Прием каких лекарств следует прекратить перед вакцинацией от COVID-19 – руководство «МВ» » Медвестник

Ассоциации: ACR – Американская коллегия ревматологии; AST – Американское общество трансплантологии; GINA – Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы; ISHLT – Международное общество трансплантации сердца и легких; NCI – Национальный институт рака США; NIH – Национальные институты здравоохранения США; NPF – Национальный фонд борьбы с псориазом США.

В России испытывают новый препарат Pfizer против коронавируса. Что о нем известно

16 ноября 2021

Подпишитесь на нашу рассылку ”Контекст”: она поможет вам разобраться в событиях.

Автор фото, Donat Sorokin/TASS

Фармацевтическая компания Pfizer получила разрешение на проведение в России клинических испытаний эффективности нового препарата для профилактики коронавируса.

Речь идет о препарате Paxlovid, состоящем из ингибитора протеазы и ритонавира. В России уже идут его испытания на предмет эффективности от симтоматического коронавируса у людей, контактировавших дома с больным (профилактика), а также эффективности при лечении людей с низким и тяжелым рисками течения болезни, следует из реестра разрешений на проведение клинических исследований. На испытания лекарства для профилактики обратили внимание «Ведомости» 16 ноября.

В начале ноября Pfizer заявил о «потрясающей эффективности» Paxlovid для лечения коронавируса. Тогда же в компании сообщили, что пока приостанавливают испытания (это касается и России), чтобы оперативно подать документы в Управление по санитарному надзору за качеством продуктов и медикаментов США (FDA). Это произошло потому, что считается неэтичным в период пандемии давать пациентам с потенциально смертельной болезнью плацебо.

Исследование на людях с риском тяжелой формы в России началось еще 30 сентября, легкой — 19 октября, они официально завершаются в марте 2022 года. Испытания лекарства для профилактики начались 12 ноября, и завершатся, согласно реестру, в марте 2023 года.

«[Год окончания исследования] пишут с запасом, это большой срок, который ничего не значит. Если лекарство действительно будет хорошим и положительные результаты будут раньше, то досье будет подано раньше», — прокомментировал Би-би-си возможность появления лекарства в России Илья Ясный, руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures.

Всего в российских испытаниях лекарства для профилактики примут участие 90 человек старше 18 лет из Московской области, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга, Смоленска, Барнаула и других городов.

Представитель Pfizer сообщил «Ведомостям», что в испытаниях Paxlovid участвуют семь тысяч человек из разных стран, в том числе из России. Если локальные регулирующие органы одобрят препарат, компания собирается вывести его на рынки всех этих стран, заявил собеседник издания.

• В Lancet опубликованы первые результаты исследований «Спутника Лайт» в России. Основные выводы
• Вакцинный туризм: куда россияне ездят за прививками Pfizer и Johnson & Johnson

В России недоступны зарубежные вакцины, в том числе Pfizer, а коронавирус лечат в основном препаратами с недоказанной эффективностью. В их число входят умифеновир («Арбидол»), фавипиравир, ремдесивир, гидроксихлорохин и интерферон альфа. Представители российских властей в публичных выступлениях ссылаются на принцип взаимности в признании разными странами вакцин. Процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» Всемирной организацией здравоохранения затягивается, и его сроки постоянно переносятся. В октябре организация возобновила процесс, но пока о результатах ничего неизвестно. По последним данным, РФПИ ожидает одобрения ВОЗ «Спутника» к концу этого года.

Пропустить Подкаст и продолжить чтение.

Подкаст

Что это было?

Мы быстро, просто и понятно объясняем, что случилось, почему это важно и что будет дальше.

эпизоды

Конец истории Подкаст

Paxlovid — это препарат прямого противовирусного действия, направленный на протеазу, которая является частью белков коронавируса. Лекарство препятствует синтезированию вирусом белков, что, в свою очередь, мешает вирусу полноценно развиваться в организме.

В клинических испытаниях Paxlovid показал относительное снижение вероятности госпитализации с Covid-19 на 89%. На то, что это именно относительное, а не абсолютное снижение, обращает внимание молекулярный биолог Ирина Якутенко на своем YouTube-канале. То есть ученые в испытаниях Paxlovid соотнесли число госпитализаций и смертей пациентов с общим числом наблюдаемых.

Промежуточные результаты фазы 2/3 исследований изложены в пресс-релизе компании. В них приняли участие более тысячи взрослых. Все они на момент начала испытаний имели положительные результаты тестов на коронавирус и симптомы заболевания.

Участников случайным образом поделили на равные группы. Одна из них получала Paxlovid перорально каждые 12 часов в течение пяти дней, а другая — плацебо. Среди тех, кто начал лечиться в течение трех дней после появления симптомов, 0,8% (3/389) человек были госпитализированы до 28 дня после начала испытаний, смертельных исходов ни у кого не было.

Для сравнения, 7% (27/385) пациентов, получавших плацебо, были госпитализированы, и семь человек в итоге умерли.

Аналогичная картина наблюдалась у людей, получавших лечение в течение пяти дней с момента появления симптомов: 1% (6/607) в группе получавших препарат были госпитализированы до 28 дня, смертей не было. При этом 6,7% (41/612) были госпитализированы в группе плацебо, из них 10 человек умерли.

Побочные эффекты возникли у 19% в группе Paxlovid и 21% в группе плацебо, большинство из них были легкими, сообщили в Pfizer. Люди в группе препарата с меньшей вероятностью имели серьезные нежелательные явления (1,7% против 6,6% в группе плацебо) или выходили из исследования из-за нежелательных явлений (2,1% против 4,1%).

Это не первый препарат подобной направленности. Похожую разработку Merck в партнерстве с компанией Ridgeback Biotherapeutics — молнупиравир — в начале ноября зарегистрировала Великобритания. Этот препарат также разрезает белки коронавируса и таким образом мешает его распространению по организму человека. Merck утверждает, что таблетка будет такой же эффективной против всех вариантов Covid-19 — как уже существующих, так и тех, что могут появиться в будущем.

Молнупиравир, согласно данным испытаний, на 50% сокращает число госпитализаций среди пациентов из групп риска, а также значительно снижает смертность (и здесь используется абсолютная вероятность, то есть, как часто событие происходило в ходе испытаний). Всего 7,3% пациентов, которые приняли лекарство, в течение 30 дней после приема были госпитализированы или скончались. То же самое случилось с 14,1% пациентов, получивших плацебо. Никто из участников исследования не был вакцинирован.

Британия уже заказала 480 тысяч курсов препарата, которые должны быть поставлены до конца этого года. А в США уже заказали молнупиравир на 1,7 млн доз, и сейчас идет процесс получения страной еще 1,4 миллионов доз. Один пятидневный курс обходится в 700 долларов. США, таким образом, потратит 2,2 млрд долларов на закупки этого препарата. Цена Paxlovid будет аналогична молнупиравиру, ранее заявляли в Pfizer. Так что это лекарство довольно дорогое, и не все страны и пациенты смогут себе его позволить.

Оба препарата, согласно данным исследований, необходимо принимать на ранних стадиях болезни, чтобы предотвратить ее развитие.

Можно ли сказать, что если появилось эффективное лекарство от коронавируса, то вакцинация не нужна?

«Нет, нужна и вакцинация, и лекарство, — говорит Ясный. — Так как вакцинация работает на 95%».

Если вакцинированный заболел, ему как раз пригодится лекарство, потому что оно в 10 раз снизит вероятность попадания в больницу, говорит он. «И наоборот, если человек не вакцинирован, то заболевших будет гораздо больше. Все равно кто-то будет попадать в больницы», — объясняет эксперт. У части людей не образовывается иммунный ответ на вакцинацию, и для таких людей также будет очень полезно лекарство, заключает Ясный.

Вакцина COVID-19, мРНК (современная): MedlinePlus Информация о лекарствах

Чтобы использовать функции обмена на этой странице, включите JavaScript.

Вакцина против COVID-19, мРНК, моновалентная (Moderna; Spikevax), одобрена FDA в качестве первичной серии (2 дозы) для профилактики COVID-19, вызванного вирусом SARS-CoV-2, у людей старше 18 лет. возраст и старше.

В настоящее время доступна информация о клинических испытаниях в поддержку использования вакцины Moderna COVID-19 для профилактики COVID-19.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также утвердило Разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины против COVID-19, мРНК, моновалентной (Moderna; Spikevax), чтобы разрешить:

• первичную серию (2 дозы) вирусом SARS-CoV-2 у детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет.
• a третья доза у некоторых людей в возрасте 6 месяцев и старше с ослабленным иммунитетом (с ослабленной иммунной системой).

FDA также одобрило EUA для COVID-19вакцина, мРНК, бивалентная, для взрослых в возрасте 18 лет и старше в виде однократной бустерной дозы, вводимой не менее чем через 2 месяца после:

• серии первичных двухдозовых вакцин с любой другой разрешенной или одобренной моновалентной вакциной против COVID-19.
• бустерная доза любой разрешенной или одобренной моновалентной вакцины против COVID-19.

Утвержденная FDA SPIKEVAX (вакцина против COVID-19, мРНК) и одобренная FDA моновалентная вакцина против COVID-19 Moderna с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для людей в возрасте 12 лет и старше могут использоваться взаимозаменяемо для получения доз. для COVID-19первичная вакцинация.

Поговорите со своим врачом или поставщиком вакцин о рисках и преимуществах приема этого лекарства.

Болезнь COVID-19 вызывается коронавирусом под названием SARS-CoV-2. Этот тип коронавируса ранее не наблюдался. Вы можете заразиться COVID-19 через контакт с другим человеком, у которого есть вирус. Это преимущественно респираторное (легкое) заболевание, но оно может поражать и другие органы. У людей с COVID-19 был зарегистрирован широкий спектр симптомов, от легких до тяжелых. Симптомы могут появиться через 2–14 дней после контакта с вирусом. Симптомы могут включать: лихорадку, озноб, кашель, одышку, утомляемость, боли в мышцах или теле, головную боль, потерю вкуса или обоняния, боль в горле, заложенность носа, насморк, тошноту, рвоту или диарею.

Моновалентная и бивалентная вакцины Moderna COVID-19 будут введены вам в виде инъекции в мышцу. Для большинства людей серия первичной вакцинации моновалентной вакциной Moderna против COVID-19 состоит из 2 доз, вводимых с интервалом в 1 месяц (4 недели). Если вы получили одну дозу моновалентной вакцины Moderna COVID-19, вы должны получить вторую дозу той же вакцины через 1 месяц. Если у вас иммунодефицит (у вас ослабленная иммунная система), вы можете получить третью дозу той же вакцины , по крайней мере, через 1 месяц после введения второй дозы.

В соответствии с EUA моновалентная вакцина Moderna COVID-19 может вводиться в виде:

• третьей дозы Через 4 недели после второй дозы детям в возрасте от 6 месяцев до 17 лет с ослабленным иммунитетом.

В соответствии с EUA двухвалентная вакцина против COVID-19, мРНК, может быть введена в виде:

• однократной бустерной дозы , введенной не менее чем через 2 месяца после завершения первичной моновалентной серии у лиц в возрасте 18 лет и старше.
• однократная бустерная доза , введенная не менее чем через 2 месяца после бустерной дозы любой разрешенной или одобренной моновалентной вакцины против COVID-19 людям в возрасте 18 лет и старше.

Сообщите поставщику вакцин обо всех своих заболеваниях, в том числе если у вас:

• есть какие-либо аллергии.
• имели миокардит (воспаление сердечной мышцы) или перикардит (воспаление слизистой оболочки вне сердца).
• лихорадка.
• имеют нарушение свертываемости крови или принимают препараты для разжижения крови, такие как варфарин (Coumadin, Jantoven).
• имеют ослабленную иммунную систему или принимают лекарства, влияющие на вашу иммунную систему.
• беременны или планируют забеременеть.
• находятся на грудном вскармливании.
• получили еще одну вакцину против COVID-19.
• когда-либо теряли сознание после вакцинации или прививки
• имели тяжелую аллергическую реакцию после предыдущей дозы этой вакцины.
• имели серьезную аллергическую реакцию на какой-либо компонент этой вакцины.

В продолжающемся клиническом испытании Moderna COVID-19Было показано, что вакцина предотвращает COVID-19 после введения 2 доз с интервалом в 1 месяц. Как долго вы защищены от COVID-19, в настоящее время неизвестно.

Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вакцины Moderna против COVID-19, включают:

• боль, отек и покраснение в месте инъекции
• болезненность и отек лимфатических узлов (в той же руке, где была сделана инъекция)
• усталость
• головная боль
• мышечная боль
• боль в суставах
• озноб
• тошнота
• рвота
• лихорадка
• сыпь
• обморок во время инъекции

Существует небольшая вероятность того, что вакцина Moderna COVID-19 может вызвать тяжелую аллергическую реакцию. Тяжелая аллергическая реакция обычно возникает в течение от нескольких минут до одного часа после введения дозы вакцины Moderna COVID-19.

Признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• затрудненное дыхание
• отек лица и горла
• учащенное сердцебиение
• сильная сыпь по всему телу
• головокружение и слабость

Миокардит и перикардит возникали у некоторых людей, получивших вакцину Moderna COVID-19, чаще у мужчин до 40 лет, чем у женщин и мужчин старшего возраста. У большинства из этих людей симптомы появились в течение нескольких дней после получения второй дозы вакцины Moderna COVID-19. Вероятность того, что это произойдет, очень мала.

Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если после вакцинации Moderna COVID-19 у вас появились какие-либо из следующих симптомов:

• боль в груди
• одышка
• чувство учащенного сердцебиения, трепетания или стука сердце

Возможно, это не все возможные побочные эффекты вакцины Moderna против COVID-19. Могут возникнуть серьезные и неожиданные побочные эффекты. Вакцина Moderna от COVID-19 все еще проходит клинические испытания.

Что делать при побочных эффектах?:

• Если у вас возникла сильная аллергическая реакция, позвоните по телефону 9-1-1 или обратитесь в ближайшую больницу.
• Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, которые вас беспокоят или не проходят, позвоните поставщику услуг вакцинации или вашему поставщику медицинских услуг.
• Сообщите о побочных эффектах вакцины в Систему отчетности о побочных эффектах вакцины FDA/CDC (VAERS) . Бесплатный номер VAERS:
  1-800-822-7967 или сообщите об этом в Интернете по адресу https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Пожалуйста, включите «Современный COVID-19Вакцина EUA» или «Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent EUA», в зависимости от ситуации, в первой строке графы № 18 формы отчета.
• Кроме того, вы можете сообщить о побочных эффектах в ModernaTX, Inc. по адресу
  1-866-663-3762.
• Вам также может быть предложено зарегистрироваться в v-safe. V-safe — это новый добровольный инструмент для смартфонов, который использует обмен текстовыми сообщениями и веб-опросы для проверки людей, которые были вакцинированы, для выявления потенциальных побочных эффектов после вакцинации против COVID-19. V-safe задает вопросы, которые помогают CDC контролировать безопасность COVID-19вакцина. V-safe также предоставляет напоминания о второй дозе, если это необходимо, и последующую телефонную связь с CDC, если участники сообщают о значительном воздействии на здоровье после вакцинации против COVID-19. Для получения дополнительной информации о том, как зарегистрироваться, посетите: http://www.cdc.gov/vsafe.

Если у вас иммунодефицит (у вас ослабленная иммунная система), вы можете получить третью дозу вакцины Moderna COVID-19. Третья доза может по-прежнему не обеспечивать полный иммунитет к COVID-19 у людей с ослабленным иммунитетом, и вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности, чтобы предотвратить COVID-19.. Кроме того, ваши близкие контакты должны быть соответствующим образом вакцинированы.

Нет. Вакцина Moderna против COVID-19 не содержит SARS-CoV-2 и не может вызвать у вас COVID-19.

Когда вы получите первую дозу, вы получите карточку прививок, в которой будет указано, когда нужно вернуться для получения второй дозы вакцины Moderna COVID-19. Если у вас ослабленный иммунитет (у вас ослабленная иммунная система), вы можете получить информацию о том, когда вернуться за третьей дозой. Не забудьте взять с собой карту, когда вернетесь.

Поставщик вакцинации может включить информацию о вашей вакцинации в Информационную систему по иммунизации (IIS) вашего штата/местной юрисдикции или другую специальную систему. Это гарантирует, что вы получите ту же самую вакцину, когда вернетесь для получения следующей дозы вакцины Moderna COVID-19. Для получения дополнительной информации о IIS посетите: https://www.cdc.gov/vaccines/programs/iis/about.html.

Дополнительную информацию можно получить:

• Спросите у поставщика услуг по вакцинации.
• Посетите CDC на https://www. cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html.
• Посетите FDA по адресу http://bit.ly/3qI0njF.
• Обратитесь в местный или государственный отдел здравоохранения.

Нет. В настоящее время поставщик не может взимать с вас плату за дозу вакцины, и с вас не может взиматься плата за введение вакцины наличными или любая другая плата, если вы получаете только вакцину против COVID-19. Тем не менее, поставщики вакцинации могут запросить соответствующее возмещение от программы или плана, покрывающего расходы на введение вакцины против COVID-19 для реципиента вакцины (частное страхование, Medicare, Medicaid, HRSA COVID-19).Незастрахованная программа для незастрахованных получателей).

Лицам, которым стало известно о любых потенциальных нарушениях требований программы вакцинации CDC против COVID-19, рекомендуется сообщать о них в Управление Генерального инспектора Министерства здравоохранения и социальных служб США по телефону 1-800-HHS-TIPS или TIPS. HHS.GOV.

Программа компенсации травм при контрмерах (CICP) — это федеральная программа, которая может помочь оплатить расходы на медицинское обслуживание и другие конкретные расходы определенных людей, которые серьезно пострадали от определенных лекарств или вакцин, включая эту вакцину. Как правило, заявление должно быть подано в CICP в течение одного года с даты получения вакцины. Чтобы узнать больше об этой программе, посетите http://www.hrsa.gov/cicp/ или позвоните по телефону
1-855-266-2427.

• Spikevax ^®

• МРНК COVID-19 Вакцина
• МРНК-1273
• SARS-COV-2 (COVID-19) Вакцина MRNA Spike Brotein
• Zorecimeran

9

77777777777777 года. 2022

Просмотреть лекарства и лекарства

Новая эра медицины Вакцины

Вакцины представляют собой одно из самых значительных достижений в области общественного множество тяжелых инфекционных заболеваний.

Иммунная система человека невероятно мощная и универсальная, она постоянно работает, чтобы не дать разнообразным захватчикам вызвать инфекции и болезни. От бактерий до вирусов и паразитов иммунная система распознает вторгающиеся угрозы и запускает реакцию в организме, чтобы сдерживать захватчиков и бороться с ними. И хотя иммунная система невероятно надежна, она не является непобедимой, поэтому для поддержки защитных сил организма необходимы вакцины.

Вакцины представляют собой ряд уникальных проблем, которые делают их особенно сложными для исследования, включая научные, клинические и логистические препятствия на протяжении всего процесса разработки. Эти проблемы усложняются во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Даже с учетом этих проблем некоторые из новых типов вакцин могут быстрее перейти от первоначальной идентификации вируса к жизнеспособной вакцине, а затем — к заявке на лицензирование и расширению производства.

По состоянию на апрель 2020 года американские биофармацевтические компании разрабатывают около 260 вакцин для профилактики и лечения заболеваний, включая рак, болезнь Альцгеймера, аллергии и аутоиммунные расстройства. Эти вакцины дают большие надежды на будущее, поскольку многие вакцины находятся в стадии разработки с использованием новых технологий, которые могут предотвратить передачу вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), защитить от малярии и даже создать терапевтические вакцины для лечения нескольких видов рака.

Реагирование на чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения

Биофармацевтическая промышленность обладает уникальными возможностями для быстрого реагирования на нынешний коронавирус и другие чрезвычайные ситуации в области общественного здравоохранения. Биофармацевтические компании уже давно находятся в авангарде исследований и разработок и обеспечения производственной поддержки для глобальных чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения, включая вирус Западного Нила, атипичную пневмонию, вирус Зика и лихорадку Эбола. Разработка новой вакцины от стадии открытия до одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) может занять более 10 лет. Хотя предпринимаются усилия, чтобы значительно сократить этот срок для COVID-19вакцина.

Безопасность вакцин

Вакцины проходят тщательный процесс исследований и разработок, чтобы гарантировать безопасность и эффективность, и продолжают контролироваться в течение долгого времени после одобрения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).