Первичная вакцинация либо Synflorix™, либо Prevenar 13™, либо обе вакцины и бустерная вакцинация Synflorix™ — полнотекстовый просмотр Дни 0-3) поствакцинальный период после каждой первичной дозы ]
Оцениваемые предполагаемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек. Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.
Оцениваемые предполагаемые местные симптомы включают боль, покраснение и отек . Боль 3 степени была определена как плач при движении конечности / спонтанная боль. Отек/покраснение 3 степени определяли как отек/покраснение более (>) 30 миллиметров (мм). «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от его интенсивности.
Оцениваемые предполагаемые общие симптомы включают сонливость, лихорадка (определяемая как подмышечная температура ≥ 37,5°C), раздражительность и потеря аппетита. Сонливость 3 степени определяли как сонливость, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка (подмышечная температура) выше (>) 39.0,5 градуса Цельсия (°C). Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствующий нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел. «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
Оцениваемые общие симптомы включают сонливость, лихорадку (определяемую как подмышечная температура ≥ 37,5 °C), раздражительность и потерю аппетита. Сонливость 3 степени определяли как сонливость, препятствующую нормальной повседневной деятельности. Лихорадка 3 степени определялась как лихорадка (подмышечная температура) выше (>) 39,5 градусов Цельсия (°C). Раздражительность 3 степени была определена как плач, который невозможно успокоить/препятствующий нормальной деятельности. Потеря аппетита 3 степени была определена как субъект, который вообще не ел. «Любой» определяется как частота возникновения указанного симптома независимо от интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации.
Нежелательное НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. «Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
Нежелательным НЯ является любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанных с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. «Любой» определяется как частота нежелательных НЯ независимо от интенсивности или связи с исследуемой вакцинацией.
Антитела, оцененные для этого критерия исхода, были антителами против вакцинных/перекрестно-реактивных пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F (ANTI-1, -3 , -4, -5, -6А, -6В, -7F, -9В, -14, -18С, -19А, -19F и -23F). Концентрации антител измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с ингибированием 22F и выражали в виде средних геометрических концентраций (GMC) в микрограммах на миллилитр (мкг/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антител выше или равная (≥) 0,05 мкг/мл.
Концентрации антител против PD были измеряется с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженного в виде средних геометрических концентраций (GMC) в единицах ELISA на миллилитр (EL.U/мл). Пороговым значением анализа была концентрация антитела против PD, превышающая или равная (≥) 153 EL.U/мл.
Оценка иммуногенности была основана на мультиплексном анализе опсонофагоцитарной активности (МОРА). Титры опсонофагоцитарной активности, оцененные для этого критерия исхода, были титрами опсонофагоцитарной активности против пневмококковых серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9.В, 14, 18С, 19А, 19Ф и 23Ф (ОПА-1, -3, -4, -5, -6А, -6Б, -7Ф, -9В, -14, -18С, -19А, -19Ф и — 23F). Пороговое значение анализа представляло собой специфический для серотипа титр опсонофагоцитарной активности, превышающий или равный (≥) нижнему пределу количественного определения (LLOQ), т.е.: 14 для OPA-1, 11 для OPA-3; 40 для ОПА-4; 15 для ОПА-5; 45 для ОПА-6А; 29 для ОПА-6Б; 28 для ОПА-7Ф; 39 для ОПА-9В; 16 для ОПА-14; 40 для ОРА-18С; 13 для ОПА-19А; 33 для ОПА-19Ф и 40 для ОПА-23Ф.
Pfizer сообщает о положительных результатах исследования пневмококковой конъюгированной вакцины у младенцев в ЕС
Эшли Галлахер, помощник главного редактора
Основные основные данные демонстрируют, что 20vPnC, в случае одобрения, вероятно, защищает от 20 серотипов в серии из 3 доз и может обеспечить самый широкий охват серотипов любого PCV.
Компания Pfizer объявила о положительных результатах основного исследования фазы 3 в Европейском союзе (NCT04546425) у младенцев, в котором оценивалась 20-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина-кандидат (20vPnC) для профилактики острого среднего отита, инвазивной пневмококковой инфекции (IPD) и пневмония.
В исследовании было 3 сопутствующих исхода, которые были связаны с ответами иммуногенности через 1 месяц после второй и третьей доз серии из 3 доз, введенных в возрасте 2, 4 и 11–12 месяцев для 20vPnC, по сравнению с пневмококковой инфекцией. конъюгированная вакцина Превенар 13 Пфайзер.
Одной из сопервичных целей не меньшей эффективности (NI) были средние геометрические концентрации (GMC) иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после введения дозы 3 в возрасте от 11 до 12 месяцев. Следователи установили, что 19из 20 серотипов соответствовали критериям NI.
Для копервичной цели NI IgG GMC через 1 месяц после второй дозы исследователи обнаружили, что 16 из 20 серотипов соответствовали NI.
Кроме того, для третьей копервичной цели NI по проценту лиц с предопределенными концентрациями специфичных для серотипа IgG через 1 месяц после второй дозы 9 из 20 серотипов соответствовали критериям.
Исследователи также обнаружили, что все 20 серотипов имели повышенную ревакцинацию после второй дозы до после третьей дозы, что показывает, что вакцина-кандидат свидетельствует об иммунологической памяти и долговременной защите.
Кроме того, все 20 серотипов также продемонстрировали сильный функциональный гуморальный ответ, что было измерено опсонофагоцитарным анализом после второй и третьей доз, что сходно с Превенаром и Превенаром 13. и Превенар 13 после второй и третьей детских доз, говорят исследователи.
Обе дозы продемонстрировали эффективность в трехдозовой схеме против серотипов, содержащихся в вакцине, в постлицензионных исследованиях.
В случае одобрения вакцина-кандидат, скорее всего, защитит от всех 20 серотипов вакцины при трехдозовой схеме, заявили исследователи.
Профиль безопасности 20vPnC был аналогичен профилю безопасности Превенара 13 в этой схеме, и также поддерживалось одновременное применение с обычными детскими вакцинами.
Pfizer планирует подать эти данные к концу года в Европейское агентство по лекарственным средствам. Компания также постарается представить и опубликовать данные этого клинического испытания в будущем, как только будут полностью проанализированы результаты иммуногенности и безопасности.
Компания сообщила, что положительные данные знаменуют завершение основных результатов педиатрической программы 20vPnC.
Педиатрическая вакцина-кандидат 20vPnC включает 13 серотипов препарата Превенар 13, а также добавляет 7 новых серотипов, которые вызывают ИПЗ и связаны с устойчивостью к антибиотикам, высокими показателями летальности и/или менингитом.
Эти 20 серотипов ответственны за большинство циркулирующих пневмококковых заболеваний в Европейском союзе и во всем мире, согласно заявлению Pfizer.
В феврале 2022 г. было принято Решение Европейской комиссии по вакцине для профилактики инвазионной болезни и пневмонии, вызванной 20 серотипами в составе вакцины для взрослых.
Справочный номер
Компания Pfizer объявляет о положительных результатах фазы 3 исследования 20-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у младенцев в Европейском Союзе. Выпуск новостей. Пфайзер. 19 сентября 2022 г. По состоянию на 19 сентября 2022 г.