инструкция, как переносится, частые вопросы

СодержаниеСвернутьРазвернуть

• Описание инструкции по применению вакцины «Превенар 13»
• Показания
• Схема вакцинации
• Правила введения вакцины
• Реакция организма на вакцину «Превенар 13»
• Осложнения
• Противопоказания
• О чём нужно помнить до и после прививки
• Часто задаваемые вопросы о вакцине «Превенар 13»
• Важные моменты вакцинации «Превенар 13»

Ежегодно множество детей заболевает различными пневмококковыми болезнями. К ним относятся такие опасные заболевания, как пневмония, отит, тонзиллит, бронхит, сепсис и другие. Несмотря на обилие лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке, от болезней, развивающихся из-за пневмококка, до сих пор бывает трудно излечиться. Особенно актуальной стала эта проблема на фоне глобального привыкания к антибактериальным препаратам — мы очень часто прибегаем к антибиотикам, из-за чего бактерии со временем адаптировались к ним. Есть мнение, что даже самые сильные антибиотики довольно скоро перестанут действовать. Поэтому вакцинация детей против пневмококковой инфекции является на сегодняшний день лучшим решением.

В начале 2014 года в российский Национальный календарь прививок официально внесли вакцинацию против пневмококка. Одним из препаратов, применяемых с этой целью, является вакцина «Превенар 13» (Prevenar 13). Давайте выясним — что это за вакцина, в чём её отличие от других препаратов? Есть ли какие-либо особенности в её использовании и назначении? Как вакцина «Превенар 13» действует и насколько безопасна?

Описание инструкции по применению вакцины «Превенар 13»

От чего прививка «Превенар 13»? Основная цель назначения вакцины — защита от пневмококка. Это не антибиотик или лекарство, которое борется со стрептококком при попадании последнего в организм человека. «Превенар 13», как и все вакцины, стимулирует организм, заставляет его клетки запомнить инфекцию и быстрее отреагировать на её присутствие при возможной встрече.

Вакцина «Превенар 13» представляет собой суспензию, состоящую из полисахаридов различных вариантов стрептококка. Это частицы пневмококка, конъюгированные (усиленные) с помощью дифтерийного белка, части его оболочки. Почему 13? По мнению учёных, это именно те серотипы или варианты пневмококка, которые приводят к самым опасным заболеваниям в организме человека.

Больше всего подвержены развитию стрептококковых инфекций маленькие дети. Особенность вакцины «Превенар 13» в том, что её применяют у малышей первых месяцев жизни. Начиная с двухмесячного возраста детям делают прививки данным препаратом.

Какую защиту включает в себя вакцина «Превенар 13»? Её состав, следующий:

• пневмококковых полисахаридов серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F;
• белка-носителя дифтерийного;
• алюминия фосфата;
• натрия хлорида;
• воды для инъекций;
• янтарной кислоты;
• полисорбата.

Кто является производителем вакцины «Превенар 13»? Выпускает препарат фармацевтическая компания Pfizer (США). Но если на упаковке будет указано производство Россия или Ирландия — это тоже правильно, ведь предприятия-производители находятся и в других странах.

Показания

пневмококковая инфекция

Пневмококковая инфекция в ослабленном организме (к их числу относятся дети, старики и люди с некоторыми хроническими заболеваниями) чаще других вызывает пневмонию, отит, бронхит и другие не менее опасные заболевания дыхательной системы. Резистентность или устойчивость к антибиотикам пневмококка растёт с каждым годом. Возможно, через пару десятков лет эффективных антибактериальных препаратов против него практически не останется либо они будут недоступны большинству. Поэтому возникла необходимости найти действенные методы борьбы с инфекцией.

Стоит ли делать прививку вакциной «Превенар 13» и для чего? Прививка против пневмококковой инфекции — это единственная защита, которая подготавливает организм человека к самостоятельной борьбе со стрептококком в первые месяцы жизни.

Кроме детей, существует ещё несколько категорий людей, кому показано введение вакцины против стрептококка «Превенар 13».

1. Пожилым людям кому больше 65 лет. Их организм ослаблен, иммунная система уже не так быстро и эффективно реагирует на инфекции, поэтому есть более высокий риск развития стрептококковой пневмонии и многочисленных осложнений.
2. Людям с сахарным диабетом.
3. Людям, чья печень уже неспособна быстро реагировать на заражение стрептококками — страдающим циррозом печени.
4. Всем с иммунодефицитными состояниями различного происхождения (заболевания почек, печени, с ВИЧ).
5. С преимущественно хроническими заболеваниями лёгких, сердечно-сосудистой системы и неврологическими недугами.

Во всех вышеперечисленных группах повышается вероятность заражения пневмококком и возможность их осложнения. Поэтому вакцинация данных категорий населения необходима.

Схема вакцинации

В официальной инструкции вакцины «Превенар 13» есть несколько графиков для введения препарата. От чего они зависят?

1. От возраста человека, которому показана эта прививка.
2. От необходимости введения «Превенар 13». По мнению учёных детям старшего возраста и взрослым прививку делать не стоит, так как эта категория людей в большинстве случаев уже перенесла в первые годы жизни многие заболевания, вызванные стрептококком, поэтому нет острой необходимости их вакцинировать.
3. От показаний — есть группы людей, которым введение вакцины показано по причине предрасположенности к развитию заболеваний, вызванных пневмококком.

Каждый график вакцинации «Превенар 13» имеет свои незначительные особенности.

1. С двух до шести месяцев вакцина вводится по следующей схеме: трёхкратное введение вакцины с интервалом между ними не менее четырёх недель. Если возникла необходимость уехать на длительное время — то прививку можно сделать всего два раза, но между первой и второй вакцинациями должен быть промежуток как минимум 8 месяцев. Ревакцинацию «Превенар 13» в первом и втором случае делают в промежутке между 11 и 15 месяцами.
2. Если родители решили привить ребёнка с 7 до 11 месяцев схема введения «Превенар 13» немного меняется. Иммунизацию проводят дважды с незначительным промежутком в 4 недели. Ревакцинация при этом однократная в два года.
3. После 12 месяцев и до 23 включительно прививку делают всего два раза. Второй раз при этом она делается не ранее, чем через 8 недель после первой инъекции.
4. Начиная с двухлетнего возраста прививку делают всего один раз. Нет необходимости проводить ревакцинацию. Это самая удобная схема вакцинации «Превенар 13», особенно, для уезжающих за границу или для детей, кто скоро пойдёт в детский садик или школу. Возраст человека для проведения прививки неограничен.

Схема вакцинации «Превенар 13»

Если ребёнку первая прививка была сделана старой версией вакцины «Превенар», защищающей только от семи вариантов пневмококка, следующую вакцинацию либо ревакцинацию можно смело проводить «Превенар 13». Защита при этом сработает против всех 13 серотипов микроорганизма.

Правила введения вакцины

Выпускается препарат в виде суспензии в шприц-тюбике 0,5 мл. На вид она должна быть гомогенного белого цвета. По рекомендации производителя перед использованием «Превенар 13» нужно тщательно встряхнуть, после чего вещество в шприце должно приобрести однородный вид, без посторонних примесей. В противном случае препарат считается непригодным к использованию.

«Превенар 13» относится к тому типу вакцин, которые не замораживают. Поэтому, если медработник в период введения препарата достанет его из морозильника — вакцина считается непригодной и не сможет выполнить свою основную функцию.

В инструкции по применению вакцины «Превенар 13» сказано, что препарат вводится только внутримышечно. Но и здесь есть свои особенности, которые нужно помнить:

• до двух лет малышам нужно делать инъекции в бедро, а именно в его верхненаружную поверхность на уровне средней трети, так в случае возникновения осложнений малышам удобнее накладывать жгут;
• всем детям старше 24 месяцев вакцина «Превенар 13» вводится в область плеча, в дельтовидную мышцу.

Во избежание осложнений ни в коем случае не рекомендуется делать прививку внутривенно или внутримышечно в ягодичную мышцу. Вакцину «Превенар 13» также нельзя использовать внутрикожно либо подкожно.

Реакция организма на вакцину «Превенар 13»

Как переносится «Превенар 13» и много ли после неё наблюдается осложнений? Введение в организм любого незнакомого препарата сопровождается слабыми или сильными реакциями. «Превенар 13» не исключение.

Какие реакции организма возможны после прививки вакциной «Превенар 13»?

1. К наиболее частой реакции у ребёнка или взрослого относится ответ со стороны нервной системы: нарушение сна, потеря аппетита, раздражительность, головная боль, утомляемость.
2. После прививки вакциной «Превенар 13» может, повыситься температура.
3. Появляются новые или обостряются прежние боли в области суставов.
4. Более редки по своему возникновению следующие проявления: болезненность в области введения препарата из-за чего могут ограничиваться движения руки или ноги, отёк места инъекции, рвота и послабление стула.
5. К нечастым реакциям на «Превенар 13» относятся уплотнение и отёк тканей в месте укола более 7 см, плаксивость ребёнка, тошнота.
6. Очень редко после введения «Превенар 13» увеличиваются лимфоузлы и появляется эритема (покраснение участков кожи из-за увеличения капилляров).

Осложнения

Осложнения или побочные эффекты на препарат — это более длительные реакции, требующие вмешательства медработников. Они не всегда зависят от качества самого препарата. Нередко осложнения возникают из-за нарушения правил введения препарата, недостаточной асептики или из-за неправильного поведения человека до либо после вакцинации.

Какие бывают осложнения на «Превенар 13»?

1. Аллергическая реакция по типу крапивницы, которая возникает при непереносимости какой-либо составляющей вакцины.
2. Редко, но, возможно, появление отёка Квинке, анафилактического шока, аллергической реакции на компоненты препарата по типу бронхоспазма, иногда появляется одышка.
3. К местным осложнениям относится воспаление тканей в области укола.
4. Иногда у ребёнка после введения «Превенар 13» возникают судороги.
5. Повышение температуры тела в течение двух дней и более, слабость, головные боли, ощущение ломоты в суставах, практически все симптомы, напоминающие ОРВИ.

Как избежать подобных осложнений? Нужно находится под наблюдением медработников положенное время. Также важно заранее проконсультироваться с врачом о применении препаратов, облегчающих симптомы. В большинстве случаев лечение проходит симптоматическое. Но при развитии побочных эффектов на «Превенар 13» лечение нужно проводить под наблюдением врача либо в больнице.

Противопоказания

Вакцина «Превенар 13» используется для профилактики заболеваний, вызванных пневмококком. Переносится препарат хорошо, но бывают ситуации, когда проводить иммунизацию нежелательно. Вакцинация противопоказана в следующих случаях:

• беременным женщинам и кормящим мамам «Превенар 13» вводить нельзя, так как не проводились исследования на этой особой категории населения;
• вакцинировать запрещено, если на предыдущее введение препарата была выраженная реакция;
• «Превенар 13» не вводится, если есть аллергия на один из компонентов вакцины: полисахариды, дифтерийный белок;
• вакцинацию временно придётся отложить, если у человека обострилось хроническое заболевание или он заболел острой инфекцией.

Оптимальной считается введение вакцины в возрасте от 2 месяцев до пяти лет. Но это не значит, что «Превенар 13» взрослым вводить нельзя. В более старшем возрасте вакцинация проводится исходя из показаний.

О чём нужно помнить до и после прививки

Что ещё нужно знать о правилах поведения во время введения вакцины от пневмококковой инфекции «Превенар 13»?

1. До иммунизации и во время неё постарайтесь избегать контактов с больными людьми. Инкубационный период во время развития острых респираторных заболеваний иногда длится несколько дней. Человек на прививку может прийти уже заражённым, сам того не подозревая. Появления возможных реакций в виде температуры иногда является не результатом воздействия вакцины, а последствием контакта с больным ОРВИ.
2. Вводить прикорм ребёнку, пробовать новые виды продуктов, особенно, экзотические можно только через несколько недель после вакцинации. Аллергическая сыпь иногда развивается не на препарат, а на другие, чаще всего пищевые аллергены.
3. Прививку «Превенар 13» как и другими вакцинами лучше делать перед выходными, чтобы иметь меньше контактов с потенциально заражёнными людьми.
4. Ещё одно важное условие вакцинации — после неё лучше в течение 30 минут находиться под присмотром медсестры, проводившей процедуру. Это необходимо для моментальной помощи при развитии осложнений, таких как шок.
5. После прививки «Превенар 13» разрешается мыться, но оптимальной водной процедурой является вечернее принятие душа, а не купание в ванной. Лучше избегать длительного контакта ребёнка или взрослого человека с водой, чтобы не раздражалось место введения препарата.
6. Можно ли гулять с ребёнком после прививки «Превенар 13»? Нет ограничений по прогулкам. На свежем воздухе быть не запрещено. Ограничить нужно лишь походы в магазины, кафетерии, на детскую площадку, так как это повысит вероятность встречи с больными людьми. Ещё одно нужное правило — пообщаться с лечащим врачом до введения «Превенар 13». Важно узнать о возможных реакциях и осложнениях, как их предотвратить, а в случае развития как себя вести.

Часто задаваемые вопросы о вакцине «Превенар 13»

1. «Превенар 13» живая вакцина или нет? Это неживая вакцина, для её создания не используют убитые или ослабленные штаммы микроорганизмов.
2. Как подготовиться к прививке вакциной «Превенар 13»? Особой подготовки не нужно. Главное, прийти на прививку здоровым, если человек склонен к аллергическим реакциям нужно заранее об этом сообщить врачу. В случае, когда человек сомневается в состоянии своего здоровья и последние несколько дней перед иммунизацией чувствует слабость — за день до введения «Превенар 13» лучше сдать анализы, а перед прививкой нужен полноценный врачебный осмотр.
3. Как лучше справиться с неприятными последствиями после введения «Превенар 13»? Чтобы лучше перенести вакцинацию можно в день её проведения и после принять противоаллергические препараты.
4. Сколько держится температура после прививки вакциной «Превенар 13» и когда пора обратиться к врачу? На первые-вторые сутки незначительное повышение температуры допускается. Высокие цифры (более 38,5 °C) или повышение температуры тела более трёх дней — повод немедленного обращения к врачу.
5. В каких случаях не нужно ждать, когда реакция пройдёт сама? Любая тяжёлая реакция на препарат — это повод немедленного обращения к врачу. Выраженная аллергия, покраснение места инъекции с уплотнением более 7 см, выраженная слабость, тошнота и неоднократная рвота, судороги — любые из этих симптомов требуют наблюдения медработников. При развитии отёка Квинке или анафилактического шока — нужно незамедлительно вызвать скорую помощь.
6. Сколько раз делают прививку «Превенар 13»? Вместе с ревакцинацией препарат могут делать от одного до четырёх раз. Всё зависит от возраста человека.
7. Можно ли после вакцинации купать ребёнка и выгуливать? Да, можно, главное, не перегрузить, в день вакцинации лучше обойтись принятием душа, а прогулки должны проходить в нелюдном месте.

Важные моменты вакцинации «Превенар 13»

Есть ещё несколько принципиальных моментов, которые нужно упомянуть, говоря о вакцине «Превенар 13».

1. Передозировка препаратом невозможна, так как в тюбике-шприце содержится одна доза вещества.
2. Людям с заболеваниями свёртывающей системы крови (тромбоцитопения и другие) прививка вакциной «Превенар 13» должна проводиться под наблюдением врачей из-за опасности развития осложнений. Это единственное исключение, когда вакцину можно вводить не внутримышечно, а подкожно.
3. Недоношенным малышам применять препарат можно только через 2 месяца после рождения. Лучше «Превенар 13» в этом случае вводить на втором этапе выхаживания в стационаре под наблюдением врачей.
4. Согласно инструкции по применению «Превенар 13», препарат хорошо сочетается с другими запланированными вакцинами у детей до пяти лет.

Нужна ли вакцинация против пневмококка? В некоторых странах Европы устойчивость стрептококка к антибактериальным препаратам уже сейчас превышает 30%. В наше время вакцинация — единственный путь спасения человека от заболеваний, вызванных этим микроорганизмом, и их осложнений. Такая вакцина, как «Превенар 13» даёт возможность защитить детей в первые месяцы их жизни и справиться с нежелательными болезнями ещё до начала их развития.

AFX3772 — Аффинивакс

AFX3772, наша ведущая вакцина-кандидат, нацеленная на Streptococcus pneumoniae , включает 24 пневмококковых полисахарида, больше, чем любая другая вакцина на рынке, а также два консервативных пневмококковых белка. Разработанный с использованием запатентованной Affinivax технологической платформы MAPS (Multiple Antigen-Presenting System), AFX3772 предназначен для обеспечения иммунной защиты как B-клеток (антитела), так и T-клеток против Streptococcus pneumoniae .

В клинических испытаниях Фазы 1 и Фазы 2 было отмечено, что AFX3772 хорошо переносится и обладает высокой иммуногенностью у взрослых, вызывая устойчивые ответы при всех трех протестированных уровнях дозы AFX3772. AFX3772 проявлял гуморальный ответ на каждый из 24 полисахаридов, а также гуморальный ответ на консервативные белки пневмококка. В июле 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило AFX3772 статус прорывной терапии для профилактики пневмонии и инвазивных заболеваний, вызванных Серотипы Streptococcus pneumoniae , включенные в AFX3772, у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Мы ожидаем, что клиническое испытание фазы 3 у пожилых людей начнется в 2022 году. Клиническая программа, направленная на показания к пневмококковой инфекции у младенцев, была начата с продолжающегося исследования фазы 1 на здоровых малышах в возрасте от 12 до 15 месяцев.

Проблема заболевания:
Streptococcus pneumoniae  – это бактерия, часто встречающаяся в верхних дыхательных путях здоровых детей и взрослых, которая может вызывать серьезные инфекции, начиная от пневмонии, менингита и сепсиса, что представляет собой серьезную глобальную проблему для здоровья. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, ежегодно во всем мире происходит полмиллиона смертей среди детей в возрасте до 5 лет из-за заражения этой бактерией. По оценкам Центра по контролю за заболеваниями США, около 9Только в США регистрируется 00 000 случаев пневмококковой пневмонии, что приводит к госпитализации до 150 000 человек ежегодно. В 2019 году было зарегистрировано более 3000 смертей от менингита/бактериемии, вызванной пневмококком. Streptococcus pneumoniae  является ведущей причиной заболеваемости и смертности от инфекций нижних дыхательных путей во всем мире, что в 2016 г. привело к большему количеству смертей от пневмонии, чем от всех других пневмоний вместе взятых. ¹ Prevnar 13 2019продажи составили 5,8 млрд долларов США и более 30 млрд долларов США с 2015 года. ² , ³  Преодолевая технические проблемы традиционных подходов к конъюгированной вакцине и вызывая более широкий защитный иммунный ответ, более эффективная вакцина MAPS может стать продуктом-блокбастером. оказывает значительное глобальное воздействие на Streptococcus pneumoniae .

Решение MAPS:
В вакцине Affinivax MAPS против Streptococcus pneumoniae , пневмококковый полисахарид и запатентованные пневмококковые белковые антигены обеспечивают потенциал для более надежного и всестороннего иммунного ответа по сравнению с тем, что обеспечивается современными пневмококковыми вакцинами. В дополнение к защите В-клеток, обеспечиваемой как полисахаридными, так и белковыми антигенами, технология вакцины MAPS также позволяет белковым антигенам вызывать дополнительный ответ Т-клеток, который может уменьшить колонизацию носоглотки (назальное носительство пневмококковых бактерий), первый и важный шаг в пневмококковая инфекция.

1 ГББ, 2016 г., сотрудники по инфекциям нижних дыхательных путей. Оценки глобальной, региональной и национальной заболеваемости, смертности и этиологии инфекций нижних дыхательных путей в 195 странах, 1990–2016 гг. : систематический анализ для исследования глобального бремени болезней, 2016 г. Lancet Infect Dis. 2018 г., 19 сентября. pii: S1473-3099(18)30310-4. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30310-4.

2 Ведущие мировые вакцины, Statista.

3 Вакцина — самый продаваемый препарат Pfizer. Аксиос. 5 февраля 2019 г..

Prevnar 13 принадлежит Pfizer.

Товарные знаки принадлежат или лицензированы группой компаний GSK.
©2022 Группа компаний GSK или ее лицензиар.

Pfizer объявляет о положительных основных результатах исследования фазы 3 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины для младенцев в Европейском союзе. Исследование фазы 3 у младенцев (NCT04546425), оценивающее 20-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину-кандидата (20vPnC) для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции (IPD), пневмонии и острого среднего отита, вызванного 20

Streptococcus pneumoniae (пневмококки) серотипов, содержащихся в вакцине для детского населения.

В исследовании было зарегистрировано три сопутствующих исхода, связанных с ответами иммуногенности через месяц после второй и третьей доз трехдозовой серии вакцинации, проведенной примерно в возрасте 2, 4 и 11-12 месяцев 20vPnC по сравнению с Prevenar 13 ^® . Для вторичной цели не меньшей эффективности (NI) средних геометрических концентраций (GMC) иммуноглобулина G (IgG) через месяц после дозы 3 в возрасте 11–12 месяцев 19из 20 серотипов соответствовали критериям NI, при этом только один серотип едва не отсутствовал. Для ко-первичной цели NI IgG GMC через месяц после дозы 2 16 из 20 серотипов соответствовали NI. Наконец, для третьей ко-первичной цели NI процент участников с предопределенными концентрациями специфичных для серотипа IgG через месяц после дозы 2, девять из 20 серотипов соответствовали критериям NI. Все 20 серотипов продемонстрировали усиление бустерных ответов после введения дозы 2 до дозы 3, что свидетельствует об иммунологической памяти и долговременной защите. Все 20 серотипов вакцины также продемонстрировали сильный функциональный ответ антител, измеренный опсонофагоцитарным анализом (OPA) после дозы 2 и после дозы 3, аналогично Превенару 9.0022® и Превенар 13 ^® . Таким образом, совокупность данных напрямую согласуется с предшествующим клиническим опытом применения вакцин Превенар ^® и Превенар 13 ^® после введения 2 и 3 доз младенцам, обе из которых продемонстрировали эффективность при трехдозовой схеме против серотипов, содержащихся в вакцине, в постлицензионные исследования.

Таким образом, совокупность этих положительных данных по 20vPnC в сочетании с опытом применения Превенара 13 ^® в этой схеме показывает, что 20vPnC-кандидат, если он будет одобрен, может помочь защитить от всех 20 серотипов вакцины в трехдозовой вакцине. ряд.

«Сегодня отмечается еще одна важная веха в педиатрической программе 20vPnC, и эти данные демонстрируют потенциал 20vPnC в обеспечении наиболее полного охвата пневмококковых серотипов среди всех доступных пневмококковых конъюгированных вакцин», — сказала Аннализа Андерсон, доктор философии, старший вице-президент и главный научный сотрудник. , Исследования и разработки вакцин, Pfizer. «Основываясь на совокупности данных об иммуногенности и безопасности, мы уверены, что 20vPnC, вероятно, будет защищать от всех серотипов вакцины в серии из трех доз. Мы благодарны всем, кто работал над этим исследованием или участвовал в нем, и надеемся, что в ближайшем будущем сможем обеспечить младенцев более надежной и значимой защитой от большего количества серотипов, вызывающих пневмококковые заболевания».

Профиль безопасности 20vPnC был подобен Prevenar 13 ^® в этой схеме, и поддерживалось одновременное применение с обычными педиатрическими вакцинами.

Pfizer планирует подать эти данные к концу этого года в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Эти положительные данные знаменуют завершение основных показателей педиатрической программы 20vPnC. Pfizer также постарается представить и опубликовать результаты этого клинического испытания в будущем, как только будут полностью проанализированы данные о безопасности и иммуногенности.

О педиатрической программе 20vPnC фазы 3

В 2020 году компания Pfizer инициировала программу клинических испытаний фазы 3 педиатрических показаний для 20vPnC. Четыре основных педиатрических исследования фазы 3 помогут расширить данные о безопасности, переносимости и иммуногенности 20vPnC. В этих исследованиях приняли участие примерно 4700 младенцев и 800 детей младшего возраста и детей всех возрастов, в том числе:

• Исследование фазы 3, описывающее переносимость и безопасность и сравнивающее иммуногенность 20vPnC с препаратом Превенар 13 ^® у младенцев, вакцинированных в возрасте 2, 4, 6 и 12-15 месяцев в США (NCT04382326)
• Исследование фазы 3, описывающее переносимость и безопасность 20vPnC, с вакциной Prevenar 13 ^® в качестве контроля у младенцев, вакцинированных в возрасте 2, 4, 6 и 12–15 месяцев во многих странах. (NCT04379713)
• Исследование фазы 3, описывающее переносимость и безопасность и сравнивающее иммуногенность 20vPnC с вакциной Prevenar 13 ^® при вакцинации детей в возрасте примерно 2, 4 и 11–12 месяцев в Европе и Австралии (NCT04546425).
• Исследование фазы 3 с участием детей в возрасте от 15 месяцев до 18 лет, получающих однократную дозу 20vPnC в США (NCT04642079).

О 20vPnC

Педиатрическая вакцина-кандидат 20vPnC от Pfizer включает 13 серотипов, уже включенных в состав препарата Превенар 13 ^® : 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F. Семь новых серотипов, включенных в 20vPnC, являются глобальными причинами инвазивной пневмококковой инфекции (IPD) и связаны с высокими показателями летальности, устойчивостью к антибиотикам и/или менингитом. Вместе 20 серотипов, включенных в 20vPnC, ответственны за большинство циркулирующих в настоящее время пневмококковых заболеваний в ЕС и во всем мире.

14 февраля 2022 г. было принято решение Европейской комиссии в отношении APEXXNAR ^® (20vPnC) для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных 20 серотипами Streptococcus pneumoniae (пневмококк), в составе вакцины у взрослых в возрасте 18 лет и старше. .

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕВЕНАР 13 ^®

• Активная иммунизация для профилактики инвазионных заболеваний, пневмонии и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae, у младенцев, детей и подростков в возрасте от 6 недель до 17 лет.
• Активная иммунизация для профилактики инвазивных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у взрослых ≥18 лет и пожилых людей.
• Применение Превенара 13 должно определяться на основании официальных рекомендаций с учетом риска инвазивного заболевания и пневмонии в разных возрастных группах, сопутствующей патологии, а также вариабельности серотипной эпидемиологии в разных географических районах.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

• Превенар 13 ^® не следует назначать лицам с тяжелой аллергической реакцией в анамнезе на любой компонент Превенара 13 ^® или любую вакцину, содержащую дифтерийный анатоксин.
• Дети и взрослые с ослабленной иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция, лейкемия) могут иметь сниженный иммунный ответ.
• У взрослых наиболее частыми побочными эффектами были боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, ограничение движений рук, утомляемость, головная боль, мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, рвота, лихорадка, озноб и сыпь.
• Временная остановка дыхания после вакцинации наблюдалась у некоторых недоношенных детей.
• Наиболее частыми серьезными нежелательными явлениями у младенцев и детей младшего возраста были бронхиолит (инфекция легких) (0,9%), гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки) (0,9%) и пневмония (0,9%).
• У детей в возрасте от 6 недель до 17 лет наиболее частыми побочными эффектами были болезненность, покраснение или припухлость в месте инъекции, раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение сна и лихорадка.
• Узнайте у своего поставщика медицинских услуг о рисках и преимуществах Prevenar 13 ^® . Только поставщик медицинских услуг может решить, подходит ли Превенар 13 ^® для вас или вашего ребенка.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ APEXXNAR ^®

• Активная иммунизация для профилактики инвазионных заболеваний и пневмонии, вызванных Streptococcus pneumoniae, у лиц в возрасте 18 лет и старше. APEXXNAR ^® следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

• APEXXNAR не следует назначать лицам с тяжелой аллергической реакцией на любой компонент APEXXNAR или дифтерийный анатоксин в анамнезе.
• Взрослые с ослабленной иммунной системой могут иметь более низкий ответ на APEXXNAR ^® . Данные по безопасности для этих групп недоступны. Ваш лечащий врач может сказать вам, подходит ли вам APEXXNAR ^® .
• У взрослых в возрасте 18 лет и старше наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, мышечная боль, утомляемость, головная боль и боль в суставах. Кроме того, отек в месте инъекции также был обычным явлением у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.возраст
• Узнайте у своего поставщика медицинских услуг о рисках и преимуществах APEXXNAR ^® . Только поставщик медицинских услуг может решить, подходит ли вам APEXXNAR ^® .

О Pfizer: прорывы, которые меняют жизнь пациентов

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы, чтобы предлагать людям методы лечения, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся установить стандарты качества, безопасности и ценности при открытии, разработке и производстве товаров для здоровья, включая инновационные лекарства и вакцины. Каждый день коллеги из Pfizer работают на развитых и развивающихся рынках, совершенствуя здоровье, профилактику, методы лечения и лечения, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одной из ведущих инновационных биофармацевтических компаний в мире, мы сотрудничаем с поставщиками медицинских услуг, правительствами и местными сообществами, чтобы поддерживать и расширять доступ к надежному и доступному медицинскому обслуживанию во всем мире. Более 170 лет мы работаем, чтобы изменить ситуацию для всех, кто на нас рассчитывает. Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.Pfizer.com. Кроме того, чтобы узнать больше, посетите наш сайт www.Pfizer.com и следите за нами в Твиттере: @Pfizer и @Pfizer News, LinkedIn, YouTube и «Нравится» на Facebook: Facebook.com/Pfizer.

Уведомление о раскрытии информации

Информация, содержащаяся в этом выпуске, актуальна по состоянию на 19 сентября 2022 г. Pfizer не берет на себя никаких обязательств по обновлению прогнозных заявлений, содержащихся в этом выпуске, в результате появления новой информации или будущих событий или разработок.

В этом выпуске содержится прогнозная информация о вакцине-кандидате 20vPnC компании Pfizer, включая ее потенциальные преимущества, результаты исследования фазы 3 (NCT04546425) у детей грудного возраста и ожидаемые заявки в регулирующие органы, что сопряжено со значительными рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от выраженные или подразумеваемые такими утверждениями. Риски и неопределенности включают, среди прочего, неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, в том числе возможность достижения ожидаемых клинических конечных точек, даты начала и/или завершения наших клинических испытаний, даты подачи в регулирующие органы, даты утверждения в регулирующие органы и/или даты запуска, а также возможность неблагоприятных новых клинических данных и дальнейшего анализа существующих клинических данных; риск того, что данные клинических испытаний могут быть по-разному интерпретированы и оценены регулирующими органами; будут ли регулирующие органы удовлетворены дизайном и результатами наших клинических исследований; можно ли и когда в определенных юрисдикциях подавать заявки на получение биологических лицензий для 20vPnC по любым потенциальным показаниям; могут ли и когда какие-либо такие приложения быть одобрены регулирующими органами, что будет зависеть от множества факторов, включая определение того, перевешивают ли преимущества продукта его известные риски, и определение эффективности продукта и, в случае одобрения, является ли такой продукт-кандидат будет коммерчески успешным; решения регулирующих органов, влияющие на маркировку, производственные процессы, безопасность и/или другие вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал 20vPnC; неопределенности в отношении возможности получения рекомендаций от консультативных или технических комитетов по вакцинам и других органов общественного здравоохранения в отношении 20vPnC, а также неопределенности в отношении коммерческого воздействия любых таких рекомендаций; неопределенность в отношении воздействия COVID-19о бизнесе, операциях и финансовых результатах Pfizer; и конкурентные разработки.