Превенар 13®* получил положительное заключение CHMP для профилактики пневмококковой пневмонии вакцинного типа у взрослых
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP)
принял положительное заключение, рекомендуя, что показания к Превенару
13

^* (пневмококковая полисахаридная конъюгированная вакцина
[13-валентный, адсорбированный]) следует расширить, включив в него предотвращение
пневмония, вызванная 13 пневмококковыми серотипами вакцины в
взрослые 18 лет и старше. Превенар 13 в настоящее время одобрен в Европе.
для профилактики инвазивной пневмококковой инфекции (ИПЗ) в том же
численность населения. Теперь положительное заключение CHMP будет рассмотрено
Европейская комиссия (ЕК). Решение об одобрении Prevenar
13, поскольку это указание будет сделано ЕС и будет применяться к
все государства-члены Европейского Союза, а также Исландия, Лихтенштейн и Норвегия.

Заключение CHMP было предоставлено после рассмотрения результатов
Испытание иммунизации взрослых от внебольничной пневмонии (CAPiTA).
Pfizer провела это исследование в рамках своих нормативных обязательств по
мировые регулирующие органы, включая Европейское агентство по лекарственным средствам.
Исследование достигло своих основных и второстепенных целей. Главная
конечная точка оценивала эффективность Превенара 13 для профилактики
первый эпизод внебольничной пневмонии (ВП) вакцинного типа в
взрослые 65 лет и старше. Вторичными конечными точками были
профилактика первого эпизода вакциноподобного
неинвазивная/небактериемическая ВП и профилактика первого эпизода
ИПИ вакцинного типа у взрослых в возрасте 65 лет и старше.

Это исследование является одним из крупнейших двойных слепых, рандомизированных,
плацебо-контролируемые испытания эффективности вакцин, когда-либо проводившиеся в
Взрослые. В нем приняли участие около 85 000 испытуемых в возрасте 65 лет и старше.
старше и проводилась Julius Clinical, дочерней компанией Julius Clinical.
Центр медицинских наук и первичной медико-санитарной помощи, подразделение
Университетский медицинский центр Утрехта в Нидерландах. Пятьдесят девять
для эпиднадзора за ВП и ИПЗ использовались дозорные больницы.

О препарате Превенар 13

Превенар 13 был впервые представлен для применения у младенцев и детей младшего возраста.
в декабре 2009 года в Европе и в настоящее время одобрен для такого использования в более чем
120 стран мира, включая США, Канаду, Австралию
и Япония. Это наиболее широко используемая пневмококковая конъюгированная вакцина.
(PCV) в мире и более 750 миллионов доз Превенара.
Препараты 7-валент/Превенар 13 распространяются по всему миру. Кроме того,
Превенар 13 одобрен для применения у взрослых в возрасте 50 лет и старше в
более 90 стран, а также одобрен в США,
Европейский Союз (ЕС) и другие страны для использования у детей старшего возраста и
подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Превенар 13 также одобрен в ЕС.
для применения у взрослых в возрасте от 18 до 49 лет.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ PREVNAR 13® , США

• Превнар 13® — вакцина, одобренная в США для взрослых в возрасте 50 лет.
  возраста и старше для профилактики пневмококковой пневмонии и
  инвазионное заболевание, вызванное 13 Штаммы Streptococcus pneumoniae
  (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F). Этот
  показания основаны на иммунных реакциях на вакцину
• Для детей в возрасте от 6 недель до 17 лет одобрен Превнар 13®.
  в США для профилактики инвазивных заболеваний, вызванных 13
  вакцинных штаммов, а для детей от 6 недель до 5 лет – для
  профилактика среднего отита, вызванного 7 из 13 штаммов
• Prevnar 13® не эффективен на 100% и только поможет защитить от
  13 штаммов, включенных в вакцину
• Эффективность при назначении менее чем через 5 лет после пневмококковой инфекции
  полисахаридная вакцина неизвестна

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

• Превнар 13® не следует назначать лицам с тяжелыми заболеваниями в анамнезе.
  аллергическая реакция на любой компонент Превнар 13® или любая дифтерия
  вакцина, содержащая анатоксин
• Дети и взрослые с ослабленной иммунной системой (например, ВИЧ-инфекция,
  лейкемия) может иметь сниженный иммунный ответ
• У взрослых иммунный ответ на Превнар 13® снижался при приеме
  с введенной вакциной против сезонного гриппа
• У взрослых частыми побочными эффектами были боль, покраснение или отек в
  месте инъекции, ограничение движений рук, утомляемость, головная боль,
  мышечная боль, боль в суставах, снижение аппетита, озноб или сыпь
• Наблюдалась временная пауза дыхания после вакцинации.
  у некоторых детей, родившихся недоношенными
• Наиболее часто сообщаемые серьезные нежелательные явления у младенцев и
  у малышей был бронхиолит (инфекция легких) (0,9%),
  гастроэнтерит (воспаление желудка и тонкой кишки)
  (0,9%) и пневмония (0,9%)
• У детей в возрасте от 6 недель до 17 лет наиболее частые побочные эффекты
  болезненность, покраснение или припухлость в месте инъекции,
  раздражительность, снижение аппетита, снижение или увеличение сна и
  жар
• Спросите своего поставщика медицинских услуг о рисках и преимуществах Prevnar.
  13®. Только поставщик медицинских услуг может решить, подходит ли Prevnar 13®.
  для тебя

Для получения полной информации о назначении Prevnar 13, пожалуйста, нажмите здесь http://www.pfizer.com/products/#prevnar13.

Pfizer Inc.: Вместе сделать мир более здоровым®

В Pfizer мы применяем науку и наши глобальные ресурсы для разработки методов лечения.
людям, которые продлевают и значительно улучшают их жизнь. Мы стремимся
установить стандарт качества, безопасности и ценности открытия,
разработка и производство товаров для здоровья. Наш глобальный
портфолио включает лекарства и вакцины, а также многие мировые
самые известные потребительские товары для здоровья. Каждый день коллеги Pfizer
работать на развитых и развивающихся рынках для улучшения здоровья,
профилактика, лечение и лечение, которые бросают вызов самым опасным заболеваниям
нашего времени. В соответствии с нашей ответственностью как одного из мировых
ведущих инновационных биофармацевтических компаний, с которыми мы сотрудничаем
поставщики медицинских услуг, правительства и местные сообщества для поддержки и
расширить доступ к надежному и недорогому медицинскому обслуживанию во всем мире. За
Более 150 лет Pfizer работает над тем, чтобы изменить ситуацию к лучшему для всех, кто
положиться на нас. Чтобы узнать больше, посетите наш сайт www.pfizer.com.

УВЕДОМЛЕНИЕ О РАСКРЫТИИ ИНФОРМАЦИИ. Информация, содержащаяся в этом выпуске, относится к
22 января 2015 г. Pfizer не берет на себя обязательств обновлять
заявления, содержащиеся в этом выпуске, в результате получения новой информации или
будущие события или события.

Этот релиз содержит прогнозную информацию о Prevnar
13/Превенар 13 и потенциальные расширенные показания к применению в Европейском Союзе.
включать профилактику пневмонии, вызванной 13 пневмококковыми
серотипов в вакцине у взрослых 18 лет и старше, включая их
потенциальные выгоды, связанные со значительными рисками и неопределенностями
которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от тех,
выраженные или подразумеваемые такими утверждениями. Риски и неопределенности
включать, среди прочего, вопрос о том, будет ли и когда Европейская комиссия
(«ЕС») может одобрить возможное расширенное указание, а также
Решения ЕС относительно маркировки и других вопросов, которые могут повлиять на
доступность или коммерческий потенциал расширенного потенциала
индикация; неопределенность в отношении коммерческого воздействия
результаты CAPiTA (испытания по иммунизации от внебольничной пневмонии)
у взрослых) испытание и потенциальное расширенное показание; неопределенность
относительно того, будут ли и когда регулирующие органы в различных
юрисдикции будут обновлять технические комитеты по этикеткам и вакцинам в
различные юрисдикции (кроме Центров США по контролю за заболеваниями
и Консультативный комитет профилактики по практике иммунизации)
обновить свои рекомендации в отношении использования Prevnar
13/Превнар 13 у взрослых по результатам исследования CAPiTA и
другие факторы; могут ли и когда регулирующие органы подавать
дополнительные юрисдикции для Prevenar 13 для предотвращения
пневмококковая пневмония у взрослых, вызванная 13 серотипами препарата Превенар
13, а также могут ли и когда регулирующие органы в юрисдикциях, где
такие заявки находятся на рассмотрении или поданы, одобрит любые такие
представления, а также их решения относительно маркировки и других
вопросы, которые могут повлиять на доступность или коммерческий потенциал
это дополнительное показание для Prevenar 13 в этих юрисдикциях; и
конкурентные разработки.