Бубо м прививка: Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) (Bubo-M)

Содержание

Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) (Bubo-M)

Аналоги

Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Бубо®-М (Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) (суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза), инструкция по медицинскому применению РУ № Р N000048/01

Дата последнего изменения: 06.08.2019

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Лекарственная форма
  • Состав
  • Описание лекарственной формы
  • Показания
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Отзывы

Действующее вещество

Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка (Diphtheria, tetanus and hepatitis B vaccine)

ATX

J07CA07 Вакцина против дифтерии, гепатита B и столбняка

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Лекарственная форма

Суспензия для
внутримышечного введения.

Состав

Препарат
содержит в 0,5 мл (доза):

Действующие
вещества:

Антиген вируса
гепатита B поверхностный
рекомбинантный (HBsAg) (серотип ay и/или ad) —
10 мкг, дифтерийный анатоксин — 5 Lf (флокулирующих единиц),
столбнячный анатоксин — 5 EC (антитоксинсвязывающих единиц)

Вспомогательные
вещества:

Алюминия
гидроксид (Al3+) — 0,45 мг, тиомерсал (консервант) —
25 мкг.

Описание лекарственной формы

Гомогенная
суспензия белого со светло-желтым оттенком цвета, разделяющаяся при стоянии
на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого со светло-желтым
оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без видимых посторонних
включений.

Показания

Профилактика
вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка у детей старше
6 лет, подростков и взрослых.

Бубо®‑М
вакцину применяют:

–       
при
иммунизации детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии,
столбняка и гепатита B;

–       
при
плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых,
получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против
гепатита B, или в очагах
инфекции;

–       
при
проведении курса вакцинации против гепатита B детей старше
6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с
ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

Противопоказания

–       
Гиперчувствительность
к компонентам препарата и/или на предшествующее введение вакцины.

–       
Острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением
температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о влиянии
вакцины на развитие плода отсутствуют. Применение препарата в период
грудного вскармливания не изучалось. Возможность вакцинации может быть
рассмотрена индивидуально в каждом случае, если предполагаемая польза
превышает потенциальный риск.

Способ применения и дозы

Бубо®‑М
вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0,5 мл.

Введение
препарата подкожно или в ягодичную мышцу не рекомендуется из‑за снижения
эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед
применением ампулу с вакциной встряхивают до получения гомогенной взвеси.

Для инъекций
используется только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и
процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики.

Препарат во вскрытой
ампуле хранению не подлежит.

Иммунизация
детей старше 6 лет, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и
гепатита B, проводится
трехкратно по схеме: 1‑я доза — в выбранный день, 2‑я доза —
через 1 месяц, 3‑я доза — через 6 месяцев
после первой дозы.

При
необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно
ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении
интервала между первой и второй вакцинацией на 5 месяцев и более третью
прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после второй.
Последующие ревакцинации проводят вакциной АДС‑М или Бубо®‑М
(при снижении защитных титров против гепатита B) в соответствии
с Национальным календарем прививок.

Вакцина Бубо®‑М
вводится однократно:

–       
при
плановой ревакцинации детей старше 6 лет, подростков и взрослых,
получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против
гепатита B, или в очагах
инфекции;

–       
при
проведение курса вакцинации против гепатита B детей старше
6 лет, подростков и взрослых, если одна из прививок совпадает с
ревакцинацией против дифтерии и столбняка.

Недостающие
прививки против гепатита B проводят моновакциной в
соответствии с инструкцией по применению.

Не пригоден к
применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием
маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие
неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности,
неправильном хранении.

Введение
препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии,
контрольного номера, срока годности, производителя, даты введения.

Побочные действия

Нежелательные
реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической
классификации. Данные сформированы на основании результатов клинических
исследований и пострегистрационного наблюдения. У 3–5% привитых могут развиться
кратковременные общие и местные реакции.

Со стороны
иммунной системы:
аллергические реакции, включая анафилактические реакции (отек Квинке, крапивница,
полиморфная сыпь, анафилактический шок).

Со стороны
нервной системы:
головокружение.

Со стороны кожи
и подкожных тканей:
крапивница, сыпь.

Со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в суставах и мышцах.

Общие
расстройства и реакции в месте введения: в течение 48 часов после введения
вакцины возможны: гиперемия, отечность и болезненность в месте введения,
повышение температуры, слабость, головокружение.

В период
постмаркетингового наблюдения не выявлены новые нежелательные явления.

Взаимодействие

Прививки Бубо®‑М
вакциной можно проводить одновременно с другими вакцинами календаря прививок
или через 1 мес. после прививок против других инфекций. Вакцина Бубо®‑М
может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими
лекарственными средствами не установлено.

Передозировка

Случаи
передозировки не установлены.

Особые указания

Учитывая
возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо
чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение
в течение 30 минут.

Места проведения
прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановая
вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и
обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых
ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу же
после нормализации температуры.

Больных
хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной
ремиссии. Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения
прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки
проводят через 2–4 недели после окончания обострения, при этом стабильные
проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и
т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть
проведена на фоне соответствующей терапии.

Иммунодефициты,
ВИЧ-инфекции, а также поддерживающая курсовая терапия, в том числе
стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются
противопоказаниями к прививке.

С целью
выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит
опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При
вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке,
с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию,
термометрией в день прививки. Лица, временно освобожденные от прививки, должны
быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Влияние на
способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по
изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими
механизмами не проводились.

Форма выпуска

По 0,5 мл
(доза) в ампуле. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки
поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с инструкцией по применению и ножом
ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с точками надлома
нож ампульный не вкладывают.

Условия отпуска из аптек

Для
лечебно-профилактических учреждений.

Условия хранения

В соответствии с
СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание
не допускается.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Условия
транспортирования

В соответствии с
СП 3.3.2.3332‑16 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание
не допускается.

Хранить в
недоступном для детей месте.

Срок годности

3
года.

Препарат с истекшим
сроком годности применению не подлежит.

Отзывы

вакцина от дифтерии, столбняка, гепатита B — описание

СодержаниеСвернутьРазвернуть

  • От каких болезней делается прививка «Бубо-М»
  • Кому показана прививка вакциной «Бубо-М»
  • Противопоказания
  • Применение и схема вакцинации «Бубо-М»
  • Побочные эффекты и осложнения

Российские фармацевтические предприятия стремятся не уступать зарубежным в производстве комбинированных вакцин. В приоритете препараты, пользующиеся наибольшим спросом: АКДС, АДС-М и вакцина против гепатита B. В 2000 годах российскими учёными была разработана прививка «Бубо-М». Эта прививка уникальна по комбинации и не имеет аналогов в России.

Рассмотрим — чем этот препарат отличается от аналогов и в каком возрасте он делается? Входит ли прививка «Бубо-М» в национальный прививочный календарь? Какие она имеет показания и противопоказания? Какая на неё реакция организма?

От каких болезней делается прививка «Бубо-М»

«Бубо-М» — это первая российская вакцина, объединяющая в себе две прививки — против гепатита B и АДС-М (дифтерия, столбняк). То есть этот препарат даёт иммунитет против дифтерии, столбняка и гепатита В.

В состав «Бубо-М» входят:

  • дифтерийный анатоксин;
  • столбнячный анатоксин;
  • рекомбинантные антигены вируса гепатита B.

Вакцина «Бубо-М» отличается уменьшенным содержанием антигенов столбняка и дифтерии. Столбнячный и дифтерийный анатоксины длительное время выдерживаются в растворе формалина, после чего их токсичность полностью нейтрализуется, но свойства чужеродности остаются. При попадании в организм человека они уже неспособны вызывать какие-либо симптомы, характерные для столбняка и дифтерии. Они лишь запускают защитные механизмы иммунитета, которые запомнят «чужой» белок и будут вырабатывать достаточно антител при заражении столбняком или дифтерией.

На данный момент наибольшие споры вызывает содержание в вакцинах гидроксида алюминия и консерванта «Мертиолят», которые в больших дозах являются токсичными. В вакцине «Бубо-М» консерванта «Мертиолят» содержится столько же, сколько и в однокомпонентной противогепатитной вакцине. А гидроксида алюминия в «Бубо-М» столько же, сколько в обычной прививке АДС-М.

Вирус гепатита B представлен в «Бубо-М» HBS-протеином, который является частью его оболочки. При попадании в организм этот антиген неспособен спровоцировать появление болезни, но зато вызывает хороший и адекватный иммунный ответ, и выработку защитных элементов. Этого иммунитета будет достаточно, чтобы защитить организм от вируса гепатита B в случае его внедрения.

Производителем вакцины «Бубо-М» является российское предприятие ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», находящееся в Москве.

Кому показана прививка вакциной «Бубо-М»

«Бубо-М» входит в национальный календарь прививок, она доступна в большинстве муниципальных лечебных учреждений. Показания к использованию этой вакцины схожи с применением АДС-М.

  1. Используется «Бубо-М» для вакцинации детей 7 лет в качестве второй ревакцинации или для непривитых против столбняка дифтерии и гепатита B.
  2. Для третьей ревакцинации АДС-М в 14 лет «Бубо-М» используется в качестве болюсной прививки, а также для одновременной первичной или повторной ревакцинацией против гепатита B.
  3. Применяется «Бубо-М» для ревакцинации взрослых против столбняка, гепатита B и дифтерии каждые 10 лет.
  4. Можно использовать вакцину «Бубо-М» для экстренной профилактики гепатита B в опасных по заражению (эндемичных) районах. В этом случае дети прививаются «Бубо-М», если подходят по возрасту для ревакцинации столбнячным и дифтерийным анатоксином. А взрослым делают эту прививку в том случае, если они находятся в эндемичном районе и никогда не вакцинировались против столбняка и дифтерии, или после последней АДС-М прошло 10 лет.

Противопоказания

В инструкции к вакцине «Бубо-М» описаны следующие противопоказания:

  • сильно выраженная негативная реакция на предыдущие введения препарата;
  • серьёзные осложнения на введение АДС-М в анамнезе;
  • наличие инфекционных заболеваний в острой фазе;
  • дети до 6 лет;
  • хронические заболевания в фазе обострения.

Насчёт беременности и лактации производитель вакцины «Бубо-М» высказался неоднозначно. Эти состояния не являются абсолютными противопоказаниями. Но, так как исследований по изучению воздействия вакцины «Бубо-М» на плод не проводилось, перед применением нужно совместно с гинекологом и терапевтом взвесить все за и против.

Применение и схема вакцинации «Бубо-М»

Прививка вакциной «Бубо-М» делается в мышцу плеча. Вводить её другим способом не рекомендуется, так как она может потерять свою эффективность. Внутривенная инъекция запрещена инструкцией. Это может привести к серьёзным последствиям и осложнениям. Однократная доза равна 0,5 мл.

Если ребёнок прививается впервые, то это делается троекратно, начиная с 7 лет. Вторая вакцина вводится через месяц после первой, а третья ещё через шесть месяцев.

Перед и после вакцинации нужно соблюдать общие правила щадящего и охранительного режима. Не контактировать с большим количеством людей, с больными ОРЗ, не купаться 1 день, детям можно провести подготовку с помощью антигистаминных средств.

Вакцину нельзя ставить в одно место одновременно с другими. Разные препараты делаются в разные конечности. Смешивать прививки тоже нельзя.

После вакцинации необходимо около получаса находиться поблизости от поликлиники, чтобы в случае возникновения каких-либо жалоб, можно было обратиться за врачебной помощью.

Побочные эффекты и осложнения

Прививка вакциной «Бубо-М» переносится довольно хорошо. Сочетание в ней, кроме дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ещё и антигена гепатита B — не увеличивает, а, наоборот, уменьшает количество побочных эффектов. При одномоментном раздельном прививании АДС-М и вакциной против гепатита B частота побочных реакций составляет 58%, а при введении «Бубо-М» — лишь 26%. Местные реакции на введение вакцины «Бубо-М», такие как покраснение, боль, припухлость в месте инъекции, а также общие — температура, недомогание, утомляемость, мышечные боли, головокружение — встречаются у 3–5 человек из 100. Эти симптомы несильно выражены, не представляют какой-либо серьёзной опасности и исчезают самостоятельно в течение 2–3 суток.

Производитель прививки предупреждает и о возможности возникновения аллергических реакций — отёка Квинке, крапивницы, зуда, анафилактического шока. Хотя во время исследований таких реакций отмечено не было. Серьёзных осложнений прививка не вызывает.

Последствием прививки является сформировавшийся иммунитет против столбняка, дифтерии и гепатита B. Эффективность вакцинации составляет 100% после всего курса первичной иммунизации. Клинические исследования вакцины «Бубо-М» показали большую эффективность её столбнячного и дифтерийного компонентов по сравнению с АДС-М.

Вакцин аналогов у «Бубо-М» нет. Чтобы добиться такого же результата можно только отдельно делать прививки — против гепатита B и АДС-М.

Подведём итоги. Учитывая, что распространение гепатита B наблюдается с огромной скоростью, вакцинироваться против него рекомендуется всем категориям людей, от детей до взрослых. А столбняк является всем известным опаснейшим заболеванием. Прививаться против этих болезней нужно ещё с детства. Но заканчивать иммунизацию со вступлением во взрослую жизнь нельзя, ведь иммунитет формируется лишь на 10 лет, а всю остальную жизнь организм беззащитен против этих опасных инфекций. Чтобы не вводить противогепатитную вакцину отдельно, можно совместить её вместе с плановой ревакцинацией от столбняка и дифтерии сделав прививку вакциной «Бубо-М», которая клинически доказала свою эффективность, а побочные эффекты после неё отмечаются редко.

[Иммунизация больных хронической обструктивной болезнью легких вакцинами Бубо-М и гепатита В]

Сохранить цитату в файл

Формат:

Резюме (текст)PubMedPMIDAbstract (текст)CSV

Добавить в коллекции

  • Создать новую коллекцию
  • Добавить в существующую коллекцию

Назовите свою коллекцию:

Имя должно содержать менее 100 символов

Выберите коллекцию:

Не удалось загрузить вашу коллекцию из-за ошибки
Повторите попытку

Добавить в мою библиографию

  • Моя библиография

Не удалось загрузить делегатов из-за ошибки
Повторите попытку

Ваш сохраненный поиск

Название сохраненного поиска:

Условия поиска:

Тестовые условия поиска

Эл. адрес:

(изменить)

Который день?

Первое воскресеньеПервый понедельникПервый вторникПервая средаПервый четвергПервая пятницаПервая субботаПервый деньПервый рабочий день

Который день?

ВоскресеньеПонедельникВторникСредаЧетвергПятницаСуббота

Формат отчета:

SummarySummary (text)AbstractAbstract (text)PubMed

Отправить максимум:

1 шт. 5 шт. 10 шт. 20 шт. 50 шт. 100 шт. 200 шт.

Отправить, даже если нет новых результатов

Необязательный текст в электронном письме:

Создайте файл для внешнего программного обеспечения для управления цитированием

Контролируемое клиническое исследование

. 2010 июль-август;(4):27-31.

[Статья в

Русский]

Кулакова Н. А., Костинов М.П., ​​Магаршак О.О., Борисова В.Н., Полищук В.Б.

  • PMID:

    20795382

Контролируемое клиническое исследование

[Статья в

русский]

Кулакова Н.А. и соавт.

Ж Микробиол Эпидемиол Иммунобиол.

2010 июль-авг.

. 2010 июль-август;(4):27-31.

Авторы

Кулакова Н.А., Костинов М.П., ​​Магаршак О.О., Борисова В.Н., Полищук В.Б.

  • PMID:

    20795382

Абстрактный


Цель:

Оценить переносимость и иммунологическую активность вакцины Бубо-М и вакцины против гепатита В у больных хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).


Материалы и методы:

63 больных ХОБЛ средней и тяжелой степени в возрасте 35-65 лет были привиты против дифтерии, столбняка и гепатита В. Для иммунизации использовали вакцину Бубо-М, а также вакцину против гепатита В. Иммунологический эффект вакцинации оценивали по уровню сывороточных антител к HBsAg, а также к дифтерийному и столбнячному анатоксинам. Определение уровня антител к HBsAg проводили методом ИФА, а уровней антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам — микрометодом в реакции прямой гемагглютинации. Реактогенность вакцины Бубо-М оценивали по длительности и выраженности местных и системных реакций.


Полученные результаты:

Местные и системные реакции встречались редко, серьезных нежелательных явлений после вакцинации не наблюдалось. Через шесть месяцев после вакцинации у всех иммунизированных как здоровых, так и больных ХОБЛ определяли защитные титры антител к гепатиту В, дифтерии и столбняку. При завершении календаря вакцинации у больных ХОБЛ отмечено достоверное снижение частоты острых респираторных инфекций и обострений основного заболевания.


Вывод:

В обеих группах вакцинированных была продемонстрирована хорошая переносимость и высокая иммуногенность вакцин Бубо-М и гепатита В. Эти вакцины могут быть рекомендованы для ревакцинации взрослых с ХОБЛ.

Похожие статьи

  • Оценка реактогенности и иммуногенности комбинированной вакцины «Бубо-Кок» при иммунизации детей против дифтерии, столбняка, коклюша и вирусного гепатита В.

    Фельдблюм И.В., Николаева А.М., Кузянин А.В., Борисова В.Н., Мельников В.А., Чупринина Р.П., Перелыгина О.В., Шалунова Н.В., Семенова В.Д., Грязнова Д.В., Пушкарева Е.В., Увицкий А.И., Алексеева И.А., Коноплева О.А., Буданов МВ, Яковлева ИМ.
    Фельдблиум IV и др.
    Ж Микробиол Эпидемиол Иммунобиол. 2004 сен-октябрь;(5):58-62.
    Ж Микробиол Эпидемиол Иммунобиол. 2004.

    PMID: 15554315

    Клиническое испытание.
    Русский.

  • Оценка реактогенности и иммуногенности российской комбинированной вакцины Бубо-М для иммунизации взрослых против дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В.

    Фельдблюм И.В., Воробьева Н.Н., Николаева А.М., Борисова В.Н., Мельников В.А., Буданов М.В., Яковлева И.А., Казянин А.В., Пушкарева Е.В., Грязнова Д.В., Шалунова Н.В., Перелыгина О.В., Озерецковский Н.А., Бектимиров Т.А., Исаева Н.В.
    Фельдблиум IV и др.
    Ж Микробиол Эпидемиол Иммунобиол. 2001 сен-октябрь;(5):27-30.
    Ж Микробиол Эпидемиол Иммунобиол. 2001.

    PMID: 11871295

    Русский.

  • Реакции и иммуногенные свойства комбинированной вакцины Бубо-М для иммунизации детей против дифтерии, столбняка и вирусного гепатита В.

    Фельдблюм И.В., Воробьева Н.Н., Николаева А.М., Борисова В.Н., Мельников В.А., Буданов М.В., Яковлева И.А., Казянин А.В., Пушкарева Е.В., Грязнов В.Н., Грязнова Д.В., Шалунова Н.В., Перелыгина О.В., Озерецковский Н.А., Бектимиров Т.А.
    Фельдблиум IV и др.
    Ж Микробиол Эпидемиол Иммунобиол. 2001 ноябрь-декабрь; (6): 50-2.
    Ж Микробиол Эпидемиол Иммунобиол. 2001.

    PMID: 11881496

    Клиническое испытание.
    Русский.

  • В центре внимания вакцина DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa).

    Диллон С.
    Диллон С.
    Биопрепараты. 2010 1 октября; 24 (5): 299-302. doi: 10.2165/11206690-000000000-00000.
    Биопрепараты. 2010.

    PMID: 20795752

    Обзор.

  • Комбинированная вакцина АКДС-ВГВ-ГИБ по сравнению с раздельно вводимыми вакцинами АКДС-ВГВ и ХИБ для первичной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и гемофильной палочки В (ХИБ).

    Бар-Он Э.С., Гольдберг Э., Хеллманн С., Лейбович Л.
    Бар-Он Э.С. и соавт.
    Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;(4):CD005530. doi: 10.1002/14651858.CD005530.pub3.
    Кокрановская система баз данных, ред. 2012 г.

    PMID: 22513932

    Обзор.

Посмотреть все похожие статьи

Типы публикаций

термины MeSH

  • 47

    47

    вещества

    Процитировать

    Формат:

    ААД

    АПА

    МДА

    НЛМ

    Добавить в коллекции

    • Создать новую коллекцию
    • Добавить в существующую коллекцию

    Назовите свою коллекцию:

    Имя должно содержать менее 100 символов

    Выберите коллекцию:

    Невозможно загрузить вашу коллекцию из-за ошибки
    Повторите попытку

    Отправить по телефону

    РАК можно предотвратить: НАНОЛЕК и НПК «Комбиотех» объявляют о начале совместного проекта по разработке и маркетингу первой полностью отечественной вакцины против вируса папилломы человека

    26. 05.2020

    РАК можно предотвратить: НАНОЛЕК и НПК «Комбиотех» объявляют о начале совместного проекта по разработке и маркетингу первой полностью отечественной вакцины против вируса папилломы человека

    Российская биофармацевтическая компания НАНОЛЕК и научно-производственная компания КОМБИОТЕК объявили о долгосрочном стратегическом партнерстве по производству по запатентованной технологии полностью отечественной 4-валентной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 4-х типов (6, 11, 16, 18), вызывающих рак шейки матки, в соответствии со стратегией развития российской фармацевтической отрасли.

    Установлено, что рак шейки матки (РШМ) в 66,2% вызван ВПЧ 16 и 18 типа, по данным независимых научных публикаций.

    По данным Всемирной организации здравоохранения, рак шейки матки (РШМ) — это единственный вид рака, который можно предотвратить с помощью первичной профилактики — вакцинации против ВПЧ.

    В России экономический ущерб от рака шейки матки, ассоциированного с ВПЧ, составляет около 50 млрд рублей в год.

    Производство этого препарата полного цикла будет осуществляться на мощностях НАНОЛЕК в Кировской области в строгом соответствии со стандартами GMP и техническими требованиями к созданию таких вакцин.

    Инвестиции в организацию производства полностью отечественной вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) 4-х типов (6, 11, 16, 18) составят около 1,8 млрд рублей.

    Вакцина имеет высокий экспортный потенциал. На сегодняшний день ВОЗ наращивает закупки и прогнозирует дефицит поставок вакцины в будущем, поэтому проект предполагает и экспортную составляющую (планируется преквалификация вакцин по требованиям ВОЗ). До 2027 года ВОЗ прогнозирует дефицит вакцины до трети потребности. ВОЗ намерена увеличить возраст вакцинации для кампаний по внедрению многовозрастных когорт (MAC) с 9 лет.-14 лет до 5-14 лет. Дополнительный спрос может создать введение вакцинации мальчиков.

    Иван Борисов, президент НПК «Комбиотех», прокомментировал подписание договора: «Хочу подчеркнуть, что НАНОЛЕК — компетентный партнер с большим опытом в области вакцинации. Уверен, что у нашего совместного проекта большое будущее и хороший экспортный потенциал. Вакцина против ВПЧ актуальна во всем мире для борьбы с раком. Разработка и запуск полностью отечественного производства вакцин против ВПЧ отвечает поручению Президента Российской Федерации по обеспечению полного цикла производства отечественных вакцин в Российской Федерации. Планируемый срок завершения доклинических испытаний — середина 2020 года; при этом клинические испытания продолжатся до конца 2022 года. В конце 2023 года планируется зарегистрировать и запустить производство препарата».

    Владимир Христенко, Президент НАНОЛЕК: «Наш совместный проект — яркая иллюстрация миссии НАНОЛЕК — защищать жизнь и здоровье людей, делая лучшие технологии доступными для всех. На сегодняшний день 91 страна мира включила вакцину против ВПЧ в свои национальные календари прививок. Хочу привести положительный пример Москвы, где прививка от ВПЧ включена в Областной календарь профилактических прививок и проводится бесплатно. Мы надеемся, что эта схема будет следовать по всей России, а НГПЗ будет расширяться, что значительно снизит смертность от этого заболевания».

    «Вирус папилломы человека чрезвычайно опасен, поскольку может вызывать рак шейки матки. Вакцинация против ВПЧ значительно снижает этот риск. Максимальный эффект вакцинации достигается до контакта с инфекцией. Поэтому целесообразно проводить его в подростковом возрасте. Согласно Областному календарю профилактических прививок вакцинация против ВПЧ проводится бесплатно для девочек 12–13 лет», — отметил руководитель Департамента здравоохранения Москвы Алексей Хрипунат на мероприятии 4 марта, посвященном Всемирному дню ВПЧ.

    Сергей Цыб, первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации: «Данный инвестиционный проект позволит создать новые производства, высокотехнологичные рабочие места, сформировать производственные компетенции для внедрения уникальной промышленной технологии, аналога из которых в настоящее время отсутствуют в Российской Федерации. Первоначальный объем производства составит не менее 2 млн доз с последующим увеличением мощностей по экспортным проектам. По мнению экспертов, 70% охвата прививками целевого населения в России поможет сохранить здоровье многих женщин».

    О КОМБИОТЕХ

    Научно-производственная компания «Комбиотех» была основана в 1992 году группой российских ученых. Целью компании была разработка эффективных и безопасных вакцин для массовой иммунизации взрослых и детей. Производство вакцин «КомбиотехНПК» соответствует действующим требованиям GMP. Внедряемая на предприятии система менеджмента качества сертифицирована на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ Р 52249-2004. Созданная годами научно-производственная база позволяет ЗАО «НПК «Комбиотех» проводить постоянные научные исследования самостоятельно и с привлечением других профильных научно-производственных предприятий. Лидирующий портфель продуктов представляют следующие продукты: вакцина против гепатита В рекомбинантная, комбинированные вакцины Бубокок (HebbDTP) и Бубо-М (HebbDS), вакцина против ВПЧ (на стадии DPI).

    О НАНОЛЕК

    НАНОЛЕК — современная динамично развивающаяся российская биофармацевтическая компания с высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP и ISO, специализирующаяся на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с упором на профилактику и лечение социально значимых заболеваний. Компания имеет уникальный опыт трансфера технологий в партнерстве с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (например, Merck, Sanofi, Novartis, Egis, Celltrion, Riemser и др.). ООО «Нанолек» заняло первое место в номинации «Быстрорастущие крупные компании» ТЕХУСПЕХ-2019рейтинг. Компания также была участником приоритетного проекта Минек «Поддержка частных высокотехнологичных компаний-лидеров» («Национальные чемпионы») в 2017 году.

    На сегодняшний день компания является одним из лидеров по производству детских вакцин в Российской Федерации. Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов НАНОЛЕК представлен в следующих терапевтических областях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, рака и др.

About admin