Прививка БЦЖ

. Побочные эффекты противотуберкулезной вакцины и информация.

Живой аттенуированный штамм Mycobacterium bovis , известный как бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ), использует общие антигены для стимуляции развития перекрестного иммунитета к Mycobacterium tuberculosis и Mycobacterium leprae .

Вакцина БЦЖ также используется в качестве внутрипузырного иммуномодулятора при лечении рака мочевого пузыря (см. отдельную статью о раке мочевого пузыря).

Программа иммунизации БЦЖ была введена в Великобритании в 1953 году. Первоначально программа была нацелена на детей школьного возраста (тогда 14 лет), поскольку пик заболеваемости туберкулезом (ТБ) приходился на молодых людей трудоспособного возраста.

В 2005 г. в связи с продолжающимся снижением заболеваемости туберкулезом среди коренного населения Великобритании школьная программа была остановлена. Программа иммунизации БЦЖ в настоящее время является программой, основанной на оценке рисков, ключевой частью которой является неонатальная программа, направленная на защиту детей, подвергающихся наибольшему риску заражения туберкулезом, особенно от более серьезных детских форм заболевания.

Вакцина БЦЖ содержит живой аттенуированный штамм, полученный из M. bovis . Исследования эффективности вакцины БЦЖ варьируются от отсутствия защиты до 70-80% защиты. Однако вакцина на 70-80% эффективна против наиболее тяжелых форм заболевания, таких как туберкулезный менингит у детей. Он менее эффективен для профилактики респираторных заболеваний, которые чаще встречаются у взрослых. ^[1]

Срок действия защиты от 10 до 15 лет. Данные о продолжительности защиты по истечении этого времени ограничены, но со временем защита может ослабевать. Хотя защита, обеспечиваемая вакциной БЦЖ, может со временем ослабевать, нет никаких доказательств того, что повторная вакцинация обеспечивает значительную дополнительную защиту, и повторная вакцинация БЦЖ не рекомендуется. ^[1]

Имеется мало данных о защите, обеспечиваемой вакциной БЦЖ при введении ее взрослым (в возрасте 16 лет и старше), и нет данных о лицах в возрасте 35 лет и старше. БЦЖ обычно не рекомендуется людям старше 16 лет, за исключением случаев, когда риск заражения велик (например, работники здравоохранения или лабораторий, подвергающиеся профессиональному риску). ^[1]

Введение

^[1]

Вакцину БЦЖ следует вводить внутрикожно, обычно в латеральную часть левого плеча на уровне прикрепления дельтовидной мышцы. Левая рука рекомендована Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Не следует проводить дальнейшую иммунизацию в группе, используемой для иммунизации БЦЖ, в течение как минимум трех месяцев из-за риска регионарного лимфаденита. В идеале БЦЖ следует вводить одновременно с другими живыми вакцинами, например, против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR). Если живые вакцины нельзя вводить одновременно, рекомендуется четырехнедельный интервал.

Однократно следует вводить:

• 0,05 мл для детей младше 12 месяцев.
• 0,1 мл для детей в возрасте 12 месяцев и старше и взрослых.

Показания

^[1]

Иммунизация БЦЖ должна быть предложена:

• Всем младенцам (в возрасте от 0 до 12 месяцев), проживающим в районах Великобритании, где ежегодная заболеваемость ТБ составляет 40/100 000 или выше.
• Все младенцы (в возрасте от 0 до 12 месяцев) с одним из родителей или бабушек и дедушек, которые родились в стране, где ежегодная заболеваемость ТБ составляет 40/100 000 или выше.
• Ранее не привитые дети в возрасте от 1 до 5 лет, родители или дедушки и бабушки, родившиеся в стране, где ежегодная заболеваемость ТБ составляет 40/100 000 или выше.
• Ранее не вакцинированные, туберкулин-отрицательные дети в возрасте от 6 до 16 лет, чьи родители или дедушки и бабушки родились в стране, где ежегодная заболеваемость ТБ составляет 40/100 000 или выше.
• Ранее невакцинированные туберкулинотрицательные лица в возрасте до 16 лет, контактировавшие с больными туберкулезом органов дыхания.
• Ранее не вакцинированные, туберкулин-отрицательные лица в возрасте до 16 лет, родившиеся или проживающие в течение длительного периода (не менее трех месяцев) в стране с годовой заболеваемостью ТБ 40/100 000 или выше.

Пробу Манту не следует проводить рутинно перед вакцинацией БЦЖ у детей младше 6 лет, если только они не проживали или не проживали длительное время (более одного месяца) в стране с высокой заболеваемостью туберкулезом. ^[2]

Лица, подвергающиеся профессиональному риску

Люди из следующих профессиональных групп чаще, чем население в целом, вступают в контакт с больными туберкулезом:

• Медицинские работники, которые будут контактировать с пациентами или клиническими материалами.
• Лабораторный персонал, который будет контактировать с пациентами, клиническими материалами или производными изолятами.
• Ветеринары и персонал, например работники скотобоен, работающие с видами животных, о которых известно, что они восприимчивы к туберкулезу.
• Тюремный персонал, работающий непосредственно с заключенными.
• Персонал домов престарелых.
• Персонал общежитий для бездомных и учреждений для размещения беженцев и лиц, ищущих убежища.

Невакцинированным туберкулинотрицательным лицам в возрасте до 35 лет, работающим в этих профессиях, рекомендуется введение БЦЖ. Нет данных о защите, обеспечиваемой вакциной БЦЖ при введении ее взрослым в возрасте 35 лет и старше.

Не все работники здравоохранения подвержены одинаковому риску заболеть туберкулезом. Вероятно, существуют категории медицинских работников, подвергающихся особому риску заболевания ТБ, и их следует учитывать при оценке клинического риска, когда рассматривается возможность использования БЦЖ медицинским работником старше 35 лет.

Путешественники и те, кто собирается жить за границей

БЦЖ может потребоваться для ранее не вакцинированных туберкулинотрицательных лиц в зависимости от пункта назначения и характера поездки. Вакцина рекомендуется для лиц моложе 16 лет, которые собираются жить или работать с местными жителями более трех месяцев в стране, где ежегодная заболеваемость туберкулезом составляет 40/100 000 или выше.

Противопоказания

^[1]

Вакцину нельзя вводить:

• Тем, кто уже был вакцинирован БЦЖ.
• Те, у кого в прошлом был туберкулез.
• Имеющие уплотнение 6 мм и более после кожной пробы с туберкулином Манту.
• Те, у кого была подтвержденная анафилактическая реакция на компонент вакцины.
• Новорожденные в семье, где подозревается или подтвержден активный случай туберкулеза.
• Люди с ослабленным иммунитетом в результате болезни или лечения, например:
  • Пациенты, получающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты, включая общее облучение. Ингаляционные стероиды не являются противопоказанием.
  • Те, кто страдает злокачественными заболеваниями, такими как лимфома, лейкемия, болезнь Ходжкина или другие опухоли ретикуло-эндотелиальной системы.

БЦЖ противопоказана ВИЧ-инфицированным с симптомами. В таких странах, как Великобритания, где риск заболевания туберкулезом низок, рекомендуется также воздерживаться от введения БЦЖ всем тем, у кого известно о наличии или подозрении на ВИЧ, независимо от клинического статуса.

Меры предосторожности

^[1]

• Легкие заболевания без лихорадки или системных нарушений не являются уважительной причиной для отсрочки иммунизации.
• Если человек остро болен, иммунизацию следует отложить до полного выздоровления. Это делается для того, чтобы избежать путаницы при дифференциальной диагностике любого острого заболевания, ошибочно приписывая любые признаки или симптомы побочным эффектам вакцины.
• Лица с генерализованным септическим кожным заболеванием не должны быть вакцинированы. При наличии экземы следует выбрать место для иммунизации, свободное от кожных поражений.

Не было выявлено вредного воздействия БЦЖ на плод во время беременности; однако целесообразно избегать вакцинации, особенно в первом триместре, и по возможности откладывать вакцинацию до родов. Грудное вскармливание не является противопоказанием для БЦЖ.

Реакция на иммунизацию и уход за местом иммунизации

^[1]

Обычной реакцией на успешную вакцинацию БЦЖ является уплотнение в месте инъекции с последующим местным поражением, которое начинается в виде папулы через две или более недель после вакцинации. Он может изъязвляться, а затем медленно исчезать в течение нескольких недель или месяцев до заживления, оставляя небольшой плоский шрам. Это может также включать увеличение регионарного лимфатического узла менее чем на 1 см.

Нет необходимости защищать место от намокания во время мытья и купания. Временная сухая повязка может использоваться до тех пор, пока не образуется струп, если происходит просачивание.

Тяжелые реакции в месте инъекции, большие местные язвы, абсцессы и келоидные рубцы чаще всего вызываются неправильной техникой инъекции, чрезмерной дозировкой или вакцинацией туберкулин-положительных лиц.

Другие побочные реакции на вакцину включают головную боль, лихорадку и увеличение регионарных лимфатических узлов более чем на 1 см, которые могут изъязвляться. Аллергические реакции (включая анафилактические реакции), более тяжелые местные реакции, такие как образование абсцесса, и диссеминированные осложнения БЦЖ (такие как остит или остеомиелит) встречаются редко.

Все серьезные или необычные побочные реакции, которые могут быть связаны с вакцинацией БЦЖ (включая абсцессы и келоидные рубцы), должны регистрироваться и сообщаться в Комиссию по лекарственным средствам для человека через Систему желтой карточки, а протоколы и методы вакцинации должны быть пересмотрены. Необходимо приложить все усилия для восстановления и идентификации возбудителя из любого поражения, представляющего собой серьезное осложнение.

Лечение побочных реакций

^[1]

Лица с тяжелыми местными реакциями (изъязвление более 1 см, казеозные поражения, абсцессы или выделения в месте инъекции) или с регионарным гнойным лимфаденитом с дренированием синусов после вакцинации БЦЖ должны быть направлены к пульмонологу или педиатру для обследования и лечения.

Приросший, нагнаивающийся или свищевой лимфатический узел может потребовать разреза и дренирования.

При диссеминированной БЦЖ-инфекции следует обратиться к пульмонологу или педиатру для консультации специалиста, и обычно требуется системное противотуберкулезное лечение в соответствии с текущими рекомендациями по лечению инфекции M. bovis . Тестирование in vitro показало, что и изониазид, и рифампицин эффективны. Однако неясно, эффективны ли пероральные антибиотики (изониазид, эритромицин или комбинация изониазида и рифампицина) для разрешения БЦЖ-индуцированного заболевания. ^[3]

Будущие разработки

БЦЖ неэффективна для защиты от туберкулеза легких у взрослых в тех частях мира, где больше всего нужна хорошая вакцина. ^[4] Многие новые вакцины находятся в разработке. ^[5] Новые кандидаты включают живую аттенуированную M. tuberculosis , рекомбинантную БЦЖ, ДНК-вакцины и слитые белки с новыми адъювантами, и все они направлены на обеспечение более сильного и продолжительного иммунного ответа в гетерогенных популяциях.

Сокращение невыхода на работу медицинских работников во время пандемии Covid-19 с помощью вакцины БЦЖ — Просмотр полного текста

Обоснование: Covid-19 быстро распространяется по всему миру. Крупная эпидемия в Нидерландах серьезно поставит под вопрос имеющиеся возможности больниц, и это усугубится невыходами на работу медицинских работников (HCW). Таким образом, для обеспечения непрерывного ухода за пациентами крайне необходимы стратегии по предотвращению невыхода на работу медработников. Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) представляет собой вакцину против туберкулеза, обладающую неспецифическим защитным действием против других инфекций дыхательных путей в исследованиях in vitro и in vivo и сообщающую о значительном снижении заболеваемости и смертности. Гипотеза состоит в том, что вакцинация БЦЖ может снизить количество невыходов на работу медицинских работников во время эпидемической фазы Covid-19..

Задача: Основная задача: Сократить невыходы на работу среди медработников, непосредственно контактировавших с пациентами, во время эпидемической фазы Covid-19. Второстепенная цель: уменьшить количество госпитализаций, госпитализаций в ОИТ или смертей в медработниках с непосредственными контактами с пациентами во время эпидемической фазы Covid-19.

Дизайн исследования: плацебо-контролируемое адаптивное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: медработники, имевшие непосредственный контакт с пациентами, среди которых медсестры и врачи, работающие в отделениях неотложной помощи и отделениях, где обнаружен Covid-19.- инфицированных пациентов лечат.

Вмешательство: Участники будут рандомизированы между внутрикожным введением вакцины БЦЖ или плацебо в соотношении 1:1.

Основные параметры/конечные точки исследования: Первичная конечная точка: количество дней (незапланированного) отсутствия по любой причине. Вторичные конечные точки включают количество дней (незапланированного) невыхода на работу из-за задокументированной инфекции Covid-19, а также совокупную частоту госпитализаций, госпитализаций в реанимацию и смерти.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: На основании предыдущего опыта и рандомизированных контролируемых исследований у взрослых и пожилых людей риски вакцинации БЦЖ считаются низкими. Целью этого испытания является оценка положительного эффекта вакцинации БЦЖ за счет более низкого уровня невыходов на работу медработников и/или смягчения клинического течения инфекции Covid-19. Первичная конечная точка и адаптивный дизайн с частыми промежуточными анализами способствуют максимальной эффективности испытания, так что результаты могут быть использованы при разработке политики во время продолжающейся эпидемии.

Подробное описание:

С начала 2020 года SARS-CoV-2 быстро распространился по Китаю и остальному миру, при этом 27 февраля 2020 года был зарегистрирован первый случай заболевания в Нидерландах.

По данным ВОЗ, медицинские работники (МР) сталкиваются с повышенным риском заражения и заражения Covid-19.

Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) была разработана как вакцина против туберкулеза, но исследования показали ее способность вызывать мощную защиту от других инфекционных заболеваний: так называемые неспецифические эффекты (НСЕ). Благоприятный эффект in vitro или in vivo наблюдался в исследованиях различных вирусных патогенов, т.е. респираторно-синцитиальный вирус, желтая лихорадка, вирус простого герпеса; вирус папилломы человека.

Основано на способности БЦЖ снижать заболеваемость инфекциями дыхательных путей у детей, оказывать противовирусное действие в экспериментальных моделях; и для снижения виремии в экспериментальной модели вирусной инфекции у человека предполагается, что вакцинация БЦЖ вызывает (частичную) защиту от восприимчивости и/или тяжести инфекции Covid-19.