Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная жидкая (Вакцина АКДС-Геп В)

Описание

Вакцина представляет собой комбинацию адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Форма выпуска

В ампулах по 0,5 мл (одна прививочная доза). Упаковка содержит 10 ампул с Инструкцией по применению

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

• 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина,
• 5 единиц связывания (ЕC) столбнячного анатоксина,
• 10 мкг HBsAg,
• от 0,35 до 0,55 мг алюминия гидроксида (Al⁺³),
• консервант – мертиолят — от 15 до 35 мкг
• не более 50 мкг формальдегида.

Показания для применения

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте от 6 до 19 лет.

Вакцину применяют:

• при проведении курса вакцинации у ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;
• 
  при плановой возрастной ревакцинации против дифтерии и столбняка у ранее не привитых против гепатита В.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению являются сильные и необычные реакции на предыдущее введение АДС-анатоксина и/или вакцины гепатита В: температура выше 40 ºС, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения, а также аллергические реакции на пекарские дрожжи и другие компоненты вакцины.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваний и др. прививки проводят после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки.

Способ применения

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл.

Подкожное введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза – в выбранный день, 2 доза – через 1-1,5 месяца, 3 доза – через 6-7 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Последующие ревакцинации против дифтерии и столбняка осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц против дифтерии и столбняка, ранее не привитых против              гепатита В, проводится однократно с последующим завершением курса прививок вакциной гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

Меры предосторожности при применении

Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Побочное действие

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими препаратами

Прививки вакциной АДС-М–Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после
прививок против других инфекций.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение данного медицинского препарата при беременности и в период грудного
вскармливания, так как безопасность в ходе контролируемых клинических исследований не изучена.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических учреждений

Серьезные нежелательные явления после ревакцинации COVID-19 у детей раннего возраста редки что серьезные нежелательные явления были редки.

Соответствующее исследование в Южной Корее показывает снижение эффективности вакцины (VE) у подростков после двух и трех доз Pfizer, но достаточную защиту от критических заболеваний.

Большинство побочных эффектов легкие

В первом исследовании, опубликованном сегодня в Еженедельном отчете о заболеваемости и смертности , исследователи из Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) проанализировали данные о программу мониторинга безопасных вакцин и Систему отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) с 17 мая по 31 июля 2022 года. VAERS — это система пассивного надзора за вакцинами, управляемая CDC и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

17 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило Pfizer ревакцинировать COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет, получивших две дозы одной и той же вакцины не менее чем за 5 месяцев до этого.

В течение периода исследования компания v-safe получила информацию о 3249 третьих дозах вакцины Pfizer в этой возрастной группе. Наиболее частыми побочными реакциями были боль в месте инъекции (66,7%), утомляемость (28,9%) и головная боль (19,9%). О большинстве реакций сообщалось на следующий день после получения вакцины, и они были легкими.

После третьей дозы часто сообщалось о местных и системных реакциях (68,5% и 45,6% соответственно). Местные и системные реакции были зарегистрированы в аналогичных пропорциях после введения второй дозы (68,0% и 45,8% соответственно).

В то время как большинство побочных эффектов, о которых сообщали те, кто испытывал боль, усталость, головную или мышечную боль, были легкими, после третьей дозы сообщалось о более умеренных и тяжелых симптомах, чем после второй.

В течение недели после третьей дозы 6,9% детей не посещали школу из-за побочных эффектов (по сравнению с 10,0% после дозы 2), а 12,1% не могли заниматься повседневной деятельностью (по сравнению с 7,5% после дозы 2) . Около 1,0% родителей заявили, что обращались за медицинской помощью для своего ребенка после третьей дозы (по сравнению с 0,9%).% после дозы 2), чаще всего в клинике (0,5%) или с помощью телемедицины (0,3%). Детей не госпитализировали.

За период исследования VAERS получил 581 сообщение об одном или нескольких побочных эффектах после введения третьей дозы вакцины против COVID-19. Почти все (99,5%) сообщения были расценены как несерьезные. Наиболее частые несерьезные явления (71%) были связаны с ошибками при приготовлении вакцины или ее введении (например, неправильная доза, несоответствующий возраст пациента), а 15,3% из 413 отчетов также включали неблагоприятные события для здоровья.

Другие часто сообщаемые явления включали лихорадку (7,8%), боль в конечностях (6,6%) и утомляемость (4,8%). Было три сообщения о серьезных событиях: новый диабет 1-го типа через 10 дней после получения вакцины, отек лица через 3 дня после получения и общая боль, усталость и недомогание через 5 дней, последнее из которых потребовало госпитализации. Сообщений о миокардите (воспалении сердечной мышцы) или смерти не было.

Снижение эффективности вакцины Pfizer у подростков

В соответствующем исследовании, опубликованном вчера в JAMA Network Open , исследователи сравнили показатели инфицирования COVID-19 и критической инфекции по возрасту, региону, статусу вакцинации и количеству доз вакцины Pfizer против COVID-19 у всех подростков в возрасте от 12 до 18 лет в Южной Корее с 19 июля. с 2021 г. по 22 января 2022 г. Вариант Omicron появился в конце ноября 2021 г.

Критическое заболевание считалось госпитализацией с высокопоточной оксигенацией, искусственной вентиляцией легких, экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) или диализом почек в течение 28 дней после COVID-19.диагноз.

Среди 3 203 985 подростков 57,4% были в возрасте от 12 до 15 лет, 27,6% — в возрасте 16 или 17 лет и 15,0% — в возрасте 18 лет. критическая инфекция. Из инфицированных подростков 55,4% не были вакцинированы, а 17,3% и 24,0% получили одну и две дозы соответственно. Ни один из 11 тяжелобольных подростков не был вакцинирован.

Расчетная эффективность вакцины (ЭВ) через 0–13 дней после введения двух доз составила 75,5% среди 18-летних, 80,4% среди лиц в возрасте 16 или 17 лет и 79 лет.0,2% среди лиц в возрасте от 12 до 15 лет. От 30 до 59 дней после второй дозы VE уменьшилась до 71,3% среди 18-летних, 61,5% среди лиц в возрасте 16 или 17 лет и 49,6% среди лиц в возрасте от 12 до 15 лет. От 30 до 59 лет. через сутки после третьей дозы ЖЭ снизилась до 55,2% среди 18-летних (данные по младшим подросткам отсутствуют).

«Наши результаты показывают, что после вакцинации BNT162b2 [Pfizer] эффективность вакцины против инфекции SARS-CoV-2 среди подростков со временем снизилась, при этом наблюдалась ограниченная защита от 30 до 59дней после введения второй дозы вакцины», — пишут авторы исследования. «Несмотря на это, наши результаты свидетельствуют о связи между вакциной BNT162b2 и устойчивой эффективностью против критической инфекции SARS-CoV-2, как сообщалось ранее».

Two Pfizer дозы вакцины, добавили они, «могут быть достаточными для защиты от критической инфекции SARS-CoV-2 среди подростков, хотя и с ослабевающим иммунитетом. Кроме того, для постоянной защиты подростков может потребоваться ревакцинация».

Каковы побочные эффекты вакцины Covid-19 у маленьких детей? Эксперты стремятся развеять опасения родителей

Си-Эн-Эн
—

cms.cnn.com/_components/paragraph/instances/paragraph_C8CF1D10-C522-7601-5F33-8192F308DF5D@published» data-editable=»text» data-component-name=»paragraph»>
На этой неделе начинают выпускать вакцины от Covid-19 для детей младше 5 лет. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Центры по контролю и профилактике заболеваний США подтвердили безопасность и эффективность прививок. Однако, как и в случае с любой вакциной, дети могут испытывать некоторые побочные эффекты.

Медсестра вводит детскую дозу вакцины Covid-19 девочке в клинике вакцинации L.A. Care Health Plan в миссионерском колледже Лос-Анджелеса в районе Силмар в Лос-Анджелесе, Калифорния, 19 января 2022 года.

Робин Бек/AFP/ Гетти Изображений

Мнение: Наконец-то у нас есть вакцина от Covid-19 для самых маленьких детей. Вот почему это важно

Данные о безопасности от Moderna и Pfizer, проверенные FDA и CDC, показали, что потенциальные побочные эффекты были в основном легкими и кратковременными.

Педиатры говорят, что родителям и опекунам, планирующим сделать прививку своим малышам, есть несколько моментов, на которые следует обратить внимание — как правило, те же последствия, которые могли возникнуть у взрослых или детей старшего возраста после прививки.

«В целом, я думаю, что наиболее распространенные побочные эффекты от любой из вакцин по-прежнему являются наиболее распространенными побочными эффектами, которые мы наблюдаем практически у любого ребенка, получившего любую вакцину», — сказал доктор Грант Полсен, главный исследователь Pfizer. Модерна Ковид-19клинические испытания вакцины для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет в детской больнице Цинциннати.

Побочные эффекты чаще всего включали боль в месте инъекции, иногда отек или покраснение.

Тайфун Джошкун/Агентство Анадолу/Getty Images

Тенденции меняются, но Covid-19 и его последствия по-прежнему неравны

«Это все то, что я бы классифицировал как довольно распространенные побочные эффекты, к которым, вероятно, привыкли большинство родителей, водивших своих детей к врачу, чтобы получить различные вакцины против гепатита и столбняка и тому подобное», — сказал Полсен.

Что касается системных или общечеловеческих симптомов, наиболее распространенными были усталость или сонливость. У некоторых детей отмечались раздражительность или суетливость, потеря аппетита, головная боль, боль или дискомфорт в животе, увеличение лимфатических узлов, легкая диарея или рвота. Но всем быстро стало лучше.

«Это очень похоже на побочные эффекты, которые мы наблюдали у детей старшего возраста или у взрослых. Вы знаете, около 24 часов некоторые дети чувствуют себя плохо, они чувствуют себя уставшими, у них нет такого же аппетита. Но, к счастью, у этих вакцин не было серьезных побочных эффектов», — д-р Ашиш Джа, Белый дом, Covid-19.Об этом сообщил координатор реагирования на CBS в понедельник. «И опять же, после введения этих вакцин миллионам детей действительно обнадеживает то, что для маленьких детей эти вакцины чрезвычайно безопасны».

По словам Полсена, побочные эффекты были легкими или умеренными и встречались гораздо реже в этой молодой возрастной группе, чем в более старшем возрасте.

«Моя общая картина для родителей такова, что побочные эффекты не должны вызывать тревогу», — сказал Полсен.

Дети были немного более склонны к лихорадке с вакциной Moderna; это произошло примерно с четвертью участников испытания по сравнению с менее чем 10% у Pfizer. Большинство лихорадок были легкими. Менее 1% всех участников исследования имели лихорадку, достигавшую 104 градусов.

Габриэль Гуле

Они чувствовали, что мир оставил их позади: воспитание маленьких детей в условиях пандемии

«Это было редко, но я чувствую, что если мы не будем честны с родителями, когда эти вещи станут известны, это будет настораживать», — сказал Полсен.

Поскольку лихорадка не была обычным явлением, Полсен не рекомендует предварительно лечить ребенка, давая ему жаропонижающее лекарство перед прививкой.

По его словам, если у ребенка поднимается температура, родители могут дать ибупрофен или ацетаминофен.

«Скорее всего, у большинства детей все будет хорошо, и у них будут действительно минимальные проблемы», — сказал он.

ФОТОГРАФИЯ: Медицинский работник наполняет шприц дозой вакцины Moderna против COVID-19 для ревакцинации в справочном центре вакцинации Института эпидемиологии, биостатистики и профилактики (EBPI) в Цюрихе, Швейцария, 17 ноября 2021 г. REUTERS /Арнд Вигманн/Файл Фото

Арнд Вигманн/Reuters/Файл

FDA обнаружило Covid-19 у Modernaвакцина безопасна и эффективна для детей младшего возраста

Ученые, проводившие испытания на самых маленьких детях, также внимательно следили за тем, не было ли у кого-нибудь из детей проблем с миокардитом, воспалением сердечной мышцы, потому что было несколько случаев среди детей старшего возраста и взрослых. В большинстве случаев симптомы исчезали быстро.

Но в испытаниях у маленьких детей не было обнаружено, что миокардит представляет собой проблему.

com/_components/paragraph/instances/paragraph_52A17F51-8EF6-B2C4-4B6E-73C38712B076@published» data-editable=»text» data-component-name=»paragraph»>
«Конечно, у нас есть все механизмы, как только мы начнем вакцинировать детей на следующей неделе. Если мы начнем его видеть, все эти навороты сработают и привлекут к нему наше внимание», — сказала доктор Клаудия Хойен, директор по педиатрическому инфекционному контролю в UH Rainbow Babies and Children’s Hospital в Кливленде. «Но мы не ожидаем увидеть это. Мы не видели этого и у детей в возрасте от 5 до 11 лет».

Поскольку дети заболевают тяжелой формой Covid-19 реже, чем взрослые, некоторые родители могут задаться вопросом, стоит ли им делать прививки своим малышам. COVID-19, однако, «довольно часто» встречается у детей, сказал Джа. Он сказал, что почти 70% детей были инфицированы в какой-то момент, но они всегда могут заразиться снова — и даже если в первый раз болезнь была легкой, это не значит, что так будет и в следующий раз.

Девочка получает дозу вакцины Pfizer-BioNTech против Covid-19 на прививочном посту в Детском музее в Сан-Хосе, Коста-Рика, 12 января 2022 года. (Фото Эсекьеля БЕСЕРРА / AFP) (Фото автора EZEQUIEL BECERRA/AFP через Getty Images)

ЭСЕКЬЕЛЬ БЕСЕРРА/AFP/AFP через Getty Images

Мнение: по мере того, как США приближаются к вакцинам от Covid для самых маленьких, педиатр взвешивает

«Вакцину все же стоит сделать, она действительно предлагает дополнительный уровень защиты, дополнительный уровень защиты. Что делают вакцины, так это то, что они не дают детям попасть в больницу, и именно поэтому они так эффективны, и каждый заслуживает такой защиты», — сказал Джа.

Доктор Сучитра Рао говорит, что важно помнить, что Covid-19в настоящее время является одним из вакциноуправляемых заболеваний с самым высоким уровнем смертности.

«Если мы посмотрим на эту возрастную группу, мы увидим, что с января 2020 года Covid убил более 200 детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. И если мы хотим сравнить это с чем-то вроде гриппа, эти цифры на самом деле выше, чем то, что мы ежегодно наблюдаем у всех детей в возрасте до 18 лет по гриппу», — сказал Рао, детский специалист по инфекционным заболеваниям в Детской больнице Колорадо.

Пфайзер

FDA разрешило вакцины против Covid-19 для детей младшего возраста

«Мы получаем плановые вакцины против кори, пневмококковой инфекции и менингита. Это то, что на самом деле вызывает больше смертей», — добавила она. «Безопасность в этой младшей возрастной группе на самом деле очень, очень хорошая и даже лучше, чем в других группах».

Рао сказала, что некоторые родители спрашивали ее, стоит ли им беспокоиться о долгосрочных побочных эффектах. Она уверяет их, что если бы они были, они бы проявились в клинических испытаниях.

«FDA, а затем [Консультативный комитет CDC по практике иммунизации], и все эти руководящие группы, которые дают эти рекомендации, действительно отлично справляются с оценкой безопасности и эффективности и анализируют все данные о производстве этих вакцин, и это такой строгий и всеобъемлющий обзор», — сказал Рао. «Я думаю, что агентству потребовалось немного больше времени, чтобы разрешить эти прививки этим младшим детям, это действительно говорит о многом, потому что они просто должны были быть абсолютно уверены, поскольку это такая уязвимая группа».

Хотя доктор Нина Альфиери, педиатр из Детской больницы Энн и Роберта Х. Лурье в Чикаго, заметила большой интерес к вакцинам против Covid-19 для самых маленьких детей, она знает, что родители захотят узнать о безопасности вакцин.

В этом году Лурье провел опрос среди 1000 родителей из Чикаго, чтобы выяснить, как они относятся к вакцине против Covid-19. Побочные эффекты были среди их главных опасений.

«Это имеет смысл. Вы хотите убедиться, что то, что вы делаете для своих детей, безопасно», — сказал Альфиери.

Альфиери сказала, что надеется, что опекуны обязательно зададут вопросы своему педиатру, чтобы развеять любые опасения.

«Мне очень нравится, когда ко мне приходят семьи и говорят, что они немного не уверены, потому что это дает нам возможность по-настоящему сесть лицом к лицу в безопасной обстановке и поговорить о том, что их беспокоит», — сказала она.