АКТ-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b)

Описание препарата АКТ-ХИБ (конъюгированная вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b) (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 1997 году

Дата согласования: 31.07.1997

Содержание

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Характеристика
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Меры предосторожности
• Условия хранения
• Срок годности
• Отзывы

Действующее вещество

Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (Haemophilus influenzae vaccine type b)

ATX

J07AG01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

• A39 Менингококковая инфекция
• A41. 9 Септицемия неуточненная
• G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках
• J18 Пневмония без уточнения возбудителя

Состав и форма выпускa

1 доза (0,5 мл) вакцины после растворения лиофилизата содержит полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib), конъюгированного со столбнячным анатоксином — 10 мкг; гидроксиметил аминометана — 0,6 мг, сахарозы — 42,5 мг. Порошок лиофилизированный для инъекций во флаконах по 1 дозе в комплекте с растворителем в шприцах по 0,5 мл и по 10 доз в комплекте с растворителем во флаконах по 5 и 10 мл соответственно; в коробке 1 (1 доза) и 10 (10 доз) шт. Растворитель содержит натрия хлорид 2 мг, воды для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие —

иммуностимулирующее.

Формирует специфическую устойчивость к Haemophilus influenzae типа b и стимулирует появление антител. Механизм иммунного ответа в результате вакцинации заключается в активации стимулированными Т-лимфоцитами B-лимфоцитов посредством медиаторов иммунитета (лимфокинов), что обусловливает выработку антител со специфичностью к ПРФ (главным образом, класса IgG).

Характеристика

Вакцина для профилактики гемофильной b инфекции. Лиофилизированная вакцина на основе капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (Hib) — полирибозил-рибитолфосфата (ПРФ), конъюгированного со столбнячным анатоксином, используемым в качестве белка-носителя.

Формирует специфическую устойчивость к Haemophilus influenzae типа b и стимулирует появление антител. Механизм иммунного ответа в результате вакцинации заключается в активации стимулированными Т-лимфоцитами B-лимфоцитов посредством медиаторов иммунитета (лимфокинов), что обусловливает выработку антител со специфичностью к ПРФ (главным образом, класса IgG).

Фармакодинамика

Конъюгация ПРФ с белком-носителем придает полисахариду свойства Т-зависимого антигена. Кроме того, при повторных инъекциях наблюдается ярко выраженный бустерный эффект, являющийся подтверждением формирования иммунологической памяти в результате первичной вакцинации.

Показания

Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (менингита, септицемии, пневмонии, эпиглоттита и др.), у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к столбнячному анатоксину), острые инфекционные заболевания, повышенная температура.

Способ применения и дозы

П/к или в/м. Детям до 2-х летнего возраста вводят в переднелатеральную область бедра, детям
старше 2-х лет — в область дельтовидной мышцы. Возможны три схемы проведения вакцинации:

1) детям в возрасте от 2 до 6 мес — 3 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом 1
–2 мес, ревакцинация — одна доза (0,5 мл) через 12 мес после третьей инъекции;

2) детям в возрасте от 6 до 12 мес — 2 инъекции по одной дозе (0,5 мл) с интервалом
1–2 мес, ревакцинация — одна доза (0,5 мл) через 12 мес после второй инъекции;

3) детям в возрасте от 1 года до 5 лет — однократная инъекция одной дозы (0,5 мл).

Перед употреблением содержимое флакона развести в растворителе, находящемся в
прилагаемом шприце. Флакон необходимо взболтать до полного растворения лиофилизата.

Побочные действия

Местные реакции: быстропроходящая болезненность, эритема и уплотнение в месте инъекции. Общие реакции (редко) — повышение температуры тела, раздражительность, капризность, сонливость.

Меры предосторожности

Нельзя вводить в/в. Во время инъекции необходимо следить, чтобы игла не проникла в кровеносный сосуд.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Прививка вакциной ХИБ — HIB, Франция в Казани

Отправляя малыша в садик, родители беспокоятся о том, как он сможет адаптироваться к социуму, хоть и еще подрастающему, наладить контакт с воспитателями и другими детьми, а также противостоять всевозможным инфекциям. Иммунная система ребенка в столь нежном возрасте может столкнуться со всевозможными заболеваниями, и важно своевременно помочь ей эффективно бороться с ними.

Так, в числе прочих потенциальную угрозу для детского организма представляет гемофильная инфекция. Для защиты от нее используется вакцина Акт-ХИБ. Цель вакцинации – сформировать нужную реакцию на гемофильную палочку со стороны иммунной системы. На сегодняшний день данные меры профилактики широко применяются во всем мире.

Когда и где впервые сделали прививку Акт-ХИБ?

Первый раз прививки использовали в 1989 году, в Финляндии. Спустя год она вошла в национальный календарь прививок в Америке, через два года – в Норвегии, Дании и Англии. В нашей стране ее используют с 1997 года, однако в национальный календарь она не входит и государством не оплачивается. Поэтому родители должны самостоятельно позаботиться о дополнительной вакцинации собственного чада.

В чем заключается опасность ХИБ-инфекции?

Данная инфекция является одной из видов гемофильной палочки. Являясь острым инфекционным заболеванием, гемофильная инфекция негативно отражается на детском организме.

Где и как можно заразиться?

• малыш может подхватить инфекцию в любом месте, где присутствует много детей, в том числе в яслях или детском саду.
• при необходимости вести регулярную борьбу с хроническими заболеваниями детский организм в большей степени подвержен заражению. Ослабленная иммунная система просто не может сопротивляться мощной инфекции. Поэтому прививка Акт-ХИБ особенно актуальна для детей с сердечными заболеваниями, сахарным диабетом и заболеванием легких.
• малыши до 5 лет могут заразиться от старших братьев и сестер – школьников, которые сами устойчивы к инфекции, но могут быть переносчиками палочки.  Так что, если в семье имеются детки различного возраста, нужно обязательно делать прививку малышам.
• при искусственном вскармливании иммунная защита детского организма существенно сокращается. И это еще один случай, при котором показана вакцинация препаратом Акт-ХИБ. 

Возможные последствия гемофильной инфекции

Если главным последствием ХИБ-инфекции в других странах становится менингит, то российские детки могут столкнуться и с другими серьезными осложнениями – пневмонией, бронхитом и прочими респираторными болезнями.

В соответствии с имеющейся статистикой ХИБ-инфекция провоцирует порядка 20% отитов, 25% всех случаев пневмонии и свыше 50% менингитов у детей до пяти лет. Актуальность вакцины Акт-ХИБ подтверждается высоким риском заразиться: до 40% детей в садике – носители инфекционного заболевания, передающегося воздушно-капельным путем.

Не затягивайте с вакцинацией, собираясь отдать малыша в детсад. Именно до 5 лет ему требуется наибольшая защита от ХИБ-инфекции.

Какими заболевания чревата инфекция?

ОРЗ

Чаще всего она протекает как стандартное ОРЗ. Только специальные исследования помогут доктору определить инфекцию в данном случае. Ситуация усложняется тем, что обследования маленького пациента на предмет обнаружения возбудителя ОРЗ проводятся очень редко.

Отит

Если отит спровоцирован гемофильной палочкой, готовьтесь к тому, что вылечить его будет довольно сложно.

Воспаление надгортанника

Болезнь, которая, как правило, обнаруживается у детей от 2 до 5 лет и сопровождается резким повышением температуры, болью в горле и затрудненным глотанием. При этом требуется срочная медицинская помощь, так как есть риск закупорки дыхательного горла.

Менингит (воспалительный процесс в мозговой оболочке)

Он наиболее опасен для малышей от 6 до 12 месяцев, так как избавиться от него трудно, а собственные защитные силы организма еще не сформированы, чтобы успешно бороться с заболеванием. 

Каким детям можно делать вакцину Акт-ХИБ?

Перед вакцинацией важно определить, насколько противопоказания к применению препарата актуальны для вашего ребенка. При обнаружении непереносимости столбнячного анатоксина вакцинация откладывается. Прививка не рекомендуется детям, если у них обострены какие-либо хронические заболевания. С начала ремиссии должно пройти 3 – 4 недели, затем можно делать прививку.

Если имеются респираторные и кишечные инфекции в легкой форме, вакцинация должна проводиться после того, как температура нормализовалась. По результатам исследований, непереносимость вакцины была обнаружена лишь у 7% детей.

Прививка Акт-ХИБ – эффективный метод борьбы с гемофильной палочкой b-типа, который признан в развитых странах. В связи с этим вы можете использовать ее для защиты ребенка от серьезной инфекции.

Что говорят отзывы о прививке Акт-ХИБ? Насколько эффективна вакцина против гемофильной инфекции?

Как показывают результаты исследований, практически 100% детей младше 5 лет после проведения прививки Акт-ХИБ приобретают иммунную защиту, настолько сильную, чтобы свести к нулю вероятность развития инфекции.

Об эффективности вакцины говорят показатели заболеваемости в тех странах, где она введена на государственном уровне. Случаи обнаружения ХИБ-инфекции у деток сократились на 97%.  После проведения российских исследований также был получен хороший результат: число детей – носителей инфекции, уменьшилось с 41% до 3%.

Акт-ХИБ прививка является действенной как для создания защиты у еще не зараженных детей, так и для нейтрализации активности палочки у малышей, ставших ее носителями. При ее использовании в 6 раз снижается заболеваемость бронхитом и респираторными заболеваниями.

Как показывают отзывы о прививке Акт-ХИБ, она имеет ряд преимуществ:

• 
  отсутствие в составе живых микроорганизмов;
• 
  легкая переносимость вакцинации;
• 
  редкие и слабовыраженные побочные эффекты в виде местных реакций и краткосрочного роста температуры;
• 
  возможность выработки антител до начала наиболее опасного возраста (6-12 месяцев) в отношении ХИБ-менингита.

Для ребенка после 1 года требуется ввести препарат всего один раз.

Записать малыша на вакцинацию или ознакомиться с ценами на прививку Акт-ХИБ в клинике ERDA Medicine можно, оставив заявку на сайте или позвонив нам по телефону в Казани: +7(843)202-26-27

О вакцине Hib (вакцина против гемофильной палочки типа b)

• Типы и состав Hib-вакцин
• Иммуногенность и эффективность вакцин
• Вкладыши в упаковку

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лицензировало 5 Haemophilus influenzae типа b (Hib) вакцин для использования в Соединенных Штатах. Две комбинированные вакцины. Узнайте о типах, составе, иммуногенности и эффективности этих вакцин, а также ознакомьтесь с вкладышами в упаковке ниже.

Типы и состав Hib-вакцины

FDA классифицирует Hib-вакцину как конъюгированную полисахаридную вакцину, представляющую собой тип инактивированной бактериальной вакцины. Производители делают это, присоединяя часть полисахаридной капсулы, окружающей бактерию Hib, к белку-носителю. Этот процесс соединения называется конъюгацией. Конъюгирование белка-носителя с кусочком полисахаридной капсулы бактерии Hib создает эффективную вакцину. В вакцинах используются разные белки-носители. Все вакцины обладают высокой эффективностью против бактерий Hib для людей, получивших полный курс первичной вакцинации.

«Розовая книга» содержит наиболее полную информацию о рутинно используемых вакцинах и заболеваниях, которые они предотвращают.

Шесть справочных приложений включают: минимальный возраст и интервалы вакцинации, текущие и снятые с производства вакцины, содержание вакцин, иностранные термины для вакцин и многое другое.

Посмотреть онлайн или скачать.

Моновалентные вакцины

В США FDA лицензировало 3 моновалентные конъюгированные Hib-вакцины. Вы можете использовать их у младенцев в возрасте от 6 недель.

• ActHIB ^® (PRP-T)
• Hiberix ^® (ПРП-Т)
• PedvaxHIB ^® (ПРП-ОМБ)

Комбинированные вакцины

В некоторых возрастах ребенку необходимо одновременно получить несколько различных рекомендованных вакцин. Производители создали комбинированные вакцины, чтобы уменьшить количество инъекций, необходимых для одновременного введения этих рекомендуемых вакцин. Имеются 2 лицензированные комбинированные вакцины, содержащие Hib-вакцину: Pentacel 9.0030® и Вакселис ^™ .

• Pentacel ^® содержит лиофилизированный ActHIB ^® , восстановленный жидким раствором DTaP/IPV. FDA одобрило Pentacel ^® для всех доз детской серии Hib (первичная серия из 3 доз плюс бустерная доза).
• Vaxelis ^™ содержит Pentacel ^® , за исключением PedvaxHIB ^® для компонента Hib, и Recombivax HB ^® . Vaxelis ^{™ 9 одобрен FDA0031 для доз с 1 по 3 первичной серии Hib. Его не следует использовать для бустерной дозы.}

Иммуногенность и эффективность вакцины

Конъюгированные Hib-вакцины обладают высокой эффективностью в выработке иммунитета к бактериям Hib. Более чем у 95% младенцев вырабатывается защитный уровень антител после получения первичной серии из 2 или 3 доз. Инвазивная Hib-инфекция у полностью привитых младенцев встречается нечасто. Хотя Hib-вакцины обеспечивают длительный иммунитет, эксперты не знают точную продолжительность иммунитета.

Hib-вакцина является иммуногенной у пациентов с повышенным риском инвазивного заболевания, включая людей с:

• серповидноклеточной анемией
• Лейкемия
• ВИЧ-инфекция
• Спленэктомия

Однако у лиц с ВИЧ-инфекцией иммуногенность зависит от стадии инфекции и степени иммунодефицита. Исследователи не проводили исследований эффективности в популяциях с повышенным риском инвазивного заболевания.

Вкладыши

Обратитесь к следующим листкам-вкладышам для получения информации о правильном хранении и обращении, сроке годности и инструкциях по восстановлению:

• ActHIB ^® внешний значок
• Hiberix ^® внешний значок
• PedvaxHIB ^® Внешний значок
• Pentacel ^® внешний значок
• Внешний значок Vaxelis™

 В начало страницы

• Информационное заявление о вакцине против Hib
  • Английский
  • Other LanguagesВнешний значок
• Глава Розовой книги о гемофильной инфекции
  Эпидемиология и профилактика вакциноуправляемых заболеваний

Последнее обновление страницы: 13 апреля 2021 г.

Источник контента: Национальный центр иммунизации и респираторных заболеваний

• Вакцины и иммунизация

Вакцина ActHIB — Национальная группа поддержки вакцинации

ActHIB — это Hib-вакцина, которую вводят младенцам и детям в возрасте до 5 лет в виде серии из 4 прививок. ActHib иммунизирует против бактериальной инфекции с помощью Haemophilus influenzae тип b (Хиб-инфекция).

Содержание

Что такое ActHIB?
Как дается ActHIB?
Кому НЕ следует получать ActHIB?
Каковы наиболее распространенные побочные эффекты ActHIB?
Каков риск лихорадки от ActHIB?
О каких серьезных побочных эффектах ActHIB сообщалось?
Какие ингредиенты входят в состав ActHIB?
Может ли ActHib вызывать SIRVA?
Где я могу получить дополнительную информацию?

Что такое ActHIB?

ActHIB® представляет собой иммунизацию против инфекций с Haemophilus influenzae тип b (Хиб-инфекция). Он одобрен для детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет. ActHIB — это моновалентная вакцина, производимая Sanofi Aventis и одобренная в 1993 году.

Как вводится ActHIB?

ActHIB вводят в виде серии из четырех инъекций по 0,5 мл в мышцу бедра или предплечья, причем одна инъекция делается в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, а бустерная инъекция — в возрасте 15–18 месяцев. .

Кому НЕ следует получать ActHIB?

ActHIB не следует вводить лицам, у которых наблюдалась аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей вакцинации против гемофильной инфекции, столбняка или любого компонента вакцины.

Риски и преимущества ActHIB следует тщательно взвесить у пациентов, у которых развился синдром Гийена-Барре (СГБ) или сильная мышечная слабость в течение 6 недель после предыдущей вакцины против столбняка.

Каковы наиболее распространенные побочные эффекты ActHIB?

Риск побочных эффектов зависит от дозы ActHIB и возраста ребенка. У детей в возрасте от 15 до 20 месяцев наиболее частыми побочными эффектами в течение 6 часов были:

• Болезненность в месте инъекции (20 %)
• Раздражительность (27 %)
• Сонливость (36 %)
• Потеря аппетита (13 %)
• Рвота (1 %)

9002–6 У детей месяцев, наиболее распространенными побочными эффектами были суетливость или раздражительность (75%), безутешный плач (58%) и снижение активности или вялость (51%).

ActHIB обычно назначают одновременно с Daptacel® (DTaP) и Ipol® (инактивированный вирус полиомиелита). У детей в возрасте от 2 до 16 месяцев наиболее частыми побочными эффектами были нервозность или раздражительность (75%), безутешный плач (58%), снижение активности или вялость (51%).

Каков риск лихорадки от ActHIB?

Лихорадка выше 102,2ºF возникает примерно у 2% детей в возрасте 15-20 месяцев в течение 48 часов после иммунизации вакциной ActHIB.

О каких серьезных побочных эффектах ActHIB сообщалось?

После одобрения ActHIB спонтанно сообщалось о следующих побочных эффектах, но неизвестно, были ли они вызваны вакциной:

• Аллергическая реакция
• Анафилаксия
• Ангионевротический отек
• Судороги
• Обширный отек конечностей
• Реакция гиперчувствительности
• Периферический отек
• Зуд
• Сыпь
• Судороги
• Крапивница

09 Что входит в состав HI?

ActHIB состоит из капсулярного полисахарида Hib, который химически связан (конъюгирован) со столбнячным анатоксином. Не содержит консервантов и тимеросал.

При восстановлении ActHIB физиологическим раствором (0,4 % хлорида натрия) каждая доза объемом 0,5 мл содержит 10 микрограммов (мкг) очищенного капсулярного полисахарида, конъюгированного с 24 мкг инактивированного столбнячного анатоксина, и 8,5 % сахарозы.

Может ли ActHib вызвать SIRVA?

Когда ActHIB вводят в плечо, это потенциально может вызвать травму плеча, связанную с введением вакцины (SIRVA). Это происходит, когда игла случайно попадает в нежные ткани плеча, что приводит к серьезной воспалительной иммунной реакции. Это может вызвать постоянные проблемы с плечом, такие как боль или изнурительная мышечная слабость.

Где я могу получить дополнительную информацию?

• ActHIB Судебные иски и программа компенсации травм, полученных в результате вакцинации
• Вкладыш в упаковку ActHIB и информация о назначении
• ActHIB Информация об одобрении FDA
• Руководство по наверстыванию вакцины Hib по возрасту – Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) о побочном эффекте вакцины вам следует обратиться к юристу по вакцинам, имеющему опыт участия в таких сложных судебных процессах.