Демистификация вакцины Pfizer/BioNTech против Covid-19: вопросы и ответы с доктором Адамом Левином

Вопросы и ответы с директором CHRHS, доктором Адамом Левином подумал, что сейчас самое время встретиться с директором CHRHS и доцентом медицины неотложной помощи доктором Адамом Левином, чтобы помочь нам лучше понять безопасность и эффективность вакцины Pfizer/BioNTech Covid-19. Ответы доктора Левина относятся к исследованию вакцины Pfizer, опубликованному в Медицинском журнале Новой Англии, которое вы можете прочитать здесь. Для тех из вас, кто не знаком с работой доктора Левина, он хорошо знаком с терапией COVID и руководит несколькими испытаниями, включая плазму выздоравливающих и моноклональное антитело.

— Take Home Point —

В крупном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании вакцина Pfizer/BioNTech Covid-19 показала 95% эффективность в предотвращении Covid-19, что очень хорошо для вакцины. Побочные эффекты, связанные с вакциной, обычно были легкими или умеренными, и не было различий в частоте серьезных побочных эффектов между реципиентами вакцины и плацебо.

Что включает в себя вакцина?

Вакцинация состоит из двух внутримышечных инъекций с интервалом в 21 день в дельтовидную мышцу. Хотя вакцина начинает обеспечивать некоторую защиту примерно через две недели после первой дозы, ее эффективность составляет всего 52% уже после одной дозы, увеличившись до 9.5% со второй дозой, поэтому важно получить обе дозы.

Откуда мы знаем, что это работает?

Вакцина была изучена в рамках рандомизированного контролируемого испытания фазы 3 с участием около 44 000 человек, которое является золотым стандартом для испытаний вакцин. В исследовании половина участников случайным образом получила две дозы вакцины, а половина участников получила две дозы физиологического раствора. Только у 8 человек была диагностирована новая инфекция Covid-19 более чем через 1 неделю после второй дозы в группе вакцины по сравнению со 162 людьми в группе, получавшей физиологический раствор, что означает, что вакцина была примерно 9.5% эффективны для предотвращения симптоматической инфекции (в ближайшее время будет опубликовано отдельное исследование, показывающее, насколько эффективна вакцина для предотвращения бессимптомной инфекции). Для сравнения, вакцины против гриппа, которые мы получаем каждый год, как правило, эффективны только на 40-60% для предотвращения гриппа, в зависимости от года.

Исследование также показало, что только у 1 человека в группе, получавшей вакцину, развилась тяжелая инфекция Covid-19 (т.е. потребовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии) по сравнению с 9 людьми в группе, получавшей физиологический раствор, что позволяет предположить, что вакцинация обеспечивает защиту от тяжелого заболевания даже у небольшого процента людей. которые заражены Covid-19после вакцинации.

В исследование были включены как мужчины, так и женщины, а также большое количество пациентов из числа белых, афроамериканцев и латиноамериканцев. Вакцина работала примерно так же во всех этих подгруппах. В исследование были включены взрослые/подростки в возрасте от 16 до 90 лет, и вакцина действовала одинаково хорошо как у лиц старше 55 лет, так и у лиц моложе 55 лет.

Каковы общие побочные эффекты?

Наиболее частым нежелательным явлением (или побочным эффектом) была боль от легкой до умеренной в месте инъекции, которую испытывали около ¾ участников исследования в группе вакцинации после первой и второй дозы. Менее 1% испытывали сильную боль и только 5% имели покраснение или припухлость, которые в основном были легкими. Около половины реципиентов испытывали усталость от легкой до умеренной степени, а около четверти испытывали головную боль, озноб или мышечные боли, которые несколько чаще возникали после второй дозы и обычно продолжались около 1-2 дней. Лихорадка была редкостью после первой дозы вакцины, но около 16% людей моложе 55 лет и 11% людей старше 55 лет имели лихорадку после второй дозы, обычно легкую и исчезающую через 1-2 дня.

Каковы серьезные побочные эффекты?

Серьезные нежелательные явления, такие как случаи госпитализации или смерти, были очень редкими (<1%) и встречались с одинаковой частотой в группах вакцины и плацебо, поэтому маловероятно, что они были связаны с вакциной. Основываясь на количестве зарегистрированных участников, исследование сможет выявить нежелательные явления, возникающие как минимум у 0,01% реципиентов вакцины, а это означает, что оно могло пропустить очень редкие явления, встречающиеся менее чем у 1 из каждых 10 000 человек. Кроме того, поскольку первые участники были зарегистрированы в июле, он не сможет обнаружить долгосрочные эффекты, которые не проявились в первые несколько месяцев после вакцинации.

Что делать, если у меня есть сопутствующие заболевания?

В исследование были включены пациенты с широким спектром хронических заболеваний, в том числе значительная часть пациентов с диабетом, заболеваниями легких, раком, ожирением и даже некоторые пациенты с заболеваниями сердца, почек и ВИЧ. Это означает, что вакцина, вероятно, будет безопасна даже для людей с обычными хроническими заболеваниями.

Важно отметить, что в исследование не включались беременные и кормящие женщины. Также исключались пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, включая преднизолон, а также пациенты с нарушением свертываемости крови. Возможно, самое главное, это исключило пациентов с тяжелыми побочными реакциями, такими как анафилаксия, в анамнезе на любую предыдущую вакцину. Также были исключены пациенты моложе 12 лет и протестировано лишь небольшое количество пациентов в возрасте от 12 до 15 лет. У людей из этих групп нет надежных данных, по которым можно было бы принять решение о вакцинации, и если им предложат вакцину Pfizer/BioNTech, им придется сделать это. индивидуальное решение или дождитесь сбора дополнительных данных.

Можем ли мы доверять решению FDA одобрить вакцину?

Учитывая серьезность пандемии Covid-19, когда в Америке от этой болезни ежедневно умирает более 3000 человек, FDA значительно ускорило свой обычный график утверждения вакцины. Он также, безусловно, столкнулся с давлением со стороны Белого дома, чтобы тот быстро одобрил Pfizer/BioNTech. Однако FDA основывало свое решение на независимом научном консультативном совете экспертов в области общественного здравоохранения, вакцин и инфекционных заболеваний, которые сами рассмотрели все данные и подавляющим большинством голосов рекомендовали вакцину для немедленного использования.

Что еще более важно, результаты исследования были опубликованы 10 декабря в престижном Медицинском журнале Новой Англии после тщательного рецензирования независимыми экспертами, не имеющими отношения ни к FDA, ни к компании. Вся информация, представленная выше, взята из публикации в Медицинском журнале Новой Англии, а не из FDA.

Личные взгляды: MMR, аутизм и Адам

Адам родился в январе 1990 года. Его раннее развитие было без особенностей, хотя и медленным по сравнению с его старшей сестрой. В 15 месяцев, когда Адаму сделали прививку от кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), он начал артикулировать двухсловные высказывания. Однако через 18 месяцев у Адама стали проявляться признаки, которые вызвали беспокойство у меня и моей жены. Он стал отстраненным, незаинтересованным и невнимательным, начал махать руками и вертеться. Наши опасения, которые некоторые друзья и специалисты первоначально восприняли как опасения родителей-невротиков, подтвердились экспертами во время второго дня рождения Адама. Наш сын был аутистом, и регресс, который он испытал на втором году жизни, был характерен для этого состояния. Нам сказали, что причина, вероятно, носит генетический характер, хотя нельзя исключать и факторы окружающей среды.

Одна из наших реакций и других родителей, оказавшихся в подобных обстоятельствах, заключалась в поиске возможной причины. Была ли инфекция во время беременности, энцефалитический элемент ветряной оспы Адама, аноксия во время родов, свинец в нашей воде (это было проверено), какие-либо семейные проблемы с обучением или нарушение обмена веществ? Объяснение могло бы помочь нам решить, иметь ли ему еще одного ребенка, но, что более важно, если бы мы нашли причину, возможно, только возможно, Адам мог бы получить какое-то существующее или еще не разработанное лечение, которое изменило бы его когнитивные и социальные способности. ухудшение. Мы задавались вопросом, была ли вакцина MMR как-то связана с состоянием Адама, но после бесконечных размышлений мы пришли к выводу, что первый год развития Адама до вакцины был не совсем нормальным.

Они чувствуют, что о причинах аутизма известно недостаточно.

Адаму сейчас 9 лет, и последние четыре года он учится в отличной школе-интернате для аутичных детей. Когда в 1998 году Эндрю Уэйкфилд и его коллеги выдвинули гипотезу о том, что между MMR и аутизмом может существовать связь, нам было совершенно понятно, почему многие, хотя и не все, родители аутичных детей частично или полностью уверились в том, что это и есть ответ. . В то время как среди родителей детей в школе Адама существовал широкий спектр мнений, возникло два различных лагеря: те из нас, кто думал, что нет никаких доказательств того, что вакцина небезопасна, и те, кто считал, что она вполне могла вызвать аутизм у их ребенка.

Позиция министерства здравоохранения, основанная на широком мнении неправительственных экспертов о том, что вакцина безопасна, была отвергнута многими, чье мнение сводилось к следующему: «Ну, они бы так сказали, не так ли?» Из-за моей принадлежности к NHS и общественному здравоохранению меня заклеймили кистью истеблишмента за то, что я не присоединился к сторонникам Уэйкфилда. С тех пор три исследования не смогли продемонстрировать какую-либо связь между MMR и аутизмом.

Какое влияние эти результаты окажут на многих родителей аутичных детей в Соединенном Королевстве, которые в настоящее время обращаются за юридической консультацией, еще неизвестно. Каким бы ни был результат, было бы грубым оскорблением интеллекта этих родителей, если бы их коллективное мнение было объяснено как эмоциональный ответ на гиперболу СМИ. Они чувствуют, что недостаточно известно о причине аутизма и слишком мало делается для разработки эффективных фармакологических и поведенческих методов лечения.

Они также считают, что аутизм, на долю которого приходится значительная часть бюджета штата на образование и социальную помощь, становится все более распространенным. Действительно, недавние отчеты подтверждают, что распространенность случаев, известных местным властям, увеличивается. Поскольку текущее эпидемиологическое наблюдение и изучение аутизма на национальном уровне очень плохое, неизвестно, связано ли это наблюдение с повышением осведомленности и признанием или с истинным увеличением числа новых случаев.

Важным шагом в правильном направлении было бы создание общенационального эпидемиологического регистра детей, у которых диагностировано расстройство, относящееся к спектру аутизма. Реестр будет содержать ряд данных, включая те, которые касаются семейных, социальных, акушерских, неонатальных, иммунизационных данных, развития и общего состояния здоровья и болезней. Со временем можно будет получить информацию о долгосрочном развитии ребенка в контексте специального лечения и образования (или их отсутствия).

Эти данные помогут определить, например, становится ли аутизм более распространенным, какое воздействие окружающей среды (если таковое имеется) может увеличить риск развития аутизма у детей, а также степень и тип неравенства, существующего в обеспечении ухода и образования. для аутичных детей. Выявление и классификация детей, имеющих право на включение в такой реестр, будет сопряжено с трудностями, но родители, включая нас самих, получат уверенность, зная, что принимаются серьезные меры для дальнейшего понимания этого сложного состояния.