п. п. (55% в январе с.г.), а отрицательного — снизилась на 8 п.п. (30% в январе с.г.).

Уже сделали прививку от коронавируса 17% опрошенных (за последние два месяца число респондентов, сделавших прививку, выросло на 6 п.п., в апреле таких было 11%), 38% хотели бы ее сделать, а 42% не намерены прививаться. Среди тех, кто хотел бы сделать прививку от коронавируса, 13% боятся заболеть и заразить других, 5% хотели бы обезопасить себя и близких, 4% всегда делают прививки, 4% привились бы для профилактики, а 3% готовы сделать прививку под впечатлением от данных о высокой смертности от коронавируса. Граждане, которые не стали бы делать прививку, аргументировали свою позицию тем, что вакцина недостаточно исследована (8%), они боятся побочных действий (8%), не доверяют вакцине (5%), не видят в прививке необходимости (4%) либо не могут вакцинироваться по медицинским показаниям (4%).

Половина россиян (53%) считают, что имеющейся информации о проведении вакцинации достаточно, 11% полагают, что ее скорее недостаточно. Не слышали о том, как проводится вакцинация, 14% опрошенных.

Почти две трети россиян (61%) убеждены, что смогут сделать прививку от коронавируса, если у них появится такое желание, 13% полагают, что не смогут этого сделать. Не хотят прививаться 6% опрошенных.

Скажите, пожалуйста, как Вы относитесь к массовой вакцинации россиян от коронавируса?

(закрытый вопрос, один ответ, в % от всех опрошенных)

В России началась масштабная вакцинация населения от коронавируса вакциной российского производства.

Стали бы Вы себе делать прививку российской вакциной от коронавируса или нет?

(закрытый вопрос, один ответ, в % от всех опрошенных)

Почему Вы стали бы делать прививку от коронавируса?

(на вопрос отвечали только те, кто стал бы делать прививку от коронавируса, данные пересчитаны в % от всех опрошенных; открытый вопрос, не более трех ответов)

Почему Вы не стали бы делать прививку от коронавируса?

(на вопрос отвечали только те, кто не стал бы делать прививку от коронавируса, данные пересчитаны в % от всех опрошенных; открытый вопрос, не более трех ответов)

Скажите, пожалуйста, Вы слышали или не слышали о том, как именно проводится вакцинация, сколько есть этапов вакцинации? Если слышали, то информации скорее достаточно или скорее недостаточно?

(закрытый вопрос, один ответ, в % от всех опрошенных)

Если у Вас будет желание сделать прививку, как Вы думаете, Вы сможете или не сможете сделать прививку от коронавируса?

(на вопрос отвечали только те, кто не сделал прививку от коронавируса, данные пересчитаны в % от всех опрошенных)

Системы отчетности о вакцинах против COVID-19 | CDC

Сотни миллионов людей в Соединенных Штатах безопасно получили прививки от COVID-19. Эти вакцины прошли самый интенсивный мониторинг безопасности в истории США , который включает как установленные, так и новые системы мониторинга безопасности.

Мы знаем, что вакцины против COVID-19 безопасны и эффективны благодаря нашим системам мониторинга.

• После того, как вакцина одобрена или одобрена для использования, системы надзора за безопасностью вакцин отслеживают нежелательные явления и следят за потенциальными проблемами безопасности.
• Этот постоянный мониторинг может выявить нежелательные явления, которые, возможно, не наблюдались в клинических испытаниях. Если наблюдается неожиданное нежелательное явление, эксперты быстро изучают его, чтобы оценить, действительно ли оно представляет угрозу безопасности.

Затем эксперты

• решают, нужны ли изменения в рекомендациях США по вакцинам или в клинических руководствах.
• Этот мониторинг имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы польза продолжала перевешивать риски для людей, получающих вакцины.
• Веб-сайт FDA по вакцинам против COVID-19 содержит важные рекомендации по текущей оценке безопасности после того, как любая вакцина против COVID-19 станет доступной в рамках EUA.
• CDC расширил надзор за безопасностью за счет новых систем и дополнительных источников информации, а также за счет расширения существующих систем мониторинга безопасности.

Расширенные системы мониторинга безопасности

Следующие системы и источники информации добавляют дополнительный уровень мониторинга безопасности, давая CDC и FDA возможность оценивать COVID-19безопасности вакцин в режиме реального времени и убедитесь, что вакцины против COVID-19 максимально безопасны:

• CDC v-safe — приложение для проверки состояния здоровья после вакцинации на основе смартфона для людей, получающих вакцины против COVID-19. V-safe  использует текстовые сообщения и веб-опросы от CDC для регистрации получателей вакцины после вакцинации против COVID-19. V-safe  также предоставляет напоминания о второй дозе вакцины, если это необходимо, и телефонные звонки всем, кто сообщает о нежелательных явлениях, вызванных медицинским обслуживанием. Участники могут зарегистрироваться в v-safe после любой дозы вакцины, и родители и опекуны могут зарегистрироваться от имени своих детей.
• V-safe COVID-19 Vaccine Pregnancy Registry — Реестр для сбора медицинской информации от людей, зарегистрированных в v-safe , которые получают вакцины против COVID-19 незадолго до или во время беременности. Эта добровольная программа помогает CDC контролировать безопасность вакцин против COVID-19 у беременных.

Существующие системы мониторинга безопасности

По мере вакцинации людей CDC, FDA и другие федеральные партнеры будут использовать следующие существующие надежные системы и источники данных для постоянного мониторинга безопасности: Национальная система, которая принимает отчеты от медицинских работников, производителей вакцин и общественности о нежелательных явлениях, происходящих после вакцинации; сообщения о нежелательных явлениях, которые являются неожиданными, происходят чаще, чем ожидалось, или имеют необычные закономерности, подвергаются дальнейшей оценке.

FDA Biologics Effectiveness and Safety System (BEST) — система электронных медицинских карт, административных данных и данных, основанных на заявлениях, для активного наблюдения и исследований.

Военнослужащие

• Министерство обороны (DOD) Данные VAERS — отчеты о спонтанных нежелательных явлениях в VAERS для населения Министерства обороны США.
• Система клинических данных о нежелательных явлениях прививок Министерства обороны США (VAECS) — Система для отслеживания случаев и оценки побочных эффектов после иммунизации среди населения, связанного с Министерством обороны и Министерством обороны США.
• DOD Electronic Health Record and Defense Medical Surveillance System — большие связанные электронные медицинские карты (AHLTA/MHS GENESIS) и системы административных данных для мониторинга безопасности и исследований в режиме, близком к реальному времени.

Ветераны

• Департамент по делам ветеранов (VA) Система сообщений о нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств (VA ADERS) — национальная система сообщений о побочных явлениях после приема лекарств и иммунизации.
• VA Электронная медицинская карта и система активного наблюдения — система электронной медицинской карты и административных данных для активного наблюдения и исследований.

Племенные народы

Индийская служба здравоохранения (IHS) Системы мониторинга безопасности вакцин

Пассивный надзор

• Система сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS)
  • Функциональность VAERS позволяет проводить анализ нежелательных явлений (НЯ) в системе оказания медицинской помощи IHS
• Система отслеживания безопасности и реагирования IHS
  • Федеральные и участвующие племенные объекты
  • НЯ, связанные с работниками, и ошибки введения вакцины

Активное наблюдение

• Опрос IHS Sentinel
  • Раз в две недели обследование НЯ, включая ошибки введения вакцины
  • 58 федеральных и племенных объектов, представляющих территории IHS
  • Поддерживает создание отчетов для VAERS

Средства отслеживания вакцинации и отчетности

Эти ресурсы позволяют персоналу домов престарелых отслеживать и отслеживать данные о введении вакцин против COVID-19, включая бустеры, как для резидентов, так и для персонала. Эти инструменты способствуют эффективному сбору информации о показателях вакцинации, а также координированию следующих доз и выявлению недоверия к вакцинам. Кроме того, эти ресурсы могут помочь в сборе данных и точности отчетности в Национальную сеть безопасности здравоохранения CDC.

• Инструмент отслеживания вакцинации против COVID-19 для использования в домах престарелых (ZIP, 538 КБ)
  В этой предварительно запрограммированной рабочей книге Excel собрана информация о вакцинации жителей и персонала против COVID-19, включая дополнительные первичные дозы и бустеры, чтобы персонал мог регулярно выявлять тенденции, показатели и пробелы в охвате программой вакцинации против COVID-19 в доме престарелых. Лица с ограниченными возможностями, испытывающие проблемы с доступом к содержимому файла Excel, должны связаться с Карен Флеминг-Майкл (301–427–179).8, [email protected]) и обратиться за помощью. Член команды предоставит письменные или устные инструкции о назначении каждой вкладки в трекере и о том, как его использовать.
  Руководство пользователя: Инструмент отслеживания вакцинации против COVID-19 для использования в специализированных учреждениях сестринского ухода (PDF, 1,3 МБ) с помощью Инструмента отслеживания вакцинации против COVID-19.
• Резидент COVID-19Запись об использовании вакцины (Word, 92 КБ)
  Этот одностраничный инструмент для ведения учета позволяет персоналу домов престарелых собирать информацию о каждом жителе, которому предлагается вакцина против COVID-19, включая производителя вакцины, дополнительную первичную дозу и повторную прививку, даты каждый введенный укол, побочные реакции, а также отказался ли житель от вакцины. Файл Word также позволяет объектам вставлять свой логотип в форму.
  Инструкции по записи о вакцинации резидента против COVID-19 (PDF, 307 КБ)
  Эти инструкции помогут персоналу домов престарелых вводить информацию, запрашиваемую в Журнале регистрации резидентов по вакцинации против COVID-19.
• Запись администрации вакцины против COVID-19 для персонала (Word, 92 КБ)
  Этот одностраничный инструмент ведения учета позволяет администрации дома престарелых собирать информацию о каждом сотруднике, которому предлагается вакцина против COVID-19, включая производителя вакцины, дополнительную первичную дозу и бустерные прививки, даты каждой прививки, побочные реакции и отказ сотрудника от вакцины.