Отдел испытаний вакцины против ВИЧ Часто задаваемые вопросы

• Зачем нужны добровольцы для испытаний вакцины против СПИДа?
  СПИД, заболевание, вызываемое вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не показывает признаков ослабления. Ежедневно регистрируется более 6500 новых случаев заражения, и в настоящее время более 60 миллионов человек во всем мире заражены этим вирусом. Почти половина из этих 60 миллионов человек умерла. Поиск безопасной и эффективной вакцины против ВИЧ, которая защитит людей, является сложной задачей. Без помощи волонтеров нам не обойтись.
• Могу ли я заразиться ВИЧ или СПИДом в результате вакцинации?
  Нет. Заразиться ВИЧ или СПИДом через вакцину невозможно.
• Что происходит во время испытаний вакцины против СПИДа?
  Сначала вам будет задано несколько основных вопросов о соответствии требованиям, чтобы узнать, имеете ли вы право на участие в пробной версии. Если будет установлено, что вы имеете право на участие, вы отправитесь на скрининговый визит, во время которого врач подробно объяснит план исследования (известный как протокол). Будет проведен краткий медицинский осмотр, несколько анализов крови и тест на ВИЧ. Каждое исследование отличается от других, но типичное испытание длится от 12 до 24 месяцев, что требует примерно 15-20 визитов в клинику. Во время скрининга вы точно узнаете, что связано с вашим испытанием. Во время визитов в клинику вам будут задавать вопросы о вашем здоровье, любых побочных эффектах, которые вы могли испытать, о лекарствах и препаратах, которые вы принимаете.
• Защитит ли меня вакцина от заражения ВИЧ в ходе испытания?
  Нет. Неизвестно, защитит ли вас от ВИЧ какая-либо из экспериментальных вакцин. Для вас важно поддерживать низкий риск заражения ВИЧ. Наша клиника предоставит информацию и консультации по безопасному сексу и минимизации риска заражения ВИЧ.
• Каковы возможные побочные эффекты?
  Возможные побочные эффекты экспериментальных вакцин могут включать лихорадку, озноб, сыпь, боли, тошноту, головную боль, головокружение и утомляемость. Инъекции могут вызывать боль, болезненность, покраснение и отек в той части тела, где делается прививка. Побочные эффекты обычно длятся недолго, и участники обычно не нуждаются в какой-либо форме лечения. Однако при необходимости персонал проконсультирует вас по поводу лечения.
• Получу ли я положительный результат теста на ВИЧ в результате вакцинации?
  Наиболее распространенным тестом на ВИЧ является тест на антитела. Антитела — это белки в крови, которые защищают организм от инфекции. Если вы получаете вакцину против ВИЧ, у вас могут выработаться антитела к вакцине, в результате чего ваш тест на ВИЧ станет положительным, даже если вы не инфицированы. Это называется ложноположительным тестом. Ложноположительный тест бывает НЕ у всех, кто получает вакцину. Это не означает, что вы инфицированы ВИЧ. Наше отделение может провести другие тесты на ВИЧ, которые могут доказать, что у вас нет ВИЧ. Никто не может заразиться ВИЧ или СПИДом от вакцины.
• Как мне стать участником испытания и с кем я могу связаться для получения дополнительной информации?
  Пожалуйста, свяжитесь с нашими общественными инструкторами и рекрутерами по телефону (617) 525-7327 или по электронной почте вакцины@partners. org.

Испытание вакцины против СПИДа остановлено после неудачных прививок

Многообещающая экспериментальная вакцина против СПИДа не сработала в крупных международных испытаниях, что вынудило разработчика остановить исследование.

Компания Merck & Co. заявила в пятницу, что прекращает регистрацию и вакцинацию добровольцев в исследовании, которое частично финансировалось Национальным институтом здравоохранения.

Это была громкая неудача в пугающем стремлении разработать вакцину для предотвращения СПИДа. Вакцина Merck продвинулась дальше всех, считалась самой многообещающей и за ней пристально следили эксперты в этой области.

Официальные лица компании, базирующейся в Уайтхаус-Стейшн, штат Нью-Джерси, заявили, что 24 из 741 добровольца, получившего вакцину в ходе одного этапа эксперимента, впоследствии заразились ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД. В группе сравнения добровольцев, получивших фиктивные прививки, также заразился 21 из 762 участников.

«Это очень разочаровывающие новости», — сказал Кит Готтесдинер, глава группы клинических исследований инфекционных заболеваний и вакцин Merck. «Крупные усилия по разработке вакцины от ВИЧ не оправдали обещаний».

«Это нормально для курса в области ВИЧ», — сказал он о результатах Merck.

Новое усилие

В начале эксперимента все добровольцы были свободны от ВИЧ. Но они подвергались высокому риску заражения вирусом: большинство из них были гомосексуальными мужчинами или секс-работницами. По данным Merck, всех их неоднократно консультировали о том, как снизить риск заражения ВИЧ, включая использование презервативов.

В заявлении NIH говорится, что комиссия по мониторингу безопасности данных, рассматривая промежуточные результаты, обнаружила, что вакцина не предотвращает заражение ВИЧ. Он также не ограничивал тяжесть заболевания «у тех, кто заразился ВИЧ в результате собственного поведения, которое подвергло их воздействию вируса» — еще одна цель исследования.

Компания Merck’s стала первым крупным испытанием новой стратегии профилактики ВИЧ-инфекции. Первая волна попыток разработать вакцину пыталась стимулировать антитела против вируса, но пока это не сработало.

Доктор Энтони Фаучи, глава Национального института аллергии и инфекционных заболеваний NIH, сказал, что другие вакцины находятся в очереди на тестирование, в которых используется аналогичная стратегия, но с важными отличиями. По словам Фаучи, один, разработанный Национальным институтом здравоохранения, содержащий те же три гена, что и вакцина Merck, плюс 3 версии другого гена, должен вступить в ту же крупную стадию испытаний «доказательства концепции», что и вакцина Merck.

Цвик сказал, что некоторые исследователи все еще работают над вакцинами для нейтрализации вируса СПИДа. Он считает, что в конечном итоге необходим такой подход, который сочетает в себе способ стимуляции и обучения Т-клеток-киллеров.

Только финансово осуществимый способ

Компания Merck и Сеть испытаний вакцины против ВИЧ, международное сотрудничество исследователей и учреждений, финансируемых NIH, выступили спонсорами исследования. Эксперимент под названием STEP начался в декабре 2004 года, в нем приняли участие 3000 добровольцев из Австралии, Бразилии, Канады, Доминиканской Республики, Гаити, Ямайки, Перу, Пуэрто-Рико и США.

Результаты, объявленные в пятницу, включали добровольцев, которые, по мнению исследователей, получат наибольшую пользу, потому что они никогда не подвергались воздействию конкретного вируса простуды, используемого в вакцине.

Аналитик Стив Брозак из WBB Securities сказал, что в краткосрочной перспективе крах не повредит чистой прибыли Merck. Но он сказал, что вакцина — единственный финансово осуществимый способ борьбы с эпидемией СПИДа в бедных странах, и что компания, которая сделает первую успешную прививку, будет иметь «лицензию на печатание денег».

«Вы говорите о числе Карла Сагана — миллиарды и миллиарды долларов», — сказал он.

Вакцина Merck, известная только как V520, также проходила испытания в аналогичном исследовании в Южной Африке и в двух небольших исследованиях, которые также были остановлены.