Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует одобрить педиатрическую вакцину Hexyon/Hexacima 6-в-1

новости

АКЦИИ

Опубликовано: 22 февраля 2013 г. | |

EMA рекомендовало допустить на рынок педиатрическую вакцину 6-в-1 компании Санофи Пастер…

Санофи Пастер, подразделение вакцин Санофи (EURONEXT: SAN и NYSE: SNY), объявило сегодня о том, что Комитет по лекарственным препаратам для человека ( CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовала допустить к продаже педиатрическую вакцину 6-в-1 HexyonTM/HexacimaTM компании Sanofi Pasteur (вакцина DTaP-IPV-Hib-HepB).

HexyonTM/HexacimaTM — единственная полностью жидкая, готовая к применению вакцина 6-в-1 для защиты младенцев от дифтерии, столбняка, коклюша (коклюша), гепатита В, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b. .

Новая вакцина будет продаваться под торговой маркой HexyonTM в странах Западной Европы* компанией Sanofi Pasteur MSD, совместным предприятием MSD и Sanofi Pasteur, и под торговой маркой HexacimaTM в странах Восточной Европы компанией Sanofi Pasteur.

«Наличие готовой к использованию педиатрической вакцины Hexyon/Hexacima 6-в-1 повысит стандарты вакцинации миллионов детей. Это сокращает количество визитов для вакцинации младенцев, а родителям удобнее выполнять рекомендуемый график вакцинации и, таким образом, лучше защищать своих детей от шести основных детских болезней», — сказал Оливье Шармей, президент и главный исполнительный директор Санофи Пастер. «После получения лицензии мы намерены внедрить вакцину Hexyon/Hexacima в странах, которые ищут улучшенные и эффективные решения для государственных программ иммунизации».

Основные преимущества вакцины HexyonTM/HexacimaTM:

• HexyonTM/HexacimaTM представляет собой полностью жидкую, готовую к использованию вакцину; не требуется восстановления перед введением, что повышает удобство для медицинских работников. Он доступен во флаконах и предварительно заполненных шприцах.
• Объединяя шесть вакцин в одну, HexyonTM/HexacimaTM сокращает количество инъекций, что повышает комфорт и соблюдение режима вакцинации для младенцев.
• Использование антигенов acP (бесклеточный коклюш) и ИПВ (инактивированная полиомиелитная вакцина) повышает безопасность и снижает реактогенность по сравнению с wcP (цельноклеточными коклюшными) вакцинами и ОПВ (оральной полиомиелитной вакциной).

После получения лицензии HexyonTM/HexacimaTM будет показан для первичной и бустерной вакцинации младенцев в возрасте от шести недель в соответствии с официальными рекомендациями.

Положительное заключение CHMP подтверждается результатами многоцентровых клинических исследований с участием примерно 5000 младенцев. Клинические исследования фазы III, сравнивающие HexyonTM/HexacimaTM с лицензированными комбинированными вакцинами, показали, что HexyonTM/HexacimaTM безопасна и вызывает сильный иммунный ответ против всех шести целевых заболеваний.

HexyonTM/HexacimaTM дополняет семейство комбинированных вакцин acP-IPV (бесклеточная коклюшная вакцина, инактивированная полиовирусная вакцина) компании Sanofi Pasteur.