М-RVaxPro | Европейское агентство по лекарственным средствам

вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (живая)

Содержание

• Обзор
• Сведения об авторизации
• Информация о продукте
• История оценок

Обзор

Это краткое изложение европейского отчета об общедоступной оценке (EPAR) для M-M-RVaxPro. В нем объясняется, как Агентство оценило лекарство, чтобы рекомендовать его разрешение в ЕС и условия его использования. Он не предназначен для предоставления практических советов по использованию M-M-RVaxPro.

Для получения практической информации об использовании M-M-RVaxPro пациенты должны прочитать листок-вкладыш или обратиться к своему врачу или фармацевту.

M-M-RVaxPro — это вакцина, используемая для защиты взрослых и детей в возрасте 12 месяцев и старше от кори, эпидемического паротита и краснухи (краснухи). При некоторых особых обстоятельствах его также можно использовать у детей в возрасте девяти месяцев.

M-M-RVaxPro содержит живые аттенуированные (ослабленные) вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи.

M-M-RVaxPro доступен в виде порошка и растворителя, которые превращаются в суспензию для инъекций.

Вводится в виде одной дозы, вводимой в мышцу или под кожу, предпочтительно в бедра у детей младшего возраста и в плечо у детей старшего возраста и взрослых. Людям с тромбоцитопенией (низкое количество тромбоцитов в крови) или любыми проблемами со свертываемостью крови вакцину следует вводить только под кожу, чтобы избежать кровотечения. Людям, которые не ответили на первую дозу, можно дать вторую дозу по крайней мере через четыре недели.

Вакцину можно вводить детям в возрасте от 9 до 12 месяцев, если считается, что они относятся к группе особого риска, например, если в детском саду произошла вспышка или если ребенок путешествует в район, где распространена корь. Они должны быть повторно вакцинированы в возрасте от 12 до 15 месяцев. Им также может быть сделана дополнительная прививка от кори.

Вакцину можно получить только по рецепту. Дается в соответствии с официальными рекомендациями.

M-M-RVaxPro — это вакцина. Вакцины «обучают» иммунную систему (естественную защиту организма) тому, как защищаться от болезни. M-M-RVaxPro содержит небольшое количество ослабленных форм вирусов, вызывающих корь, эпидемический паротит и краснуху. Когда человеку вводят вакцину, иммунная система распознает ослабленные вирусы как «чужие» и вырабатывает против них антитела. В будущем иммунная система сможет быстрее вырабатывать антитела при воздействии любого из этих вирусов. Это поможет защититься от болезней, вызванных этими вирусами.

Исследования показали, что

M-M-RVaxPro эффективно запускает выработку достаточного количества антител для защиты от кори, эпидемического паротита и краснухи.

В исследовании с участием 1279 детей M-M-RVaxPro вызывала тот же уровень иммунного ответа, что и вакцина сравнения, при этом более 98% вакцинированных пациентов имели достаточный уровень антител против трех вирусов. Второе исследование с участием 1997 детей, специально посвященное эпидемическому паротиту, показало, что M-M-RVaxPro приводит к образованию достаточного количества антител против эпидемического паротита, а третье исследование с участием 776 детей показало, что иммунные реакции, вызванные M-M-RVaxPro, были одинаковыми независимо от того, был ли он введен в организм. мышцы или под кожей.

Четвертое исследование с участием 1620 младенцев было проведено с использованием ProQuad (вакцины, которая содержит ослабленные вирусы, подобные вирусам M-M-RVaxPro). Это исследование показало, что после второй дозы выработка антител против эпидемического паротита и краснухи у детей, начавших вакцинацию в возрасте девяти месяцев, была аналогична таковой у детей, начавших вакцинацию в возрасте 12 месяцев. Однако иммунный ответ на корь был ниже у детей, которые начали вакцинацию в девять месяцев.

Наиболее распространенными побочными эффектами M-M-RVaxPro (отмечаются более чем у 1 пациента из 10) являются лихорадка (38,5°C или выше), покраснение, боль и отек в месте инъекции. Реакции в месте инъекции были менее распространены, когда вакцину вводили в мышцу. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании M-M-RVaxPro, см. в листке-вкладыше.

M-M-RVaxPro не следует использовать у людей с повышенной чувствительностью (аллергией) к какой-либо вакцине против кори, эпидемического паротита или краснухи или к любому из ее компонентов, включая неомицин (антибиотик). M‑M‑RVaxPro нельзя принимать во время беременности, при любых заболеваниях с лихорадкой (выше 38,5 °C) или при активном нелеченном туберкулезе (ТБ). Его также нельзя давать пациентам с определенными заболеваниями крови или иммунитета. Полный список ограничений смотрите в листке-вкладыше.

CHMP решил, что преимущества M-M-RVaxPro превышают связанные с ним риски, и рекомендовал выдать ему разрешение на продажу.

Компания, которая производит M-M-RVaxPro, будет продолжать отслеживать побочные эффекты, чтобы увидеть, приводит ли использование рекомбинантного альбумина в процессе производства M-M-RVaxPro к побочным эффектам, таким как аллергические реакции.

Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и эффективного использования M-M-RVaxPro, также включены в сводку характеристик продукта и листок-вкладыш.

Европейская комиссия предоставила M-M-RVaxPro регистрационное удостоверение, действительное на всей территории Европейского Союза, 5 мая 2006 г. врач или фармацевт.

Этот EPAR последний раз обновлялся 14/07/2022

Детали авторизации

Информация о продукте

История оценок

• Основные моменты совещания Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP), 10–13 декабря 2012 г.

  12.14.2012

Насколько полезной была эта страница?

Добавьте свой рейтинг

★

★

★

★

★

Средний

★

★

★

★

★

Корь, эпидемический паротит и краснуха (MMR)

Вакцина MMR представляет собой безопасную и высокоэффективную комбинированную вакцину, защищающую от кори, эпидемического паротита и краснухи.

На этой странице

• Фон
• Право на получение вакцины
• О вакцине
• Информация для населения

 

История вопроса

Вакцина MMR представляет собой безопасную и высокоэффективную комбинированную вакцину, защищающую от кори, эпидемического паротита и краснухи (краснухи).

Корь, эпидемический паротит и краснуха являются высокоинфекционными заболеваниями, которые могут легко передаваться между непривитыми людьми. Эти заболевания могут иметь серьезные, потенциально смертельные, медицинские осложнения, включая менингит (наружная локализация), энцефалит (отек головного мозга) и потерю слуха. Краснуха (немецкая корь) может привести к осложнениям во время беременности, которые повлияют на будущего ребенка и могут вызвать выкидыш.

Вакцинация важна . Большое количество людей, получающих вакцину MMR, означает, что в настоящее время дети в Великобритании редко болеют корью или краснухой. Однако в последние годы в Уэльсе наблюдались вспышки кори и эпидемического паротита.

Дополнительную информацию о вакцине и заболеваниях можно найти в NHS 111 Wales — Vaccinations (внешний сайт).

 

Право на получение вакцины

Детские прививки

Вакцинация против MMR обычно предоставляется Национальной службой здравоохранения бесплатно.

Для полного курса вакцинации MMR требуется две дозы : 

• Одна доза вводится в возрасте от 12 до 13 месяцев 
• Вторая доза вводится в возрасте трех лет и четырех месяцев 

Вакцину MMR также можно вводить детям, взрослым и младенцам старше шести месяцев, нуждающимся в защите от кори, эпидемического паротита и краснухи, и/или в случае вспышки кори.

Подростки и молодые люди

Если вы не получили две дозы вакцины MMR, вы рискуете заразиться болезнями, от которых защищает вакцина. Если вы уже приняли одну дозу, вам потребуется только одна дополнительная доза, независимо от того, как давно вы приняли первую дозу. Если вам нужны две дозы, их можно давать с интервалом в один месяц. Как можно скорее свяжитесь с врачом общей практики, чтобы наверстать упущенное прививки MMR.

Взрослые

Все, кто родился после 1970 года, в том числе переехавшие в Великобританию и не получившие двух доз вакцины MMR, должны сделать это в своем поликлинике.

Женщины, планирующие беременность

Краснуха (краснуха) встречается очень редко, но может быть опасна во время беременности. Если вы планируете завести ребенка, вам следует сделать две дозы вакцины MMR. Поскольку это живая вакцина, вы не можете получить ее во время беременности, и вам следует избегать беременности в течение одного месяца после вакцинации MMR.

Если вы не получили две дозы вакцины, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу, чтобы наверстать упущенные прививки MMR.

Если вы беременны или только что родили ребенка и не уверены, получили ли вы две дозы вакцины MMR, поговорите со своей акушеркой или врачом общей практики на следующем приеме.

Для получения дополнительной информации посетите NHS 111 Wales — Rubella (внешний сайт).

Пропущенные прививки

Важно наверстать упущенные прививки. Если вы или ваш ребенок пропустили одну из двух доз, вы можете запросить у своего лечащего врача вакцину MMR.

Если вакцина MMR пропущена, ее можно сделать в любом возрасте. Если вы не уверены, получили ли вы две дозы вакцины в детстве, вы можете обратиться к своему врачу общей практики, который может проверить ваши записи и при необходимости организовать повторную вакцинацию.

Поездки

Любой, кто едет в район, где известны вспышки кори, эпидемического паротита или краснухи, должен получить вакцину MMR до поездки. Это применимо только в том случае, если они ранее не получали две дозы вакцины MMR.

Дополнительную информацию о вакцинах, необходимых для путешествий, можно найти по адресу NHS 111 Wales — Travel вакцинации (внешний сайт).

Профессиональная вакцинация

Защита медицинских работников особенно важна, поскольку они могут передавать инфекции кори, эпидемического паротита или краснухи уязвимым группам. Хотя им может потребоваться вакцинация MMR для их собственной пользы, они также должны быть невосприимчивы к кори, эпидемическому паротиту и краснухе для защиты своих пациентов.

 

О вакцине MMR

Вакцина MMR содержит ослабленные версии живых вирусов кори, эпидемического паротита и краснухи. Его вводят в виде однократной инъекции в мышцу бедра или плеча.

Текущие вакцины MMR, вводимые в Великобритании, известны под торговыми марками MMR VaxPro и Priorix. Если вы хотите узнать больше об этих вакцинах, вы можете прочитать листовки для пациентов:

• MMRVAXPRO
• Приорикс

Побочные эффекты вакцины MMR

За более чем 30 лет во всем мире были введены миллионы доз вакцины MMR. Вакцина имеет очень хорошие показатели безопасности. Побочные эффекты вакцины MMR обычно легкие. Важно помнить, что они более легкие, чем потенциальные осложнения кори, эпидемического паротита и краснухи.

Для получения дополнительной информации о частых и редких побочных эффектах см.:  

• NHS 111 Wales — Vaccinations (внешний сайт)
• ММРВАКСПРО
• Приорикс

Если вас беспокоят симптомы, позвоните в NHS 111 Wales (внешний сайт). Звонки в NHS 111 Wales бесплатны со стационарных и мобильных телефонов.

Вы можете сообщить о предполагаемых побочных эффектах вакцин и лекарств по схеме «Желтая карточка». Вы можете сделать это онлайн на сайте yellowcard.mhra.gov.uk или позвонив на горячую линию программы Yellow Card по номеру 0800 731 6789 (с понедельника по пятницу, с 9:00 до 17:00).