суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0.5 м…

Описание препарата Инфлювак® (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) (суспензия для внутримышечного и подкожного введения, 0.5 мл/доза) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2007 году

Дата согласования: 08.08.2007

Содержание

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Меры предосторожности
• Особые указания
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Действующее вещество

Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] (Vaccine influenza virus inactivated)

ATX

J07BB02 Вирус гриппа инактивированный расщепленный или поверхностный антиген

Фармакологическая группа

МИБП-вакцины
[Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины]

Состав и форма выпускa

в одноразовых шприцах в комплекте с иглами инъекционными по 0,5 мл; в пачке картонной 1 или 10 комплектов.

Описание лекарственной формы

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие —

формирующее развитие специфического иммунитета.

Характеристика

Вакцина гриппозная, субъединичная, инактивированная. Инфлювак^® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (ГА, НА) вирусов гриппа типа А и B, выращенных на куриных эмбрионах. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям ВОЗ.

Фармакодинамика

Формирует специфический иммунитет к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 сут после прививки и сохраняется до 1 года.

Показания

Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 мес.

Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями/состояниями:

лицам старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;

больным с заболеваниями органов дыхания;

больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;

больным хронической почечной недостаточностью;

больным сахарным диабетом;

больным с иммунодефицитными заболеваниями (ВИЧ-инфекция, злокачественные заболевания крови и др. ) и больным, получающим иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;

детям и подросткам (от 6 мес до 18 лет), получающим в течение длительного времени препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженным повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции;

беременным женщинам (II–III триместр). Беременным женщинам, принадлежащим к категориям, подвергающимся повышенному риску, следует вакцинироваться независимо от стадии беременности.

Противопоказания

гиперчувствительность к куриному белку или к любому другому компоненту вакцины;

сильные температурные или аллергические реакции после предыдущей вакцинации субъединичными гриппозными вакцинами.

Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения показывает, что Инфлювак^® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак^® можно использовать в период лактации.

Способ применения и дозы

В/м или п/к (глубоко). Категорически запрещается вводить препарат в/в. Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Взрослым и подросткам (с 14 лет) — 0,5 мл однократно, детям: от 6 мес до 3 лет — 0,25 мл, от 3 до 14 лет — 0,5 мл однократно; детям, ранее не болевшим гриппом и не вакцинированным, а также больным с иммунодефицитом — двукратно с интервалом в 4 нед.

Побочные действия

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — возможны аллергические реакции; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.

Однако убедительных данных о связи этих реакций с вакцинацией не установлено.

Со стороны сосудистой системы: очень редко — васкулит с транзиторным нарушением функции почек.

Общие расстройства: часто — утомляемость и невралгия, не требующие лечения и проходящие через 1–2 дня.

Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.

Системные реакции: повышение температуры тела, недомогание, дрожь, потливость, болезненность в мышцах и суставах.

В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь ЛС для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.).

Взаимодействие

Инфлювак^® можно применять одновременно с другими вакцинами (вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами). Возможно усиление побочных эффектов.

Если пациент получает иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ может быть снижен.

После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов (при проведении иммунно-ферментного анализа (ИФА), которые обусловлены выработкой IgM после вакцинации.

Несовместимость: случаи несовместимости неизвестны.

Меры предосторожности

Препарат может содержать неопределяемое остаточное количество гентамицина, поэтому при вакцинации лиц с повышенной чувствительностью к аминогликозидам следует соблюдать осторожность.

Особые указания

Вакцина сохраняет свои свойства в течение 12 мес. Сроком истечения годности считается 30 июня года, следующего за годом выпуска. Не следует использовать после истечения указанного на упаковке срока годности.

Указания по обращению с одноразовыми шприцами

Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц необходимо встряхнуть, снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.

Производитель

Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

12 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инфлювак инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание Influvac Суспензия для в/м и п/к введения (1274)

Дозировка вакцины против сезонного гриппа и введение

• Могу ли я предварительно заполнить шприцы для прививки от гриппа? Если да, то за какое время до клиники я могу предварительно заполнить шприцы?
• Какое расписание подходит для детей?
• Какова правильная дозировка (объем) вакцины?
• Какое рекомендуемое место и длина иглы для введения вакцины против гриппа взрослым путем внутримышечной инъекции??
• Нужно ли делать аспирацию перед введением вакцины?
• Можно ли вводить инактивированную противогриппозную вакцину одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковая полисахаридная (PPSV23) или вакцина против опоясывающего лишая (RZV)?
• Можно ли вводить живую аттенуированную гриппозную вакцину одновременно с другими вакцинами?
• Каковы текущие рекомендации для людей с аллергией на яйца? Могут ли они получить вакцину против гриппа?
• Если инактивированная противогриппозная вакцина, одобренная для использования взрослыми, случайно введена ребенку, считается ли это действительной дозой?
• Должен ли я повторить дозу инъекционной противогриппозной вакцины, введенной неправильным путем (например, внутрикожно)?
• Сотрудник случайно ввел неправильную дозировку (количество) противогриппозной вакцины. Как это исправить?

Могу ли я предварительно заполнить шприцы для прививки от гриппа? Если да, то за какое время до клиники я могу предварительно заполнить шприцы?

CDC рекомендует готовить и оформлять вакцины только непосредственно перед введением. Шприцы общего назначения предназначены для немедленного введения, а не для хранения. Загрязнение и рост микроорганизмов могут происходить в шприцах с предварительно набранной вакциной, особенно с вакциной, не содержащей консерванта. Кроме того, компоненты вакцины могут со временем взаимодействовать с полимерами в пластиковом шприце, потенциально снижая эффективность вакцины.

В качестве альтернативы предварительному забору вакцин CDC рекомендует использовать заполненные производителем шприцы для крупных клиник вакцинации.

Однако, если вакцина должна быть предварительно взята:

• Не набирайте вакцины до прибытия в клинику. Составление доз за несколько дней или даже часов до обращения в клинику недопустимо.
• Каждое лицо, вводящее вакцину, должно набрать не более одного многодозового флакона или 10 доз за один раз.
• Следите за потоком пациентов, чтобы не набирать ненужные дозы.
• Утилизируйте всю оставшуюся вакцину в предварительно набранных шприцах в конце рабочего дня.
• Если будут доступны разные вакцины (такие как вакцины против гриппа и пневмококка), установите отдельную станцию ​​введения для каждого типа вакцины, чтобы предотвратить ошибки при приеме лекарств.

Дополнительную информацию о хранении вакцин и обращении с ними можно найти в Руководстве CDC по хранению и обращению с вакцинами .

Какое расписание подходит для детей?

Ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется лицам в возрасте 6 месяцев и старше. Некоторым детям потребуется 2 дозы вакцины против гриппа в один и тот же сезон. В сезоне 2020–2021 гг. следующим детям потребуется 2 дозы вакцины против гриппа с интервалом не менее 4 недель:

• Дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, которые никогда не получали вакцину против сезонного гриппа или для которых история вакцинации неизвестна
• Дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, не получившие как минимум 2 дозы* вакцины против сезонного гриппа (трехвалентной или четырехвалентной) до 1 июля 2020 г.

Следующие дети должны будут получить 1 дозу вакцины против гриппа в сезоне 2020–2021 гг.:

• Дети в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, получившие не менее 2 доз* вакцины против сезонного гриппа (трехвалентной или четырехвалентной) до 1 июля , 2020
• Дети в возрасте 9 лет и старше

*Дозы , а не должны быть получены в течение одного или нескольких сезонов гриппа.

Какова правильная дозировка (объем) вакцины?

Количество инактивированной (инъекционной) вакцины, которое следует вводить внутримышечно, зависит от возраста пациента и используемого вами вакцинного продукта.

• Для детей в возрасте 6–35 месяцев правильная дозировка (объем):
  • 0,25 мл для Afluria Quadrivalent
  • 0,5 мл для Fluarix Quadrivalent
  • 0,25 мл или 0,5 мл для Fluzone Quadrivalent
  • 0,5 мл для FluLaval Quadrivalent
• Для лиц в возрасте 3 лет и старше правильная доза составляет 0,5 мл для большинства продуктов инактивированной противогриппозной вакцины. Fluzone High-Dose Quadrivalent предназначен для использования у лиц в возрасте 65 лет и старше, а правильная дозировка составляет 0,7 мл.

Какое место и длина иглы рекомендуется для введения вакцины против гриппа взрослым путем внутримышечной инъекции?

Решение о размере иглы и месте инъекции при внутримышечном введении вакцины должно приниматься для каждого человека в зависимости от размера мышцы, толщины жировой ткани в месте инъекции и техники инъекции. Для взрослых в возрасте 19 лет и старше предпочтительнее использовать дельтовидную мышцу плеча, хотя можно использовать латеральную широкую мышцу переднебокового отдела бедра, если нельзя использовать дельтовидную мышцу. Вакцины против гриппа не обладают высокой вязкостью, поэтому можно использовать иглу тонкого калибра (22–25 калибра).

• Используйте иглу от ⅝ до 1 дюйма для мужчин и женщин с весом менее 130 фунтов (60 кг). Вставьте иглу под углом 90 градусов и растяните кожу между большим и указательным пальцами.
• Используйте 1-дюймовую иглу для мужчин и женщин весом 130–152 фунтов (60–70 кг).
• Используйте иглу диаметром от 1 до 1½ дюйма для женщин с массой тела 152–200 фунтов (70–90 кг) и мужчин с массой тела 152–260 фунтов (70–118 кг).
• Используйте 1½-дюймовую иглу для женщин с массой тела более 200 фунтов (90 кг) и мужчин с массой тела более 260 фунтов (118 кг).

Центры по контролю и профилактике заболеваемости (CDC) имеют ресурсы по вакцинации для клиницистов, вводящих вакцину против гриппа, включая таблицу длины и диаметра иглы и демонстрационные видеоролики для внутримышечной инъекции и интраназального введения.

Дополнительную информацию о введении вакцин и безопасных методах инъекций можно найти в следующих ресурсах:

Эпидемиология и профилактика болезней, предупреждаемых с помощью вакцин («Розовая книга») , глава « Введение вакцин» (обновлено 11/ 2020)

ACIP Общее передовое практическое руководство по иммунизации

CDC Безопасность инъекций

One and Only Campaign

Нужно ли мне делать аспирацию перед введением вакцины?

Нет, поскольку в рекомендуемых местах нет крупных кровеносных сосудов, аспирация (т. е. оттягивание поршня шприца после введения иглы, но перед инъекцией) не требуется перед инъекцией вакцины. Консультативный комитет по практике иммунизации, Общие передовые практические рекомендации по иммунизации указано, что перед введением вакцины аспирация не требуется.

Можно ли вводить инактивированную противогриппозную вакцину одновременно с другими вакцинами, такими как пневмококковая полисахаридная (PPSV23) или вакцина против опоясывающего лишая (RZV)?

Да — если показаны другие вакцины, их можно вводить во время той же клинической встречи, что и инактивированную гриппозную вакцину. При проведении нескольких инъекций за один визит вводите каждую вакцину в отдельное место инъекции. Места инъекций должны быть разделены на 1 дюйм или более, если это возможно, чтобы можно было дифференцировать любые местные реакции.

Можно ли вводить живую аттенуированную гриппозную вакцину одновременно с другими вакцинами?

Живая аттенуированная гриппозная вакцина может вводиться одновременно с другими живыми или инактивированными вакцинами. Однако, если две живые аттенуированные вакцины (инъекционная и интраназальная) не вводятся во время одного и того же клинического визита, их следует разделить не менее чем на 4 недели (28 дней), чтобы свести к минимуму потенциальный риск интерференции. Например, если была введена живая аттенуированная противогриппозная вакцина (ЖГВ), до введения MMR должно пройти не менее 4 недель.

Каковы текущие рекомендации для людей с аллергией на яйца? Могут ли они получить вакцину против гриппа?

Консультативный комитет по практике иммунизации недавно обновил свои рекомендации по введению вакцины против гриппа лицам с аллергией на яйца. Самые актуальные рекомендации можно найти у вакцины против гриппа и у людей с аллергией на яйца.

Если инактивированная противогриппозная вакцина, одобренная для использования взрослыми, случайно введена ребенку, считается ли это допустимой дозой?

Если ребенку непреднамеренно вводят инактивированную противогриппозную форму, одобренную для взрослых, это следует учитывать как разовую действительную дозу для ребенка. Однако это считается ошибкой введения вакцины. Медицинский персонал должен предпринять шаги, чтобы определить, как произошла ошибка, и принять меры для предотвращения ее повторения в будущем. Кроме того, мы призываем поставщиков сообщать обо всех ошибках введения вакцин — даже тех, которые не связаны с побочными эффектами — во внешний значок Системы отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS). Обсуждение стратегий предотвращения ошибок можно найти в главе 9 «Введение вакцины».0049 Эпидемиология и профилактика вакциноуправляемых заболеваний («Розовая книга»). Дополнительные ресурсы можно найти на веб-странице CDC по администрированию вакцин.

Должен ли я повторить дозу инъекционной противогриппозной вакцины, введенной неправильным путем (например, внутрикожно)?

Да — если препарат, предназначенный для внутримышечных инъекций, вводится подкожно или внутрикожно, его следует повторить. Дозу можно вводить как можно скорее. Не существует минимального интервала, необходимого между недействительной дозой (подкожно или внутрикожно) и повторной дозой.

Введение вакцины неправильным путем считается ошибкой введения вакцины. Медицинский персонал должен предпринять шаги, чтобы определить, как произошла ошибка, и принять меры для предотвращения ее повторения в будущем.

Кроме того, мы рекомендуем поставщикам сообщать обо всех ошибках введения вакцины — даже тех, которые не связаны с побочными эффектами — во внешнюю иконку Системы отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS). Обсуждение стратегий предотвращения ошибок можно найти в главе 9 «Введение вакцины».0049 Эпидемиология и профилактика вакциноуправляемых заболеваний («Розовая книга»). Дополнительные ресурсы можно найти на веб-странице CDC по администрированию вакцин.

Сотрудник случайно ввел неправильную дозировку (количество) противогриппозной вакцины. Как это исправить?

Если непреднамеренно введена доза (объем) любого инактивированного противогриппозного препарата меньше рекомендуемой, следует ввести дополнительную вакцину, чтобы пациент получил полную дозу. Количество вакцины, которое следует вводить, зависит от того, когда пациент готов к ревакцинации. Например:

• Если вводится неполная доза инактивированной противогриппозной вакцины и ревакцинация может быть проведена в тот же клинический день, пациент должен получить оставшийся объем для получения правильной дозы. Например, если правильная доза для пациента составляет 0,5 мл, а он получил только 0,25 мл, следует ввести дополнительно 0,25 мл (всего 0,5 мл), если ревакцинация может быть проведена в тот же день.
• Если пациент не может быть ревакцинирован до следующего дня или позднее, следует ввести полную дозу инактивированной противогриппозной вакцины, как только пациент сможет вернуться.
• Если непреднамеренно введена большая доза (объем) противогриппозной вакцины, считайте эту дозу действительной. Ревакцинация дополнительной вакциной не требуется.

Введение неправильной дозы считается ошибкой введения вакцины. Медицинский персонал должен предпринять шаги, чтобы определить, как произошла ошибка, и принять меры для предотвращения ее повторения в будущем.

Кроме того, мы рекомендуем поставщикам сообщать обо всех ошибках введения вакцины, даже если они не связаны с побочными эффектами, во внешнюю иконку Системы отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS). Обсуждение стратегий предотвращения ошибок можно найти в главе 9 «Введение вакцины».0049 Эпидемиология и профилактика вакциноуправляемых заболеваний («Розовая книга»). Дополнительные ресурсы можно найти на веб-странице CDC по администрированию вакцин.

 Наверх страницы

Influvac Tetra — NPS MedicineWise

1 Название лекарства

Четырехвалентная вакцина против гриппа, поверхностный антиген, инактивированный (гемагглютинин вируса гриппа).

2 Качественный и количественный состав

Инфлювак Тетра — это очищенная инактивированная противогриппозная вакцина (поверхностный антиген), содержащая следующие четыре штамма гриппа, рекомендуемые для сезона гриппа 2022 года:
A/Victoria/2570/2019 (h2N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/2570/2019, IVR-215).
A/Darwin/9/2021 (h4N2)-подобный штамм (A/Darwin/6/2021, IVR-227).
B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (линия B/Victoria) (B/Austria/1359417/2021, BVR-26).
B/Phuket/3073/2013-подобный штамм (линия B/Yamagata) (B/Phuket/3073/2013, дикий тип).
Каждая доза объемом 0,5 мл содержит 15 мкг гемагглютинина на каждый из вышеупомянутых вирусных штаммов, что в сумме составляет 60 мкг. Каждый штамм был размножен в оплодотворенных куриных яйцах от здоровых цыплят.
Тип и количество вирусных антигенов в Influvac Tetra соответствуют требованиям Австралийского комитета по вакцинам против гриппа (AIVC) для сезона гриппа 2022 года в южном полушарии.
Полный список вспомогательных веществ см. в Разделе 6.1 «Список вспомогательных веществ».

3 Лекарственная форма

Инфлювак Тетра представляет собой прозрачную бесцветную жидкость для инъекций в предварительно заполненных шприцах (стеклянных, тип I).

4 Клинические особенности

4.1 Терапевтические показания

Для профилактики гриппа, вызванного вирусом гриппа типов А и В.
Подробную информацию о рекомендациях по вакцинации против гриппа см. в соответствующих национальных руководствах по иммунизации.
Инфлювак Тетра показан взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев и старше.

4.2 Доза и способ применения

Взрослые и дети от 6 месяцев и старше.

0,5 мл доза.
Детям младше 9 лет, которые ранее не были вакцинированы, следует ввести вторую дозу 0,5 мл с интервалом не менее 4 недель.
В Австралийском справочнике по иммунизации рекомендуется, чтобы недоношенные дети получали вакцину против гриппа каждый год, начиная с 6-месячного возраста, и получали вторую дозу по крайней мере через 4 недели. Данные клинических испытаний препарата Инфлювак Тетра из исследования INFQ3003 касались детей в возрасте 6–35 месяцев (статус недоношенности неизвестен).

Дети в возрасте до 6 месяцев.

Безопасность и эффективность препарата Инфлювак Тетра не установлены.
Инфлювак Тетра следует вводить осенью перед началом сезона гриппа или в соответствии с эпидемиологической обстановкой. Вакцинацию следует повторять каждый год.

Администрация.

Инфлювак Тетра следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно, тогда как предпочтительным является внутримышечный путь.
Инфлювак Тетра не следует вводить внутривенно.
Инфлювак Тетра не следует смешивать с другими растворами для инъекций.
Шприц предназначен для одноразового использования только у одного пациента, любые остатки следует выбросить.

Инструкции по применению/обращению.

Influvac Tetra следует хорошо встряхнуть и осмотреть перед использованием.
Пожалуйста, обратитесь к соответствующему Национальному руководству по иммунизации для получения полной информации о препаратах и ​​введении вакцины.

4.3 Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам, к любому из вспомогательных веществ и к остаткам яиц (овальбумин, куриный белок), формальдегиду, бромиду цетримония, полисорбату 80 или гентамицину.
Анафилаксия после предыдущей дозы любой противогриппозной вакцины.
Иммунизацию следует отложить у пациентов с лихорадкой или острой инфекцией.
Полную информацию о противопоказаниях и мерах предосторожности см. в соответствующем Национальном руководстве по иммунизации.

4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами, в случае анафилактического события после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующее медицинское лечение и наблюдение.
Инфлювак Тетра ни при каких обстоятельствах не следует вводить внутрисосудисто.
Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, Инфлювак Тетра следует с осторожностью вводить лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения этим субъектам может возникнуть кровотечение.
Реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (обморок), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, могут возникать после или даже до любой вакцинации как психогенный ответ на инъекцию иглой. Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как преходящие нарушения зрения, парестезии и тонико-клонические движения конечностей во время выздоровления. Важно, чтобы процедуры были на месте, чтобы избежать травм от обморока.
Инфлювак Тетра не эффективен против всех возможных штаммов вируса гриппа. Инфлювак Тетра предназначен для обеспечения защиты от тех штаммов вируса, из которых приготовлена ​​вакцина, и от близкородственных штаммов.
Как и в случае любой вакцины, защитный иммунный ответ может быть вызван не у всех вакцинированных.
Реакция антител у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточной.
Влияние на серологические исследования: см. подзаголовок Воздействие на лабораторные исследования ниже.
Это лекарство содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.
Это лекарство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, т.е. практически не содержит калия.

Применение у пожилых людей.

Безопасность и иммуногенность препарата Инфлювак Тетра оценивали у взрослых ≥ 65 лет в исследовании INFQ3001 (см. раздел 4.8 «Побочные эффекты (нежелательные эффекты)»). Общий серологический ответ у пожилых людей был ниже, чем у более молодых взрослых.

Использование в педиатрии.

Безопасность и эффективность препарата Инфлювак Тетра у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.

Влияние на лабораторные тесты.

После вакцинации против гриппа наблюдались ложноположительные результаты серологических тестов с использованием метода ELISA для обнаружения антител против ВИЧ-1, гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блоттинга опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть связаны с реакцией IgM на вакцину.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Исследований взаимодействия не проводилось. Если Инфлювак Тетра вводится одновременно с другими вакцинами, иммунизацию следует проводить на отдельные конечности. Следует отметить, что побочные реакции могут усиливаться.
Иммунологический ответ может быть снижен, если пациент проходит лечение иммунодепрессантами.

4.6 Фертильность, беременность и лактация

Влияние на фертильность.

Нет доступных данных о фертильности животных или человека.
(Категория В2)
Инактивированные противогриппозные вакцины можно использовать на всех сроках беременности. Для второго и третьего триместров доступны более крупные наборы данных по безопасности по сравнению с первым триместром; однако данные об использовании вакцины против гриппа во всем мире не указывают на какие-либо неблагоприятные исходы для плода или матери, связанные с вакциной.
Органы здравоохранения рекомендуют вакцинацию для всех беременных женщин на любом сроке беременности, особенно для тех, кто будет во втором или третьем триместре во время сезона гриппа.
Инфлювак Тетра можно применять в период лактации.

4.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Инфлювак Тетра не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

4.8 Побочные эффекты (нежелательные эффекты)

Опыт клинических испытаний.

а) Краткое описание профиля безопасности.

В двух клинических исследованиях здоровым взрослым в возрасте 18 лет и старше и здоровым детям в возрасте от 3 до 17 лет вводили Инфлювак Тетра (1535 взрослых и 402 ребенка) или трехвалентную противогриппозную вакцину Инфлювак (442 взрослых и 79 детей).8 детей). Аналогичная частота ожидаемых побочных реакций наблюдалась у реципиентов Инфлювак Тетра и трехвалентной противогриппозной вакцины Инфлювак. В третьем клиническом исследовании 1005 детей в возрасте от 6 до 35 месяцев получали вакцину Инфлювак Тетра по сравнению с 995 детьми, получавшими противогриппозную вакцину. Частота ожидаемых системных побочных реакций была одинаковой в обеих вакцинированных группах, тогда как частота предполагаемых местных побочных реакций была ниже у реципиентов Инфлювак Тетра.
Наиболее часто сообщаемой местной побочной реакцией после вакцинации Инфлювак Тетра во всех возрастных группах была боль в месте инъекции (16,3% у взрослых в возрасте 18 лет и старше, 590,0% у детей в возрасте от 3 до 17 лет и 22,6% у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев).
У взрослых в возрасте 18 лет и старше наиболее частыми общими побочными реакциями после вакцинации были утомляемость (11,2%) и головная боль (10,3%).
У детей в возрасте от 6 до 17 лет наиболее частыми общими побочными реакциями после вакцинации были головная боль (24,0%) и утомляемость (23,6%).
У детей в возрасте от 6 до 35 месяцев и от 3 до 5 лет наиболее часто сообщаемой общей нежелательной реакцией после вакцинации была раздражительность (30,2% и 21,0% соответственно).

б) Таблица побочных реакций.

См. Таблицы 1, 2 и 3.
Эти реакции обычно проходят в течение 1-3 дней без лечения.
Эти реакции обычно исчезают в течение 1-3 дней без лечения.
Эти реакции обычно исчезают в течение 1-3 дней без лечения.

Побочные реакции, зарегистрированные в ходе постмаркетингового наблюдения.

Следующие побочные реакции наблюдались для Инфлювак и/или Инфлювак Тетра во время постмаркетингового наблюдения ¹ .
¹ Три штамма гриппа, содержащиеся в Инфлювак, включены в Инфлювак Тетра.

Болезни крови и лимфатической системы.

Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.

Нарушения иммунной системы.

Аллергические реакции, в редких случаях приводящие к шоку, отеку Квинке.

Заболевания нервной системы.

Невралгия, парестезия, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барре.

Сосудистые заболевания.

Васкулит, связанный в очень редких случаях с транзиторным поражением почек.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки.

Общие кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.

Сообщение о предполагаемых побочных эффектах.

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях на сайте www. tga.gov.au/reporting-problems.

4.9 Передозировка

Учитывая природу продукта и способ применения, вероятность передозировки незначительна.
Для получения информации о лечении передозировки обращайтесь в Информационный центр по отравлениям по телефону 13 11 26 (Австралия).

5 Фармакологические свойства

5.1 Фармакодинамические свойства

Механизм действия.

Influvac Tetra обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамма A/(h2N1), штамма A/(h4N2), штамма B/Victoria и штамма B/Yamagata. Инфлювак Тетра, изготовленный по тому же процессу, что и трехвалентная гриппозная вакцина Инфлювак, индуцирует гуморальные антитела против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа с соответствующими антигенами, попавшими в организм во время инфекции.
Конкретные уровни титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) после вакцинации инактивированными вакцинами против вируса гриппа не коррелировали с защитой от заболевания гриппом, но титры антител HI использовались в качестве меры активности вакцины.
Серопротекция достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близкородственным вакцинным штаммам, варьирует, но обычно составляет от 6 до 12 месяцев.

Клинические испытания.

Эффективность вакцины Инфлювак Тетра. Исследование INFQ3003 представляло собой рандомизированное, контролируемое слепым наблюдателем негриппозную вакцину фазы III, многоцентровое, многострановое (Европа и Азия) исследование с участием субъектов в возрасте от 6 до 35 месяцев для демонстрации абсолютной эффективности четырехвалентной противогриппозной вакцины (QIV) в предотвращение симптоматической инфекции гриппа, вызванной любым циркулирующим сезонным штаммом гриппа и антигенно-совпадающими штаммами гриппа, по сравнению с негриппозными вакцинами (НИВ).
Исследование было стратифицировано по возрастным группам 6-11, 12-18, 19-24 и 25-35 месяцев с минимальным набором 250 человек в каждой возрастной группе в целом. Исследование включало 2 когорты (Когорта 1 и Когорта 2) и проводилось в течение 3 сезонов гриппа (Северное полушарие 2017/2018 и 2018/2019 и Южное полушарие 2019). Вакцинация QIV состояла из 2 доз с интервалом в 4 недели и содержала штаммы вируса, рекомендованные для сезона NH 2017/2018 для когорты 1, а также для сезона NH 2018/2019 или сезона SH 2019.для когорты 2. Ревакцинированная подгруппа из когорты 1 получила вакцину NH 2018/2019 в год 2. Ревакцинация QIV была проведена во второй сезон гриппа для 334 субъектов когорты 1, вакцинированных QIV в первый год, для оценки стойкости иммунный ответ на QIV и для оценки иммуногенности и безопасности после ревакцинации.
Сравнительная негриппозная вакцина (НИВ) вводилась по той же схеме. Субъекты получали конъюгированную пневмококковую вакцину или конъюгированную вакцину против менингококка группы С в возрасте 6–11 месяцев или вакцину против гепатита А, клещевого энцефалита или ветряной оспы в возрасте 12–35 месяцев во время первой вакцинации в День 1.
Из субъектов, получивших обе вакцинации, 59 субъектов в группе, получавшей Инфлювак Тетра, и 117 субъектов в группе, не получавшей противогриппозной вакцины, имели по крайней мере 1 подтвержденную полимеразной цепной реакцией в режиме реального времени (ПЦР в реальном времени) циркулирующую инфекцию сезонным гриппом А и/или В во время период эпиднадзора за гриппом соответствующей когорты, в результате чего коэффициент опасности (ОР) составляет 0,46 (95% ДИ: 0,34–0,63). Абсолютная эффективность противогриппозной вакцины (VE) Influvac Tetra составила VE=1-HR, т.е. 0,54 (95% ДИ от 0,37 до 0,66).
Кроме того, у 19 субъектов в группе, получавшей Инфлювак Тетра, и у 56 субъектов в группе, получавшей негриппозную вакцину, было по крайней мере 1 подтвержденное ОТ-ПЦР антигенное соответствие штамма гриппа в течение периода эпиднадзора за гриппом в соответствующей когорте, что дало ОР 0,32 (95% ДИ: от 0,19 до 0,55). Абсолютная эффективность вакцины против гриппа Инфлювак Тетра составила VE=1-HR, т.е. 0,68 (95% ДИ: от 0,45 до 0,81). См. Таблицу 4.
. Была продемонстрирована абсолютная эффективность Инфлювак Тетра в профилактике симптоматической гриппозной инфекции по сравнению с негриппозной вакциной у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев: общая эффективность составила 54 % для любого штамма и 68 % для штаммов. содержащиеся в вакцине, которые сохранялись в течение 6-месячного периода наблюдения.
Иммуногенность Инфлювак Тетра. Клинические исследования, проведенные у взрослых в возрасте 18 лет и старше (INFQ3001) и детей в возрасте от 3 до 17 лет (INFQ3002), оценивали безопасность и иммуногенность четырехвалентной вакцины Инфлювак Тетра и ее не меньшей эффективности по сравнению с трехвалентной противогриппозной вакциной Инфлювак. Поствакцинальную иммуногенность оценивали с помощью HI среднего геометрического титра антител (GMT). Третье исследование у детей в возрасте от 6 до 35 месяцев (INFQ3003) сравнило иммуногенность четырехвалентной вакцины Influvac Tetra с негриппозной вакциной.
Исследования INFQ3001 и INFQ3002 показали, что иммунный ответ, вызываемый Influvac Tetra против трех общих вирусных штаммов, не уступает трехвалентному Influvac. Кроме того, Influvac Tetra вызывал более сильный иммунный ответ против дополнительного штамма B, включенного в Influvac Tetra, по сравнению с трехвалентным Influvac.

Взрослые от 18 лет и старше.

В клиническом исследовании INFQ3001 1535 взрослых в возрасте 18 лет и старше получили однократную дозу препарата Инфлювак Тетра, а 442 субъекта получили однократную дозу трехвалентного препарата Инфлювак. См. Таблицу 5.

Дети от 3 до 17 лет.

В клиническом исследовании INFQ3002 402 ребенка в возрасте от 3 до 17 лет получили одну или две дозы Influvac Tetra, а 798 детей получили одну или две дозы трехвалентного Influvac в зависимости от их истории вакцинации против гриппа (примированные или наивные). См. Таблицу 6.

Дети в возрасте 6–35 месяцев.

В ходе клинического исследования INFQ3003 1005 детей в возрасте 6–35 месяцев должны были получить две дозы вакцины «Инфлювак Тетра» и 995 детей должны были получить две дозы противогриппозной вакцины. См. Таблицу 7.

5.2 Фармакокинетические свойства

Неприменимо.

5.3 Доклинические данные по безопасности

Генотоксичность.

Исследования генотоксичности препарата Инфлювак Тетра не проводились.

Канцерогенность.

Исследования канцерогенности препарата Инфлювак Тетра не проводились.

6 Фармацевтическая информация

6.1 Список вспомогательных веществ

Каждая доза 0,5 мл содержит 0,10 мг хлорида калия, 0,10 мг одноосновного фосфата калия, 0,67 мг двухосновного дигидрата фосфата натрия, 4,0 мг хлорида натрия, 0,067 мг дигидрата хлорида кальция, 0,05 мг хлорида магния. гексагидрат и q.s. на 0,5 мл воды для инъекций.
Антигены Influvac Tetra были получены из яиц и инактивированы обработкой формальдегидом. Каждые 0,5 мл также могут содержать не более 100 нанограмм овальбумина, 0,01 мг формальдегида, 0,02 мг бромида цетримония, 1 мг цитрата натрия, 0,2 мг сахарозы, 1 нанограмм гентамицина сульфата, следы тилозина тартрата, гидрокортизона и полисорбата 80, которые используются во время производственный процесс.

6.2 Несовместимость

В отсутствие исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
См. раздел 4.5 «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

6.3 Срок годности

В Австралии информацию о сроке годности можно найти в общедоступной сводке Австралийского реестра терапевтических товаров (ARTG).
Срок годности можно найти на упаковке.

6.4 Особые меры предосторожности при хранении

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Охладить. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.