Содержание
Вакцинация препаратом «Пентаксим» для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b
- ИНВИТРО
- Медицинские услуги в…
- Вакцинация
- Вакцинация препаратом…
- Биопсия
- Функциональная диагностика
- Кольпоскопия
- УЗИ
- УЗИ при беременности
- УЗИ предстательной железы
- УЗИ в педиатрии
- УЗИ сосудов
- УЗИ мочевыделительной системы
- УЗИ щитовидной железы
- УЗИ органов брюшной полости
- УЗИ органов малого таза
- Маммологическое обследование
- Прочие исследования
- Эхокардиография
- Вакцинация
- Инъекции
- Медицинский массаж
- Прочие услуги
Подготовка к анализам
Ограничения по приему биоматериала
Cтоимость анализов указана без учета взятия биоматериала
Описание
«Пентаксим» (Sanofi Pasteur, Франция) — вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная у детей с 2 месяцев.
Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная в виде суспензии содержит анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный, анатоксин коклюшный, гемагглютинин филаментозный, инактивированный вирус полиомиелита 1-го типа (Mahoney), инактивированный вирус полиомиелита 2-го типа (MEF-1), инактивированный вирус полиомиелита 3-го типа (Saukett).
Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная в виде лиофилизата содержит полисахарид Haemophilus influenzae тип b.
*Процедура проводится строго по показаниям и при наличии направления (допуска) от врача с текущей датой!
В случае отсутствия направления (допуска) на вакцинацию необходимо пройти осмотр перед вакцинацией у врача Медицинского центра (услуга оплачивается дополнительно согласно Прайсу медицинского центра)!
Показания
- Активная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и др. ):
- Первичная вакцинация детей с возраста 2 месяцев.
- Ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.
Ограничения
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В или к коклюшным вакцинам (ацеллюлярным или цельноклеточным).
- Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: температура тела равная или превышающая 40 °С, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения вакцины, синдром длительного необычного плача (дольше 3 ч), фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический-гипореактивный синдром.
- Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.
- Прогрессирующая энцефалопатия.
- Энцефалопатия неясной этиологии, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины (цельноклеточной или ацеллюлярной), содержащей антигены Bordetella pertussis.
Вы можете сделать прививку «Пентаксим» против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гемофильной инфекции по доступной цене в Санкт-Петербурге в ИНВИТРО. Обратите внимание, что стоимость выполнения исследований в региональных медицинских офисах отличается.
Цены на прививки детям и взрослым в ДЦ ИНВИТРО, сделать прививки в Москве и области
Подтверждаю
Подробнее
- МРТ
- МРТ внутренних органов
- МРТ мягких тканей
- МРТ при беременности
- МРТ головы
- МРТ периферической нервной системы
- МРТ позвоночника
- МРТ суставов
- МРТ с контрастом
- Дополнительные услуги
- КТ
- КТ с констрастом
- КТ головы
- КТ позвоночника
- КТ суставов и костей
- КТ внутренних органов
- КТ мягких тканей
- Дополнительные услуги
- Рентген
- Рентген головы
- Рентген тела
- Рентген суставов костей
- Дополнительные услуги
- Денситометрия
- Маммография
- Лазерная терапия в гинекологии
- Биопсия
- Эстетическая гинекология
- ГСГ
- Эндоскопия
- Капсульная эндоскопия
- Гастроскопия
- Колоноскопия
- Ректосигмоскопия
- Полипэктомия
- Функциональная диагностика
- Кольпоскопия
- УЗИ
- УЗИ при беременности
- УЗИ предстательной железы
- УЗИ в педиатрии
- УЗИ сосудов
- УЗИ мочевыделительной системы
- УЗИ щитовидной железы
- УЗИ органов брюшной полости
- УЗИ органов малого таза
- Маммологическое обследование
- Прочие исследования
- Эхокардиография
- Вакцинация
- Инъекции
- Флебология
- Прочие услуги
Подготовка к анализам
Ограничения по приему биоматериала
Cтоимость анализов указана без учета взятия биоматериала
Описание
«Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная» (ФГУП СПбНИИВС ФМБА, Россия) — вакцина для профилактики гриппа у взрослых с 18 до 60 лет.
Грипп — острая вирусная инфекционная болезнь с воздушно-капельным путем передачи возбудителя, характеризующаяся острым началом, лихорадкой (с температурой 38°C и выше), общей интоксикацией и поражением дыхательных путей.
Вакцина для профилактики гриппа содержит антиген вируса гриппа типа A (h2N1), антиген вируса гриппа типа A (h4N2), антиген вируса гриппа типа В (линия Victoria), антиген вируса гриппа типа В (линия Yamagata).
Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа.
*Процедура проводится строго по показаниям и при наличии направления (допуска) от врача с текущей датой!
В случае отсутствия направления (допуска) на вакцинацию необходимо пройти осмотр перед вакцинацией у врача Медицинского центра (услуга оплачивается дополнительно согласно Прайсу медицинского центра)!
Показания
Активная ежегодная профилактическая иммунизация против сезонного гриппа у людей в возрасте от 18 до 60 лет.
Ограничения
- Аллергические реакции на куриный белок и компоненты вакцины.
- Аллергические реакции на ранее вводимые гриппозные вакцины.
- Сильная реакция (температура выше 40 °С, отёк и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение препарата.
- Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии).
- При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят после нормализации температуры и исчезновения острых симптомов заболевания.
- Возраст до 18 лет.
- Вакцина, содержащая консервант, противопоказана к применению у беременных женщин.
Вы можете сделать Вакцинация препаратом Флю-М Тетра для профилактики гриппа по доступной цене в Москве в ИНВИТРО. Обратите внимание, что стоимость выполнения исследований в региональных медицинских офисах отличается.
Подпишитесь на наши рассылки
Введите e-mail
Даю согласие на
обработку персональных данных
Подписаться
Как тестируются, лицензируются и контролируются вакцины
Как тестируются вакцины
Понятно, что люди часто интересуются тем, насколько тщательно и широко тестировались вакцины. Особенно это касается новых вакцин. Эта страница предназначена для описания процесса разработки и лицензирования вакцины для использования в Великобритании. Стандарт тестирования и мониторинга вакцин выше, чем для большинства других лекарств, потому что они являются одним из немногих видов лечения, назначаемых здоровым людям (в основном здоровым детям). Это означает, что уровень приемлемого риска намного ниже, чем, например, для лечения рака. На то, чтобы вакцина прошла все этапы, описанные ниже, может уйти много лет. Например, в случае с вакциной MenB от первой идеи до лицензирования вакцины прошло 15 лет.
Вот некоторые этапы, которые проходит вакцина перед использованием:
- Анализ того, что было сделано ранее.
- Теоретическая разработка или инновация: выдвижение новой идеи или изменение существующей идеи.
- Лабораторные испытания и разработка. Это включает в себя тестирование «in vitro» с использованием отдельных клеток и тестирование «in vivo», часто с использованием мышей. На этом этапе вакцина должна пройти строгие испытания на безопасность и продемонстрировать, что она работает на животных.
- Исследование фазы I — начальное испытание с участием небольшой группы взрослых участников (до 100 человек). Это делается для того, чтобы убедиться, что вакцина не вызывает серьезных проблем с безопасностью для людей, а также для определения наиболее эффективной дозы.
- Исследование II фазы — испытание на большей группе участников (несколько сотен человек). Испытания фазы II проверяют, работает ли вакцина последовательно, и смотрят, вызывает ли она иммунный ответ. Исследователи также начинают искать потенциальные побочные эффекты.
- Фаза III исследования — испытание на гораздо большей группе людей (обычно несколько тысяч). Испытания фазы III собирают статистически значимые данные о безопасности и эффективности вакцины (насколько хорошо она работает). Это означает, что нужно посмотреть, создает ли вакцина уровень иммунитета, который предотвратит болезнь, и предоставить доказательства того, что вакцина действительно может уменьшить количество случаев заболевания. Это также дает больше шансов выявить более редкие побочные эффекты, не наблюдаемые в исследовании фазы II.
- Лицензирование — экспертная оценка всех данных испытаний правительством Великобритании (через Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения — MHRA). На этом этапе регулирующие органы проверяют, показывают ли испытания, что продукт соответствует необходимым уровням эффективности и безопасности. Они также следят за тем, чтобы для большинства людей преимущества продукта намного перевешивали недостатки.
- Исследования фазы IV – постмаркетинговый надзор для мониторинга эффектов вакцины после ее применения среди населения. Они могут быть запрошены регулирующим органом или выполнены фармацевтической промышленностью.
Вакцина и испытания, используемые для ее проверки, должны соответствовать правилам, установленным следующими органами:
- ICH-GCP (Международная конференция по гармонизации надлежащей клинической практики) — международный этический и научный стандарт качества для разработки, проведения, регистрация и отчетность об испытаниях с участием людей
- Хельсинкская декларация (1964; 2008 гг.) — Этические принципы медицинских исследований с участием людей
- Директива ЕС о клинических испытаниях — закреплена в законодательстве Великобритании Положением о лекарственных средствах для человека (клинические испытания) (2004 г. )
- Руководство RCPCH по этичному проведению медицинских исследований с участием детей (2000 г.)
Кроме того, для испытаний в Великобритании вакцина и испытание должны получить индивидуальное одобрение Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA), а само испытание должно быть одобрено следующими органами:
- Комитет по этике исследований NHS (см. дополнительную информацию на веб-сайте Управления медицинских исследований NHS)
- Местный отдел исследований и разработок NHS, который поддерживает и консультирует исследователей в соблюдении требований нормативно-правовой базы Великобритании (см. дополнительную информацию о структуре)
- Управление по охране труда и технике безопасности (HSE) для определенных типов испытаний
В других странах
В Европейском союзе Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) контролирует регулирование вакцин, наряду с другими лекарствами. См. Европейское агентство по лекарственным средствам – EMA.
На международном уровне Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) дает рекомендации через комитет по биологическим продуктам (см. Экспертный комитет ВОЗ по биологической стандартизации). Многие страны принимают такие стандарты, установленные ВОЗ.
Лицензирование
Специалисты-ученые и клиницисты анализируют данные лабораторных доклинических исследований, клинических испытаний, контроля производства и качества, а также рассматривают условия его безопасного снабжения и распространения перед лицензированием. MHRA отвечает за регулирование всех лекарств и медицинских устройств в Великобритании, обеспечивая их работу и приемлемую безопасность. Они принимают надежные и основанные на фактах суждения, чтобы гарантировать, что преимущества оправдывают любые риски.
Что такое скользящий обзор?
«Непрерывный обзор» — это процесс регулирования, используемый для оценки перспективного лекарства или вакцины во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. По мере поступления пакетов данных из текущих исследований они пересматриваются поэтапно.
Что такое Национальный институт биологических стандартов и контроля?
Национальный институт биологических стандартов и контроля (NIBSC) является частью MRHA, которая проводит независимые лабораторные испытания, чтобы каждая партия вакцины соответствовала ожидаемым стандартам безопасности и качества.
Что такое Комиссия по лекарствам для человека?
Комиссия по лекарственным средствам для человека (CHM) консультирует по вопросам безопасности, эффективности и качества вакцин. CHM — это государственный независимый экспертный научно-консультативный орган, созданный в октябре 2005 года.
Что такое разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях?
Положение 174 Положений о лекарственных средствах для человека от 2012 г. позволяет быстро получать временные разрешения регулирующих органов для решения серьезных проблем общественного здравоохранения, таких как пандемия. Этот регламент представляет собой положение ЕС, введенное в национальное законодательство, которое позволяет выдавать разрешение на лекарство в ответ на потребности общественного здравоохранения. Вместо централизованного лицензирования EMA (что является обычным путем до окончания переходного периода Brexit) MHRA санкционировало поставку вакцины, исходя из потребностей общественного здравоохранения, при условии, что партии вакцины соответствуют определенным стандартам.
Мониторинг
После лицензирования вакцины ее продолжают контролировать в рамках постлицензионного мониторинга вакцин. Производитель вакцины может продолжать испытания на предмет безопасности, эффективности и других потенциальных применений (так называемые испытания фазы IV). Кроме того, регулирующий орган Великобритании, Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), контролирует вакцины для выявления любых возможных сигналов о нежелательных явлениях.
Кто отвечает за мониторинг безопасности вакцин?
Хотя вакцины проходят тщательное тестирование перед тем, как они будут лицензированы для использования, важно, чтобы безопасность вакцин контролировалась на постоянной основе, как и всех лицензированных препаратов. В Великобритании это осуществляется MHRA через схему желтой карты. Отчеты о предполагаемых побочных эффектах отправляются в MHRA фармацевтическими компаниями (которые обязаны передавать любые отчеты о предполагаемых побочных эффектах, которые определяются как серьезные), медицинскими работниками, а с 2005 г. и самими пациентами.
Что MHRA делает с этими данными?
Данные оцениваются каждую неделю, и сообщаемые побочные эффекты сравниваются с ожидаемыми побочными эффектами, как указано в информационном листке вакцины. Если возникает ранее не идентифицированная реакция или частота реакций не соответствует ожидаемой, MHRA проводит тщательное расследование.
Что будет дальше?
Это будет зависеть от типа выявленного побочного эффекта, но варианты включают настаивание на том, чтобы подробности о новом побочном эффекте были указаны в информационной брошюре о продукте, или выпуск предупреждений, определяющих группы пациентов, которым не следует вводить вакцину. В редких случаях применение вакцины может быть прекращено.
Где я могу найти дополнительную информацию о программе Yellow Card?
Подробную информацию о схеме можно найти здесь, а данные о желтых карточках для отдельных продуктов — здесь.
Последнее обновление страницы:
Четверг, 26 мая 2022 г.
Может ли мРНК-вакцина против COVID-19 повлиять на фертильность или повлиять на будущих детей?
Нет никаких биологически правдоподобных причин, по которым эта вакцина могла бы оказывать какое-либо влияние на наши гены или фертильность, и есть убедительные доказательства того, что это не так.
Вакцинация рекомендуется до и во время беременности
Женщинам, которые пытаются забеременеть, не нужно ни откладывать вакцинацию, ни избегать беременности. COVID-19 — потенциально очень серьезное заболевание. Беременные женщины и их нерожденные дети подвергаются большему риску нуждаться в стационарной помощи, чем небеременные женщины. Гинекологи.
Вскоре после того, как мРНК-вакцина Pfizer стала доступной, в социальных сетях распространилась дезинформация за рубежом о негативном влиянии на фертильность вакцинированных женщин. Такие заявления вводят в заблуждение и рассчитаны на то, чтобы вызвать ненужный страх. Нет правдоподобной причины, по которой эта вакцина (или любая предыдущая) может иметь такие эффекты, и есть убедительные доказательства того, что это не так.
Доклинические исследования
Каждая новая вакцина или новое лекарство проходит тщательные испытания перед тем, как их можно будет дать людям, чтобы проверить наличие любого потенциального вреда до зачатия, во время беременности или для ребенка. Если вакцина-кандидат не проходит этот этап испытаний, дальнейшие исследования прекращаются.
Исследования на животных не показали влияния на фертильность — для этой вакцины или других вакцин против COVID-19, одобренных в Новой Зеландии. Например, когда самкам крыс вводили очень большие дозы вакцины Pfizer против COVID-19 (в 300 раз превышающие дозу для человека) перед спариванием и во время беременности, не наблюдалось никаких изменений в показателях спаривания, фертильности или каких-либо измерениях яичников или матки. Кроме того, не было замечено никакого влияния до или после рождения на выживаемость, рост, физическое развитие или нейрофункциональное развитие младенцев.
Вакцина недолговечна
Вакцина Comirnaty содержит информационную рибонуклеиновую кислоту (мРНК) внутри жирового пузырька, который при вакцинации доставляется к мышечным клеткам руки. мРНК и ее защитный пузырь очень хрупкие, поэтому их необходимо хранить при очень низких температурах, чтобы предотвратить их деградацию.
Оказавшись вне своего липидного пузыря, мРНК быстро разрушается ферментами (рибонуклеазами), присутствующими повсюду, в том числе внутри и снаружи наших клеток. У него есть только день или два, чтобы сделать свою работу. Компоненты липидного пузыря также выводятся из нашего организма как отходы. Вакцина дает организму рецепт для создания копий COVID-19.Вирус спайкового белка и полностью исчезает в течение нескольких дней.
Количество этого белка, вырабатываемого после вакцинации, намного ниже, чем количество, наблюдаемое у людей с инфекцией COVID-19, когда вирус распространяется по всему телу. Кроме того, как только он вырабатывается, этот белок расщепляется внутри специализированных клеток, и фрагменты поступают в иммунную систему в лимфатических узлах, ближайших к мышце руки.
Яичники и яички защищены.
Яичники или яички защищены от инфекции и повреждения специальными клетками (такими как клетки Сертоли у мужчин и клетки столбчатого эпителия у женщин), которые предотвращают проникновение клеток иммунной системы или антигенов (таких как части любой вакцины) .
Данные из клиник по лечению бесплодия
В Израиле пациенты, посещающие клиники по лечению бесплодия, были тщательно обследованы после введения вакцины Comirnaty. Отсутствие различий в результатах цикла экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), включая количество собранных яйцеклеток; количество созревших яиц; скорость оплодотворения; количество и качество эмбрионов на 3-й день наблюдались у женщин, которым была проведена интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) до и после двух доз Комирнати (время от первой дозы 57 ± 24 дня). Кроме того, количество и процент клинических беременностей существенно не отличались между группами до и после вакцинации. Другое исследование, в котором изучались женщины, у которых собирали яйцеклетки вскоре после вакцинации (в среднем 12 дней среди тех, кто получил одну дозу и 49 дней).дней после первой дозы среди тех, кто получил две дозы), не было обнаружено различий в функции фолликулов, включая выработку гормонов и биомаркеры качества ооцитов (яйцеклеток). Кроме того, параметры спермы, включая объем спермы, концентрацию сперматозоидов, подвижность сперматозоидов и общее количество подвижных сперматозоидов, были одинаковыми у мужчин после вакцинации (через 33 дня после первой дозы). Исследования в Америке также не выявили различий в имплантации эмбриона или раннем развитии беременности, а также в параметрах спермы.
Привитые женщины могут забеременеть
Наряду с этой подробной информацией об отсутствии воздействия на факторы, связанные с фертильностью, обнадеживает и реальный опыт применения вакцины. Многие женщины забеременели после вакцинации Комирнати. Изучая участников реестра беременных женщин v-safe в США, мы не обнаружили никаких отличий от ожидаемой частоты самопроизвольных абортов у женщин, получивших мРНК-вакцину, в период от 30 дней до первого дня их последней менструации до 14 дней после нее (препринт NIH). ).
Ложные тревоги
Любое предполагаемое сходство между шиповидным белком SARS-CoV-2 и человеческим белком синцитином-1 было полностью опровергнуто. Любые общие аминокислотные последовательности слишком короткие, чтобы активировать иммунный ответ. Кроме того, антитела в сыворотке женщин, ранее инфицированных COVID-19, не могут распознавать или связываться с синцитином-1.
Некоторые женщины сообщают, что после вакцинации у них могут быть ранние или обильные менструации. Это возможно, поскольку существует связь между иммунной системой и кровотечениями менструальных циклов, но такие изменения могут возникать и случайно или из-за беспокойства, которое испытывают некоторые люди при вакцинации. Любой потенциальный эффект краток и не повлияет на долгосрочную фертильность. На плаценту во время беременности никакого влияния не оказывается, поскольку слизистую оболочку матки поддерживают различные биологические процессы.
Ссылки
Опубликованные статьи
- Bentov Y, Beharier O, Moav-Zafrir A, et al. Фолликулярная функция яичников не изменяется при инфицировании SARS-CoV-2 или вакцинации против COVID-19 с использованием мРНК BNT162b2. Хум Репрод. 2021;36(9):2506-13. doi: 10.1093/humrep/deab182
- Bowman CJ, Bouressam M, Campion SN, et al. Отсутствие влияния на фертильность самок и пренатальное и постнатальное развитие потомства у крыс с помощью BNT162b2, вакцины против COVID-19 на основе мРНК. Репродуктивная токсикология. 2021;103:28-35. doi: https://doi.org/10.1016/j.reprotox.2021.05.007
- Gonzalez DC, Nassau DE, Khodamoradi K, et al. Параметры спермы до и после вакцинации мРНК COVID-19. ДЖАМА. 2021;326(3):273-4. дои: 10.1001/jama.