Вакцина «Спутник Лайт»: противопоказания и побочные эффекты

30.08.2021 в 19:57

Общество

46564

Поделиться

Петербуржцам рассказали, какие побочные эффекты могут ждать после Спутника Лайт

Фото: Baltphoto

Прививочная кампания в Петербурге продолжает набирать обороты: все больше местных жителей начинают доверять вакцинам от коронавируса, что помогает формированию коллективного иммунитета. Однако страх возможных побочек, основанных на нереалистичных историях, по-прежнему останавливает многих от прохождения процедуры. «МК в Питере» решил разобраться в вопросе и собрал информацию про до недавнего времени самую молодую и «легкую» вакцину «Спутник Лайт».

Почему ее называют самой «легкой» вакциной

«Спутник Лайт» стал четвертым по счету среди зарегистрированных в России препаратов от коронавируса. Однако особой новизны в ее производстве не было: она, как и следует из названия, стала «дочкой» самой первой вакцины «Спутник V», зародившись в том же месте — в стенах Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи. По своей сути она представляет собой первый компонент вакцины, которому не требуется «продолжение».

В производстве препарата отсутствует патогенный для человека вирус SARS-CoV-2, который призван размножаться в организме и стимулировать иммунный ответ на инфекцию. Вместо этого он работает путем создания гуморального и клеточного иммунитета к коронавирусу. Главное отличие в том, что «Лайт» не требует повторного укола, а значит, начинает действовать быстрее. Однако, нужно заметить, что от этого чуть страдает эффективность, ее показатели поднимаются лишь до 80%, тогда как другие вакцины превышают планку в 90%.

С другой стороны, эти свойства делают «Спутник Лайт» пригодным для пожилых людей и для тех, кто собирается ревакцинироваться. Ведь воздействие, которое она оказывает на организм, меньше, а значит, меньше вероятности встретиться с негативными побочными эффектами.

Фото: Baltfoto

Что за побочки

Обычно «ощущать» вакцину начинают в течение нескольких дней после процедуры. Может болеть и чесаться место укола, подниматься температура и ослабевать тело. Однако несмотря на распространенные симптомы, назвать их серьезными побочными эффектами можно с натяжкой. Согласно инструкции препарата, гриппоподобный синдром и местные реакции проходят за три дня. Эпидемиолог Клинической больницы Святителя Луки Василий Андреев рассказал, что, если температура беспокоит, можно игнорировать распространенный миф и принимать жаропонижающее.. Однако можно столкнуться и с чуть более неприятными симптомами. Среди них: тошнота и рвота, потеря аппетита, и диспепсия (болезненное или нарушенное пищеварение).

К более редким и индивидуальным побочным эффектам относятся аллергии, а также кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Они могут стать ответом организма на непереносимость конкретных компонентов. Для того, чтобы снизить вероятность нежелательных реакций, медики в поликлиниках и мобильных пунктах проводят перед прививкой осмотр и расспрашивают о здоровье.

К более тяжелым можно отнести нарушения со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки. Они проявляются болью в глотке, заложенностью и обильными выделениями из носа. Некоторые жалуются на головную боль и хроническую усталость, реже встречаются пациенты, которые после прививки падают в обмороки или испытывают головокружения. Частенько вакцина может «отдавать» и в желудок. Однако, согласно инструкции, большинство этих симптомов благополучно исчезают и человек чувствует себя в полном порядке. И все же, чтобы снизить вероятность развития нежелательных побочек, рекомендуют проверить вашу «совместимость» с вакциной. Сделать это можно с помощью списка противопоказаний.

Фото: Baltfoto

Кому нельзя колоть «Спутник Лайт»

От вакцинации придется отказаться тем, у кого замечена гиперчувствительность к компоненту в составе препарата, а также тем, в истории болезни которых были тяжелые аллергические реакции в анамнезе. Повременить с процедурой посоветуют больным инфекционными заболеваниями, пригласят их только спустя 2–4 недели после выздоровления. Если человек страдает тяжелой формой ОРВИ, но по медицинским показаниям ему необходимо сделать прививку, то стоит дождаться хотя бы нормализации температуры.

Не пойдет «Спутник Лайт» беременным и тем, кто планирует ребенка в ближайшее время. Несмотря на исследования, которые не доказывают негативного влияния на мать и плод, в России по-прежнему нет вакцины, которую бы одобрили для беременных. Ну и, традиционно, вакцину все еще не ставят детям, не достигшим возраста 18 лет.

С осторожностью к процедуре нужно подойти тем, кто страдает хроническими заболеваниями почек, печени и щитовидки, а также последними стадиями сахарного диабета. Тех, у кого не все в порядке с системой кроветворения или центральной нервной системой, вероятно, отправят на дополнительную консультацию с врачами.

Относительно маленький возраст вакцины выливается в пробелы в знаниях. Все еще нет достоверных результатов о том, как влияет препарат на людей с аутоиммунными заболеваниями и злокачественными образованиями. Поэтому, предупреждает инструкция, решение о вакцинации всегда должно основываться на соотношении пользы и риска в каждой индивидуальной ситуации.

Подписаться

Авторы:

• org/Person»>

  Валерия Борисенко

Россия
Коронавирус

• 14 дек

  Беспечным водителям – штраф: как побороть отвлекающие факторы за рулем

• 29 ноября

  Дмитрий Давыдов предложил метод перевоспитания водителей без ОСАГО

• 10 ноября

  Назван экономический эффект от высоких технологий в борьбе с преступностью

Что еще почитать

• Сколько петербуржцы потратят на подарки в этом году: мнение экономиста

  146

  Валерия Борисенко
  Екатерина Эрюжева

  Санкт-Петербург

• Биолог Апт назвал вакцинацию от гриппа бессмысленной

  314

  Мария Данилова
  Екатерина Эрюжева

  Санкт-Петербург

• Экстрасенс предсказала, чем закончится СВО на Украине

  30061

  Дмитрий Ильинский

• Польский генерал Кукула: конфликт на Украине развенчал главный миф

  57128

  Артем Кошеленко

• Опубликовано видео ударов по Украине из окна самолета

  Фото

  68528

  Евгений Акопян

Что почитать:Ещё материалы

В регионах

• Взрыв на военном аэродроме в Рязани 5 декабря 2022 года: что известно

  Фото

  40050

  Рязань

  Анастасия Батищева

• Почему губки для мытья посуды разноцветные: это должен знать каждый

  20205

  Калмыкия

• Зачем каждый день высыпать стакан соли в унитаз: странный, но рабочий способ

  10643

  Калмыкия

• Для чего на самом деле нужна колючая сторона на терке: ответит 1 из 10

  9430

  Калмыкия

• Нагар сам отстает: простой и быстрый способ очистить сковороду

  8287

  Калмыкия

• Строительство нового моста через Волгу в Саратове начнется в 2023 году

  7197

  Саратов

В регионах:Ещё материалы

Алкоголь при вакцинации от коронавируса: вред до и после

Массовая вакцинация россиян идет полным ходом. Все больше и больше людей записываются на прививку от коронавируса. В этой связи широко обсуждаются рекомендации для пациентов, получающих вакцину.

Так, многих интересует, можно ли вести активный образ жизни, купаться и употреблять алкоголь при вакцинации от инфекции коронавируса. В этой статье рассмотрим советы специалистов.

Как влияют друг на друга этанол и вакцины

Одной из первых рекомендаций, которую дают медики вакцинирующимся, — это отказ от алкоголя до и после прививки. Как относиться к этому запрету? Есть ли под ним реальное научное обоснование или его можно считать, скорее, мерой осторожности?

На эту тему дискуссии ведутся уже давно – спорят врачи, ученые, специалисты соответствующих ведомств. Как правило, все сходятся во мнении, что этанол, который входит в состав алкогольных напитков, негативно влияет на иммунную систему. А ведь именно он активизируется после любой вакцинации и начинает выработку антител, которые впоследствии должны защитить.

Таким образом, иммуносупрессивное действие алкоголя делает его нежелательным фактором при иммунизации любого типа: неважно, прививаетесь вы от коронавируса или гриппа, туберкулеза или оспы. Вакцина кокав – ее обычно делают при бешенстве – и алкоголь тоже несовместимы.

Более того, этанол имеет и другие побочные действия. Среди них медики отмечают интоксикацию организма, рвоту, аллергические реакции. Конечно, все эти проявления и повлияли на то, что в инструкции к новым вакцинным препаратам от коронавируса обязательно есть рекомендация о воздержании от алкогольной продукции.

Так, при вакцинации «Спутником V» специалисты Роспотребнадзора и вовсе призвали население не употреблять алкоголь в течение целого периода иммунизации, который длится 42 дня (три недели после введения первого компонента вакцины и столько же после приема второго компонента).

Побочные эффекты после иммунизации

Сегодня в России официально зарегистрированы четыре вакцины, прошедшие клинические испытания, и признаны абсолютно безопасными: «Спутник V», «Спутник лайт», «ЭпиВакКорона», «КовиВак».

Фото: Медиахолдинг 1Mi

Но даже при всей их высокоэффективности нельзя отрицать некоторое проявление побочных эффектов. Так, в инструкции к препаратам упомянуты такие реакции, как боль в месте введения укола, небольшое повышение температуры, головная и мышечная боль, слабость, упадок сил, очень редко диарея.

Все эти проявления связаны с тем, что в организм, по сути, вводятся те или иные формы вируса, и легкие признаки заболевания дают о себе знать. Однако они быстро проходят, и человек через пару-тройку дней возвращается к своей привычной жизни. Только теперь он уже имеет существенный запас антител, с которыми не страшна встреча с вирусом.

На фоне проявления побочек, конечно, нельзя употреблять алкоголь, чтобы не спровоцировать еще большее ухудшение самочувствия. Также необходимо соблюдать другие рекомендации врачей, данные в ходе вакцинации.

Можно ли купаться? Что будет, если выпил один бокал вина? Разрешено ли заниматься спортом? – такие вопросы можно часто встретить на форумах и в социальных сетях в тематических группах. Как правило, специалисты советуют воздержаться от подобных действий, но если уж не получается, то делать все без фанатизма и в меру.

Алкоголь и польза вакцины

Алкоголь нивелирует пользу вакцины – такое мнение единодушно высказывают ученые и врачи. Спиртное категорически нельзя употреблять, если иммунитет уже запустил свою программу по выработке антител. Алкоголь в организме, расщепляясь, образует токсичные вещества – алкогольные альдегиды. Они негативно влияют на работу иммунных клеток, занятых производством антигенов, разъясняет врач-иммунолог Владимир Болибок.

Более того, глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что чрезмерное употребление спиртного и вовсе может сделать бессмысленным весь акт прививки.

Алкоголь после вакцинации

При этом Гинцбург подчеркивает, что во всем нужно придерживаться разумной меры. Если выпить, к примеру, бокал шампанского, то он особого вреда организму не принесет. Но и то, лучше сделать это по истечении трех дней после вакцинирования, когда самый активный период работы иммунной системы будет уже завершен.

Вот что по этому поводу говорит врач-терапевт Людмила Лапа. «Согласно проведенным исследованиям, вакцина в самой полной мере работает практически три дня. За это время ей удается встроить молекулы РНК в клетки иммунной системы человека. И после истекшего периода пациентам уже можно вести традиционный образ жизни», — рассказала специалист.

Но и то, по словам врача, начинать употреблять горячительное нужно с самых минимальных доз. К примеру, бокала вина за ужином или обедом. В больших количествах алкоголь смажет полезный эффект вакцинации.

Как долго нужно не пить до прививки

Период подготовки к иммунизации тоже очень важен, уверяют специалисты. Получение вакцины рекомендовано в случаях, когда пациент не находится в стадии обострения хронических заболеваний, спокоен, не испытывает стресса и, конечно, интоксикации вследствие злоупотребления спиртными напитками.

Фото: pxhere.com

В этой связи руководитель Роспотребнадзора Анна Попова и вовсе советует не употреблять алкоголь, даже напитки с небольшим градусом, в двухнедельный период, предшествующий иммунизации. Таким образом, по ее словам, существенно возрастает вероятность успешной и эффективной вакцинации.

Впрочем, многие врачи не столь строги в своих рекомендациях и разрешают пациентам выдержать всего лишь трехдневный период алковоздержания перед прививкой. Объясняют они это весьма просто: продукты распада этилового спирта, который содержится в алкоголе, выводятся из организма через 2-3 дня. Соблюдение этого правила позволит избежать побочных последствий вакцинации.

Алкоголь и активный коронавирус

В ходе течения коронавирусной инфекции и вовсе нельзя употреблять алкоголь, поскольку этанол снижает эффективность терапии против ковида, которую назначает врач, к тому же организму сложнее бороться с инфекцией.

Алкогольные токсины угнетают иммунную систему, не давая ей возможности в полную силу бороться с вирусом. Есть еще один побочный эффект: употребление алкоголя провоцирует сгущение крови, а это большой риск тромбоза. Как известно, инфаркты и инсульты названы в числе наиболее частых последствий коронавируса.

Если у человека уже есть проблемы с сердечно-сосудистой системой, то тем более стоит задуматься о том, чтобы подвергать здоровье такому риску.

Вакцинация от COVID-19 и хронические алкоголики

Хронический алкоголизм – это заболевание. Пациенты, страдающие этим недугом, должны очень осторожно подходить к процессу иммунизации. Специалисты рекомендуют хроникам серьезно обследоваться перед вакцинацией, сдать необходимые анализы и узнать обо всех противопоказаниях. Прежде всего дело в том, что длительный прием спиртного развивает ряд хронических заболеваний, в особенности сердечно-сосудистой системы.

Также ряд исследований показал, что в отношении многих алкоголиков и наркоманов вакцина попросту не действует. Все дело в том, что иммунные клетки должны делиться для выработки антител. А иммунная система хроников не имеет этой способности из-за постоянного воздействия этанола.

Курение и вакцина от коронавируса

Курение в период вакцинации также не рекомендуется: любые токсины могут производить угнетающее действие на иммунную систему. Кроме того, табак хоть и ненадолго, но все-таки сгущает кровь, что повышает риск тромбоза.

Врачи советуют курящим пациентам принимать препараты для разжижения крови — антикоагулянты. Назначение препарата должен сделать лечащий врач.

Можно ли мыться после вакцинации

Говоря об ограничениях после прививки, врачи особенно подчеркивают – мочить место инъекции нельзя. При этом можно мыться и совершать элементарные гигиенические процедуры. Главное — не тереть место укола. Также на время стоит отказаться от посещения бань и саун. Данные противопоказания особенно актуальны для людей с хроническими заболеваниями.

Не пренебрегайте данными рекомендациями, если по-настоящему заботитесь о своем здоровье. Необходимо сделать все, чтобы COVID-19, который буквально вчера вошел в нашу жизнь, перестал наполнять ее страхом и ужасом. Для этого необходимо вакцинироваться с пользой и быть уверенным, что надежно защищен на все 100 %.

Какие действия вы можете делать после получения вакцины от COVID-19?

Эксперты

NewYork-Presbyterian объясняют, какие виды деятельности безопасны и когда вам все же нужно принимать меры предосторожности, если вы прошли полную вакцинацию против COVID-19.

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) недавно выпустили новые рекомендации о том, какие действия безопасны для людей, которые полностью вакцинированы против COVID-19, что означает, что прошло две недели с тех пор, как они получили вторую дозу Moderna или Pfizer-BioNTech. вакцина или однократная вакцина Johnson & Johnson.

Полностью вакцинированные люди теперь могут собираться в помещении без масок или социального дистанцирования с другими полностью вакцинированными людьми, а также они могут собираться в помещении с непривитыми людьми из другого домохозяйства (например, с родственниками, которые живут вместе) без масок, за исключением случаев, когда кто-либо из этих лиц находится на повышенный риск тяжелого течения COVID-19. И если у них не проявляются симптомы, вакцинированные люди больше не нуждаются в карантине после контакта с кем-то с COVID-19.

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) заявили, что продолжат пересматривать их COVID-19. рекомендации по мере того, как все больше людей получают вакцину, но эти новые рекомендации дают надежду на то, что жизнь может вернуться к нормальной жизни. «Мы находимся на финишной прямой, не в том, чтобы полностью победить вирус, но мы находимся на финишной прямой, чтобы начать коренным образом менять наш образ жизни, возвращая его к чему-то гораздо более близкому к нормальному», — говорит доктор Ашвин Васан, ассистент лечащего врача медицинского факультета Нью-Йоркского пресвитерианского/Колумбийского университета в Ирвингском медицинском центре.

Чтобы помочь лучше понять, что эти новые рекомендации означают для сообщества, Health Matters поговорил с несколькими нашими экспертами — доктором Васаном, доктором Сорана Сегал-Морер, директором отделения доктора Джеймса Дж. Рахала-младшего. инфекционных заболеваний в NewYork-Presbyterian Queens, и доктор Салли Пермар, главный педиатр в NewYork-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center и NewYork-Presbyterian Komansky Children Hospital.

Мы знаем, что вакцины защищают людей от тяжелой формы COVID-19, но что мы знаем о вероятности того, что вакцинированные люди передают вирус другим?

Доктор Васан : Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что вакцины Pfizer и Moderna действительно сокращают передачу вируса. Недавнее исследование, проведенное в Великобритании, показало, что две дозы вакцины Pfizer снижают вероятность развития инфекции на 86%. В Израиле было проведено исследование, которое показало снижение почти на 89,4%. Это вполне согласуется с тем, что мы знаем о вакцинации и передаче болезней в целом. В долгосрочной перспективе нам нужны более точные данные, но я думаю, что среди эпидемиологов и вирусологов растет уверенность в том, что вакцинация против COVID-19снижает вероятность передачи вируса. Мы, безусловно, должны продолжать проявлять осторожность, пока не узнаем больше.

Что безопасно делать для полностью вакцинированных?

Доктор Эшвин Васан из Нью-Йоркского пресвитерианского/Колумбийского университета Медицинский центр Ирвинга ранжирует мероприятия по уровню риска для тех, кто был вакцинирован.

Безопасно ли для тех, кто был вакцинирован, собираться в помещении с другими непривитыми людьми?

Dr. Segal-Maurer : При комбинировании вакцинированных и непривитых людей, особенно взрослых, существует риск. По этой причине CDC предлагает, чтобы вы могли посещать помещение с одним человеком или семьей, если вы были полностью вакцинированы, а они нет, но если это большая группа, вы все равно должны носить маски и практиковать социальное дистанцирование, особенно если кто-то находится в помещении. невакцинированная группа подвергается серьезному риску заражения COVID-19, например, люди с ослабленным иммунитетом.

Люди с серьезными нарушениями иммунитета по-прежнему подвергаются наибольшему риску. Даже если они были полностью привиты, возможно, у них не будет такой же реакции на вакцину. Мы по-прежнему должны быть осторожны с этой группой.

Доктор Васан: Мы также находимся в этой среде новых вариантов, которые, как мы видим, более трансмиссивны. Здесь, в Нью-Йорке, мы все еще получаем порядка 4000 случаев в день. Это обусловлено в основном вариантами, как британским, так и нью-йоркским. Мы все еще изучаем, насколько эффективны вакцины против вариантов. Ранние данные показывают, что это может работать против одних, но менее эффективно против других. Поэтому, когда дело доходит до собраний, CDC советует людям не рисковать большими группами, особенно в присутствии людей, которые действительно подвержены высокому риску смерти от COVID или серьезного заболевания от COVID.

По мере того, как люди начинают возвращаться к нормальной жизни после вакцинации, какие виды деятельности вы считаете низким риском, а какие по-прежнему представляют высокий риск?

Д-р Васан: Мероприятия с низким уровнем риска после вакцинации — это собрание людей, которые также вакцинированы, особенно на открытом воздухе — например, игровые свидания и барбекю — с кем-то или с ограниченным числом других семей. Деятельность со средним уровнем риска будет включать в себя полеты, возвращение в офис и ужин в ресторане в помещении, особенно без надлежащего расстояния и вентиляции. Мероприятия с повышенным риском по-прежнему будут связаны с массовыми мероприятиями в помещении, такими как спортивные мероприятия, концерты и конференции.

Безопасно ли детям посещать привитых бабушек и дедушек? Какие меры предосторожности следует предпринять?

Д-р Пермар: Да, мы считаем безопасным посещение внуками полностью привитых бабушек и дедушек. Вакцины против COVID-19 помогают предотвратить серьезные заболевания и госпитализацию, поэтому, даже если ребенок передал вирус своим полностью вакцинированным бабушкам и дедушкам, они вряд ли заболеют. Бабушки и дедушки и внуки должны обниматься столько, сколько захотят!

Люди по-прежнему должны ограничивать эти собрания одним домохозяйством и делать их небольшими, потому что мы еще не знаем, сможет ли кто-то, кто может заразиться вирусом от ребенка или внука, передать его кому-то еще.

Д-р Сегал-Маурер: Пожилым людям также очень полезно находиться в социальных ситуациях. Многочисленные исследования показывают, что социальная изоляция и старение — ужасная комбинация. Когда пожилые люди находятся в ярких социальных ситуациях, их психическое состояние улучшается, а их интеллектуальные способности остаются начеку.

Почему CDC рекомендует избегать скопления людей и соблюдать меры предосторожности в общественных местах, даже если вы полностью вакцинированы?

Д-р Сегал-Маурер: Если вы идете в закрытое помещение, вы будете среди разных людей, и невозможно узнать, кто был полностью вакцинирован, а кто нет. Вот почему маски и социальное дистанцирование по-прежнему рекомендуются. Мы хотим вернуться к какому-то ощущению нормальности, но прежде чем бежать, нам нужно пройтись. Это был трудный год. Мы можем поставить перед собой цель собраться вместе с привитыми членами семьи. Тогда соберитесь с друзьями. Мы должны делать маленькие шаги и делать вещи более размеренно.

Доктор Васан: Это игра с числами. Встреча с одной непривитой семьей по сравнению с тем, чтобы войти в переполненное помещение, где вы понятия не имеете, кто находится рядом с вами или каков их статус вакцинации — это на самом деле просто базовое управление рисками. По-прежнему высока вероятность того, что даже если вы привиты, большинство окружающих вас людей не привиты.

Можно ли заразиться COVID-19 после полной вакцинации?

Д-р Сегал-Маурер: Да. COVID-19вакцины не эффективны на 100%, но вы не заболеете COVID-19 в тяжелой форме, если вы были полностью вакцинированы и у вас все еще развивается вирус. Это одно из огромных преимуществ вакцинации.

Безопасно ли путешествовать, если вы вакцинированы?

Dr. Segal-Maurer: Путешествуя, вы оказываетесь в многочисленных общественных местах — общественном транспорте, залах вылета или самолетах — где вы будете в тесном контакте с людьми, которые могут или не могут быть полностью вакцинированы. Если вы планируете путешествовать, вам все равно следует соблюдать все текущие меры предосторожности — носить маски, соблюдать правила гигиены рук и социальное дистанцирование. Авиакомпании, как правило, проводят проверку температуры перед посадкой в ​​самолет, так что это немного более контролируемо, чем поход в большой закрытый обеденный зал или закрытые помещения, где вас не проверяют, когда вы входите, но все текущие меры предосторожности при путешествии и указания относительно того, куда вы едете или откуда, по-прежнему должны соблюдаться.

Доктор Васан: Даже если вы привиты, путешествие подвергает вас риску. Вы находитесь в закрытом помещении в течение длительного периода времени, не всегда с лучшей циркуляцией. Это установка для передачи, и мы не совсем уверены в риске повторного заражения. Я бы сказал, что если вы чувствуете необходимость путешествовать, делайте это как можно безопаснее. Вакцинация не является панацеей на индивидуальном уровне. Все по-разному реагируют на прививки.

Мы знаем, что дети в возрасте до 16 лет еще не могут быть вакцинированы, но безопасно ли детям возвращаться в школу, детский сад и летний лагерь?

Доктор Пермар: Для нас очень важно вернуть детей к их обычной деятельности, включая школу, занятия спортом и детский сад, потому что мы видели некоторые неблагоприятные последствия социальной изоляции для детей, которые включает в себя очень серьезный кризис психического здоровья, ухудшение состояния ожирения и физической формы, а также проблемы с благополучием детей в домах, где они могут подвергаться риску жестокого обращения.

До того, как были разработаны вакцины, исследования показали, что дети с меньшей вероятностью передают вирус в группе, особенно в младшем возрасте. Меры по смягчению последствий, такие как маски, социальное дистанцирование и мытье рук, эффективны в местах, где собираются дети, практически исключая вероятность передачи, если предпринимаются эти меры. Теперь, когда вакцины доступны для людей, работающих в школах, детских садах и лагерях, эти условия должны быть еще более безопасными для детей.

Краткий обзор

Избранный эксперт

• Ашвин Васан, доктор медицины, доктор философии.

  Терапия

• Сорана Сегал-Маурер, доктор медицины

  Инфекционное заболевание

• Салли Пермар, доктор медицины, доктор философии.

  Педиатрия

Проконсультируйтесь со специалистом

Найдите врача или позвоните по телефону
877-697-9355

Начать разговор

Подробнее:
Новости COVID-19, Вакцина против COVID-19, дети, варианты коронавируса, общественное здравоохранение, безопасность

Коронавирус (COVID-19) Обновление: FDA санкционирует обновленные (бивалентные) вакцины против COVID-19 для детей в возрасте до 6 месяцев

FDA Выпуск новостей

Для немедленного выпуска:

08 декабря 2022 г.

Español

Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США внесло поправки в разрешения на экстренное использование (EUA) обновленных (бивалентных) вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech против COVID-19, включив в них применение у детей в возрасте до 6 месяцев.

«Теперь больше детей имеют возможность обновить свою защиту от COVID-19 с помощью бивалентной вакцины против COVID-19, и мы призываем родителей и опекунов тех, кто имеет право, подумать об этом, особенно в преддверии праздников и зимних месяцев. где больше времени будет проводиться в помещении», — сказал комиссар FDA Роберт М. Калифф, доктор медицины. «Поскольку этот вирус изменился, и иммунитет от предыдущего COVID-19вакцинация идет на убыль, чем больше людей будут в курсе прививок от COVID-19, тем больше пользы будет для отдельных лиц, семей и общественного здравоохранения, помогая предотвратить тяжелые заболевания, госпитализации и смерти».

Что нужно знать родителям и опекунам:

• Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, получившие оригинальную (моновалентную) вакцину Moderna COVID-19, теперь имеют право на однократное введение обновленной (бивалентной) вакцины Moderna COVID -19 Вакцина через два месяца после завершения первичной серии моновалентной вакцины Moderna COVID-19вакцина.
• Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые еще не начали трехдозовую первичную серию вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 или еще не получили третью дозу своей первичной вакцины, теперь получат обновленную (бивалентную) вакцину Pfizer -Вакцина BioNTech COVID-19 в качестве третьей дозы в их первичной серии после двух доз оригинальной (моновалентной) вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19.
• Дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые уже завершили первичную серию из трех доз оригинального (моновалентного) Pfizer-BioNTech COVID-19В настоящее время вакцина не будет подходить для бустерной дозы обновленной бивалентной вакцины. Ожидается, что дети в этой возрастной группе, которые уже завершили свою первичную серию, будут иметь защиту от наиболее серьезных последствий от циркулирующего в настоящее время варианта омикрон. Данные в поддержку введения обновленной бустерной дозы двухвалентного вакцины для этих детей ожидаются в январе. Агентство стремится как можно быстрее оценить эти данные.
• Бивалентный COVID-19 Moderna и Pfizer-BioNTechвакцины включают компонент мРНК, соответствующий исходному штамму, для обеспечения иммунного ответа, который в целом защищает от COVID-19, и компонент мРНК, соответствующий омикронным вариантам линий BA.4 и BA.5, для обеспечения лучшей защиты от COVID-19, вызванного вариант омикрон.
• Лица, получающие обновленные (бивалентные) вакцины, могут испытывать побочные эффекты, аналогичные тем, о которых сообщают лица, получившие предыдущие дозы оригинальной (моновалентной) мРНК COVID-19.вакцина.
• Информационные бюллетени по бивалентным вакцинам против COVID-19 для реципиентов и лиц, осуществляющих уход, и для медицинских работников содержат информацию о потенциальных побочных эффектах, а также о рисках миокардита и перикардита.

«Вакцины остаются лучшей защитой от самых разрушительных последствий болезней, вызванных циркулирующим в настоящее время вариантом омикрон, таких как госпитализация и смерть. На основании имеющихся данных ожидается, что обновленные бивалентные вакцины обеспечат повышенную защиту от COVID-19.», — сказал Питер Маркс, доктор медицинских наук, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Родители и опекуны могут быть уверены, что FDA уделило большое внимание нашей проверке, и мы призываем родителей детей любого возраста, которые имеют право на первичную вакцинацию или бустерную дозу бивалентной вакцины против COVID-19, рассмотреть вопрос о вакцинации сейчас. поскольку это потенциально может помочь защитить их от COVID-19 в то время, когда число случаев увеличивается».

Модерна COVID-19Вакцина бивалентная

Моновалентная вакцина Moderna против COVID-19 разрешена в виде двух доз первичной серии для лиц в возрасте шести месяцев и старше и в качестве третьей первичной дозы для лиц в возрасте 6 месяцев и старше, у которых было определено, что имеют определенные виды иммунодефицита. С сегодняшним разрешением двухвалентная вакцина Moderna COVID-19 теперь разрешена для введения лицам в возрасте от 6 месяцев до 5 лет в виде однократной бустерной дозы не менее чем через 2 месяца после завершения первичной вакцинации моновалентной вакциной Moderna COVID-19.вакцина. Двухвалентная вакцина Moderna COVID-19 также разрешена для использования у лиц в возрасте 6 лет и старше в виде однократной бустерной дозы по крайней мере через два месяца после завершения либо первичной вакцинации любой разрешенной или одобренной вакциной против COVID-19, либо получения самой последней бустерную дозу любой разрешенной или одобренной моновалентной вакцины против COVID-19.

При разрешении однократной бустерной дозы двухвалентной вакцины Moderna COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет FDA опиралось на данные иммунного ответа, которые оно ранее оценило в ходе клинического исследования бустерной дозы у взрослых. доза экспериментального двухвалентного COVID-19 компании Modernaвакцина, которая содержала компонент, соответствующий исходному штамму SARS-CoV-2, и компонент, соответствующий омикронной линии BA. 1.

Кроме того, FDA провело анализ данных клинического исследования, в котором сравнивался иммунный ответ среди 56 участников исследования в возрасте от 17 месяцев до 5 лет, получивших однократную бустерную дозу моновалентной вакцины Moderna против COVID-19 не менее чем через шесть месяцев после завершение двухдозовой первичной серии вакцины против иммунного ответа среди примерно 300 участников исследования в возрасте от 18 до 25 лет, которые получили двухдозовую первичную серию моновалентной вакцины Moderna COVID-19.Вакцина в предыдущем исследовании, которое определило, что вакцина эффективна для предотвращения COVID-19. Иммунный ответ на бустерную дозу моновалентной вакцины Moderna COVID-19 в возрастной группе от 17 месяцев до 5 лет был сопоставим с иммунным ответом на первичную серию двух доз у взрослых участников.

Безопасность однократной бустерной дозы двухвалентной вакцины Moderna против COVID-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет подтверждается данными о безопасности клинического исследования, в ходе которого оценивалась бустерная доза экспериментальной бивалентной вакцины Moderna против COVID-19. вакцина (оригинальная и омикрон BA.1), данные о безопасности клинических испытаний, в которых оценивалась первичная и бустерная вакцинация моновалентной вакциной Moderna COVID-19, а также постмаркетинговые данные безопасности моновалентной вакцины Moderna COVID-19 и вакцины Moderna COVID-19, бивалентной .

В одном клиническом исследовании безопасность однократной бустерной дозы моновалентной вакцины Moderna против COVID-19 оценивалась у 145 участников клинического исследования в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, получивших бустерную дозу моновалентной вакцины Moderna против COVID-19.Вакцина не менее чем через шесть месяцев после завершения первичной серии двухдозовой моновалентной вакцины Moderna против COVID-19. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами после бустерной дозы моновалентной вакцины Moderna COVID-19 в этой возрастной группе были боль, покраснение и отек в месте инъекции, отек/болезненность лимфатических узлов руки или бедра, подвергшихся инъекции, и лихорадка. У участников клинического исследования в возрасте от 17 месяцев до 36 месяцев другие часто сообщаемые побочные эффекты включали раздражительность/плач, сонливость и потерю аппетита. У участников клинических испытаний в возрасте от 37 месяцев до 5 лет другие распространенные побочные эффекты включали утомляемость, головную боль, мышечную боль, боль в суставах, озноб и тошноту/рвоту.

Данные, полученные с помощью исследуемой двухвалентной вакцины Moderna против COVID-19 (оригинальной и омикрон BA.1) и моновалентной вакцины Moderna против COVID-19, относятся к вакцине Moderna против COVID-19, двухвалентной, поскольку эти вакцины производятся с использованием одного и того же процесс.

Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, двухвалентная

С сегодняшним разрешением дети в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые еще не получили третью дозу трехдозовой первичной серии моновалентной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID- 19Вакцина теперь будет получать двухвалентную вакцину Pfizer-BioNTech COVID-19 в качестве третьей дозы основной серии. Вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентная, также разрешена для введения лицам в возрасте 5 лет и старше в виде однократной бустерной дозы по крайней мере через два месяца после завершения либо первичной вакцинации любой разрешенной или одобренной вакциной против COVID-19, либо после получения последней бустерной дозы любой разрешенной или одобренной моновалентной вакцины против COVID-19.

С сегодняшним действием моновалентный Pfizer-BioNTech COVID-19Вакцина больше не разрешена для использования в качестве третьей дозы первичной серии из трех доз у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. Моновалентная вакцина Pfizer-BioNTech против COVID-19 по-прежнему разрешена для введения в качестве первых двух доз первичной серии из трех доз для лиц в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, а также в качестве первичной серии из двух доз для лиц в возрасте от 5 лет и старше. , а также в качестве третьей дозы первичной серии для лиц в возрасте 5 лет и старше, у которых было определено наличие определенных видов иммунодефицита.

Разрешение на вакцину Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентную, для введения в качестве третьей дозы первичной серии из трех доз после двух доз моновалентной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. подтверждается предыдущими анализами FDA эффективности первичной вакцинации моновалентной вакциной Pfizer-BioNTech против COVID-19 у лиц в возрасте 16 лет и старше и лиц в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, а также предыдущими анализами данных об иммунном ответе у взрослых. старше 55 лет, которые получили две дозы первичной серии и одну бустерную дозу моновалентного Pfizer-BioNTech COVID-19Вакцина и вторая бустерная доза исследуемой двухвалентной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 (оригинальная и омикрон BA.1).

Безопасность вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19, бивалентной для введения в качестве третьей дозы первичной серии из трех доз после двух доз моновалентной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет основан на данных о безопасности клинического исследования, в ходе которого оценивалась бустерная доза экспериментального бивалентного препарата COVID-19 компании Pfizer-BioNTech.вакцина (оригинальная и омикрон BA.1) у лиц старше 55 лет, данные по безопасности клинических испытаний, в ходе которых оценивалась первичная вакцинация лиц в возрасте 6 месяцев и старше моновалентной вакциной Pfizer-BioNTech против COVID-19, данные по безопасности клинических испытания, в которых оценивалась бустерная вакцинация лиц в возрасте 5 лет и старше моновалентной вакциной Pfizer-BioNTech против COVID-19 и данные о постмаркетинговой безопасности моновалентной вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 и вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19Вакцина, бивалент.