Импортные вакцины от гриппа оказались недоступны россиянам минимум до середины осени

09 сентября 2020 г.

• Общество

• Ринат Таиров

  Редакция Forbes

Россияне не смогут привиться зарубежными вакцинами от гриппа вплоть до середины октября или начала ноября. При этом врачи призывают с прививками не тянуть, чтобы снизить риск одновременного заражения гриппом и коронавирусом

Зарубежные вакцины от гриппа могут в этом году появиться в России не раньше середины осени — в октябре или даже в начале ноября, узнал РБК, опросив крупнейшие частные клиники. Они сейчас предлагают только отечественные разработки — «Гриппол» производства «Петровакса» и «Совигрипп», в середине сентября ожидаются еще поставки российской же вакцины «Ультрикс Квадри». Две последние вакцины производит завод «Нацимбио», входящий в структуру «Ростеха».

Закончили чтение тут

Разные клиники назвали РБК разные сроки поставки зарубежных вакцин — французского «Ваксигриппа» и «Инфлювака» из Нидерландов. «Ваксигрипп» появится не раньше октября, а поставки «Инфлювака» не планируются вовсе, сообщила РБК представитель сети «Медси» Алла Канунникова. Сеть клиник «Мать и дитя» ожидает поступления иностранных вакцин в ноябре, но конкретные сроки представитель компании Дмитрий Якушкин уточнить не смог. По информации от поставщиков, «Ваксигрипп» появится в России не раньше октября, рассказал медицинский директор Европейского Медицинского центра Евгений Аветисов. Импортная вакцина будет доступна в России предположительно не раньше конца октября — первой декады ноября, полагает гендиректор сети клиник «Будь здоров» Филипп Миронович. Директор клиники «Рассвет» Алексей Парамонов ожидает поступление «Ваксигриппа» в середине октября.

Производитель «Ваксигриппа» Sanofi Pasteur сообщил РБК, что планирует продолжить в 2020 году поставки вакцины, но она будет доступна к отгрузкам со склада не раньше октября. Производитель «Инфлювака» Abbott не ответил на запрос РБК. Сложности с получением иностранной вакцины связаны с особенностями закупок. Они осуществляются в рамках госзаказа, но в соответствии с правилом «третьего лишнего», если на торги выходят хотя бы два производителя из стран ЕАЭС (входят Россия, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Армения), то иностранцы на торги не допускаются. Минздрав заявил, что в России есть вакцины, которые могут защитить людей, производятся в соответствии с рекомендациями ВОЗ и доказали свою эффективность и безопасность.

Ученые усомнились в подлинности данных о российской вакцине против COVID-19

Вакцинация от гриппа стартовала в России с 1 сентября. По поручению Владимира Путина в этом году за счет бюджета планируется привить 60% населения, причем до 75% — в группах риска. Глава Роспотребнадзора Анна Попова говорила, что, по данным Всемирной организации здравоохранения, осенью и зимой в Россию придут новые штаммы вируса гриппа, от которых россияне в предыдущие годы не прививались.

Прививку от гриппа при этом лучше сделать уже в сентябре, чтобы минимизировать риски заболеть гриппом и коронавирусом одновременно, заявила РБК президент Союза педиатров России Лейла Намазова-Баранова. Она считает, что ждать иностранные вакцины незачем: «В России есть производители высокоэффективных безопасных вакцин, например «Ульрикс Квадри». При этом COVID-19 никуда не делся, уже есть публикации, описывающие пациентов, которые болеют коронавирусом одновременно с гриппом», — отметила Намазова-Баранова.

Россия впервые опубликовала научные результаты первых фаз испытаний вакцины от COVID-19

Вместе с тем директор «Рассвета» Алексей Парамонов обратил внимание, что в российских вакцинах «Гриппол» и «Совигрипп» содержится мало основного для вакцины вещества — антигенов. Но вместо этого в ней присутствуют иммуномодуляторы, которые плохо изучены, говорит Парамонов. «Нацимбио» отверг претензии к «Совигриппу», заявив, что вакцина доказала безопасность и эффективность во время испытаний. Производитель «Гриппола» «Петровакс» отметил, что в европейских и российских фармакопеях (руководящих документах) допускается использование антигена в объеме меньше 15 микрограмм, если клинические исследования подтверждают эффективность, а у «Гриппол» такие исследования есть.

Антипрививочное лобби: почему в разгар пандемии быстро падает число сторонников вакцинации

Дефицит иностранных вакцин в России образуется еще по двум причинам, рассказал Парамонов. Первая состоит в том, что вакцины от гриппа входят в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а цены на них регулирует государство. Если себестоимость препарата становится неприемлемой — он пропадает из пользования. Вторая причина — в госзакупках участвуют только отечественные вакцины, а значит, импортным остается только маленький коммерческий рынок, а это невыгодно, говорит Парамонов.

Страны, которые ошиблись: кто возвращает карантинные меры из-за нового скачка заражений COVID-19

8 фото

• Ринат Таиров

  Редакция Forbes

#грипп
#вакцина

Рассылка Forbes

Самое важное о финансах, инвестициях, бизнесе и технологиях

Импортная вакцина от гриппа снова доступна – Картина дня – Коммерсантъ

Импортная вакцина от гриппа, о нехватке которых сообщили на прошлой неделе СМИ, в ближайшее время снова будет доступна, уверяют производители. Так, представители Sanofi Pasteur — производителя вакцины «Ваксигрип» заявили, что вакцина сертифицирована и с прошлой недели уже доступна для отгрузки со складов компании.

Фото: Виктор Коротаев, Коммерсантъ  /  купить фото

Об отсутствии импортных противогриппозных вакцин сообщила 30 сентября газета «Ведомости». Корреспонденты издания связались с медицинскими центрами и аптечными сетям, представители которых подтвердили дефицит импортных препаратов. При этом отмечалось, что в прошлом году пациенты могли привиться двумя вакцинами — «Инфлюваком» (Influvac) американской компании Abbott или «Ваксигрипом» (Vaxigrip) французской компании Sanofi Pasteur S. A. Однако, как заявляли в Abbott, компания не планировала поставлять вакцину от гриппа в Россию в 2018 году в связи с загруженностью производства, пообещав, что «Инфлювак» вернется в Россию в следующем году. В Sanofi Pasteur сообщали, что поставки вакцины от гриппа в этом году «остаются на прежнем уровне».

Корреспондент “Ъ” обзвонил несколько десятков медцентров — о наличии вакцины «Ваксигрип» сообщили только в сети клиник «Медси». В аптечных сетях вакцина все еще недоступна.

Как сообщил “Ъ” генеральный менеджер «Sanofi Pasteur Россия и Беларусь» Гийом Ошальтер, вакцина «Ваксигрип» уже прошла сертификацию и поставлена в Россию в аналогичном прошлому году объеме: «Начиная с прошлой недели она доступна к отгрузкам со склада АО «Санофи Россия». В 2018 году мы не планируем каких-либо сокращений объемов поставок». «Вакцина доступна через традиционную дистрибуторскую сеть,— заявил господин Ошальтер.— Необходимо обращаться к дистрибуторам, в медицинские центры, аптеки».

В пресс-службе компании уточнили “Ъ”, что объем поставок увеличивать не планируется. При этом в компании отметили, что сертификация в этом году завершилась почти на две недели раньше, чем в прошлом. Собеседник “Ъ” уточнил, что в этом году «Ваксигрип» поставляется впервые и согласно плану поставок.

Господин Ошальтер также отметил, что компания поставляет вакцину в преддверии сезона высокой заболеваемости гриппом в течение уже 25 лет на ежегодной основе. Он также пояснил, что «производство вакцин — это длительный, многоступенчатый процесс производства, который может занимать до 36 месяцев»: «Поэтому, принимая во внимание востребованность препарата в стране, необходимо заблаговременное планирование, чтобы покрыть все нужды и обеспечить доступность вакцин для пациентов».

В сентябре 2018 года глава Роспотребнадзора Анна Попова сообщила, что первая волна заболеваемости гриппом ожидается в середине осени, более 50% закупленной Минздравом РФ отечественной вакцины к 1 сентября должно было быть поставлено в регионы. Ранее госпожа Попова сообщила, что «государство в этом году выделяет бесплатную вакцину на 45% совокупного населения РФ (на 5% больше, чем в 2017 году.— “Ъ”), 45% (более 62 млн. доз) — за счет федерального бюджета и 10% — за счет средств бюджетов субъектов РФ».

Всемирная организация здравоохранения в своих ежегодных рекомендациях отмечает, что вакцинация — это основное средство предупреждения гриппа и снижения ущерба от его эпидемий, и ВОЗ рекомендует медицинским работникам и лицам, подверженным риску развития серьезных осложнений в связи с заболеванием гриппом, ежегодно перед началом сезона гриппа проходить вакцинацию. Приоритетными группами являются беременные женщины, дети старше шести месяцев и взрослые с определенными хроническими заболеваниями; пожилые люди, лица, проживающие в учреждениях для престарелых и инвалидов, дети от шести до 59 месяцев. По данным мониторинга ВОЗ, ежегодно грипп поражает от 5% взрослых и от 20% детей.

Валерия Мишина

Часто задаваемые вопросы о поставках вакцин

• Поставки
• Распределение

Получите последнюю информацию о поставках вакцин против гриппа на сезон 2021–2022 гг.

Поставка

Поскольку все больше производителей производят вакцину против гриппа для Соединенных Штатов, можем ли мы по-прежнему ожидать сбоев в поставках вакцины против гриппа?

Проблемы, связанные с поставками вакцины против гриппа в США, многогранны. Вирусы гриппа меняются из года в год, поэтому вакцины против гриппа необходимо обновлять ежегодно, чтобы включить вирусы, которые, скорее всего, будут циркулировать в предстоящем сезоне. После того, как вирусы выбраны для нового состава, производители работают в очень сжатые сроки для производства, тестирования, выпуска и распространения вакцины. Из-за этих временных ограничений любые проблемы, возникающие во время производства, могут привести к нехватке или задержкам, и фактически такие проблемы влияли на поставки в предыдущие сезоны гриппа.

Создал ли CDC запас вакцин против гриппа для решения проблем с поставками вакцин?

Начиная с 2004 года, CDC начал закупать запас вакцины против гриппа для позднего сезона, чтобы предоставить ограниченное количество вакцины для детей (используя средства программы «Вакцины для детей» [VFC]) для решения неотложных проблем с поставками, которые могут возникнуть в декабре, январе или позже. . Поскольку в большинстве лет пик заболеваемости гриппом приходится на январь или позже, такой подход к накоплению запасов может быть весьма полезным, если задержки с производством вакцины или ее нехватка вызывают спрос в конце сезона вакцинации против гриппа.

 В начало страницы

Почему в конце каждого сезона гриппа остаются запасы вакцины?

Спрос на вакцину против гриппа меняется из года в год. В течение каждого сезона вакцинации против гриппа спрос варьируется от месяца к месяцу, обычно достигая пика в октябре или ноябре и быстро снижаясь после этого. Между тем, поскольку сроки производства и распространения противогриппозной вакцины непредсказуемы, наличие вакцины не всегда совпадает с пиковым спросом. Таким образом, производители вакцины, сходящей с конвейера в середине или конце ноября или позже, могут быть не в состоянии продать ее полностью, а поставщики, получающие вакцину в те же сроки, могут быть не в состоянии убедить пациентов получить ее, даже несмотря на вакцинацию в конце сезона. поощряется и в большинстве случаев приносит пользу.

Каков статус тимеросала в вакцинах против гриппа?

В настоящее время все шесть производителей, имеющих лицензию в США, производят как минимум один состав, не содержащий тимеросал или консервант (следы тимеросала). См. Таблицу: Производители вакцин против гриппа на сезон гриппа 2021–2022 гг.

 В начало страницы

Распространение

Почему CDC не может контролировать распространение вакцины против гриппа, чтобы поставщики, принимающие приоритетных пациентов, получали свои заказы в первую очередь?

Производство и распространение вакцины против гриппа в Соединенных Штатах в основном осуществляется частным сектором. CDC не имеет полномочий, ресурсов или отношений с поставщиками, необходимыми для осуществления или контроля распространения вакцины.

CDC рекомендует производителям и дистрибьюторам противогриппозных вакцин использовать стратегию распределения, при которой вакцина предоставляется всем поставщикам в сопоставимые сроки. Такой подход обеспечивает максимально широкий доступ к вакцине в течение всего сезона и согласуется с национальными данными, которые показывают, что взрослые в США получают вакцину против гриппа в самых разных местах, включая частные офисы поставщиков, рабочие места, клиники, больницы, отделы здравоохранения, розничную торговлю. настройки и центры для пожилых людей. Хотя существует связь между возрастом или состоянием здоровья и местом, где получают вакцины, данные показывают, что все эти места обслуживают по крайней мере некоторых пожилых людей или пациентов с более высоким риском.

 Верх страницы

Кажется, что мои вакцины поставляются несколькими партиями в течение сезона, что затрудняет планирование.

Почему вакцина не может быть готова и доставлена ​​до начала сезона вакцинации?

Сроки завершения производства противогриппозной вакцины варьируются от года к году и зависят от ряда факторов, включая штаммы, выбранные для включения в вакцину. Даже в год, когда каждый этап производства проходит успешно, поскольку производители вакцины против гриппа в настоящее время производят вакцину почти на полную мощность, невозможно произвести и распределить все дозы до начала сезона вакцинации.

Чтобы позволить как можно большему числу поставщиков начать вакцинацию в начале сезона, CDC рекомендует производителям и дистрибьюторам использовать стратегию распределения, в которой используются частичные поставки, чтобы позволить как можно большему количеству поставщиков начать вакцинацию в начале сезона вакцинации. В идеале интервалы между поставками должны быть короткими, чтобы каждый поставщик имел непрерывную поставку и мог продолжать вакцинацию пациентов без перерыва.

 Начало страницы

Почему производители и дистрибьюторы вакцин против гриппа не могут всегда предоставлять достоверную информацию о сроках поставки вакцины?

Производители говорят, что из-за непредсказуемого характера и сложности производства биопрепаратов они не всегда могут предвидеть, когда партии вакцин будут готовы и выпущены. Дистрибьюторы должны полагаться на производителей, чтобы предоставить им эту информацию. И производители, и дистрибьюторы неохотно планируют сроки поставок в далекое будущее, потому что не хотят создавать у клиентов нереалистичные ожидания.

 В начало страницы

Почему существует так много различий в том, когда разные поставщики вакцин получают свою вакцину?

Основная причина различий во времени заключается в том, что разные поставщики вакцин получают вакцину из разных источников. Поставщик может заказать вакцину против гриппа (1) непосредственно у производителя; (2) от дистрибьютора, являющегося клиентом производителя; или (3) от вторичного дистрибьютора, от которого поставщик также получает другие медицинские продукты. Некоторые из этих путей распространения являются более прямыми, чем другие, что может повлиять на сроки доставки вакцины.

 Наверх

Почему производители и дистрибьюторы применяют поэтапный подход к распределению вакцин?

Производство противогриппозной вакцины начинается за 6–9 месяцев до начала ее распределения. Даже с таким ранним началом невозможно завершить весь процесс производства и распределения до начала сезона гриппа, отчасти из-за ограниченного числа заводов по производству вакцины против гриппа в Соединенных Штатах и ​​большого количества доз, которые производятся каждую неделю. год. Вместо этого распространение вакцины против гриппа происходит поэтапно в течение нескольких месяцев. Распространение обычно начинается в конце лета и завершается ближе к концу ноября или началу декабря. Это может привести к некоторой неопределенности, что затруднит поставщикам вакцин планирование своей деятельности по вакцинации. Производители и дистрибьюторы стараются как можно раньше предоставить вакцину как можно большему количеству поставщиков, чтобы они могли начать вакцинацию своих пациентов.

 В начало страницы

Какую роль играет Министерство здравоохранения и социальных служб в поставках и распределении вакцины против сезонного гриппа?

Производство и распространение противогриппозной вакцины в основном осуществляется частным сектором. Министерство здравоохранения и социальных служб и CDC не имеют ни полномочий контролировать распространение вакцины против гриппа, ни ресурсов для управления такими усилиями. Тем не менее, Департамент приложил значительные усилия для увеличения производственных мощностей вакцин против сезонного гриппа, включая поддержку производителей, поскольку они вкладывают средства в процессы, направленные на стабилизацию и увеличение своих производственных мощностей.

 В начало страницы

Дополнительная информация

• Информация о вакцине: Инактивированная вакцина против гриппа
• Информационное заявление о вакцине: живая интраназальная вакцина против гриппа

К началу страницы

Состав вакцины против гриппа

Пересмотрено: 7 ноября 2022 г.

Рекомендуемый состав вакцины против гриппа для Новой Зеландии в 2023 году:0003 A/Sydney/5/2021 (h2N1)pdm09-подобный вирус;

вирус, подобный B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata).

Четырехвалентные вакцины против гриппа на клеточной основе:

• A/Sydney/5/2021 (h2N1)pdm09-подобный вирус;
• вирус, подобный A/Darwin/6/2021 (h4N2);
• вирус, подобный B/Austria/1359417/2021 (линия B/Victoria); и
• a B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata)-подобный вирус.

Для трехвалентных вакцин против гриппа, которые будут использоваться в сезоне 2023 года в южном полушарии, ВОЗ рекомендует использовать вирусы линии A(h2N1)pdm09, A(h4N2) и B/Victoria, как указано выше, для использования в четырехвалентных вакцинах.

Вакцинные вирусы-кандидаты (CVV), рекомендованные для h2N1 и h4N2, различаются для яичных и клеточных вакцин, поскольку в некоторых случаях один и тот же вирус не является оптимальным для обеих производственных систем. В этом случае в качестве прототипов выбирают разные вирусы со схожими свойствами, чтобы облегчить своевременное производство вакцины. Дополнительная информация доступна в документе «Вопросы и ответы» (PDF, 134 КБ, 8 страниц), опубликованном на веб-сайте Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Вакцинные штаммы, рекомендуемые в качестве подходящих для сезона гриппа в южном полушарии в 2023 году, перечислены на веб-страницах вакцинных вирусов и реагентов ВОЗ для вирусов h2N1, h4N2 и B.

Рекомендованный состав основан на результатах:

• Совещания Австралийского комитета по вакцинам против гриппа с представителем Новой Зеландии для консультаций по составу вакцины против гриппа на 2023 год (состоялось 5 октября 2022 года)
• Информация о международном эпиднадзоре Глобальной системы эпиднадзора за гриппом и ответных мер ВОЗ
• Анализ последних данных по эпидемиологии и характеристике штаммов
• Рекомендации ежегодной консультации ВОЗ по составу вакцин против гриппа 2023 года для южного полушария.

Спонсорам, желающим ввести сезонные обновления состава для зарегистрированных противогриппозных вакцин, рекомендуется уведомлять о соответствующих изменениях в два отдельных этапа:

Этап 1:  A CMN (форма B — маркировка, уровень 2) для обновления маркировки и литературы. Этот CMN должен включать обязательство не распространять затронутый продукт до тех пор, пока не будет получено согласие соответствующего CMN (см. Этап 2 ниже) для обновления состава.

Стадия 2:  A CMN (Форма B — Класс состава 2) для утверждения обновленного состава. Этот CMN для обновления состава вакцины (в отношении штаммов вируса) должен включать следующее:

• Обобщенная информация о контроле качества для основных и рабочих партий семян, предлагаемых для использования в предстоящей кампании, включая историю штаммов и результаты испытаний на стерильность. , микоплазмы, идентичность гемагглютинина и нейраминидазы и инфекционность яиц. Если результаты генетического анализа недоступны, должна быть указана предполагаемая дата предоставления этих данных.
• Оценка риска заражения продукта посторонними агентами, обновляемая по мере необходимости в отношении новых или появляющихся вирусов, потенциально присутствующих в материалах или клинических изолятах, используемых для получения новых семян.
• Данные анализа партии (включая проверку HA и NA, а также подтверждение расщепления/солюбилизации (соответственно) и инактивации) для трех объединенных партий урожая моновалентных растений, произведенных в промышленных масштабах с использованием предложенных семян. Данные следует сравнивать с соответствующими требованиями фармакопейной монографии. Анализ размера частиц для новых штаммов должен предоставляться в информационных целях.
• Квалификация SRD-тестирования содержания ГК в фармацевтической субстанции и лекарственном препарате с использованием определенных стандартных антигенов и антисывороток. Демонстрация специфичности реагентов штамма B должна включать доказательство отсутствия перекрестной реактивности между вирусами штамма B из четырехвалентного продукта.
• Данные о стабильности, полученные в результате испытаний фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов за последние годы, для подтверждения предлагаемого срока годности для предстоящей кампании, а также протокол мониторинга стабильности лекарственных субстанций и лекарственного препарата в ходе предстоящей кампании.