Прививки от COVID-19 SARS: системные аллергические реакции на прививки от SARS-CoV-2 — полнотекстовый просмотр

Это многоцентровое, рандомизированное, изначально слепое (маскированное) исследование фазы 2 для оценки реакции на вакцинацию против SARS-CoV-2 в двух популяциях:

• Одна популяция, включающая лиц с аллергическими реакциями в анамнезе или болезнью тучных клеток (HA/MCD), и
• Одна сравниваемая популяция без тяжелых аллергий или заболеваний тучных клеток.

Приблизительно 2040 участников HA/MCD и 1360 участников сравнения будут зарегистрированы в участвующих центрах в США. Приблизительно две трети участников, зачисленных в каждую из двух групп, будут женщинами. Это связано с тем, что подавляющее большинство случаев анафилаксии на вакцины против COVID-19 произошло у женщин. Набор участников, которые прошли квалификацию только на основании реакции на несколько несвязанных препаратов, будет ограничен приблизительно 300.

Ожидается, что набор участников группы MCD будет не менее 200 и не более 300 участников.

Участники каждой популяции будут рандомизированы в соотношении 2:2:1:1 для получения вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19, вакцины Moderna COVID-19, плацебо + вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 или плацебо + вакцины Moderna COVID-19 Вакцина, если она включена в начальный период исследования по протоколам версий 1.0-4.0. Участники, зарегистрированные в соответствии с протоколом версии 5.0, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 или плацебо + вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19. Если регистрация в соответствии с протоколом версии 5.0 является надежной и устойчивой, рандомизация активной вакцины может быть изменена на Moderna COVID-19.вакцина.

Участники, рандомизированные в одну из групп плацебо, получат плацебо в качестве первой дозы и получат две дозы назначенной им активной вакцины при последующих визитах. Во время первого визита все участники изначально не будут осведомлены о том, получают ли они плацебо или вакцину и какую вакцину они получают (при регистрации в соответствии с версиями протокола 1. 0–4.0).

Из-за разных режимов дозирования вакцин Pfizer-BioNTech COVID-19 и Moderna COVID-19Вакцина, как персоналу учреждения, так и участнику исследования станет ясно, какая вакцина была назначена, после того, как будет запланирован второй визит для инъекций. Однако слепое сравнение плацебо и вакцины будет действовать до второго визита. Во время последующего звонка, запланированного через 3 дня после второй инъекции, участникам будет раскрыто, получали ли они плацебо или активную вакцину.

Однако в соответствии с протоколом версии 5.0 участникам сообщат, получили ли они плацебо в качестве первой инъекции во время последующего наблюдения, проведенного через 3 дня. Участники этого этапа исследования также будут знать, вакцину какой компании они получают, поскольку ожидается, что вакцины будут использоваться последовательно, и это также будет указано в форме согласия.

Продолжительность исследования: Рандомизированные и вакцинированные участники завершат участие в исследовании примерно через 29 дней, если они вакцинированы вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19, и через 36 дней, если вакцинированы вакциной Moderna COVID-19. Участники, зарегистрированные в соответствии с версиями протокола 1.0–4.0, завершат участие в исследовании через 50 или 64 дня, если им будет введено плацебо до получения двух доз вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 или вакцины Moderna COVID-19, соответственно, и участники, зарегистрированные в соответствии с протоколом версии 5.0. завершит участие примерно через 36 из 43 дней соответственно, если они сначала получат плацебо.

Социальные нормы и использование вакцины: намерения студентов колледжей в отношении вакцинации против COVID, отношение и предполагаемые нормы сверстников и сравнения с вакциной против гриппа

1. CDC. Внедрение стратегий смягчения последствий для сообществ с локальной передачей COVID-19. Атланта, Джорджия, США, Департамент Heal Hum Serv CDC; 2020

2. Андоне Д., Максурис С. В США был достигнут рекордный средний показатель новых случаев заболевания Covid-19 за 7 дней, поскольку больницы еще больше перегружены. Си-Эн-Эн Исцели. 2020 г., 5 декабря: https://www. cnn.com/2020/12/05/health/us-coronavir. [Академия Google]

3. Грэм Б.Б.С. Быстрая разработка вакцины против COVID-19. Наука (80-) 2020; 368: 945–946. [PubMed] [Google Scholar]

4. ВОЗ. Проект ландшафта вакцин-кандидатов COVID-19. World Heal Organ Https//WwwWhoInt/Publications/m/Item/Draft-Landscape-of-Covid-19-Candidate-Vaccines 2020

5. CDC Рекомендации CDC по развертыванию вакцины против COVID-19. Центры Dis Control Prev. 2021 [Google Scholar]

6. Якобуччи Г. Covid-19: Врачи общей практики должны быть готовы доставить вакцину со следующего месяца T. BMJ. 2020;371:4291. doi: 10.1136/bmj.m4291. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

7. Кори Л., Маскола Дж.Р., Фаучи А.С., Коллинз Ф.С. Стратегический подход к исследованиям и разработкам вакцины против COVID-19. Наука (80-) 2020; 368: 948–950. [PubMed] [Google Scholar]

8. Reiter P.L., Pennell M.L., Katz M.L. Приемлемость вакцины против COVID-19 среди взрослых в Соединенных Штатах: сколько людей будет вакцинировано? вакцина. 2021; 38: 6500–6507. doi: 10.1016/j.vaccine.2020.08.043. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

9. Хед К.Дж., Кастинг М.Л., Штурм Л.А., Хартсок Дж.А., Зимет Г.Д. Национальное исследование, оценивающее намерения вакцинации против SARS-CoV-2: последствия для будущих усилий по информированию общественного здравоохранения. научная коммун. 2020; 42: 698–723. doi: 10.1177/1075547020960463. [CrossRef] [Google Scholar]

10. Андерсон Р.М., Вегвари С., Траскотт Дж., Коллиер Б.С. Проблемы создания коллективного иммунитета к инфекции SARS-CoV-2 путем массовой вакцинации. Ланцет. 2020;396:1614–1616. doi: 10.1016/s0140-6736(20)32318-7. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

11. ЦКЗ. Изменение возрастного распределения пандемии COVID-19 — США, май — август 2020 г. Centres Dis Control Morb Mortal Wkly Rep 2020; 69: 1404–9. [Бесплатная статья PMC] [PubMed]

12. Йоргенсен Ф., Бор А., Петерсен М.Б. Соблюдение без страха: предикторы защитного поведения во время первой волны пандемии COVID-19. PsyArXiv. 2020 https://psyarxiv.com/uzwgf/ [бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

13. Zhu T, Wang Y, Zhou S, Zhang N, Xia L. Сравнительное исследование особенностей компьютерной томографии грудной клетки у молодых и пожилых людей с коронавирусной болезнью (COVID-19). J Thorac Imaging 2020: впереди печати. https://doi.org/10.1097/RTI.0000000000000513. [Бесплатная статья PMC] [PubMed]

14. Фарбер С.Э., Джонсон Дж. Новые данные показывают, что молодым людям необходимо серьезно относиться к социальному дистанцированию: молодые люди могут распространять вирус между собой. Новости АВС. 2020 [Google Scholar]

15. Диклер Дж. Всплеск случаев коронавируса в кампусах колледжей, связанный с вечеринками. CNBC Heal Sci. 2 ноября 2020 г.: https://www.cnbc.com/2020/11/20/coronavirus-cases- [Google Scholar]

16. Fisher KA, Barile JP, Guerin RJ, Esschert KL Vanden, Jeffers A, Tian LH, et al. Факторы, связанные с использованием тканевых покрытий для лица взрослыми во время пандемии COVID-19 — США, апрель и май 2020 г. Morb Mortal Wkly Rep 2020;69. [PubMed]

17. Фишер К.А., Блумстоун С.Дж., Уолдер Дж., Кроуфорд С., Фуайзи Х., Мазор К.М. Отношение к потенциальной вакцине против SARS-CoV-2: опрос взрослых в США. Ann Intern Med 2020: В преддверии печати. https://doi.org/10.7326/M20-3569. [Бесплатная статья PMC] [PubMed]

18. Берковиц А.Д. Подход социальных норм: теория, исследования и аннотированная библиография. Центр высшего образования по предупреждению злоупотребления алкоголем и другими наркотиками и насилия. Министерство образования США; 2004

19. Чалдини Р.Б., Рено Р.Р., Каллгрен К.А. Фокусная теория нормативного поведения: переработка концепции норм для уменьшения количества мусора в общественных местах. J Pers Soc Psychol. 1990; 58:1015–1026. doi: 10.1037/0022-3514.58.6.1015. [CrossRef] [Google Scholar]

20. Литт Д.М., Льюис М.А., Линкенбах Дж.В., Ланде Г. Нормативные неправильные представления об использовании ремней безопасности сверстниками среди старшеклассников и их отношение к использованию личных ремней безопасности. Инъекция трафика Пред. 2014; 15:748–752. дои: 10.1080/15389588.2013.868892.Норматив. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

21. Graupensperger S., Turrisi R.J., Jones D.E., Evans M.B. Продольные связи между восприятием норм употребления алкоголя в группе сверстников и частотой употребления алкоголя учащимися в спортивных командах колледжа. Алкоголь Clin Exp Res. 2020 г.: 10.1111/acer.14270. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

22. Graupensperger S, Jaffe AE, Fleming CB, Kilmer JR, Lee CM, Larimer ME. Изменения в употреблении алкоголя студентами колледжей во время COVID-19пандемия: сохраняют ли актуальность общепринятые нормы потребления алкоголя? Emerg Adulthood 2021: впереди печати. [Бесплатная статья PMC] [PubMed]

23. Стаут М.Е., Кристи С.М., Вингер Дж.Г., Вадапарампил С.Т., Мошер К.Е. Самоэффективность и отношение к вакцине против ВПЧ опосредуют взаимосвязь между социальными нормами и намерениями получить вакцину против ВПЧ среди студентов колледжей. J Здоровье сообщества. 2020;45:1187–1195. doi: 10.1007/s10900-020-00837-5. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

24. Quinn S.C., Hilyard K.M., Jamison A.M., An J., Hancock G.R., Musa D., et al. Влияние социальных норм на вакцинацию против гриппа среди афроамериканцев и белых взрослых. Медицинское образование Res. 2017; 32: 473–486. дои: 10.1093/ее/cyx070. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

25. Cox MJ, DiBello AM, Meisel MK, Ott MQ, Kenney SR, Clark MA, et al. Влияют ли неверные представления об употреблении алкоголя сверстниками на личное поведение в отношении употребления алкоголя? Результаты полной социальной сети первокурсников колледжа. Psychol Addict Behav 2019: Сначала онлайн. https://doi.org/10.1037/adb0000455. [Бесплатная статья PMC] [PubMed]

26. Perkins J.M., Krezanoski P., Takada S., Kakuhikire B., Batwala V., Tsai A.C., et al. Социальные нормы, заблуждения и использование противомоскитных сеток: перекрестное исследование населения в сельских районах Уганды. Малар Дж. 2019;18:189–202. doi: 10.1186/s12936-019-2798-7. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

27. Граупенспергер С., Ли С., Лаример М. Молодые люди недооценивают, насколько хорошо сверстники соблюдают рекомендации по профилактике COVID-19. J Prim Prev 2021: В преддверии печати. [Бесплатная статья PMC] [PubMed]

28. Labrie J.W., Lewis M.A., Atkins D.C., Neighbours C., Zheng C., Kenney S.R., et al. РКИ персонализированной нормативной обратной связи в Интернете по предотвращению употребления алкоголя в колледже: достаточно ли хороши типичные студенческие нормы? J Consult Clin Psychol. 2013;81:1074–1086. doi: 10.1037/a0034087. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

29. Дотсон К.Б., Данн М.Е., Бауэрс К.А. Отдельная персонализированная нормативная обратная связь для студентов колледжей, употребляющих алкоголь: метааналитический обзор, 2004–2014 гг. PLoS ONE. 2015; 10:1–17. doi: 10.1371/journal.pone.0139518. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

30. Маттерн Дж. Л., Соседи С. Кампании по социальным нормам: изучение взаимосвязи между изменениями в воспринимаемых нормах и изменениями в уровнях употребления алкоголя 2003: 489–93. [PubMed]

31. Малик А.А., Макфадден С.М., Эльхараке Дж., Омер С.Б. Детерминанты COVID-19признание вакцины в США. ЭКклиническая медицина. 2020; 26 doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100495. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

32. Haynes B.F., Corey L., Fernandes P., Gilbert P.B., Hotez P.J., Rao S., et al. Перспективы безопасной вакцины против COVID-19. Sci Transl Med. 2020: 1–13. [PubMed] [Google Scholar]

33. Лутц К.С., Финк Р.В., Клауд А.Дж., Стивенсон Дж., Ким Д., Фибелькорн А.П. Факторы, связанные с восприятием безопасности и эффективности вакцины против гриппа среди взрослых, США, 2017–2018 гг. вакцина. 2020;38:1393–1401. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.12.004. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

34. Айзен И. Теория запланированного поведения. Organ Behav Hum Decis Process. 1991; 50: 179–211. doi: 10.1016/0749-5978(91)

-T. [CrossRef] [Google Scholar]

35. Ye L., Fang T., Cui J., Zhu G., Ma R., Sun Y. Намерения пройти вакцинацию против гриппа и фактическое использование вакцины среди пациентов с диабетом в Нинбо , Китай: выявление мотиваторов и барьеров. Hum Вакцина Иммунотер. 2020: 1–13. doi: 10.1080/21645515.2020.1761201. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

36. ЦКЗ. Бремя болезни гриппа. Centers Dis Control 2020: https://www.cdc.gov/flu/about/burden/index.html

37. Faust J.S., del Rio C. Оценка смертности от COVID-19 и сезонного гриппа. JAMA Стажер Мед. 2020;180:1045–1046. doi: 10.1136/bmj.331.7529.1412. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

38. Пормохаммад А., Горбани С., Хатами А., Хоссейн М., Эхсан Р., Мохаммад А. и др. Сравнение гриппа типа А и В с COVID-19: глобальный систематический обзор и метаанализ клинических, лабораторных и рентгенологических данных. Преподобный Мед Вирол. 2020 г.: 10. 1002/rmv.2179. е2179. [Статья PMC бесплатно] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

39. Ng T.W.Y., Cowling B.J., Chi H., Ip D.K.M., Liao Q. работники здравоохранения. вакцина. 2020; 38: 690–698. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.10.041. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

40. Rogers C.J., Bahr K.O., Benjamin S.M. Отношение и барьеры, связанные с вакцинацией против сезонного гриппа среди студентов общественного здравоохранения; поперечное исследование. Общественное здравоохранение BMC. 2018;18:1131. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar]

41. Allen J.D., Mohllajee A.P., Shelton R.C., Othus M.K.D., Fontenot H.B., Hanna R. Стадия внедрения вакцины против вируса папилломы человека среди студенток. Prev Med (Baltim) 2009; 48: 420–425. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.12.005. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

42. Хопфер С., Клиппард Дж. Р. Рассказы о принятии решения о вакцинации женщин колледжа против ВПЧ. Качество здоровья Res. 2011; 21: 262–277. doi: 10.1177/1049732310383868.