Список препаратов от GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. в справочнике лекарственных средств Видаль

Описания препаратов с недействующими рег. уд. или не поставляемые на рынок РФ

Информация о препаратах предоставлена представительствами

• ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО
  (Россия)

Вакцинация препаратом Инфанрикс Гекса (вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита, гемофильной инфекции типа b)

Вакцина Infanrix Hexa используется в качестве первой, а также бустерной вакцинации грудных детей для профилактики от дифтерийной палочки, столбняка, болезни Гейне-Медина, гепатита В, заболеваний, спровоцированных Haemophilus influenzae, коклюша. Также он может назначаться детям, которые ранее уже получили одну дозу суспензии против гепатита В.

Прививка являет собой трёхкомпонентный препарат нового поколения, направленный на профилактику и предотвращение инфицирования ребёнка 6 тяжелыми болезнями. 

Данный препарат весьма распространён в европейских странах. Вакцина прошла все клинические испытания на соответствие требованиям ВОЗ, выдвигаемым к созданию и реализации биологических веществ.

Препарат Инфанрикс Гекса производства GlaxoSmithKline имеет ряд преимуществ, среди которых:

• относительно низкая реактогенность из-за использования компонента коклюша, который относится к неклеточным;
• неживой полиовирус, непредназначенный провоцировать вакцинную разновидность полиомиелита, что позволяет не принимать вакцинированных детей за потенциальных вирусоносителей;
• улучшеный дизайн упаковки, предотвращающий погрешности медперсонала в процессе работы с данным препаратом;
• отсутствие опасных веществ;
• возможность с помощью одной вакцины противостоять  одновременно нескольким болезням.

Препарат предназначен для иммунизации детей возрастной категории от 1 месяца 2 недель до 3 лет.

Особенности состава препарата Инфанрикс Гекса

Препарат Инфанрикс Гекса для предотвращения заболеваемости столбняком, дифтерией, коклюшем содержит в составе антигены столбнячно-дифтерийного анатоксина, составляющие клеточной оболочки инфекции коклюша, неживой полиомиелитный вирус 1-3 типов, антиген гепатита В (HbsAg), а также капсульные полисахариды палочки Пфайффера (гемофильной палочки типа b).

С помощью наиболее современных методик, используемых в процессе производства препарата Инфанрикс Гекса, производителю удалось существенно (в 30 раз) уменьшить число белковых молекул (в сопоставлении с цельновирионными препаратами – АКДС), исключая утрату иммуногенности, что подтверждено в отдельности для каждой составляющей компонентной структуры многочисленными медицинскими исследованиями. В случае равнозначной результативности с цельновирионными препаратами (АКДС), число побочных явлений после проведённой вакцинации препаратом Инфанрикс Гекса существенно снижается. Присутствие в составе однокомпонентной вакцины 6 различных компонентов способствует максимальному сокращению количества необходимых инъекций, снижая тем самым число возникающих побочных реакций и дискомфорта у детей.

Основные преимущества прививки

Главное преимущество данного препарата – минимальный стресс для ребёнка при минимальном количестве уколов. Плюс для родителей заключается в сведении к нулю вероятности пропустить какую-либо из прививок.

Все составляющие компоненты суспензии сделаны и объединены в вакцину единственным авторитетным британским производителем GlaxoSmithKline. В сравнении с многокомпонентными вакцинами других производителей, Инфанрикс Гекса обладает низкой реактогенностью. Кроме того, приобретение одной многокомпонентной вакцины обходится значительно дешевле.

Несмотря на общепринятое мнение относительно периодичности и разновидности побочных явлений, Инфанрикс Гекса почти во всём идентична с простым многокомпонентным Инфанриксом, который используется против таких тяжёлых заболеваний как столбняк, дифтерия, коклюш. Вместе с тем, «пропущенные» согласно графика вакцинации составляющие компоненты вакцины впоследствии успешно замещаются другими однокомпонентными препаратами – в этом случае ребёнку будет введена трёхкомпонентная вакцина из группы «коклюш-дифтерия-столбняк», после чего  дополнительно вакцина от сывороточного гепатита и отдельно вакцина от полиомиелита.

Когда назначают вакцинацию препаратом Инфанрикс Гекса?

Первое введение вакцины осуществляется в соответствии с календарём профилактической иммунизации малышей в возрасте 3, 4,5 месяцев и полугода, а также ревакцинации в 1,5 года.

Изменение графика основной вакцинации и бустера возможно лишь по рекомендации педиатра. В этом случае врач составляет индивидуальный график прививания ребёнка, учитывая схемы иммунизации от гепатита В.

Первичная дозировка препарата равна 0,5 мл. Вводится Инфанрикс Гекса на среднюю глубину мышцы в области средней трети переднелатеральной зоны бедра.

Схема первичной иммунизации предусматривает введение 3-х доз препарата в количестве 0,5 мл (первая доза может вводиться в 2, 3, 4 месяца, вторая – в 3, 4, 4 месяца, третья – в 4, 5, 6 месяцев). В случае двухдозной вакцинации первый ввод вакцины осуществляется, когда ребёнку исполняется 3 месяца, второй – когда ребёнку исполняется 5 месяцев. Важно, чтобы промежуточный период между вводимыми дозами составлял не менее 1 месяца. 

Ввод препарата, рекомендован на основании стратегии иммунопрофилактики согласно графика EPI (расширенной программы иммунизации), осуществляется детям в 6, 10, 14 недель. Обратите внимание, что иммунизация по такой схеме возможна лишь в том случае, если малыш при рождении был вакцинирован вакциной, предназначенной для предотвращения заболеваемости гепатитом В.

После курса двухдозной вакцинации (к примеру когда ребёнок достиг трёх и пяти месяцев) иммунизацию препаратом Инфанрикс Гекса или введение его бустерной дозы целесообразно проводить не раньше, чем пройдёт полгода с момента получения вакцинированным ребёнком последней первичной инъекции. Наиболее подходящий возраст для этого –  11-13 месяцев.

После курса трёхдозной вакцинации (к примеру при получении ребёнком инъекций в периоды 2-3-4, 3-4-5, 2-4-6 месяцев) иммунизация препаратом Инфанрикс Гекса и введение бустера должны осуществляться лишь спустя 6 месяцев с момента последнего введения первичной дозы, рациональнее всего – до достижения ребёнком 1,5 лет.

Как подготовиться к вакцинации?

Накануне иммунизации не требуются никакие профилактические мероприятия. Дети, у которых нет проблем со здоровьем, переносят прививку легко.

Из рекомендаций к подготовке стоит выделить лишь сбалансированное питание, соблюдение распорядка дня, прогулки на улице, водные закаливания.

С целью предотвращения возможных осложнений после иммунизации, доктора рекомендуют:

1. Делать прививку малышу лишь тогда, когда он полностью здоров. Данный факт должен быть подтверждён заключениями лабораторного центра (в случае сдачи анализов мочи, крови), а также врача-педиатра и невролога.
2. За три дня до вакцинации исключить приём ребёнком незнакомой еды.
3. Не перекармливать малыша в день иммунизации. За 60 минут до процедуры постараться исключить любые перекусы. Не запрещается пить чистую воду без газа.
4. При неотложной дальней поездке, в период летней жары, резких перепадов температур, отложить вакцинацию на некоторое время, согласовав этот момент с врачом.

Правила проведения вакцинации

Пузырёк с препаратом непосредственно перед началом введения инъекции необходимо аккуратно встряхнуть, чтобы сформировалась мутноватая суспензия однородного состава.

Когда после осуществления манипуляции во флаконе обнаруживаются осадок, хлопья либо инородные примеси, препарат считается непригодным к дальнейшему применению.

Инъекция вводится глубоко внутрь мышцы переднелатеральной области бедра.

Введение препарата внутривенно противопоказано.

В случае ревакцинации Инфанриксом используется однократная дозировка препарата, равная 0.5 мл.

Повторно прививать данной вакциной можно детей, которым исполнилось 18 месяцев.

Если первичная иммунизация проводилась двумя дозами вакцины, приемлемым периодом для ревакцинации является возраст 1 год.

При нарушении сроков первичной вакцинации по какой-либо причине ревакцинацию можно проводить только спустя полгода с момента получения последней дозы препарата во время первичной иммунизации.

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Крайний возраст ребёнка, рекомендованный для ревакцинации препаратом Инфанрикс, составляет 47 месяцев 29 дней.

Меры предосторожности после прививки

В тот день, когда проводится процедура, следует проследить, чтобы ребёнок не переедал. Очень важно находиться на свежем воздухе и много пить. По возможности рекомендуется воздержаться от взаимодействия со скоплением людей. Этого условия следует придерживаться, чтобы уберечь ребёнка от возможных заболеваний инфекционного характера.

Обязательно примите к сведению тот факт, что малышей, склонных к частым простудам и ОРВИ, рациональнее прививать в теплый период года, в то время, как детей, подверженных аллергии, – в зимнее время, с целью предотвращения развития у них аллергии на пыльцу.

В день, когда проводится иммунизация, исключите купание малыша. Все последующие дни после прививки водные процедуры можно возобновить и проводить их в том же режиме. В случае если у ребёнка поднялась температура, достаточно обойтись простым гигиеническим уходом за телом при помощи специальных влажных салфеток.

Исследование иммуногенности и безопасности препарата Инфанрикс Гекса у здоровых детей, рожденных от матерей, вакцинированных Бустрикс™ во время беременности или сразу после родов — Просмотр полного текста

№ 50 — 2013

Поиск в информационных бюллетенях

Временная замена детской вакцины на Инфанрикс гекса® и 5-летней бустерной вакцины на ревакцинацию dTap и отдельную вакцину против полиомиелита (ИПВ)

Обновлено 18 декабря 2013 г.

Временная замена детской вакцины на Инфанрикс гекса® и 5-летней ревакцинации на ревакцинацию dTap и отдельную вакцину против полиомиелита (ИПВ)

С 15 января 2014 г. дети, которые начинают вакцинацию в рамках программы вакцинации детей, должны получать шестивалентную вакцину, которая защищает от гепатита В в дополнение к защите от дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и Haemophilus influenzae B -инфекция. Вакцина называется Инфанрикс гекса®. Дети, которые начали вакцинацию в рамках программы вакцинации детей до этой даты, должны, насколько это возможно, завершить вакцинацию обычно используемой первичной вакциной (DTaP-IPV/Hib), предоставленной Statens Serum Institut (SSI).

Как указано в EPI-NEWS 49/13, возникла ситуация, при которой обычно используемые детские вакцины от SSI оказались в дефиците. Ожидается, что SSI исчерпал запас вакцин следующим образом:

1) Базовая вакцина SSI DTaP-IPV/Hib, № арт. 43726, вводимых в возрасте 3, 5 и 12 месяцев, в первом квартале 2014 г. будет отсутствовать на складе. Однако DTaP-IPV/Hib можно заказать в SSI, пока имеются запасы. Как обычно, мы рекомендуем размещать заказы постоянно и по мере необходимости.

2) Бустерная вакцина SSI для защиты от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита (бустерная вакцина dTap-IPV), арт. 54198, подаренный в возрасте 5 лет, в настоящее время уже отсутствует на складе.

Ожидается, что SSI снова сможет поставить две вакцины осенью 2014 года.

Временно SSI предоставит следующие вакцины: 91779, который – в дополнение к пяти ранее упомянутым заболеваниям – также защищает от гепатита В.
2) Две бустерные вакцины для раздельного введения в возрасте пяти лет; вакцина dTap производства SSI, номер позиции SSI. № 49408 и вакцина против полиомиелита производства SSI, № позиции SSI. 90465 или Sanofi Pasteur (номер позиции SSI будет указан в следующем выпуске EPI-NEWS).

Адаптация программы вакцинации детей (рис. 1)

• Детям, которым проводится первичная вакцинация с 15 января 2014 г. , вводят Инфанрикс гекса® трехкратно (в возрасте 3, 5 и 12 месяцев).
•  Дети, которым была начата вакцинация DTaP-IPV/Hib от SSI до 15 января 2014 г., должны, насколько это возможно, завершить вакцинацию этой вакциной. Ожидается, что многие врачи все еще хранят некоторые из этих вакцин в своих холодильниках. Кроме того, DTaP-IPV/Hib можно заказать в SSI, пока имеются запасы.

  В принципе, можно заменить первичную вакцину одного производителя вакциной другого производителя в любой момент в ходе серии вакцинации. Тем не менее, мы рекомендуем, чтобы первые две первичные вакцинации в возрасте 3 и 5 месяцев проводились с использованием одной и той же вакцины.

  Дети, получившие первую прививку DTaP-IPV/Hib от SSI, должны также получить вторую и, по возможности, все три первичные прививки с использованием вакцины SSI.
  Если вакцины нет в наличии, детям, не получившим вторую дозу вакцины от ИОХВ, следует отдавать предпочтение перед детьми, не получившими третью дозу вакцины от ИОХВ.

  Если отсутствие вакцины делает необходимым использование Инфанрикс гекса® для завершения вакцинации некоторых детей, курс вакцинации которых был начат с использованием вакцины ИОХВ, этим детям впоследствии будет предложена бесплатная вакцинация Engerix-B pæd®, чтобы они могли завершить серию вакцинации против гепатита В.

  Впоследствии Engerix-B pæd® следует вводить как минимум через 1 и 6 месяцев соответственно после первоначальной вакцины, содержащей гепатит B (Infanrix hexa®). При условии, что ребенок в настоящее время не подвергается повышенному риску гепатита В, заключение о вакцинации может быть отложено до вакцинации MMR в возрасте 15 месяцев и обследования в возрасте 2 лет. Для этих последующих прививок необходимо заказать Engerix-B pæd®, и вакцина будет предоставлена ​​бесплатно. Дополнительная информация о том, как Engerix-B pæd® заказывать для этой цели, будет опубликована в следующем выпуске EPI-NEWS.

• Детям, которые должны получить ревакцинацию в течение 5 лет, следует вводить предыдущую ревакцинацию, пока имеются местные запасы, или вакцину dTap и вакцину против полиомиелита в виде двух отдельных инъекций.

Первичная вакцина Инфанрикс гекса®

Первичная вакцина Инфанрикс гекса® производится компанией GlaxoSmithKline, одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и используется во многих странах Европы. Вакцина одобрена для введения в рамках 3-, 5- и 12-месячной базовой программы и может вводиться одновременно с Превенаром13. При одновременном введении Инфанрикс гекса® и Превенара 13 их следует вводить в противоположные конечности.

Первичная вакцина Инфанрикс гекса® защищает от шести заболеваний: дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, инфекции гемофильной палочки В и гепатита В.

Несколько антигенов адсорбированы на алюминии в соответствии с вакциной SSI. Hib конъюгирован со столбнячным анатоксином. Как и Engerix-B pæd®, поверхностный антиген гепатита В производится в дрожжевых клетках с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

Так же, как и первичная вакцина от ИОХВ, Инфанрикс гекса® выпускается в виде порошка во флаконе и суспензии для инъекций в предварительно наполненном шприце, которые перед инъекцией смешивают. Для инъекции прилагается дополнительный шприц. Вакцина вводится в виде глубокой внутримышечной инъекции, и производитель рекомендует использовать разные места инъекции для последующих инъекций.

Минимальный интервал между первой и второй дозой составляет 1 месяц, а минимальный интервал между второй и третьей вакцинацией составляет 6 месяцев. После первичной вакцинации тремя дозами ревакцинация dTap-IPV вводится в возрасте 5 лет, как и ранее.

Трех доз вакцины, содержащей гепатит В, вполне достаточно для иммунокомпетентных детей и детей, рожденных не от матерей-носителей гепатита В. Тестирование на антитела не требуется, EPI-NEWS 11/13. Достигнутая защита считается пожизненной.

Побочные реакции

Характер побочных реакций на Инфанрикс Гекса® заметно не отличается от такового на вакцины SSI. Очень частыми (> 1/10) побочными реакциями являются потеря аппетита, аномальный плач, раздражительность, беспокойство, утомляемость, лихорадка > 38 градусов Цельсия, локальный отек в месте инъекции < 50 мм, боль и покраснение. Частыми (> 1/100 до < 1/10) побочными реакциями являются нервозность, диарея, рвота, лихорадка > 39 градусов Цельсия, реакция в месте инъекции, включая уплотнение и локальный отек > 50 мм.

Для получения информации о более редко наблюдаемых побочных реакциях (в том числе повышенной чувствительности к неомицину и полимицину) и особых предупреждениях и мерах предосторожности, касающихся использования вакцины, см. сводку характеристик продукта, которую можно загрузить на сайте www.ema. европа.eu.

Датское управление по здравоохранению и лекарственным средствам рекомендует раздавать датские листки-вкладыши с использованными вакцинами родителям во время вакцинации. Листок-вкладыш для Infanrix hexa® предоставляется SSI вместе с вакциной, а также будет доступен для загрузки с www.indlaegsseddel.dk до того, как мы начнем выдачу вакцины (на датском языке).

Сообщение о нежелательных реакциях – усиленная обязанность уведомления

Поскольку вакцина ранее не использовалась в датской программе вакцинации детей, Управление здравоохранения и лекарственных средств Дании приняло решение о том, что на Инфанрикс Гекса® будет распространяться усиленная обязанность уведомления, что означает, что врачи обязаны уведомлять обо всех предполагаемых побочных реакциях. у лиц, которым они вводят вакцину.

О серьезных побочных реакциях следует сообщать в Управление здравоохранения и лекарственных средств Дании не позднее, чем через 15 дней после того, как врачу стало известно о возможной нежелательной реакции, и о них можно сообщить через сайт www.meldenbivirkning.dk.

Коды расчетов

Мониторинг охвата программой вакцинации осуществляется на основе кодов поселений. Следовательно, важно использовать правильные коды. Первоначально расчеты поступают в национальную систему медицинского страхования Sygesikringen, а затем подтвержденный реестр импортируется в Датский регистр вакцинации (DVR).

SSI будет стремиться установить временные коды для урегулирования вакцинации Infanrix hexa®, вакциной против гепатита B и ревакцинацией dTap, а также вакциной против полиомиелита, вводимой в виде отдельных инъекций. Это необходимо для облегчения наблюдения за любыми побочными реакциями и для выявления тех детей, которые были вакцинированы против гепатита В. Временные коды будут опубликованы в EPI-NEWS в начале января 2014 г.

Карты прививок, которые обычно выдаются родителям, не будут распечатаны для временной смены вакцины. Вместо этого врач отметит, что была введена шестивалентная вакцина, и укажет номер ее партии.

Дети, рожденные от матерей-носителей гепатита В (рис. 2)

Ежегодно, ок. 180 детей рождены от матерей-носителей вируса гепатита В (ВГВ). Эта группа детей подвергается особому риску заражения ВГВ от матери к ребенку, EPI-NEWS 4/13. Крайне важно, чтобы родовспоможение и родовспоможение продолжали вакцинировать новорожденных и вводить им иммуноглобулин, а врач общей практики, как и прежде, проводил вторую вакцинацию в возрасте 1 месяца (например, при осмотре в 5 недель). Обычно постконтактную профилактику препаратом Engerix B pæd® заканчивают, когда детям исполняется 2 и 12 месяцев. Во время временной смены вакцины это делается с помощью одной или нескольких доз Инфанрикс гекса®, см. ниже и рисунок 2.

Детей, которые получили две дозы Engerix-B pæd® (при рождении и в возрасте 1 месяца) и которым не была начата вакцинация DTaP-IPV/Hib, прививают три раза Infanrix hexa® в возрасте 3, 5 и 12 месяцев возраста. Введение в общей сложности пяти вакцин, содержащих гепатит В, не влечет за собой никакого риска.

Дети, получившие три дозы Engerix-B pæd® (при рождении и в возрасте 1 и 2 месяцев) и получившие одну вакцину DTaP-IPV/Hib (в возрасте 3 месяцев), должны получить вторую дозу DTaP- ИПВ в возрасте 5 месяцев и Инфанрикс гекса® в возрасте 12 месяцев.

Дети, получившие три вакцины Engerix-B pæd® (при рождении и в возрасте 1 и 2 месяцев) и две вакцины DTaP-IPV, должны получить Infanrix hexa® в возрасте 12 месяцев.

В ситуациях, когда прививочный статус ребенка не соответствует вышеуказанным курсам лечения, медицинскому персоналу предлагается обратиться в Консультативную группу Департамента эпидемиологии инфекционных заболеваний по телефону (3268 3038) или в письменной форме по адресу epiinfo@ssi. dk .

Комментарий о вакцинации против гепатита В в датской программе вакцинации детей

Инфекция гепатита В является редко встречающимся заболеванием в Дании. Поэтому на основании рекомендации Датского управления здравоохранения и лекарственных средств ранее было принято решение не включать вакцинацию против гепатита В в программу вакцинации детей. Вместо этого Дания придерживается стратегии групп риска, которая рекомендует вакцинацию особых групп риска.

Эта стратегия в основном нацелена на младенцев, рожденных матерями с хронической инфекцией ВГВ, но также включает, например, контакты с лицами, инфицированными хроническим гепатитом В, медицинским персоналом, внутривенными наркоманами, мужчинами, имеющими половые контакты с мужчинами, и т.д.; см. руководство Управления здравоохранения и лекарственных средств Дании по ВИЧ, вирусам гепатита В и С от 2013 года (на датском языке), EPI-NEWS 11/13 (ссылка indsæt). Кроме того, вакцинация против гепатита В рекомендуется при длительных поездках за границу (или рискованном поведении во время поездок) в широкий круг стран, EPI-NEWS 26b/13.

Предложение бесплатного скрининга на инфекцию ВГВ для беременных было введено в качестве пробной меры в 2005 г. и стало постоянным в 2007 г. Общий скрининг на гепатит В действует уже более семи лет, а скрининг и последующая вакцинация теперь начинают действовать. Таким образом, число детей и подростков, зарегистрированных как инфицированные гепатитом В во время родов в Дании, сократилось с прибл. от десяти детей в год до 2007 г. до 1-3 детей в год в настоящее время, EPI-NEWS 22/13.

В 2012 г. среди 63 996 проведенных скринингов была обнаружена 191 беременная с положительным результатом на гепатит В (0,29%), что соответствует уровню предыдущих лет, а в общей сложности 118 женщин впервые получили положительный результат на HBsAg. На основе обзора нескольких национальных регистров подсчитано, что ок. В Дании хроническим гепатитом В болеют 11 000 человек, из которых около двух третей диагностированы. Следовательно, распространенность среди взрослых оценивается в 0,24%, что ниже, чем в соседних с нами странах.